Učinkovito novi lijek, doktore?

Video: igraš doktora: Doktor leči pacijente Emilyusha čini snimke, dajući medicine. Video za djecu

Mnogi pacijenti i doktori će biti zanima kako učimo i doći do prodaje novih lijekova, osobine koje su još uvijek malo zna.

Su novi lijekovi su uvijek sigurne i efikasne?

Britanski stručnjaci su upozorili da svaki novi farmaceutski proizvod - kolosalne ulaganja proizvođača, tako da je marketinški tim će uložiti sve napore da pokaže pacijenta i liječnika novost u najboljem svjetlu, čime se podstiče prodaje.

Kako naučiti čitati između redova, da odbije reklamni slogani i napraviti pravu odluku?

Pitanja koja treba da odgovori doktor i pacijent u lice novog lijeka:

• Što se tiče novog lijeka je sigurno?
• Kako pouzdanih podataka o efikasnosti novog lijeka?
• Ovo je fundamentalno novi lijek, ili varijacija stare?
• Koje su prednosti, nedostaci u odnosu na raspoložive opcije?

sigurnost droga

Što se tiče sigurnosti novih lijekova, britanski naučnici u intervjuu za The Lancet jednom s pravom piše: "Ja sam poznati rizik od nepoznatog rizik samo ako postoji opravdana nada da će novi proizvod daje mnogo bolje rezultate."

Odobrenje novih lijekova

U svakoj zemlji postoje nadležni organi koji se bave podatke o novim drogama i usvajanje njihov prijem na tržište (registracija) rješenja. Američka administracija se bavi hrane i lijekova (FDA), u Velikoj Britaniji - Regulatorna agencija za lijekove i zdravlje Proizvodi za (MHRA).

Prije toga, sve droge su u pretkliničkim istraživačkih laboratorija, kao i klinička ispitivanja na pacijentima volontera. Ali to ne znači da je proizvod potpuno siguran i zna o svemu tome - na primjer, praćenje tijekom kliničkih ispitivanja može biti neadekvatna. Broj pacijenata koji učestvuju u ranim studijama, često je nedovoljna da otkriju sve nuspojave novi objekat. Zbog toga, mnoge činjenice su postali poznati u toku tzv post-marketing zapažanja - o reakcijama na prikupljanju podataka droge, koji je već kupio i troši milijune pacijenata.

Nemojmo neosnovan. Dijabetes troglitazone droga (troglitazone) je zabranjen u Velikoj Britaniji nakon 3 mjeseca nakon ulaska na tržište zbog "otkrića" ozbiljnih neželjenih efekata iz jetre. Kasnije, još jedan lek za dijabetes, roziglitazon, nakon ulaska na tržište su pronađeni štetnih efekata na kardiovaskularni sistem. Ove i mnoge druge događaje na Zapadu dovela je do velike rasprave o kvalitetu trenutni razvoj i testiranje droga sistema.

sigurnost praćenje

Donošenje odluke o prihvatanju droge na tržištu se ne bazira samo na broj i ozbiljnost nuspojava, ali i na važnost određenog lijeka za zdravlje. Na primjer, dugo očekivani lijek protiv raka sa mnogim neželjenih efekata MHRA mogu propustiti, dok je u drugom analgetik protiv glavobolje agencija može donijeti strože zahtjeve.

novi lijekovi su "droge intenzivno praćenje droga" u Velikoj Britaniji. MHRA aktivno prikuplja sve informacije o sigurnosti doktorima i pacijentima dok agencija neće biti zadovoljni sa količinom podataka. Imajte na umu da za posebno ugrožene kategorije pacijenata (trudna, dojilje, djeca) informacije o sigurnosti novih lijekova na početku, u pravilu, vrlo malo - to se mogu pojaviti kasnije.

istraživanja droga

A doktor koji želi da se detaljno upoznati sa bazu dokaza nove droge, morate pitati ova pitanja:

• Ko daje podatke o effektivnosti- ako imaju bilo kakve sukobe interesa?
• Da li je informacija objavljena u poštuju nezavisne medicinskim časopisima, bilo je prijavljeno na medicinskim konferencijama?
• Tko su autori istraživanja, koji je njihov ugled, i da li ili ne te ljude ni postojao? Čak iu zapadnim zemljama, s vremena na vrijeme neke publikacije objavljuju naučnog rada "duh pisaca".

Vrste studija i njihove slabosti

Važno je čak i tada, studija je provedena. "Zlatni standard" za procjenu djelotvornosti lijekova danas je randomizirana, placebo-kontrolisana studija (RCT), u koje su uključene dvije grupe pacijenata - dobija pravi lijek, a drugi - placebo (dummy).

Kliničkim ispitivanjima mogu biti:

• slijepoj studiji: Pacijent ne zna šta lijekovi uzimaju.
• A dvostruko slijepoj studiji, ni pacijent ni istraživač ne zna o tome.
• A dvostruko slijepom cross-over suđenje: pacijent uzima aktivne supstance A i placebo ili nove supstance A i već postoje u, a zatim učesnici su preokrenuti da dobiju druge aktivne supstance ili, odnosno, od placebo. Ni pacijenti ni istražitelji znaju da je bio zakazan za ovu fazu studije, tako da ne postoji ništa što bi utjecati na njihovu objektivnost.

Ako se nudi podataka iz različitih studija, rezultati dvostruko slijepe studije, naravno, može se smatrati više pouzdan.

Ali to nije sve.

Važno je obratiti pažnju na druge detalje:

• Da li je studija pristran u smislu odabira i isključivanja pacijent? Neki nisu baš etički istraživači mogu namjerno povući od ljudi učesnika koji pokazuju nepoželjne rezultate sponzora.
• da li je uzorak bio dovoljno velik da sudim učinkovitost lijekova? Da biste dobili adekvatne rezultate, poželjno je da se uvede proučavanje nekoliko tisuća pacijenata, ali ne i 50-100 ljudi.
• Je li zaista održan randomizacije pacijenata? Kada su istraživači nalazi u kontrolnoj grupi od najtežih pacijenata, očito će dobiti najbolji rezultat u grupi, koja je doživela novi lijek.
• Koji su ishodi (krajnje točke) analizirane su istraživači? Budite oprezni ako se nudi neki surogat krajnje točke, kao što su lipidni profil prije i nakon tretmana, umjesto od značajnih pokazatelja - infarkta miokarda.

Preciznost rezultata istraživanja ovisi o mnogim drugim faktorima:

• Da li se grupa sastojala od učesnika sličnih bolesnika (dob, status)?
• Da li učesnici dobijaju ekvivalent tretman, sa izuzetkom nove droge?
• Da li su svi učesnici studije su praćeni do kraja? Ako puno pacijenata prerano povukla iz studije, biti oprezan sa takvim rezultatima.
• Kako izvršiti statistička analiza rezultata studije? da li su rezultati bili statistički značajna?

Broj pacijenata koji treba da se leči

Je naziv važan pokazatelj efikasnosti bilo kojeg tretmana. Broj pacijenata koje je potrebno da zaraste kako bi se spriječilo određeni ishod (NNT), zajedno sa troškovima liječenja omogućava da sudi djelotvornosti metoda i uporediti ga sa drugim, alternativne metode.

Ovdje je primjer. Gospodin Z potrebno u pripremi X za liječenje raka. X droge, prema istraživanjima, smanjuje rizik od recidiva raka u 2 puta, i to košta 50.000 funti po godini liječenja. Rizik od recidiva raka u liječenju droga X je smanjena sa 20% na 10%. Dakle, potrebno je broj pacijenata za liječenje (NNT) za sprečavanje 1 slučaj od recidiva raka je 10. To znači da su troškovi prevencije recidiva od 1 500 000 funti.

Nije svaki pacijent će umrijeti zbog recidiva bolesti - smrtnost let bio bi 50% ako relapsa. To znači da je u cilju da spasi jedan ljudski život za sprečavanje prosjeku od recidiva 2 raka. Troškove čuvanja jedan život nije od 50.000 funti, što troši gospodin Z, već 1 000 000. Samo troše takve jednostavne proračune, možete usporediti opcije starog i novog tretmana sa stanovišta vrijednosti za novac i dobro.

Novi stari droge

Za profesionalce farmacije i medicine nije tajna da je novi lijekova koji se na tržištu pojaviti vrlo često su neznatno modificirani dugo poznate droge. Nažalost, neki od ovih proizvoda korist proizvođača, a ne potrošača.

Među njima:

• Lijekovi, kao postojeće modele drugih proizvođača (mene droga).
• Novi oblici starijih lijekova, kao što su tablete s prilagođenim izdanje. Ovi lekovi su obično mnogo skuplje od svojih prethodnika, ali ne uvijek u efikasnosti razlike kao značajna.
• «druge generacije" proizvoda koji su već postojeće droge, kao što su desloratadina ili escitalopram. Ovdje uključuju izomeri ili metaboliti su poznate supstance, koja je pozicionirana kao "efikasnije" (uglavnom zbog manje doze da se postigne isti efekat). U praksi, to je rijetko nosi značajne prednosti za pacijenta. Na primjer, 5 mg desloratadina performanse jednake konvencionalne 10 mg loratadin, desloratadin, ali troškovi liječenja može biti 5-10 puta veći.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani