XST jinarc preporučuje lijek za liječenje rijetkih bolesti bubrega

Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučuje priprema prihvatanje Jinarc (tolvaptan) za liječenje autosomno dominantna bolest policističnih bubrega (ADPKB).

Lek usporava Jinarc cistična degeneracija i pad bubrežne funkcije u ADPKB.

Jinarc se koristiti u bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega i brze progresije bolesti.

ADPKB u Evropi je vrlo rijetka bolest koja utječe na 4 osobe po 10 hiljada ljudi. Ovo je nasledna bolest, koja se odlikuje povećanjem ciste fluid-popunjena bubrega tkiva. Simptomi uključuju bol u trbuhu, urinarni problemi, visok krvni pritisak, česte infekcije.

Do sada, EU nije bila droga, posebno dizajniran za liječenje autosomno dominantna bolest policističnih bubrega. Trenutni terapija ima za cilj da eliminiše simptome i spriječiti komplikacije. Očigledno je da postoji nezadovoljena potreba za efikasno lijekova za liječenje ADPKB.

Tolvaptan, antagonist vazopresina V2-receptor, je već odobren u EU za liječenje hiponatremije, iako je doza potrebna za liječenje ADPKB razlikuju. Tolvaptan receptora blokova bubrega koji su u interakciji sa vazopresin - regulator nivoa vode i natrija u organizmu.

Vjeruje se da kada ćelije ADPKB bubrega ne može adekvatno odgovoriti na vazopresin, što dovodi do stvaranja cisti. Priprema Jinarc «onemogućava" vazopresin receptora, čime se usporava napredovanje bolesti.

Pozitivna odluka Komisije za lijekove (CHMP) je napravljena na osnovu rezultata kliničkog ispitivanja, u kojima je učestvovalo 1.445 odraslih osoba sa ADPKB. Primanje Jinarc droga dovela je do značajnog usporavanja progresije u odnosu na placebo bolesti. Zapažanje je trajao tri godine.

Komitet preporučuje dodatno praćenje rizika od bolesti jetre u liječenju droga Jinarc, jer tokom testiranja ozbiljne nuspojave jetre su iskazani u 2,3% bolesnika na Jinarc nasuprot 1,0% bolesnika na placebu. Iako slučajevi zatajenja jetre nije bilo, ova mogućnost ne bi trebalo baciti na upotrebu velikih razmjera droge. EMA upozoravaju da tolvaptan može izazvati oštećenje jetre, što može dovesti do neuspjeha.

Jinarc pruža služi dodijeliti dodatni monitoring, uključujući i testove krvi test funkcije jetre. Analize treba obaviti prije početka tretmana, a zatim svaki mjesec za 18 mjeseci, a onda svaka 3 mjeseca do kraja recepcije. Lek treba da imenuje doktora koji je specijalizovan u liječenju ADPKB iu potpunosti razumiju rizike terapije tolvaptanom.

Novi EMA droga je ispitan od strane pojednostavljeni postupak za siroče droge za liječenje rijetkih bolesti. CHMP mišljenjem Odbora je od ključnog značaja za odobravanje Jinarc i njegovo uvođenje u kliničku praksu u EU.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani