FDA odobrila novi lijek protiv tuberkuloze otpornih

priprema Sirturo (bedakvilin) To je odobren od strane FDA kao dio kombinirane terapije MDR tuberkuloze u odraslih.

Lijek je odobren za upotrebu u slučajevima kada ne postoje druge alternative.

Ovo je prvi novi lijek za TB, koji je odobren od strane FDA u posljednjih nekoliko godina.

Lijekove i Američka agencija za hranu (FDA) navodi da Sirturo odobren za upotrebu u kombinaciji sa starijim lijekova za suzbijanje rezistentnih sojeva tuberkuloze koje ne odgovara na terapiju sa drugim lijekovima. Uprava je dodao da tretman droga treba biti oprezan, jer je povezana sa mnogim rizicima i potencijalno fatalne nuspojava.

Multirezistentne tuberkuloze - je oblik tuberkuloze koji ne reagiraju na tretman isoniazid i rifampicin - dva glavna antibiotika, koja su raspoređena u ovoj bolesti. The Sirturo droga (bedakvilin) posebno dizajniran za liječenje slučajeva MDR-TB.

Tuberkuloza, infekcije uzrokovane Mycobacterium Mycobacterium tuberculosis, jedan je od najsmrtonosnijih bolesti, posebno u slučaju rezistentnih sojeva. Bolest se prenosi kapljičnim infekcijom. Tuberkuloza prije svega utječe na pluća, ali može utjecati na mozak, bubrege, kosti, i drugih organa i tkiva.

Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) navodi da u 2011. godini, oko 9 milijuna ljudi širom svijeta postao bolestan od tuberkuloze, uključujući i 10528 novih slučajeva bolesti sa Sjedinjenim Američkim Državama.

Bedakvilin inhibira enzim koji je potreban za Mycobacterium tuberculosis replikaciju i dalje širenje ljudskog tijela.

Dr. Edward Cox, direktor antimikrobnih proizvoda u FDA Centra za proučavanje droge, rekao je da multirezistentne tuberkuloze predstavlja prijetnju globalnom nivou, a Sirturo droga pruža prijeko potreban tretman za pacijente koji nemaju drugu alternativu. Međutim, ovaj lijek ima ozbiljne rizike, tako da ljekari moraju biti sigurni da je pacijent, koji je imenovan od droge, ne postoje druge opcije liječenja.

Uprkos smrti 9 pacijenata u kliničkom ispitivanju Sirturo naspram 2 pacijenata u placebo, FDA je pristao da odobri droge u ubrzani program. U ovom slučaju, administracija odobrila novi lijek na osnovu obećavajući preliminarnim podacima, Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), proizvođač lijeka, dobila dodatnih studija potvrđuje efikasnost i sigurnost lijekova.

Sirturo je i označen kao "Orff" proizvoda, odnosno proizvoda koji će se koristiti u vrlo rijetkim slučajevima, ili vrlo rijetke bolesti. Ovaj lijek je u mogućnosti da popuni gotovo prazna niša efikasan lijekova za liječenje rezistentne tuberkuloze.

FDA navodi da će Sirturo imati na upozorenje ambalaže u kojoj pacijenti i doktori se objašnjava mogućnost razbijanja električne aktivnosti srca (produženje QT intervala), što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma, pa čak i smrt.

Tokom studija placebo-kontrolom svih smrtnih slučajeva u placebo grupi bili povezani sa TB. Među učesnicima koji su Sirturo, nije mogao utvrditi uzrok 4 smrti, to jest, oni mogu biti povezani sa fatalnim aritmije zbog uzimanja.

Janssen Therapeutics će razviti edukativne materijale koji će vam pomoći da koriste nove droge ispravno. Kompanija namjerava distribuirati lijek kroz jedan izvor.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani