Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATsIIPISMOot 4 Nov 1999 N 291-22 / 81O pripremu Rusija zdravlja Uredbama DOKUMENTATsIIMinisterstvom utverzhdeny1 decembar 1998 Pravila gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstva, koja, u skladu sa Federalnymzakonom "o lijekovima" daju uniformu poryadokorganizatsii i registraciji u RossiyskoyFederatsii domaćih i stranih lijekova vklyuchayagomeopaticheskie lijekova imuno-bioloskoj droga i tvari koje se koriste za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, sprečavanju trudnoće i prezentaciju u potpunosti obemedokumentov i podacima koje je federalnim zakonom "Olekarstvennyh sredstva".U tom smislu, State Department kontrole kvaliteta, efikasnost i sigurnost lijekova meditsinskoytehniki traži da poduzmu mjere na pravovremeno podgotovkenormativnoy dokumentacije o drogama materialovfarmakologicheskih, toksikološke studije lekarstvennyhsredstv, uputstvo za upotrebu u medicini, kao i druge podatke koji su potrebni u skladu sa federalnim zakonom "o lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost i medicinske lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO bi djelotvornosti ispitivanja sigurnosti droge funds.1. Sadašnjosti Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domaće i zarubezhnyhlekarstvennyh sredstava, koja je obavezno dlyarazrabotchikov lijekova aplikantima i vsehorganizatsy uključeni u obavljanju ekspertizy.2. Ispitivanje normativnih dokumenata i obraztsovlekarstvennyh sredstava iz kvalitete Odjela gosudarstvennogokontrolya, efikasnosti, sigurnosti lekarstvennyhsredstv i medicinske opreme (u daljnjem tekstu - Odjel) .3. Odjela organizuje utvrđenom procedurom provedenieekspertizy lijekova u Naučni centar igosudarstvennogo kontrolu lijekova Ministarstvo zdravlja Rusije (u daljnjem tekstu - Science Center), naučno - istraživačkih iobrazovatelnyh bolnice, farmakološke iFarmakopeynom komitetah.4. Ispitivanje lijekova se vrši na račun platnoyosnove ulaska lekarstvennyhsredstv za registraciju, u skladu sa stopama odobrenim MinzdravomRossii.5. Istraživački centar u koordinaciji sa Odsjekom privlači kprovedeniyu ispitivanje stručnjaka droge i chlenovFarmakologicheskogo i Pharmacopeia odbora. Nahodyatsyav odbora upravlja Odjel i rad u skladu sa propisima odobren od strane Ministarstva zdravlja Rossii.6. Centar za istraživanje koordinira uspostavljena poryadkedeyatelnost naučno - istraživačkih instituta, Farmakopeynogoi Farmakološka odbora provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakološki odbor održao iklinicheskaya pretkliničkih procjena novih medicinskih sredstv- preparatovinsulina- lijekova s ​​novim meditsinskihpokazany uključuju upotrebu diplomirao države reestralekarstvennyh sredstv.8. Farmakopeja odbor vrši ispitivanje normativnoydokumentatsii novih lijekova MATERIJALA inzulin pripreme, droga za uključivanje u državi FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organizacija - programer ili drugi entitet poego ime je Odjel za ekspertizyneobhodimye dokumenata i dannye.10. Centar za istraživanje ispituje dostavljenu dokumentaciju idannye i sprovodi na propisan način ekspertizulekarstvennyh znači: a) ekspertizakomplektnosti i kvaliteta predstavlennoydokumentatsii u roku od 5 dana i oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toksikološki pregled obavlja se u roku od 30 dana ioformlyaetsya potpisivanje-u) farmakoloških ispitivanja obavlja se u roku od 30 dana ioformlyaetsya zaključak-g) dokumentarac farmaceutske stručnost vsrok 15 dana- ovisno o složenosti metoda ntrolyakachestva droga eksperimentalna ispitivanja obavlja vtechenie 20 - 40 dana, a izdao zaključak-e) ispitivanje normativnih dokumenata se vrši u smislu do60 dana i izdatih zaklyucheniem.11. Nacionalni Odbor za etiku u roku od 15 dneypredstavlyaet mišljenje Department o ponašanju klinicheskihispytaniy.12. Rezultati ispitivanja normativnih dokumenata uzoraka droge smatra Nauchnogotsentra biroa. Odluka Biro će biti u obliku preporuka za podpisyugeneralnogo direktora i uspostavljeni poredak predstavlja vDepartament.13. Rezultati stručnog mišljenja su sažeti Nauchnymtsentrom do 3 mjeseca i poslati Odjel za usklađenost sa uspostavljenog oblika. Nauchnogotsentra Kopija se šalje na organizaciju dostavljanja materijala za održavanje sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV
zdravstvenog zakonodavstva

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATsIIPISMOot 4 Nov 1999 N 291-22 / 81O pripremu Rusija zdravlja Uredbama DOKUMENTATsIIMinisterstvom utverzhdeny1 decembar 1998 Pravila gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstva, koja, u skladu sa Federalnymzakonom "o lijekovima" daju uniformu poryadokorganizatsii i registraciji u RossiyskoyFederatsii domaćih i stranih lijekova vklyuchayagomeopaticheskie lijekova imuno-bioloskoj droga i tvari koje se koriste za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, sprečavanju trudnoće i prezentaciju u potpunosti obemedokumentov i podacima koje je federalnim zakonom "Olekarstvennyh sredstva".U tom smislu, State Department kontrole kvaliteta, efikasnost i sigurnost lijekova meditsinskoytehniki traži da poduzmu mjere na pravovremeno podgotovkenormativnoy dokumentacije o drogama materialovfarmakologicheskih, toksikološke studije lekarstvennyhsredstv, uputstvo za upotrebu u medicini, kao i druge podatke koji su potrebni u skladu sa federalnim zakonom "o lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost i medicinske lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO bi djelotvornosti ispitivanja sigurnosti droge funds.1. Sadašnjosti Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domaće i zarubezhnyhlekarstvennyh sredstava, koja je obavezno dlyarazrabotchikov lijekova aplikantima i vsehorganizatsy uključeni u obavljanju ekspertizy.2. Ispitivanje normativnih dokumenata i obraztsovlekarstvennyh sredstava iz kvalitete Odjela gosudarstvennogokontrolya, efikasnosti, sigurnosti lekarstvennyhsredstv i medicinske opreme (u daljnjem tekstu - Odjel) .3. Odjela organizuje utvrđenom procedurom provedenieekspertizy lijekova u Naučni centar igosudarstvennogo kontrolu lijekova Ministarstvo zdravlja Rusije (u daljnjem tekstu - Science Center), naučno - istraživačkih iobrazovatelnyh bolnice, farmakološke iFarmakopeynom komitetah.4. Ispitivanje lijekova se vrši na račun platnoyosnove ulaska lekarstvennyhsredstv za registraciju, u skladu sa stopama odobrenim MinzdravomRossii.5. Istraživački centar u koordinaciji sa Odsjekom privlači kprovedeniyu ispitivanje stručnjaka droge i chlenovFarmakologicheskogo i Pharmacopeia odbora. Nahodyatsyav odbora upravlja Odjel i rad u skladu sa propisima odobren od strane Ministarstva zdravlja Rossii.6. Centar za istraživanje koordinira uspostavljena poryadkedeyatelnost naučno - istraživačkih instituta, Farmakopeynogoi Farmakološka odbora provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakološki odbor održao iklinicheskaya pretkliničkih procjena novih medicinskih sredstv- preparatovinsulina- lijekova s ​​novim meditsinskihpokazany uključuju upotrebu diplomirao države reestralekarstvennyh sredstv.8. Farmakopeja odbor vrši ispitivanje normativnoydokumentatsii novih lijekova MATERIJALA inzulin pripreme, droga za uključivanje u državi FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organizacija - programer ili drugi entitet poego ime je Odjel za ekspertizyneobhodimye dokumenata i dannye.10. Centar za istraživanje ispituje dostavljenu dokumentaciju idannye i sprovodi na propisan način ekspertizulekarstvennyh znači: a) ekspertizakomplektnosti i kvaliteta predstavlennoydokumentatsii u roku od 5 dana i oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toksikološki pregled obavlja se u roku od 30 dana ioformlyaetsya potpisivanje-u) farmakoloških ispitivanja obavlja se u roku od 30 dana ioformlyaetsya zaključak-g) dokumentarac farmaceutske stručnost vsrok 15 dana- ovisno o složenosti metoda ntrolyakachestva droga eksperimentalna ispitivanja obavlja vtechenie 20 - 40 dana, a izdao zaključak-e) ispitivanje normativnih dokumenata se vrši u smislu do60 dana i izdatih zaklyucheniem.11. Nacionalni Odbor za etiku u roku od 15 dneypredstavlyaet mišljenje Department o ponašanju klinicheskihispytaniy.12. Rezultati ispitivanja normativnih dokumenata uzoraka droge smatra Nauchnogotsentra biroa. Odluka Biro će biti u obliku preporuka za podpisyugeneralnogo direktora i uspostavljeni poredak predstavlja vDepartament.13. Rezultati stručnog mišljenja su sažeti Nauchnymtsentrom do 3 mjeseca i poslati Odjel za usklađenost sa uspostavljenog oblika. Nauchnogotsentra Kopija se šalje na organizaciju dostavljanja materijala za održavanje sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV