Novi lijek za liječenje gilotrif raka pluća (afatinib) odobrila FDA

Uprava američke Uprave za hranu i lijekove odobrila je korištenje droga Gilotrif (afatinib) za liječenje bolesnika s ne-malih karcinoma pluća (NSCLC), imaju određene mutacije receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) u ćelije tumora.

Rak pluća je i dalje jedan od najsmrtonosnijih vrsta raka, što je samo u SAD-u svake godine potrebno je oko 160 000 života.

Većina slučajeva raka pluća pada na ne-malih karcinoma pluća, sa oko 10% NSCLC imaju genetsku mutaciju na receptor epidermalnog faktora rasta.

Većina mutacija je delecija u eksonu 19 i zamjena u eksonu 21 L858R.

Kao inhibitor tirozin kinaze, Gilotrif blokira droga proteina koji su neophodni za razvoj ćelija raka. To je odobren samo za pacijente s tumorom, gdje su potvrđena laboratorijskim brisanje u eksonu 19 ili eksona 21 u zamenu L858R.

Novi lijek je odobren od strane FDA kao dio programa prioriteta, koji pruža za ubrzano razmatranje lijekova koje bi mogle poboljšati postojeće mogućnosti liječenja malignih bolesti. Da bi se odredio tip mutacije ćelije raka pacijenata koristi poseban set EGFR RGQ PCR, koji je odobren u paketu s drogom.

Dr. Richard Pazdur, direktor proizvoda za hematologiju i onkologiju FDA, je rekao: "Današnje odobrenje pokazuje kako razumijevanje molekularnih mehanizama bolesti doprinosi razvoju efikasne ciljane terapije. Gilotrif - ovo je drugi lijek odobren od strane FDA u ovoj godini za liječenje metastatskog ne-malih karcinoma pluća s brisanjem u eksonu 21 L858R i eksona 19 supstitucije u EGFR ».

Dr. Alberto Gutierrez, direktor odjela za dijagnostiku in vitro i radiološko zdravlje FDA, također je izjavio: "Odobrenje povezanih dijagnostičke testove i lijekove - ovo je vrlo važno postignuće u onkologiji, jer pomaže odmah odaberite pacijenata pogodan za liječenje, a kako bi se osiguralo efikasno i sigurno terapije. "

Uzorci od tumora kliničkih učesnika u studiji su korišteni za procjenu učinkovitosti dijagnostički komplet EGFR RGQ PCR, kojom se identifikuje EGFR mutacije.

Ranije FDA je odobrila dijagnostički test za određivanje mutacija gena, a ovaj test je bio u vezi s drugim lijekom protiv raka - Tarceva (erlotinib).

Ukupno 345 ljudi sa NSCLC sa mutacijama EGFR uključeni u kliničko ispitivanje. Pacijenti koji su Gilotrif, pokazali kašnjenja rasta tumora, u prosjeku od 4,2 mjeseci u odnosu na bolesnike koji su primili standardne kemoterapije.

Neželjeni efekti Gilotrif

• Porast temperature.
• kože osip.
• Pogoršanje apetit.
• Upala oka.
• Smanjenje tjelesne težine.
• Upala pluća.
• nosa krvarenje.
• Infekcije kože.

Gilotrif marketing droge u SAD-u koja se bavi developer aktivne supstance afatiniba kompanija Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Potpredsjednik Kevin Lokey je rekao: "Oduševljeni smo što možemo ponuditi Gilotrif kao nova terapijska opcija za ove pacijente. Današnje odobrenje - dostignuće Boehringer Ingelheim onkologiju, mnogi timovi naučnika i pojedinaca koji su se posvetili razvoju terapija raka ".

Udio u društvenim mrežama:

Povezani