Klinička ispitivanja u onkologiju

• Metodologija za istraživanje raka
• Kvalitet života obolelih od raka

Metodologija za istraživanje raka

uvod

Klinička ispitivanja su tri faze:

Video: Clinical Trials u onkologiji

• I faza;
• faza II;
• faza III.

Osim toga, neke studije sprovedene u fazi III kliničkih ispitivanja, ponekad izoliran u odvojenim, IV faza (post-marketinških studija).

Nijedan od kliničkih ispitivanja ne može se pokrenuti bez protokola, odražavajući sljedeće informacije:

• Svrha ispitivanja;
• kriteriji za izbor pacijenata;
• metoda skrininga i nadzor udaljenih perioda;
• metoda i metoda liječenja;
• kriteriji za evaluaciju toksičnosti ili aktivnosti (ako je ispitivao pripremi).

Osim toga, pravila treba biti označen za dobijanje informirani pristanak. Svaki kliničko ispitivanje mora biti odobren od strane vlasti na medicinske etike komisije.

I faza

U fazi I kliničkog ispitivanja studije toksičnosti droge. Svrha ove faze - za procjenu sigurnosti lijeka, a to obično uključuje 15-30 pacijenata. To postavlja prihvatljiva doza za daljnje studije. Studija doza droge početak, što je, prema mišljenju stručnjaka, trebalo bi da bude siguran za ljude. Povećati dozu od kohorte na kohorte i samo povremeno u kohorti.

Ovo se može učiniti sljedeće metode:

• Fibonnachi metoda (doza se povećava u smanjenju postotak prethodne doze, na primjer, 100, 66, 50, 33, 25%);
• uzimajući u obzir farmakokinetiku (PGDE - farmakokinetsku vođeni doze) -, ova metoda kombinira statistički pristup, iskustva i očekivanja o nuspojave (metodom kontinuiranog korekcija);
• varijante od ovih metoda.

Video: Webinar "Uvod u klinička istraživanja u onkologiji"

Rezultat Faza I je opis nuspojave, ograničavajući mogućnost povećanja doze (toksičnosti-ograničavanja ili IT), a doza preporuka za dalji studij ili novi način primjene lijeka pri maksimalnoj tolerisati doza - MTD.

faza II

Svrha faze II - saznati šta je antitumorska aktivnost novog lijeka ili tretmana. Da bi mogli da statistički obradi rezultate testa, obično se sprovodi u 14-60 pacijenata. Ako se lijek ne ubija ćelije tumora, i ima citostatika efekt, važno je da saznate vrijeme od početka liječenja do prvih znakova progresije tumora. Osim toga, u fazi II je spremna reprezentacija nuspojave povezane s akumulacijom droge.

faza III

Svrha Faza III - odrediti bilo koje vrijeme do progresije ili opstanak. Studija obično uključuje randomizacije za standardnu ​​terapiju ili bez njega, ako nije razvijena. U ovoj fazi kliničkih ispitivanja su također studira toksičnost droge, farmakoekonomske aspekti liječenja i kvalitete života pacijenata. Broj pacijenata uključenih u studiju u rasponu od 50 do nekoliko tisuća, ovisno o očekivanim efikasnost lijeka i njegove klinički značaj.

Kvalitet života obolelih od raka

uvod

Većina metoda liječenja malignih tumora je toksičan za pacijente i smanjuje njihovu kvalitetu života. U mnogim tumorima prednost novih metoda u odnosu na tradicionalne vrlo je umjeren. Prati razvoj nove metode liječenja je neophodno uporediti sa relativno manje toksičan standardnim metodama. Ako opstanak u novi način liječenja je povećana, ali samo malo, a zatim prije nego što ga koristiti, trebalo bi u svakom slučaju pažljivo izvagati potencijalne koristi od tretmana i povezanih rizika.

To zahtijeva razmatranje faktora kao što su:

• trajanje tretmana;
• dužina boravka;
• broj posjeta klinici;
• toksične efekte u ranoj i daljinski perioda;
• "Mala kliničkih znakova" objedinjavanja koncept "kvalitet života".

Kvaliteta života

Da bi se procijenila kvalitetu života pacijenata, postoji nekoliko upitnika. Radna grupa EORTC razvio dva upitnika - jednostavan i OLQ-C30, na koji se modulima bolest-specifične. Što je više rezultat u rezultat, to je veći kvalitet života pacijenta.

Video: multicentrično, kontrolisanih kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj onkologiji

Teškoća u ocjenjivanju kvalitete života

U procjeni kvalitete života postoje određene poteškoće.

• Je bliži kraj bolesti, pacijenti su manje posvećeni tretman.
• Nedostatak poštovanja tretman je često navedeno u slučajevima kada je opće stanje bolesnika i dalje zadovoljavajuća.
• Ponekad ispunjava upitnik nije sebe i svoju porodicu, medicinska sestra, doktor pacijenta.

Procijeniti utjecaj tretmana na kvalitetu života prilično teško. To je zbog potrebe da se uzmu u obzir i poštovanje, sumiraju rezultati dugoročnih posmatranja pacijenata, za usporedbu učinak tretmana na različitim parametrima i, još važnije, ti podaci u korelaciji sa opstanak i toksične efekte droge.

Video: Sting s rakom, ili kako smo prinuđeni da umre

Pokušaja da se treba uzeti u obzir u određivanju opstanak kvaliteta života pacijenta. U ovom pristupu, uz račun ukupnog preživljavanja (i.e. opstanak) je podijeljena na periode, ovisno o tome kako je varirala opšte stanje, aktivnosti i funkcije pacijenta. Kombinacija ova dva faktora (opstanak i kvaliteta života) je korišten za usporedbu učinkovitosti različitih metoda liječenja i sheme.