FDA gazyva odobren droge (obinutuzumab) za hronične limfocitne leukemije u kombinaciji sa hlorambucil

Kompanija Genentech, član korporacije Roche Grupe, objavila je Uprava za hranu i lijekove SAD-a (FDA) odobrila je korištenje bioloških preparata Gazyva (obinutuzumab) u kombinaciji sa hlorambucil za liječenje hronične limfocitne leukemije.

FDA je uzeo u obzir pozitivan ishod u drugoj fazi kliničkih ispitivanja CLL11, u kojima kombinacija Gazyva + hlorambucil pokazao rezultate slične onima koje koriste kombinaciju Rituxan (rituksimab) + hlorambucil.

«Gazyva - prvi i jedini biološki lijek, koji u suštini pomaže ljudima koji žive sa CLL, slabo reaguje na standardnu terapiju. Novi podaci nam dati bolje razumijevanje bolesti i njenog liječenja, nas naoružava s vrijednim terapijska opcija ", - kaže dr Sandra Horning (Sandra Horning), šef globalni razvoj proizvoda.

U izvještaju FDA navodi da je upotreba hlorambucil + Gazyva kombinaciji omogućava pacijentima sa hronične limfocitne leukemije, koji nisu prethodno održan hemoterapija živjeli u prosjeku 1 godinu duže bez njihova bolest napreduje (bez progresije survival- PFS). Prilikom dodjeljivanja kombinacije Gazyva + hlorambucil PFS je 26,7 mjeseci u odnosu na 14,9 mjeseci za kombinaciju Rituxan + hlorambucil (0,42- = OR 95% CI p 0,33-0,54-<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).

Rezultati prve faze kliničkih ispitivanja CLL11 su pokazali da nakon dvije godine posmatranja umre 22, 238 (9%) bolesnika u kombinaciji Gazyva + hlorambucil. Za usporedbu, 24 od 118 umrlo (20%) bolesnika (OR = 0,41- 95% CI 0,23-0,74) u grupi pacijenata koji su postigli hlorambucil.

Priprema Gazyva može uzrokovati potencijalno ozbiljnih neželjenih efekata, uključujući :. reaktivacije hepatitisa B, progresivne multifokalne leukoencefalopatije, sindroma lize tumora, reakcijama na infuziju, infekcije, smanjenje broja leukocita u krvi, itd Najčešće su reakcije na infuziju, leukopenija, trombocitopenija, erythropenia, groznica, kašalj, mučnina, proljev.

Gazyva - ovo je prvi lijek odobren od strane FDA u okviru posebnog programa Breakthrough terapija Oznaka za najvažnije i očekivani lijekove. To je učinjeno 1 Nov 2013. U Evropi, proizvod poznat pod trgovačkim imenom Gazyvaro- Evropska komisija odobrila je njegova primjena u julu 2014. godine. Gazyva droga je studirao u okviru potrage za tretmane za različite vrste raka krvi, uključujući višestruke III faza suđenja za non-Hodgkinov limfom.

O kliničkoj studiji CLL11

CLL11 - Ovo multicentrično kliničko ispitivanje faze III, koja je održana u saradnji sa njemačkom CLL Study Group. On je uključio 781 bolesnika s kroničnim limfoleykozom- svim učesnicima nije prethodno održan kemoterapije. U prvoj fazi studije (broj učesnika 589) paralelno naučnici u odnosu Gazyva + hlorambucil kombinaciji sa hlorambucil monoterapiji i kombinaciji sa Rituxan + hlorambucil hlorambucil monoterapija. Stage 2 (broj učesnika 663) - direktno poređenje Gazyva kombinacije + hlorambucil i Rituxan + hlorambucil.

Primarni cilj istraživanja bio je bez progresije životni vijek bolesti (PFS). Sekundarne ishode su stopa odgovora na terapiju (ORR), OS, CR, trajanje odgovora, MRD i sigurnosni profil. Rezultati korake 2 i ažurirani rezultati faza 1 predstavili su istraživači davne 2013. godine u naučnom sastanku Američkog društva za hematologiju i objavljen u 2014. godine u časopisu New England Journal of Medicine.

Na pripremi Gazyva

Gazyva (obinutuzumab) - monoklonalno antitijelo za kačenje na CD20, protein specifičan B-limfocita. Antitijela dobiveni genetskim inženjeringom. Napadaju ciljne ćelije, direktno i indirektno, koristeći imunološki sistem pacijenta. Obinutuzumab posjeduje poboljšana sposobnost da izazove smrt ćelija (antigen-ovisna citotoksičnost, ADCC) u odnosu na rituksimab.

Lek je kreiran od strane naučnika Gazyva Roche Glycart AG - nezavisni istraživački ogranak farmaceutske kompanije Roche. U Sjedinjenim Američkim Državama više od Gazyva Roche kompanija radi sa Genentech i Biogen Idec.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani