Dalbavancin FDA odobren za liječenje infekcije kože

Video: Sve o bolestima kože - uzroci i liječenje na svim nivoima

Administracija za hranu i dao dobar lijekova za upotrebu dalbavancin (dalbavancin, Dalvance), novi antibiotik za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i potkožnog struktura.

Agencija kaže da je prvi proizvod u SAD-u, koji je odobren kao poseban proizvod u borbi protiv infekcija (Kvalificirani infektivne bolesti proizvoda) u skladu sa članom o stimuliše stvaranje novih antibiotika djelovati FDA Sigurnost i Zakonom inovacije.

Ova odluka "pokazuje posvećenost FDA da podstakne dalji razvoj i usvajanje novih antibakterijskih lijekova", - rekao je dr Edward Cox (Edward Cox), predstavnik Centra za studije i evaluaciju medicinskih proizvoda (CDER) FDA.

Dalbavancin - a Glikopeptidne koja se ubrizgava intravenozno, i je indiciran za liječenje infekcije kože uzrokovane osjetljivim Gram-pozitivnih bakterija, uključujući meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA).

Lek se intravenski Dalvance polako više od 30 minuta. Dodijeljen 2 doze u intervalu od 7 dana. Prva doza je 1000 mg, drugi - 500 mg.

Odluka Agencije je na osnovu rezultata dva kliničkih studija koje su uključivale ukupno 1289 odraslih pacijenata nasumično raspoređeni u grupe primanje dalbavancin i vankomicin. Rezultati su pokazali da dalbavancin nije efikasan kao stariji droge.

Tokom studija, najčešći nuspojave novog događaja droge su mučnina, proljev, glavobolja, i prolazna visina enzima jetre. Uputstvo za upotrebu u medicini pruža smanjenje doze dalbavancin u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Druga dva antibiotika, koje su namijenjene za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože, u ovom trenutku čekaju i odobrenje FDA.

Producent drugi lipoglikopeptida, oritravantsina (oritravancin), podnio prijavu FDA za nove indikacije za upotrebu svojih droga.

Lek Tedizolid (Tedizolid, Sivextro) na oksazolidinon grupa je dobila preliminarno odobrenje FDA savjetodavni odbor. Agencija se ne traži da se uvijek složiti sa odlukama Savjetodavnog odbora, ali u praksi obično znači pozitivnu odluku.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani