Female Viagra je odobren u SAD-u

Video: Fun Facts

Prvi alat na svijetu za liječenje seksualne disfunkcije kod žena, koji je već nazvan "ženska Viagra", nedavno je odobren od strane Uprave fondova za hranu i lijekove SAD-a.

Lek Addyi (aktivni sastojak flibanserin) koje proizvodi američka kompanija Sprout Pharmaceuticals će biti imenovan na tzv hipoaktivna seksualna želja poremećaj - stanje koje karakterizira smanjen libido.

Smatra se da je jedna od deset žena pati od ovog poremećaja, a 4 od 10 su postali žrtva u nekom trenutku u njihovom životu, obično bliže menopauzi.

Psihološki faktori, kao što su nisko samopoštovanje, stres i mentalne bolesti mogu negativno utjecati na ženski seksualnu želju. Fizičkih faktora, hroničnog umora i loše navike također igraju ulogu u seksualni poremećaj želje.

Iako je mehanizam djelovanja flibanserin je i dalje nejasno, kompanija Sprout Pharmaceuticals smatra da je njihov novi materijal "normalizira neravnoteže mozga neurotransmitera, koji su odgovorni za seksualnu želju."

FDA zvaničnici kažu da je uzeo 100 miligrama doze flibanserin svakodnevno prije odlaska u krevet. Ako u roku od 8 tjedana terapije, žena ne osjeća povećanje libida, tretman droga treba prekinuti.

"Današnja odluka otvara bez presedana mogućnosti za liječenje žena koje pate od hipoaktivna seksualni poremećaj želje. Naša agencija teži za zaštitu zdravlja žena i snažno podržava razvoj i implementaciju efikasne i sigurne mogućnosti za liječenje ženske seksualne disfunkcije, "- rekao je on na konferenciji za novinare Janet Woodcock (Janet Woodcock), direktor Centra za procjenu i istraživanje lijekova (CDER) FDA.

Flibanserin će se izdavati samo na recept

FDA stručnjaci su uzeti pozitivnu odluku o novom droge, koji se smatra rezultati tri randomiziranih, placebo kontrolom da je obuhvaćeno ukupno 2400 žena sa hipoaktivna seksualni poremećaj. Prosječna starost učesnika je bila 36 godina.

Više od 24 sedmice, žene su ili placebo ili 100 mg flibanserin jednom dnevno pred spavanje. Prema rezultatima, učesnici na flibanserin češće prijavljuju povećanje libida i povećanje broja seksualnih odnosa, a također su pokazali veće zadovoljstvo svojim seksualnim životom i nižih nivoa stresa.

Što se tiče sigurnosti flibanserin, FDA prijavili nekoliko najčešćih neželjeni efekti uključuju mučninu, vrtoglavicu, slabost, pospanost i suha usta.

Stručnjaci su primijetili da prijem Addyi može uzrokovati izreći hipotenzije (pad krvnog pritiska), sve do gubitka svijesti, posebno ako je kombinacija droge sa alkoholom. Međutim, takve epizode su uočeni samo dva puta - 2010. i 2014. godine.

U vezi sa svim gore strategijom kontrolu primjenjuje na Addyi "Procjena i minimiziranju rizika» (REMS), koja je, od svih doktora propisuju potrebno je poduzeti posebne kurseve, koji će govoriti o karakteristikama upotrebe ovog leka.

"Zbog potencijalno opasne interakcije s alkoholom, to će biti u stanju da imenuje samo posebno sertifikovani doktora, i neka Addyi će biti samo kroz certifikatom apotekama. Pacijenata i lekari treba da budu u potpunosti svjesni rizika povezanih s preparatomi ", - rekao je dr Woodcock.

Upute Addyi droga je posebno naglasio da flibanserin ne može se kombinirati s alkoholom i ne treba uzimati kod žena s oštećenjem jetre ili one koji su tretirani snažni inhibitori enzima CYP3A4.

FDA je također zatražio da Sprout Pharmaceuticals provesti tri adekvatno kontrolisana studija koji će procijeniti dugoročne sigurnosti lijeka.

FDA odluka nije zadovoljan sve

Iako su mnogi obični ljudi i zdravstveni radnici pozdravljaju dugo očekivani FDA odluku o Addyi droge, ima i onih koji su izrazili sumnje i zabrinutost.

Dr. Thea Kachioni (Thea Cacchioni), University of Victoria u Britanskoj Kolumbiji nastavnik, zdravlje stručnjak žena, rekao je da nije zadovoljan sa podacima o efikasnosti i sigurnosti novog droge.

"Vjerujem da će FDA biti na čvrst stav, i da se ne bi odobrio flibanserin. Omogućavajući ovaj lijek, regulator šalje opasan signal farmaceutske zajednici. Sada, proizvođača i njihovih marketing stroj može gurnuti na tržištu lijekova SAD-a koji su neefikasni i, što je najvažnije, nesigurno ", - kaže Kachioni.

Iako je odluka FDA jasno određeni sigurnosnim pitanjima, i iznijela niz važnih zahtjeva proizvođača Addyi, ovo rješenje ipak naleti na kritiku neke poznate stručnjacima.

"Ovo je tužan dan za sve nas. Zadnji put FDA odbila proizvođača, objašnjavajući rizika i nedostatak bilo kakve značajne koristi od droge. Sve to promijenio u ovom trenutku - to je pametan, agresivan, planirana Sprout Pharmaceuticals reakcije javnosti, "- otvoreno izrazili protest farmakologije profesor Adrian Fugues-Bergman (Adriane Fugh-Berman) iz Georgetown univerziteta u Washingtonu.

Ono što je flibanserin - efektivna medicine budućnosti ili novi obmana Big Pharma, želeći zaraditi novac na problem miliona žena? To je samo vrijeme će pokazati.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani