Statistički aspekti kliničkih istraživanja u farmakoterapiji

Tradicionalni pristup procjeni potencijalno efikasnije novi tretman u odnosu na placebo ili najboljih dostupnih tretmana je razvoj nulta hipoteza sugerira nedostatak terapeutske koristi u liječenju eksperimentalne metode.

Kada se uporede dvije vrste liječenja, bilo kakve promjene će vjerovatno može objasniti razliku između drogu u dobro dizajniranim studijama (randomizirana, bez ikakvih predrasuda). promjene u pouzdanost procjene se koriste za odgovore na pitanja: kako pouzdane dokaze o stvarnosti razlike? Mogu li oni biti slučajan? Testovi za značajnosti razlika omogućavaju da se utvrdi vrijednost p (vjerojatnost - verovatnoća). Što je manja vrijednost p, jači dokazi.

Kao konvencionalna granica odredi p manje od 0,05, određivanje statističke značajnosti na razini od 5%. Međutim, to ne dokazuje da je ili ne postoji razlika između tretmana. Real razlike se mogu prepoznati, na primjer, s obzirom na to da je broj opservacija je premala da su pouzdani. Evaluacija efekta dobijena obradom, ponekad se naziva procjena stvar je okružen stepen nesigurnosti. Jedan od načina izražavanja nesigurnost sastoji se u određivanju intervala pouzdanosti od 95% (95% CI). Na primjer, otkrivena relativni rizik od 0.33 s 95% CI 0,15-0,53 znači da je vjerovatnoća 95% od stvarne vrijednosti relativnog rizika je u navedenom rasponu, a tu je i 5% šanse da je vrijednost relativni rizik leži izvan njih.

Vrijednost ovisi o granicama povjerenje pacijenata, učestalost pojave ishoda odabran kao markeri za procjenu učinkovitosti tretmana (npr, smrt, MI ili moždanog udara), i ozbiljnost efekta tretmana. Dakle, vrednovanje razlika između vrste tretmana je točniji u veće studije, a veće grupe anketiranih, uži interval pouzdanosti. Povećanjem veličine uzorka četiri puta je dovelo do smanjenja od 95% CI udvostručio p &lsaquo-0,05 znači da je 95% CI za relativni rizik ne uključuje vrijednost 1 i p >0.05 znači da je 95% CI sadrži vrijednost 1.

Veličina populacije (broj bolesnika) uključenih u studiju, se montira na fazi planiranja i pretpostavkama. To se zove sposobnost brojanja. Ona se zasniva na utvrđivanju vrijednosti koeficijenta &alfa (I kako rizik pogreške, lažno pozitivnih rezultata) - rizik od otkrivanja razlika u njihovom odsustvu. Obično, kada se smatra p <0,05 biti 0,05. Da bi greška rizik II (pri čemu &beta - toga proisteklim lažno negativnih rizika otkrivanja značajne razlike kada postoje) se obično smatra da su 0,1 ili 0,2, sa snagom koja odgovara 100 (1-) = 80-90%. Broj snaga također uključuje i ocjenjivanje kontrolu izbor definicija nivou grupe i stupanj važnosti studije lijekova. Oba procijenjeni indikatori moraju biti realni i klinički značajna, često predodređeni dostupnost podataka iz prošlosti studija.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet i Laurent Monassier

Klinička farmakologija kardiovaskularnih lijekova

Udio u društvenim mrežama: