Unituxin odobren za liječenje neuroblastoma u djece

Video: kako tretirati upale grla kod djece

Uprave da američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prije dva dana je odobrio novi lijek Unituxin (dinutuksimab) Proizvodnja United Therapeutics kompanija za kombinaciju terapiju neuroblastoma visokog rizika kod djece u kombinaciji sa interleukin-2, granulocita-makrofaga faktora stimulacije kolonija (GM-CSF ) i 13-cis-retinoična kiselina.

Dinutuksimab - a himerni ch monoklonskih antitijela 14.18, koji sadrže ljudski i miša DNK.

Odluka o onkologiji proizvode CDER FDA odbor na osnovu rezultata multicentriåne otvorena randomizirana klinička studija, koja je provedena od strane djece&rsquo-e Oncology Group.

U toku ove studije bio je da se pokaže što je povećanje u slučaju bez (EFS) i ukupno preživljavanje pacijenata.

Kriterij za uključivanje pacijenata u studiji su imali barem djelomičan odgovor na prethodno multidimenzionalne multimodalni terapija za novodijagnostikovane neuroblastoma, koja uključujući hirurška resekcija, kemoterapija, radioterapija i autologne transplantacije matičnih ćelija.

Pacijenata (226 osoba) su randomizirani u dvije skupine, od kojih je jedan dobio dinutuksimab i retinolska kiselina (RA), a drugi samo retinolska kiseline.

Pacijenti u svakoj grupi prošli šest ciklusa terapije. U prvoj grupi su učesnici su upravlja kombinacijom dinutuksumaba, retinolska kiselina, i GM-CSF (ciklusa 1, 3 i 5) i dinutuksimab u kombinaciji sa interleukin-2 i retinolska kiselina (ciklusa u 2 i 4), a posebno retinolska kiselina (6 ciklusa ). Dobi od učesnika u rasponu od 11 mjeseci do 15 godina (srednja dob 3,8 godina).

opstanak događaj bez definisana je od strane istraživača kao vremenski period od početka liječenja na jednu od sljedećih događaja: progresije bolesti, recidiv, drugi tumor, smrt.

Istraživači uočen je napredak EFS (odds ratio 95% CI 0,57- 0,37-0,89- p = 0,01). Očekivano trajanje života bez tih događaja dostigao 3,4 godina na kombinaciji dinutuksimab + RK, a samo 1,9 godina u Republici Kazahstan. Ukupno preživljavanje u dinutuksimab + RC kombinacije također značajno povećana (OR 95% CI 0,58- 0,37-0,91).

Sigurnost novog lijeka je studirao u grupi od 134 pacijenata.

Najčešći neželjeni efekti (učestalost više od 25%) u liječenju kombinacije dinutuksimab + RK su bol, pireksija, anemija, reakcijama na infuziju, hipotenzija, hiponatremija, povećan ALT i AST, anemija, povraćanje, proljev, hipokalemija, kapilarne curenja sindrom, neutropenija, urtikarija, hipoalbuminemija, hipokalcemija.

Česti ozbiljne sporedne efekte (preko 5%) u ovoj grupi bili su infekcija, reakcijama na infuziju, hipokalemija, hipotenzija, bol, groznica i kapilarno curenje sindrom. Prije ili za vrijeme administracije dinutuksimaba pacijenata potrebni intravenske primjene opojnih analgetika za ublažavanje neuropatske boli.

Oko 71% pacijenata u grupi dinutuksimab RK + i 77% pacijenata koji su primali samo retinolska kiselina, su završili liječenje.

Najčešći razlog za odbijanje daljeg postupanja u grupi dinutuksimab + RK bilo štetnih događaja (19%), dok je u kontrolnoj grupi - progresije bolesti (17%).

Udio u društvenim mrežama:

Povezani