Zašto fda ćuti o falsifikovanim istraživanje?

Pretraga po internim aktima Uprave za praćenje američke Agencije za hranu i lekove (FDA) je objavio službene spominje "bitnih povreda" u 57 kliničkih ispitivanja, uključujući i 22 montiranom procesu.

U ovom pregledu znanstvenih časopisa pokazala je da gotovo sve ove informacije nije saopšteno javnosti, ostavljajući samo FDA arhive.

Pristup tim dokumentima odjel je bio poznat naučnik Charles Vault (Charles Seife), profesor na Institutu imenu Carter novinarstvo na New York University, koji je izdao zahtjev u skladu sa američkim zakonima o slobodnom pristupu informacijama.

Istraživači su objavili rezultate zanimljiv analize u online izdanju JAMA Internal Medicine.

Za najteže povrede pravila za sprovođenje kliničkih ispitivanja FDA ima formulaciju «Službeni navedenu akciju» (OAI), koji uključuje obavezno usvajanje odgovarajućih mjera od strane regulatora. U skladu s tim, manje ozbiljnih poremećaja imaju meke formulacija «volontersku akciju naznačeno» (VAI).

Kršenja identifikovane tokom analize kliničkih ispitivanja u rasponu od falsifikovanja originalnih podataka ili rezultata do nepoštivanja pravila o skladištenju evidencije ili ne-prijema informirani pristanak. Tokom periodu od 1998. do 2013. godine, FDA stručnjaci su identifikovali 57 studija s različitim invaliditetom. Samo u 2013. fiskalnoj godini do 2% od 644 slučajeva se primjenjuje formulacija OAI.

Jednoj studiji, koja je objavljena 2012. godine, pokazali su pozitivne rezultate terapije matičnih ćelija u svih 26 pacijenata sa oštećenom dotok krvi u donjim ekstremitetima. Autori su izjavili da su svi pacijenti ", postoji značajna kliničkog poboljšanja." Ispostavilo se da je u stvari, nakon 2 tjedna liječenja, jedan od učesnika morala biti amputirana noga zbog teške ishemije.

Rezultati ovog istraživanja objavljeni su. FDA, nakon otkrivanja prevare su se administrativne mjere, ali ne i pobijanje pratio. Profesor Vault je u mogućnosti pronaći bilo kakav trag o tome u medicinskoj literaturi. Drugim riječima, počinioci bili kažnjeni, ali javnost ne zna istinu.

otvaranje anksioznost

Autori pratećih članka, Dr. Robert Steynbruk (Robert Steinbrook) i dr Rita Redberg (Rita Redberg) smatraju da je "alarmantna otkrića." Pokušali su da diplomatski reći da javnost ne može osloniti na pouzdanost i transparentnost informacija koje je FDA.

Oni pišu: "U medicinskim časopisima imaju pravo očekivati da istraživači i sponzori će ih pravilno obavijestiti od bitnih stvari koje su otkrivene od strane stručnjaka FDA i drugim regulatorima. Im je potrebno da bi promjene u evidenciji, ako je potrebno, i prije objavljivanja, i nakon toga. "

Studija koju je profesor Vault, otkrio ozbiljne povrede u 57 kliničkih ispitivanja, ali samo 3 od 78 objavljenih izvještaja sadrži reference na neslaganja identifikovani od strane FDA:

Falsifikovanje podataka - 39% (22 testova)
prekršajna prijava test - 74% (42 testova)
Nepravilnog skladištenja zapisa - 61% (35 testova)
Problemi sa izvještajima nuspojava - 25% (14 testova)
Kršenje prava pacijenata i nedostatka informiranog pristanka - 53% (30 testova)
Druga kršenja koji ne spadaju u ove kategorije - 35% (20 suđenja)

Video: Istina i mitova o kliničkim ispitivanjima. Profesor Bondarenko I.N

Profesor Vault, sažeo: "Kada je FDA utvrdi značajna odstupanja od dobre kliničke prakse, rezultati su rijetko ogledaju u naučnoj literaturi, čak i ako je ozbiljan falsifikovanje podataka i drugih velikih prekršaja."

Najgore od svega, javnost ne može saznati istinu o rezultatima istraživanja.

«FDA obično ne obavijesti magazina koji je u ovom slučaju su bili primorani da koriste OAI. Oni nisu nikakve javne najave da bi mogao da upozori publiku i zaraditi više kritičan prema rezultatima studije ", - kaže profesor.

Zanimljivo je da je prepreka za radoznale američki nastaju čak i kada on se obratio FDA za ovih podataka, koristeći pravo građana na slobodan pristup informacijama.

Profesor Vault, rekao je da dokumenti otkrivaju agencija su "jako promjenjeno". Kao rezultat toga, to može biti vrlo teško ili nemoguće utvrditi istinu.

U popratnom članku je rekao da su nedavni pokušaji FDA pokazati otvorenost i transparentnost svog rada može se smatrati neuspjeh, jer je prikrivanje lažnih istraživanja je i dalje problem velikih razmjera.

Autori pišu da je osnova FDA podataka iz 113.005 prijava za period od marta 2008. do marta 2014. godine u 4143 (3,7%) slučajeva se odnosi na potrebu obaveznog mjera (OAI). To je, u tim slučajevima govorimo o ozbiljnim kršenjima. Prema FDA zakonsku obavezu da zaštiti zdravlja građana, ali u većini slučajeva nema izvještaja o ozbiljnim kršenjima i njihove veze sa publikacijama prati.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani