FDA odobrila novi lijek za prevenciju tromboembolije

Uprave da američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) je nedavno odobrila novi lijek Savaysa (edoksaban) kako bi se smanjio rizik od moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.

Droga pripada direktan inhibitor faktora koagulacije Xa.

Atrijalne fibrilacije ili fibrilacijom atrija - najčešći tip srčane aritmije.

O atrijalne fibrilacije (AF) govore u nepravilnim kontrakcije gornje komore srca (pretkomora). AF može biti povezana sa formiranje krvnih ugrušaka koji su oslobođeni i pasti u sudovima mozga i drugih organa.

Savaysa Lijek je također odobren za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije kod pacijenata koji su prethodno bili tretirani antikoagulanse. Duboka venska tromboza je formiranje krvnih ugrušaka u venama, koje leže duboko u tijelo (obično u nogama). A potencijalno fatalno stanje plućne embolije (PE) - je blokada arterije od tromba, koji pruža protok krvi i razmjenu plina u plućima.

"Kod pacijenata s fibrilacijom atrija antikoagulantna smanjuje rizik od moždanog udara za sprečava stvaranje krvnih ugrušaka u srcu. To je vrlo važno imati raznovrstan arsenal ove vrste lijekova koji se mogu koristiti kod ovih pacijenata, "- objašnjava svoj stav Dr. Norman Stockbridge (Norman Stockbridge), direktor bubrega proizvoda i kardiovaskularne Centar za procjenu i proučavati lijekove (CDER) FDA.

Efikasnost i sigurnost Savaysa droga za fibrilacijom atrija, koji se ne odnosi na bolesti srčanih zalistaka (nevalvularne), proučavani su u toku kliničkih ispitivanja velikih razmjera koje uključuju 21,105 ljudi. Istraživači su uporedili dva doziranje režima Savaysa tradicionalnih režim varfarina, obraćajući pažnju na učestalost moždanog udara i sistemske embolije.

Rezultati su pokazali da je slična standardnoj dozi varfarina visokim dozama Savaysa performanse. Iako je varfarin je izuzetno efikasna u smanjenju rizika od moždanog udara kod atrijalne fibrilacije, povećava se rizik od krvarenja. Savaysa droge pokazao veću sigurnost u odnosu na varfarin.

Efikasnost i sigurnost Savaysa duboke venske tromboze i plućne embolije su studirali u 8292 učesnika. Autori studije su u usporedbi s varfarinom Savaysa, obraćajući pažnju na učestalost simptomatske tromboembolijskih događaja i srodnim embolije smrt. Tokom studija, ovi događaji su zabilježene u 3,2% bolesnika na Savaysa droge u usporedbi s 3,5% bolesnika na varfarin.

Najčešći neželjeni efekti bili Savaysa krvarenja i anemije. Kao što je slučaj s drugim antikoagulansima, krvarenje, uključujući i opasne po život, bili su najozbiljniji neželjenih efekata prilikom snimanja Savaysa. Iako nije odobrena terapija, koja bi mogla neutralizirati antikoagulans efekat lijeka.

Imajte na umu da je prije nekoliko mjeseci u "New England Journal of Medicine", izvestio je prva faza ispitivanja novog lijeka Aripazine, što može biti snažan protuotrov za antikoagulansi kao što je kada se koristi antikoagulansi prošle generacije, kao i upotreba novih lijekova, uključujući edoksabana.

Savaysa lijek će dobiti instrukcije uz određena ograničenja. Konkretno, to bi značilo da je manje efikasan u edoksaban fibrilacijom atrija u bolesnika s klirensom kreatinina veći od 95 ml / min. Kreatinin stopa klirens pokazuje koliko dobro bubrezi sposobnost pacijenta da izlučuju otrovne proizvode iz krvi. Ova brojka uvijek treba mjeriti prije donošenja odluke o imenovanju Savaysa.

Pacijenata sa klirensom kreatinina veći od 95 ml / min edoksabane imaju veći rizik od moždanog udara u odnosu na isti pacijenata na varfarin. Savaysa ne treba davati pacijentima sa nevalvularne fibrilacija atrija na visokim klirens kreatinina. Se uklapaju u odnosu na druge antikoagulanse.

Kao što je slučaj s drugim antikoagulansima, kada prerano otkazivanje Savaysa povećava rizik od moždanog udara. Kada Savaysa koristiti kod pacijenata koji su primili lokalnu anesteziju oko kičme ili lumbalnu punkciju su, može doći do epiduralne hematome. Liječnici moraju upozoriti bolesnika da lijek povećava rizik od krvarenja.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani