FDA je odobrila tasimelteon za liječenje rijetkih poremećaja spavanja
Uprava američke Uprave za hranu i lijekove odobrila tasimelteon (trgovački naziv Hetlioz kompanija Vanda Pharmaceuticals) za liječenje poremećaja nesutochnogo (bez 24) ritam sna i budnosti.Ovo je prvi lijek odobren u Sjedinjenim Državama za liječenje rijetkih bolesti.
Non-24 - je hronična cirkadijalni ritam koji utječe na ciklus spavanja.
Bolest se javlja dio ljudi koji pate od potpune sljepoće i ne reagiraju na promjene u ambijentalnom svjetlu. Oni imaju na informacije okoliš osvetljenost ne postigne suprahijazmatske nukleus (SCN) hipotalamusa, što je rezultiralo u poremećenim sinhronizacije unutrašnji sat organizma.
Nivo hormona melatonina, koji se proizvodi od epifize i igra ključnu ulogu u regulaciji cirkadijalni ritam, vrhova svaki dan sve kasnije i kasnije zabio sna probudi ciklusa.
Većina potpuno slijepim osobama u stanju da vide svjetlo dovoljno da spriječi ne-24. Međutim, samo u Sjedinjenim Američkim Državama, oko 100.000 ljudi pati od ove bolesti. Non-24 pogađa ljude svih uzrasta i pol.
«Non-24 sprečava potpuno slijepim osobama da prate normalnu rutinu dana, svi mi uzimamo zdravo za gotovo. Hetlioz droga poboljšava njihovu sposobnost da spava noću i ostanu aktivni tijekom dana, "- rekao je dr Eric Bastings, zamjenik direktora Sektora za neurologiju Proizvodi centar za vanjsko vrednovanje i studija FDA lijekova.
Odluka FDA bila je zasnovana na dvije studije:
• sigurnost i efikasnost tasimelteona (sigurnost i učinkovitost Tasimelteon, SET): trajanje 26 nedelja, 84 učesnika.
• Randomizovana sigurnosne studije otkazati tasimelteona (studija Nasumične Povlačenje sigurnosti i efikasnosti Tasimelteon, RESET): trajanje 19 tjedna, 20 pacijenata.
"Angažman" u cirkadijalni ritam, koji je procijenio razinu metabolita 6-gidroksimelatonina sulfat (aMT6s) u urinu, bio je primarni SET studije ukazuju. Druga studija je rezultat SET skalu kliničkog odgovora.
Oba studija pokazala da tasimelteon normalizirati cirkadijalni ritam u bolesnika s ne-24 se vraća u normalu vrijeme spavanja i trajanje sna i poboljšava ukupne performanse tokom dana.
Tasimelteon FDA smatra prioritetom kao lijek za liječenje rijetkih bolesti imaju značajan potencijal za poboljšanje kvaliteta života pacijenata.
Udio u društvenim mrežama:
Povezani
Jakom svjetlu ekrana remeti san kod djece- Novi lijek za liječenje gilotrif raka pluća (afatinib) odobrila FDA
- U Evropi je odobrio novi lijek za liječenje lenvima raka štitnjače
- FDA je odobrila lijek za rijetke poremećaje metabolizma lipida
- FDA odobrila novi lijek za liječenje hemofilije A.
- FDA je odobrila prvi put štampana na tablete 3D printer
- Odobrila novi lijek protiv plućne fibroze
- Vimizim odobren za liječenje Morquio sindroma
- Automatski sistem za dijagnozu bolesti oka od Iris
FDA je odobrila minijaturni implantabilna neurostimulatora
Novi ritam sistem aparat za otkrivanje koronarne arterije
Prilog procijeniti gubitak krvi tijekom operacije- Sistem za transkranijalna magnetna stimulacija magstim rapid2 RTMS
- Mobilne kontinuirani sistem za praćenje glukoze DEXCOM G5 je odobren u SAD-u
U Sjedinjenim Američkim Državama odobren niox mino® uređaj za praćenje astme
U Sjedinjenim Državama je odobrila novi sistem za ERCP durbin ds
U Sjedinjenim Američkim Državama je odobrio uređaj za fetalni test ne-stres kod kuće- FDA odobrila novi lijek protiv tuberkuloze otpornih
- Otkrio prve gen sezonske depresije
- Neuspjeh unutrašnji sat igra važnu ulogu u različitim bolestima
- Kako preživjeti noćnu smjenu: medicinsku pomoć
U Sjedinjenim Državama je odobrila novi sistem za ERCP durbin ds
U Sjedinjenim Američkim Državama odobren niox mino® uređaj za praćenje astme
U Sjedinjenim Američkim Državama je odobrio uređaj za fetalni test ne-stres kod kuće