Klinička ispitivanja izvještavanje standardima

Video: Izvještaj o kliničkoj studiji antioksidansa prašak za zube Mikrobrayt

Cilj medicine zasnovane na dokazima - promjene u kliničkoj praksi. S obzirom da izvještaji su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja, treba biti vrlo oprezan u njihovom tumačenju. Iz nekoliko razloga, pa čak i velikih studija, čiji su rezultati objavljeni poštuju časopisi imaju za cilj samo pozitivne procjene uticaja droge. Zato čitalac ne bi trebalo da budu oprezni kako ne bi biti pod uticajem rezultata istraživanja ukrašene očito niske kvalitete. preporuke CONSORT za autore i čitaoci su usvojeni od strane većine velikih časopisa. Njihovi kriteriji su prikazani u tabeli. 1. Glavna i najznačajnijih grešaka: Prevelik naglasak na pozitivne rezultate, obračun kompozitnih rezultata, povjerenje u analizi podgrupe, težnja za vrijednosti p &lsaquo-0,05, indirektni i apsolutna razlika vrijednosti, neispravne registracije i evaluaciju učinaka tretmana, nepravilne izgradnje i interpretaciju grafičkih podataka.

Tabela 1

Opšti standardi prijavi studije (CONSORT)

	rednim brojem	opis	broj strane
Ime i kratak digresija	1	Princip na kojem odabranih učesnika (na primjer, slučajni izbor)
ulazak
Preduvjeti za učenje	2	Naučni obrazloženje i dokaz o racionalnosti studije
metode
učesnici	3	Kriteriji za odabir učesnika i prikupljanje podataka o lokaciji
uvod	4	Tačan detalj uslovi za uključivanje u svakoj grupi navodeći datum i mjesto istraživanja
ciljevi	5	Ciljevi i hipoteze
ishodi	6	Jasno definirane primarne i sekundarne ishode, i, ako je moguće, tehnike koje poboljšavaju kvalitetu istraživanja (na primjer, mnoštvo zapažanja, obuka izvođača)
Veličina uzorka	7	Metoda za određivanje veličine uzorka i, ako je moguće, intervali između kontrole i kriteriji za isključenje iz studija
randomizacije
Stvaranje slijed	8	Koristi se za metodu randomizacije (npr, blokiranje, stratifikacija)
Način svrhu liječenja	9	način distribucije u slučajnom redoslijedu (npr brojem kontejnera ili centralne telefon) uz obrazloženje, da li je slijed oslijepljen pre tretmana
distribucija	10	Informacije o tome ko je izvršio distribuciju, snimio učesnike i distribuirati ih u grupe
zaslijepljivanje	11	Da li osoba zna, vodeći istraživanje i evaluaciju rezultata imenovanje grupe. U suprotnom, kako je ocenio uspjeh maskiranja
metode stratifikacija	12	Statističke metode koje se koriste za usporedbu primarni pogruppovogo rezultata- metode za daljnja istraživanja, kao što su podgrupa
rezultati
protok pacijenata	13	Protok kroz svaki korak od učesnika (pozvao izgradnja dijagram). Posebno za svaku grupu - broj učesnika randomizirana, kod pacijenata koji primaju planirano liječenje, završni dio u protokol i statistička analiza prošlosti primarne
upis	14	Termini utvrđivanje razdoblja postavljeni i dalje praćenje
osnovnih podataka	15	Osnovne demografske i kliničke karakteristike svake grupe
Broj pacijenata analiziranih	16	Broj polaznika u svakoj grupi uključeni u specifične protokole, kao i stepen efikasnosti (frakcija, npr 10/20)
ishodi	17	Za svaku primarne i sekundarne proizvodnje, ukupni rezultat grupe - efikasnost i stepen dokazivanja (npr 95% CI)
grupne analize	18	Naglasite raznolikost pristupa, opisuje analize podgrupa i raščišćavanje analize pokazuju njihovu efikasnost
neželjenih efekata	19	Sve značajne nuspojave lijekova u svakoj grupi
rasprava
interpretacija	20	Tumačenje rezultata, uzimajući u obzir hipoteza istraživanja, rezultati potencijalnih izvora pogrešaka i opasnosti od droge
potencijal generalizacije	21	Vanjski valjanost rezultata istraživanja
Krajnji ishod	22	Konačni tumačenje rezultata na osnovu dokaza

Napomena. Sljedeća tablica navodi glavne tačke koje treba obratiti pažnju kada je izvještaj o rezultatima slučajnom suđenja. Izvor: Moher D., Schulz K.F., Altman D.G. The CONSORT izjavu: revidirani preporuke za poboljšanje kvaliteta izvještaja paralelnih grupa randomiziranih studija // Lancet. - 2001. - N. 357. - P. 1191-1194.

Da postoji pozitivan rezultat?

Cilj istraživanja o efikasnosti poređenje je da se utvrdi postojanje ili nepostojanje razlike između nekoliko opcija tretmana. Razlike nisu bile značajne i na p <0,05.

Ekvivalent studije su usmjerene na otkrivanje usporedivosti efekata dvije opcije tretmana. Najčešće se izvode da dokaže izvedivost više jeftinije ili novih tretmana koji imaju manje nuspojava. ekvivalentne rezultate testa nikada neće nametnuti apsolutnu efekte slučajnost, jer zahtijeva vrlo opsežnog istraživanja. Njihov cilj je da se pokaže da su statističke razlike su blizu nule. Ovo je definitivno nije dovoljno za izgradnju baze dokaza, tako da je neto studije ekvivalent su rijetki.

Češća studije koje pokazuju da je jedan oličenje tretman nije gori od alternative, au ovom slučaju nema statističke razlike [&DELTA - granica neinferiornosti (ne i gore) - procenat dva količine] dostiže 95% se smatra dovoljnim za dokaz. Ekvivalent studije postaju sve popularniji i, kao što im je potrebno da budu velike, poželjno je odabrati najveću vrijednost.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet i Laurent Monassier
Klinička farmakologija kardiovaskularnih lijekova

Udio u društvenim mrežama:

Povezani