Implantabilni uređaj za liječenje pretilosti

Video: Kako se lako i brzo smanjiti višak kilograma kod kuće. Lečenje gojaznosti u Domashov uvjetima

Uprave da američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je jedinstveni implantabilnog uređaja za liječenje pretilosti.

To je sistem Maestro sistem EnteroMedics.

Uređaj je dizajniran da blokiraju efekte vagus (vagusa blokada - VBLOC Vagalna Blokiranje). Maestro Sistem se sastoji od punjive neuroregulators koji se ugrađuju u grudni koš i povezani putem elektroda na vagus.

Operativni zahvat traje 60-90 minuta i obično se izvodi ambulantno, da je ostati u bolnici nije potrebno.

To je prvi na svijetu uređaj sa sličan mehanizam djelovanja. Namijenjen je za liječenje pretilosti kod pacijenata sa opasno visok indeks tjelesne mase (BMI) od 40-45 i na BMI od 35, i prisustvo komorbiditetom (dislipidemije, hipertenzije), koji nije preuzmu kontrolu nad drugim tretmanima u roku od 5 godina.

Na konferenciji, potencijalni investitori, predsjednik i izvršni direktor EnteroMedics Dr. Mark Knudson (Mark B Knudson) rekao je da je koncept novog uređaja je rođena nakon što je promatranje pacijenata koji su bili podvrgnuti vagotomy - postupak za liječenje težih slučajeva čira na želucu.

Ali programeri odlučili da se ne smanji jedan od glavnih živaca tijela. Umjesto toga, oni su stvorili neuroregulators koji privremeno blokira efekte živca, kontrole gladi i osjećaj sitosti. Ovaj tretman ne ostavlja za sobom značajne tragove i može se raskinuti u bilo koje vrijeme kada je to potrebno (npr nakon nastupanja trudnoće).

«Maestro sistem ispunjava ogroman prazan niša na tržištu modernih terapijske mogućnosti, daje klinički značajno smanjenje tjelesne težine, bez straha od brojnih neželjenih efekata koji su povezani sa barijatrijska operacije", - rekao je dr Knudson u svom obraćanju.

FDA stručnjaci cijenjen uređaja

Odluka Agencije je bila zasnovana na pozitivne rezultate randomiziranih kliničkih studija u kojima 233 pacijenata je učestvovao sa BMI od 35 kg / m2 ili više. Svi učesnici su bili implantirani s uređajem, ali nije aktivirati 76 (kontrolna skupina).

Nakon 12 mjeseci posmatranja u aktivnoj grupi uočen gubitak težine je veći za 8,5% u odnosu na kontrolnu grupu. Tako polovine (52,5%) aktivnih grupa je izgubila najmanje 20% od početne tjelesne težine, a 38% aktivna grupa završila je zapanjujući rezultat - 25% ili više. U junu 2014. godine, na osnovu ovih rezultata, savjetodavno vijeće uređaja za urologiju i gastroenterologije FDA glasali Maestro sistem.

Implantabilni uređaj za liječenje pretilosti

Implantabilni uređaj za liječenje pretilosti

Ozbiljnih nuspojava prijavljenih od strane autora studije uključuju mučninu, bol na mjestu implantacije uređaja, povraćanje, postoperativne komplikacije. Na sastanku, glasnogovornica FDA stručnjaci EnteroMedics prijavio da je ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 3,7% na maksimalno dozvoljenu granicu od 15%. Alternativnu analizu agencija rezultata sprovedene predstavnici su pokazali da je učestalost nuspojava bila je 8,6%, što je znatno ispod dozvoljene.

Češće, ali manje ozbiljnih nuspojava su bol u prsima, žgaravica, otežano gutanje. Imajući u vidu sve gore navedeno, Odbor glasali (6 vs. 2), smatrajući da su prednosti korištenja novog uređaja znatno nadmašuju rizike povezane s njim.

Jedan od uslova je FDA je sproveo proizvođač dugoročnih studija od 5 godina koji uključuje najmanje 100 pacijenata, koji će okupiti više informacija o sigurnosti i djelotvornosti Maestro sustava, uključujući gubitak težine, ponovio intervencije, promjene u sadašnjoj bolesti povezanih sa gojaznošću.

Aparat Maestro sistem je kontraindiciran kod bolesnika sa cirozom jetre, portalna hipertenzija, varikoziteta jednjaka, hiatal kila, visok rizik od postoperativnih komplikacija i prije planiranog MR skeniranja.

Udio u društvenim mrežama:

Povezani