Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/03/24 N 103O postupak odlučivanja suđenja PROVEDENIIKLINICHESKIH medicinskih SREDSTVV kako bi pojednostavljenje organizacije sredstava klinicheskihissledovaniylekarstvennyh reda: 1. Da odobri uputstva "Na postupak za odlučivanje o istraživanju provedeniiklinicheskih lijekova" (Dodatak) .2. State Department za kontrolu kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova i medicinske opreme (Khabriev RU) zadovoljiti zahtjeve navedene Instruktsii.3. Nadzor nad izvršenjem naloga s obzirom nazamestitelya ministar AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministarstvo zdravlja Mar 24, 2000 po naredbi N 103Instruktsiya odluke resheniyao klinički issledovaniylekarstvennyh funds.1. General polozheniya1.1. Ovo uputstvo je razvijen u skladu sa Federalnymzakonom 22. juna 1998. godine N 86-FZ "o lijekovima" (Sobraniezakonodatelstva Ruske Federacije, 1998. godine, N 26, stavka 3006) sa tselyuuporyadocheniya organizacija kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda uređuje postupak za odluku da se održi klinicheskihissledovany lijekove (u daljnjem tekstu kliničkim studijama) .1.2. Pravnu osnovu kliničkih studija yavlyaetsyarazreshenie za obavljanje kliničkih ispitivanja, izdao MinzdravomRossii (Prilog 1), a sporazum o ponašanju kliničkog issledovaniylekarstvennogo sredstava između zdravstvenih ustanova i developer droge organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 kliničke baze. Temelji klinički issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya imaju litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Dozvolu za obavljanje kliničke studije zdravlja vydaetMinisterstvo ruskog Federatsii.3. Postupak za donošenje odluke o ponašanju kliničkog issledovaniy3.1. Za donošenje odluke o ponašanju kliničkog issledovaniyorganizatsiya - developer lijeka podnosi vMinzdrav Rusiji sljedeće dokumente: 3.1.1. aplikacija-3.1.2. pozitivnog zaključka Etičkog komiteta MinzdraveRossii-3.1.3. izvještaj i mišljenje o doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo alati-3.1.4. uputstvo za upotrebu sredstva.4 droge. na ruskom Ministarstvu zdravlja na bazi je dostavio dokumentaciju prinimaetreshenie mogućnost provođenja kliničkih istraživanja i za kliničku oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Sporazum o sprovođenju kliničkih ispitivanja lekarstvennogosredstva mora sadržavati informacije 5.1. vremena, obim i lokaciju kliničkih ispitivanja, 5.2. od ukupnih troškova kliničkog razvoja programa, 5.3. o obliku prezentacije rezultata kliničkih ispitivanja vfederalny kvalitete lijekova kontrolu organa 5.4. o sigurnosti zdravstvenog stanja pacijenata uključenih vklinicheskih issledovaniyah.6. Sporazum o vođenju kliničkih studija može sadržavati lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy odgovornost medicinskog osoblja, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Rusko ministarstvo zdravlja ima pravo da odbije da izvrši klinicheskihissledovany u sljedećim slučajevima: 7.1. prezentacija kompanije - programer nepotpune kompleksadokumentov potrebno za odluku da se održi klinicheskihissledovany-7.2. prezentacija kompanije - programer nedostovernoyinformatsii-7.3. Ako su informacije o konkretnim aktivnostima i toksichnostilekarstvennogo sredstava sadržanih u izvještaju i zaključak odoklinicheskih studije nisu dovoljni da prinyatiyaresheniya kliničkih issledovaniy.8. Rusko ministarstvo zdravlja odluku o odbijanju dozvole klinicheskihissledovany može se uložiti žalba u skladu sa postupkom ustanovlennomzakonodatelstvom ruski Federatsii.Prilozhenie 1K instrukcije "Po nalogu usvajanja resheniyao kliničkih issledovaniylekarstvennyh fondova"Ministarstvo zdravlja Ruske FederatsiiRazresheniena klinički issledovaniyot "__" __________ ____, N ___________ se ovim dozvoljeno da sprovedu kliničkim ispitivanjima _________________________________________________________________________________, (naziv lijeka) proizvedenih _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (ime, adresa i zemlja preduzeća - proizvođač) u obliku doze (ako je potrebno) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (standardno pakovanje, u slučaju potrebe - ekstra upravljanje) na kliničke baze podataka (e) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (imena i adrese zdravstvene ustanove) sa "__" ____________________ ____, na "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ količina (broj pacijenata koji učestvuju u kliničkim klinicheskihispytaniyah na svakoj bazi) Ovo odobrenje vrijedi za vrijeme trajanja provedeniyaklinicheskih istraživanja.
zdravstvenog zakonodavstva

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/03/24 N 103O postupak odlučivanja suđenja PROVEDENIIKLINICHESKIH medicinskih SREDSTVV kako bi pojednostavljenje organizacije sredstava klinicheskihissledovaniylekarstvennyh reda: 1. Da odobri uputstva "Na postupak za odlučivanje o istraživanju provedeniiklinicheskih lijekova" (Dodatak) .2. State Department za kontrolu kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova i medicinske opreme (Khabriev RU) zadovoljiti zahtjeve navedene Instruktsii.3. Nadzor nad izvršenjem naloga s obzirom nazamestitelya ministar AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministarstvo zdravlja Mar 24, 2000 po naredbi N 103Instruktsiya odluke resheniyao klinički issledovaniylekarstvennyh funds.1. General polozheniya1.1. Ovo uputstvo je razvijen u skladu sa Federalnymzakonom 22. juna 1998. godine N 86-FZ "o lijekovima" (Sobraniezakonodatelstva Ruske Federacije, 1998. godine, N 26, stavka 3006) sa tselyuuporyadocheniya organizacija kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda uređuje postupak za odluku da se održi klinicheskihissledovany lijekove (u daljnjem tekstu kliničkim studijama) .1.2. Pravnu osnovu kliničkih studija yavlyaetsyarazreshenie za obavljanje kliničkih ispitivanja, izdao MinzdravomRossii (Prilog 1), a sporazum o ponašanju kliničkog issledovaniylekarstvennogo sredstava između zdravstvenih ustanova i developer droge organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 kliničke baze. Temelji klinički issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya imaju litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Dozvolu za obavljanje kliničke studije zdravlja vydaetMinisterstvo ruskog Federatsii.3. Postupak za donošenje odluke o ponašanju kliničkog issledovaniy3.1. Za donošenje odluke o ponašanju kliničkog issledovaniyorganizatsiya - developer lijeka podnosi vMinzdrav Rusiji sljedeće dokumente: 3.1.1. aplikacija-3.1.2. pozitivnog zaključka Etičkog komiteta MinzdraveRossii-3.1.3. izvještaj i mišljenje o doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo alati-3.1.4. uputstvo za upotrebu sredstva.4 droge. na ruskom Ministarstvu zdravlja na bazi je dostavio dokumentaciju prinimaetreshenie mogućnost provođenja kliničkih istraživanja i za kliničku oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Sporazum o sprovođenju kliničkih ispitivanja lekarstvennogosredstva mora sadržavati informacije 5.1. vremena, obim i lokaciju kliničkih ispitivanja, 5.2. od ukupnih troškova kliničkog razvoja programa, 5.3. o obliku prezentacije rezultata kliničkih ispitivanja vfederalny kvalitete lijekova kontrolu organa 5.4. o sigurnosti zdravstvenog stanja pacijenata uključenih vklinicheskih issledovaniyah.6. Sporazum o vođenju kliničkih studija može sadržavati lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy odgovornost medicinskog osoblja, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Rusko ministarstvo zdravlja ima pravo da odbije da izvrši klinicheskihissledovany u sljedećim slučajevima: 7.1. prezentacija kompanije - programer nepotpune kompleksadokumentov potrebno za odluku da se održi klinicheskihissledovany-7.2. prezentacija kompanije - programer nedostovernoyinformatsii-7.3. Ako su informacije o konkretnim aktivnostima i toksichnostilekarstvennogo sredstava sadržanih u izvještaju i zaključak odoklinicheskih studije nisu dovoljni da prinyatiyaresheniya kliničkih issledovaniy.8. Rusko ministarstvo zdravlja odluku o odbijanju dozvole klinicheskihissledovany može se uložiti žalba u skladu sa postupkom ustanovlennomzakonodatelstvom ruski Federatsii.Prilozhenie 1K instrukcije "Po nalogu usvajanja resheniyao kliničkih issledovaniylekarstvennyh fondova"Ministarstvo zdravlja Ruske FederatsiiRazresheniena klinički issledovaniyot "__" __________ ____, N ___________ se ovim dozvoljeno da sprovedu kliničkim ispitivanjima _________________________________________________________________________________, (naziv lijeka) proizvedenih _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (ime, adresa i zemlja preduzeća - proizvođač) u obliku doze (ako je potrebno) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (standardno pakovanje, u slučaju potrebe - ekstra upravljanje) na kliničke baze podataka (e) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (imena i adrese zdravstvene ustanove) sa "__" ____________________ ____, na "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ količina (broj pacijenata koji učestvuju u kliničkim klinicheskihispytaniyah na svakoj bazi) Ovo odobrenje vrijedi za vrijeme trajanja provedeniyaklinicheskih istraživanja.