Novih lijekova za imunoterapije raka u Europi

Video: School kliničara: imunoterapija u modernoj onkologiji

Evropska agencija za lijekove (EMA) je preporučila za upotrebu u EU tri lijeka za imunoterapiju raka: pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co) protiv melanoma, nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) protiv raka pluća i dinutuksimab (Unituxin, Sjedinjene Therapeutics Corporation) protiv neuroblastoma.

Osim toga, EMA nudi dodati dodatne indikacije za Waldenstrom macroglobulinemia Ibrutinib droga (Imbruvica, Pharmacyclics Inc), kao i multipli mijelom i Hodgkin limfoma za Bortezomib droge (Bortezomib Accord, Accord Healthcare).

Pembrolizumab u metastatskog melanoma

Pembrolizumab pridružiti odobreni prije samo nekoliko tjedana, još imunoterapijskih nivolumab droge. Oba droge su već u upotrebi u SAD-u za liječenje metastatskog melanoma.

Regulator odlučio na pembrolizumabu na osnovu rezultata nekontroliranog kliničkih ispitivanja i rane rezultate dva randomizirana placebo-kontrolisanih studija, od kojih je jedan pembrolizumab usporedbi sa standardnim hemoterapije, u drugom - za pripremu ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb) - još jedan imunoterapijskih agent sa nekoliko različitih mehanizama djelovanja.

Odbor za Agenciju medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (CHMP) je rekao da su rezultati ovih studija su pokazali visok pembrolizumaba efikasnosti u odraslih pacijenata sa neresektabilnim i metastatskog melanoma, uključujući i one koji prije toga je tretiran ipilimumab. Odbor je razmotrio informacije o sigurnosti lijeka i zaključio da je sigurnosni profil je prihvatljiv pembrolizumaba.

Nivolumab protiv raka pluća

Nivolumab preporučuje za liječenje ne-malih karcinoma pluća (NSCLC) u kasnijim fazama, kada pacijent je prošao standardne kemoterapije. Ovo je prva u Evropi imunoterapijskih lijek koji je odobren za liječenje raka pluća. Pojava Europske onkologa nivolumaba očekuje od samog trenutka, objavljene su ohrabrujuće rezultate ispitivanja u Sjedinjenim Američkim Državama.

U Evropi, za liječenje raka pluća će biti prvi upotrebu droge pod brendom Nivolumab BMS, dok je za liječenje melanoma će ići žig Opvido, dobro poznat u drugim dijelovima svijeta.

Odbor za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu, rekao je da je njihova odluka bila zasnovana na pozitivnim rezultatima kliničkih faza suđenja 3 272 bolesnika s ne-malih karcinoma pluća koji nisu standardne kemoterapije. Ovi pacijenti su bili podijeljeni u dvije grupe, od kojih je jedan dobio nivolumab, a drugi - standardne kemoterapije plus docetaksel.

Rezultati ovog testa su pokazali da je prosječan životni vijek u prvoj grupi povećala u prosjeku za 9,2 mjeseci u odnosu na 6,0 mjeseci u drugom. Nakon 12 mjeseci tretmana 42% pacijenata u grupi na nivolumabe oni su još bili živi, u drugoj grupi doživio godišnji prag od samo 24%.

Detalji su najnovije studije će biti predstavljen ove nedelje na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO).

Evropski stručnjaci također uzeo u obzir pozitivne rezultate nekontrolirane studije koja je obuhvatila 117 bolesnika s ne-malih karcinoma pluća koji su prošli najmanje dva predmeta standardne kemoterapije, a nakon prijema nivolumab.

Dinutuksimab za liječenje neuroblastoma

U imunoterapijskih dinutuksimab Droga je preporučeno od strane EMA za liječenje neuroblastoma visokog rizika kod djece nakon mieloablyatsii i transplantacije autolognih (vlastitih) matične ćelije.

Lek treba davati u kombinaciji sa granulocita makrofaga kolonije faktor stimulacije (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) i izotretinoin.

Dinutuksimab danas već koristi u Sjedinjenim Američkim Državama.

"Neuroblastoma - redak vrsta raka, pa dinutuksimab položen ispit na pojednostavljeni postupak za droge siroče. Tumor formirana od nezrelih neurona ćelija, a ponekad mogu biti nodula u abdomenu ili blizu kičme. Neuroblastoma obično pogađa djecu mlađu od 5 godina. U mnogim slučajevima, bolest je već prisutan na rođenju, ali se dijagnosticira puno kasnije, kada je tumor proširio na druge dijelove tijela ", - objasnio je u EMA.

Dinutuksimab - lijek baziran na monoklonska antitijela koja su u stanju da prepoznaju i vežu disialogangliozid GD2, specifični površinski antigen na neuroblastoma ćelija. Kada antitijela priključen na ćelijama neuroblastoma, oni "oznaka" ih kao ciljeve za imunološki sistem pacijenta, koji je tada aktivno napada i uništava tumor. Upravo iz tog razloga tretman dinutuksimabom se vrši u kombinaciji sa sredstvima za aktiviranje imunološkog odgovora.

Odluka komisije je snimljena na rezultatima kliničkih ispitivanja koji uključuje 230 djece s neuroblastoma visokog rizika koji su se odazvali na standardne kemoterapije i prošli mieloablyatsiyu sa autologne transplantacije matičnih ćelija. Pacijenti su bili podijeljeni u grupe, od kojih je jedan dobio kombinacija dinutuksimaba, GM-CSF, IL-2 i izotretinoin (p.o.), a drugi - samo izotretinoin.

Nakon 2 godine terapije, 66% pacijenata u prvoj grupi su još bili živi, i oni su ne poštuju rast tumora. U grupi koja je primila samo izotretinoin, takav rezultat ostvaren je u samo 48% pacijenata.

"Dinutuksimab nam daje dugo očekivani i prijeko potrebna terapijska opcija produžiti život ovih pacijenata," - osvrnuo se na rezultate predstavnika odbora EMA.

Najčešći neželjeni efekti bili dinutuksimaba bol, alergijske reakcije, hipotenzija. Od dinutuksimabe antitela sposoban da napadne ciljeve koji su prisutni uključujući i normalne ćelije, to može dovesti do iritacije živaca i bol.

Stoga, stručnjaci preporučuju analgetike upravlja prije i za vrijeme terapije. Uprkos ove mjere, 2/3 djece tokom tretmana u bol, a 40% - što je mnogo bola. CHMP stručnjaci kažu da je sigurnosni profil dinutuksimaba treba dalje proučavanje nakon povlačenja na tržištu, tako da je agencija preporučuje da kompanije razviti odgovarajući plan.

Ibrutinib za liječenje rijetkih limfoma

Agencija preporučuje da indikacije za Ibrutinib droge (Imbruvica, Pharmacyclics Inc). Ovaj preparat je već odobren za liječenje hronične limfocitne leukemije i limfoma ćelija kore mozga. Novi pokazatelj će biti rijetke bolesti - Waldenstrom macroglobulinemia (limfoplazmaticheskaya limfom), tip ne-Hodgkinov limfom.

Macroglobulinemia Waldenstrom odlikuje pretjerane proizvodnju klonova prekursora plazma stanica koje luče velike količine imunoglobulina M (IgM) - otuda i ime macroglobulinemia. Ovo hematoloških maligniteta obično pogađa osobe starije od 60 godina, i javlja se samo u 3-4 osobe po miliona stanovnika. U zavisnosti od individualnih faktora rizika, stopa preživljavanja od 5 godina kreće se od 36% do 87%.

"Ibrutinib predstavlja novu strategiju za liječenje bolesti koje uključuju B-ćelija. Radi kao ne-receptor inhibitor tirozin kinaze Bruton (Btk), koji igra važnu ulogu u opstanku B ćelija i njihovih migracija. Blokiranje Bruton tirozin kinaze, droga pogoršava uslove za opstanak brojnih patoloških B-ćelija i usporava progresiju raka "- kažu u EMA.

Njihove pripreme Ibrutinib rješenje je napravljena na osnovu rezultata kliničkih testne faze 2 od 63 pacijenata sa Waldenstrom macroglobulinemia, koji su prethodno primili standardnu terapiju. Oko 90% pacijenata na Ibrutinib odgovorili na liječenje, a oko 80% žive bez progresije bolesti za najmanje 18 mjeseci nakon tretmana.

Najozbiljniji neželjeni efekti Ibrutinib uključeni neutropenije i trombocitopenije.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani