Knjiga "kliničku farmakologiju i farmakoterapiju" Poglavlje 4 razvoj, testiranje i upis novih 4,3 lekarstvennyhsredstv kliničkim ispitivanjima

KLINIČKE STUDIJE

Cilj klinička ispitivanja centri procjene terapeutsku ili profilakticheskoyeffektivnosti i podnošljivost novogofarmakologicheskogo znači ustanovlenienaibolee racionalno doze i sheme njegove primjene, kao i komparativne karakterističan uzhesuschestvuyuschimi droge.

klinicheskihispytany programa za različite skupine lijekova mogutznachitelno variraju. Međutim nekotoryeosnovnye položaj uvijek mora biti otrazheny.Chetko treba formulirati ciljeve i definirati kriterije za odabir zadachiispytaniya- bolnyhdlya testing- raspredeleniyabolnyh ukazuju na način na glavnom i kontrolne grupe u svakoj chislobolnyh gruppe- način ustanovleniyaeffektivnyh doze preparata- dlitelnostispytaniya- metoda kontrolisanih studija (otvoreni, "slepi "," double ", itd) - i placebo metode preparatsravneniya kolichestvennoyotsenki akciju studija droge (u skladu sa podacima za registraciju) - metoda statističku obradu poluchennyhrezultatov.

Izbor dlyaissledovaniya bolesnika uglavnom određuje po prirodi lijeka i egozadachami. Obično etobolnye pate od bolesti, to je novi lijek za lecheniyakotoryh. Sa eticheskoytochki pogled, zar da se ne govori o vyborebolnogo za ispitivanje droge, ali lijek za podboreissleduemogo konkretnogobolnogo. U početnoj fazi novog klinicheskihispytany droge naznachatbolnym ne može se nalazi u teškom stanju. Nabolee kasnijim fazama issleduemogosredstva akciju treba proučavati u bolnyhrazlichnyh starosnim grupama, posebno u tehsluchayah kada je lijek namijenjen za lecheniyazabolevany, često susreću u pozhilyhlyudey.

Broj pacijenata kako bi se utvrdilo dovolnotrudno ispytaniyarazlichnyh droge. To u velikoj mjeri ovisi o vyrazhennostirazlichy u akciji istražuju ipreparata u odnosu sredstvima. Manjim ove razlike, tembolshee broj pacijenata potrebnih za polucheniyadostovernogo rezultat.

Vrlo važan i slozhnymyavlyaetsya optimalnoydozy pitanje uspostavljanja i primjene test modu preparata.Suschestvuyut samo najviše opšte preporuke vosnovnom svesti na ono što bi trebalo da počne vrlo niskim dozama, a onda postepeno perehoditna viši do željenog efekta ilipobochnogo. Obično preporučuju počevši SMAL dio procijenjena efektivna doza određuje u najosjetljivije videzhivotnyh.

U razvoju ratsionalnyhdoz i sheme primjene testa utvrditi širinu opsega preparatazhelatelno egoterapevticheskogo akcije mezhduminimalnoy i maksimalnu bezopasnoyterapevticheskimi dozama.

Trajanje primeneniyaissleduemogo sredstva za ljude ne dolzhnaprevyshat period naveden u toksikološkim ispitivanjima osnovaniirezultatov nazhivotnyh

Ispytaniinovogo uključeni u pacijenata lijek bi trebao biti podpostoyannym nadzorom iskusnih kadrova. Dlyaumensheniya rizika mora biti raspolagatvysokochuvstvitelnymi metode obnaruzheniyafarmakodinamicheskih efekte (očekuje se ineozhidannyh).

Tokom klinicheskihispytany novi farmakološka sredstvvydelyayut 4 međusobno povezane faze (koraka).

Faza I kliničkih ispytaniynazyvayut "pucanje toranj" ili "kliničko-farmakoloških" (Engl. Pilot). Cilj postavljen tolerancije ee issleduemogopreparata i prisustvu svog terapevticheskogodeystviya. Istraživanja sprovedena na pacijentima ogranichennomchisle (5-10 osoba). U mnogim zemljama Ifaza kliničkih ispitivanja uključuje sebyaizuchenie farmakokinetiku na zdorovyhdobrovoltsah.

U II fazi se vrši na 100-200 klinicheskieispytaniya pacijenata. Neobhodimoeuslovie - prisustvo kontrolne grupe nisu bile značajno razlikuju u sastavu od glavne grupe ichislennosti. Pacijenti iskusni (osnovne) i kontrolne grupe treba bytodinakovymi prema spolu, dobi, iskhodnomufonovomu tretman (poželjno je da se prekine za 2-4ned prije testa). Grupe formiruyutsyasluchaynym tablitssluchaynyh način upotrebom brojeva, gdje je svaka cifra ilikazhdaya kombinaciju brojeva jednak veroyatnostotbora. Randomizacije ili sluchaynoeraspredelenie - osnovni način obespecheniyasravnimosti glavni i kontrolne grupe.

Najčešće praktikeprovodyat otvoren test u kojem doktor ibolnomu otkriva metodu liječenja (ili issleduemyypreparat referentnu drogu). Kada se testira "slijepi" metodom pacijent ne zna kakoypreparat je potrebno (to može biti placebo), koristeći a priori "dvostruko slijepi" metod obetom ne zna ni za pacijenta ili doktora, i test tolkorukovoditel. Korištenje "slijepa" metoda poboljšava točnost testa rezultatovklinicheskogo eliminacije vliyaniesubektivnyh faktora.

Efikasnost novog iperenosimost farmakologicheskogosredstva u poređenju sa onima od placeba ilipreparata slične akcije yavlyayuschegosyaodnim od najefikasnijih u ovoj grupi. Zavisno od vrste istraživanja ciljeva, tipaissleduemogo droge, prirode zabolevaniyaprimenyayut placebo ili standardni tretman i toi drugi. Ispytaniyaosobenno važno da placebo kod bolesti za koje u velikoj mjeri ovisi otpsihologicheskih faktora (vjera u nove lijekove, itd), kao što su hipertenzija.

Metode, kriteriji otsenkieffektivnosti vremena za pripremu pokazatelja izmereniyasootvetstvuyuschih treba bytsoglasovany prije početka testa. Kriteriiotsenki su kliničke, laboratorijske, morfološke i instrumentalne. Često test znači obeffektivnosti suditi poumensheniyu lekarstvennyhpreparatov druge doze, npr, broj tabletanitrogliceroli angine. postoje obavezni (obavezuju) i dodatni (opcionalno) kriteriji za kazhdoygruppy droge.

Faza III Cilj je da se dobije klinicheskihispytany dopolnitelnyhsvedeny o efikasnosti i neželjenih sredstva deystviifarmakologicheskogo. Tokom ovog fazykontroliruemye i nekontrolisano ispytaniyaprovodyatsya na stotine ili čak tisuće pacijenata izlaza, ne samo u bolnici, ali u ambulatornyhusloviyah, posebno deystviyapreparata navedene i definirane u odnosu redkovstrechayuschiesya strani reakcije. Novoefarmakologicheskoe agent davati pacijentima koji pate od istovremene bolesti, drugi lekarstvennyesredstva primanje istovremeno. Deystviyapreparata studirao posebno kod pacijenata sa oštećenom cirkulacije, jetre i bubrega, otsenivaetsyavzaimodeystvie novi lijek s drugimisredstvami.

klinicheskogoispytaniya rezultati se snimaju u individualnuyustandartnuyu kartica za svakog pacijenta, kotorayasoderzhit minimalno potrebne podatke. U kontseissledovaniya rezultati su sažeti, obrađuju i statistički dokumentovan izvještaj vvide. Odgovarajuće brojke dobiti za isti period vosnovnom i kontrolne grupe, sopostavlyayutsyastatisticheski. Za svaku pokazatelyavychislyaetsya izuchaemyypromezhutok prosječna razlika vremena (u odnosu na iskhodnymurovnem prije tretmana) i ocjenjuje dinamika dostovernostotmechennoy unutar svake grupe. Zatemsravnivayutsya prosječna razlika velichinkonkretnyh indeksi u glavnom i kontrolnyhgruppah procijeniti razlike u sredstvima i deystviiissleduemogo preparatasravneniya ili placebo.

rezultatahklinicheskih izvještaja test izdao novogofarmakologicheskogo sredstva za usklađenost sa zahtjevima Farmakologicheskogokomiteta i dostavlja preporuka Komiteta skonkretnymi.

Preporuka klinicheskomuprimeneniyu opravdan ako novyypreparat

	efikasniji lijekova sličnih akcija-chemizvestnye
	ima luchsheyperenosimostyu od poznatih lijekova (priodinakovoy efikasnost)
	efikasna u slučajevima gdje je tretman poznat preparatamibezuspeshno-
	povoljnije ekonomski, ima jednostavniji način liječenja ili doziranje boleeudobnuyu Formula
	efikasnost u kombinaciji terapiipovyshaet već suschestvuyuschihlekarstvennyh sredstva bez povećanja ihtoksichnosti.

Nakon rješavanja primeneniyanovogo droge u medicinskoj praksi i egovnedreniya održan situacijama akciju Faze IV studija lijeka se proučava vraznoobraznyh u praksi. U isto vrijeme, u pravilu, posebna pažnja se posvećuje prikupljanje ianaliz informacija o neželjenih efekata izuchaemyhlekarstvennyh sredstava.

Još više udaljenih studija effektapreparatov vazhnympredstavlyaetsya na preživljavanje, koji se održava umnogih stotine ili čak tisuće pacijenata. Primerommogut služe multicentriåne mezhdunarodnyeissledovaniya koja je pokazala neuspjeh prednosti priserdechnoyenalaprili na placebo (SOLVD) i isosorbidedinitRath iz hidralazinth. Konkretno, vissledovanie SOLVD uključeno više od 6000patsientov koji su pratili više od 3 godine. Inogdarezultaty zastavlyayutizmenit takve studije u vezi sa drogom, efekt kotoryhschitaetsya već dobro studirao, u pitanju kao što je bio slučaj sa flozekvinalom. Posledniyyavlyaetsya snažan vazodilatator okazyvayuschimpryamoe učinak na arteriola i venula. Vliterature posljednjih nekoliko godina može se naći na pozitivne efekte mnogosoobscheny flozekvinalapri zatajenja srca, ali vdolgosrochnom multicentrično dvostruko slepomissledovanii došlo je do povećanja smertnostibolnyh tretirana sa ovom drogom. Shodnyedannye dobijeni su prilikom testiranja xamoteroli imilrinona podizanje inotrop funkcija rezultati serdtsa.Poluchennye nisu osnovaniemdlya odricanje od upotrebe, rekao je droga vklinicheskoy praksi, ali svoje mjesto u lecheniiserdechnoy insuficijencije zahtijeva pojašnjenje.

U zemljama sa vysokorazvitoyfarmatsevticheskoy industriji za konzistentnost sa zahtjevima GCP kliničkog ispitivanja usloviemprovedeniya yavlyaetsyagarantiya zaštite prava i zdravlje pacijenata idobrovoltsev. Etički temelj je etihissledovany studija Helsinki deklaratsiya.Prava podvrgava zaschischayutsyaeticheskimi odbora koji yavlyayutsyanezavisimymi vlasti i da su u lechebnyhuchrezhdeniyah. Bez dozvole etičkog komitetaissledovanie se ne može pokrenuti. Komitetdolzhen se sastoje od ne manje od 5 članova raznogopola i uključuju kvalifitsirovannogospetsialista, medicinska sestra, farmaceut, advokat iliduhovnoe lice. Organizator issledovaniyapredstavlyaet u sleduyuschiedokumenty Etičkog komiteta:

	Protokol istraživanja je
	informativni list dlyaissleduemogo-
	informirovannogosoglasiya uzorak pacijenta i dozvoljava gosudarstvennogoorgana.

Etički komitetrassmatrivaet sljedeće aspekte istraživanja:

	otvetstvennogoissledovatelya kvalifikacija i podobnosti institucija dlyaprovedeniya testing-
	sobosnovaniem studija mogući odnos rizika ipolzy- protokol
	Principi i Kriteriji vklyucheniyabolnyh u studiji, metoda polucheniyainformirovannogo soglasiya-
	posjedovanje certifikata ostrahovanii sve studijske podvrgava nasluchay oštećenja.

Etičkih odluka komitetaoformlyaetsya pisanje pravilno isvoevremenno. Essential amandmanima kprotokolu Etički odbor treba da budu informisani bytsvoevremenno na usvajanje nimresheniya. Etički odbor pismennoinformiruetsya oko svakog ozbiljnog pobochnomyavlenii.

Pacijenti uključuju vissledovanie pismennogoinformirovannogo tek nakon njihovog pristanka. Istraživač obyazaninformirovat pacijenta o ciljevima i haraktereissledovaniya, procedure u vezi sa njim, moguće rizike, očekuje polozhitelnomeffekte, alternativne terapije, atakzhe moguća kompenzacija uscherba.Issleduemogo obaviješteni o dobrovoljnosti egouchastiya i proučiti mogućnost raskida u bilo kojem trenutku, bez ikakvog razloga za kvalitetu svojih iposledstvy meditsinskogoobsluzhivaniya. Zajamčena takzhekonfidentsialnost sve podatke koji se odnose učesnika istraživanja skonkretnym. Upsihicheski teških bolesnika, u bolesnika koji su bez svesti, maloljetne neobhodimopoluchat saglasnost zakonskog zastupnika sporazum bolnogoposle s etičkim komitetom.Issledovaniya trudnice provesti samo temisredstvami koje su dizajnirane da lecheniyabolezney kod trudnica i fetusa, a ako otsutstvuetugroza za fetus. Žene sa netaknuta detorodnoyfunktsiey i djeca ne bi trebalo da budu uključeni u studiju vklinicheskie isklyucheniemsituatsy potrebne informacije se dobija ih samo mozhetbyt.

Organizator klinicheskogoissledovaniya ( "pokrovitelj" u regulatornom aktahEES) - je programer, proizvođač iliofitsialnoe ovlaštena osoba nesuscheeotvetstvennost za izradu detaljnog plana, organizira, vodi, finansirovanieklinicheskogo istraživanje, ali ne direktno vnem ne učestvuju. Organizator issledovaniyaobyazan:

	dostaviti plan studija obliku protokola-
	dobiti razresheniegosudarstvennogo tijelo na provedenieissledovaniya-
	odabrati kompetentnyhspetsialistov-
	imenuje i osigurati redovno praćenje rabotunablyudatelya zavypolneniem standardne procedure sborompervichnyh materijala konsultirovaniyaissledovatelya-
	ofitsialnyeorgany obaviješten o ozbiljnim neželjenim događajima u issleduemyh-
	istraživanja je da pruži osiguranje vsehuchastnikov
	finansija troškovi navypolnenie zahtjevima protokola-
	pružiti istraživačima mu vseyneobhodimoy informacija o preparate-
	osigurati issledovaniyapreparat i obavijestiti istraživače o novoyinformatsii.

Dužnosti issledovatelyavhodit:

	dobiti pismennoerazreshenie etički komiteta-
	dobiti pristanak pacijenata pismennoeinformirovannoe vissledovanii- deo
	Upravo operativne procedure vypolnyatpredusmotrennye protokol za prikupljanje i skladištenje potrebnih DATA-
	meditsinskiypersonal informirani o zahtjevima protokola, prati realizaciju radničkih procesnih
	gosudarstvennyeorgany obavijestiti o problemima istražuje tyazhelyhneblagopriyatnyh yavleniyah-
	predstavljaju nablyudatelyuorganizatora istraživanja i gosudarstvennymorganam dokumenata koji odražavaju ispolnenietrebovany protokola-
	osigurati arhivirovaniedokumentatsii.

klinicheskogoissledovaniya Protokol sadrži naučne obrazloženje egotseli, opis svih postupaka i posledovatelnostideystvy je vodič, sve polozheniyakotorogo obavezujuće za istraživanje vsemiuchastnikami. Tačan protokol sledovanievsem propisima garancije: reproduktivnost, kontrola vozmozhnostbiometricheskogo studija kriterievvklyucheniya izuzetaka studija, etikom, svoevremennoevyyavlenie štetnih događaja i soblyudeniemer mjere opreza moguće korrektnoystatisticheskoy podataka i rezultata dobijenih obektivnoyotsenki (DKP).

Protokol kartyindividualnogo praćenje istraživač pacijenata dogovormezhdu i organizator (sponzor) Kliničke studije su hranitsyasponsorom najmanje 15 godina. Primarni klinicheskiematerialy biti pohranjeni istraživač nemenee 15 godina. Konačni izvještaj issledovatelyahranitsya javne vlasti najmanje 5 letposle lekarstvennogosredstva prestaje prodaje na domaćem tržištu. Svi materialyissledovaniya treba dati potrebovaniyu vladine agencije. Organizatsiyaissledovaniya regulyarnyykontrol daje za prikupljanje podataka, performanse vsehprotsedur uslovom protokol ispravnost statističkih podataka, točnost nalaza istražitelja. Sa etoytselyu naznachaetnablyudatelya testova organizator za redovne posjete sa tselyukonsultatsy, praćenje usklađenosti eticheskihnorm. Istraživač mora obespechitdostupnost za inspekciju storonyorganizatora ispitivanja i gosudarstvennyhorganov svu dokumentaciju, terenska istraživanja, opremu i laboratorijske usluge.

Praktična znachenievnedreniya GCP studije u praksi novyhfarmakologicheskih znači chtoopredelyaetsya njihove terapeutske vrijednosti, tako da način farmaceutske kompanije dobivayutsyaobektivnosti, garantiruyuscheykonkurentosposobnost njihov produktsii.Sovershenstvovanie kvalitete farmatsevticheskoyproduktsii zajednički osiguravaju usiliyamirazrabotchikov, proizvođači, klinitsistov.Vnedrenie droge klinicheskayatsennost nisu dokumentirani dovoljno apreimuschestva potvrdio , je sve koristi Olsha finansijski rizik i može bytopasnym za ljudsko zdravlje.

Belousov YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

KLINIČKE STUDIJE

Cilj klinička ispitivanja centri procjene terapeutsku ili profilakticheskoyeffektivnosti i podnošljivost novogofarmakologicheskogo znači ustanovlenienaibolee racionalno doze i sheme njegove primjene, kao i komparativne karakterističan uzhesuschestvuyuschimi droge.

klinicheskihispytany programa za različite skupine lijekova mogutznachitelno variraju. Međutim nekotoryeosnovnye položaj uvijek mora biti otrazheny.Chetko treba formulirati ciljeve i definirati kriterije za odabir zadachiispytaniya- bolnyhdlya testing- raspredeleniyabolnyh ukazuju na način na glavnom i kontrolne grupe u svakoj chislobolnyh gruppe- način ustanovleniyaeffektivnyh doze preparata- dlitelnostispytaniya- metoda kontrolisanih studija (otvoreni, "slepi "," double ", itd) - i placebo metode preparatsravneniya kolichestvennoyotsenki akciju studija droge (u skladu sa podacima za registraciju) - metoda statističku obradu poluchennyhrezultatov.

Izbor dlyaissledovaniya bolesnika uglavnom određuje po prirodi lijeka i egozadachami. Obično etobolnye pate od bolesti, to je novi lijek za lecheniyakotoryh. Sa eticheskoytochki pogled, zar da se ne govori o vyborebolnogo za ispitivanje droge, ali lijek za podboreissleduemogo konkretnogobolnogo. U početnoj fazi novog klinicheskihispytany droge naznachatbolnym ne može se nalazi u teškom stanju. Nabolee kasnijim fazama issleduemogosredstva akciju treba proučavati u bolnyhrazlichnyh starosnim grupama, posebno u tehsluchayah kada je lijek namijenjen za lecheniyazabolevany, često susreću u pozhilyhlyudey.

Broj pacijenata kako bi se utvrdilo dovolnotrudno ispytaniyarazlichnyh droge. To u velikoj mjeri ovisi o vyrazhennostirazlichy u akciji istražuju ipreparata u odnosu sredstvima. Manjim ove razlike, tembolshee broj pacijenata potrebnih za polucheniyadostovernogo rezultat.

Vrlo važan i slozhnymyavlyaetsya optimalnoydozy pitanje uspostavljanja i primjene test modu preparata.Suschestvuyut samo najviše opšte preporuke vosnovnom svesti na ono što bi trebalo da počne vrlo niskim dozama, a onda postepeno perehoditna viši do željenog efekta ilipobochnogo. Obično preporučuju počevši SMAL dio procijenjena efektivna doza određuje u najosjetljivije videzhivotnyh.

U razvoju ratsionalnyhdoz i sheme primjene testa utvrditi širinu opsega preparatazhelatelno egoterapevticheskogo akcije mezhduminimalnoy i maksimalnu bezopasnoyterapevticheskimi dozama.

Trajanje primeneniyaissleduemogo sredstva za ljude ne dolzhnaprevyshat period naveden u toksikološkim ispitivanjima osnovaniirezultatov nazhivotnyh

Ispytaniinovogo uključeni u pacijenata lijek bi trebao biti podpostoyannym nadzorom iskusnih kadrova. Dlyaumensheniya rizika mora biti raspolagatvysokochuvstvitelnymi metode obnaruzheniyafarmakodinamicheskih efekte (očekuje se ineozhidannyh).

Tokom klinicheskihispytany novi farmakološka sredstvvydelyayut 4 međusobno povezane faze (koraka).

Faza I kliničkih ispytaniynazyvayut "pucanje toranj" ili "kliničko-farmakoloških" (Engl. Pilot). Cilj postavljen tolerancije ee issleduemogopreparata i prisustvu svog terapevticheskogodeystviya. Istraživanja sprovedena na pacijentima ogranichennomchisle (5-10 osoba). U mnogim zemljama Ifaza kliničkih ispitivanja uključuje sebyaizuchenie farmakokinetiku na zdorovyhdobrovoltsah.

U II fazi se vrši na 100-200 klinicheskieispytaniya pacijenata. Neobhodimoeuslovie - prisustvo kontrolne grupe nisu bile značajno razlikuju u sastavu od glavne grupe ichislennosti. Pacijenti iskusni (osnovne) i kontrolne grupe treba bytodinakovymi prema spolu, dobi, iskhodnomufonovomu tretman (poželjno je da se prekine za 2-4ned prije testa). Grupe formiruyutsyasluchaynym tablitssluchaynyh način upotrebom brojeva, gdje je svaka cifra ilikazhdaya kombinaciju brojeva jednak veroyatnostotbora. Randomizacije ili sluchaynoeraspredelenie - osnovni način obespecheniyasravnimosti glavni i kontrolne grupe.

Najčešće praktikeprovodyat otvoren test u kojem doktor ibolnomu otkriva metodu liječenja (ili issleduemyypreparat referentnu drogu). Kada se testira "slijepi" metodom pacijent ne zna kakoypreparat je potrebno (to može biti placebo), koristeći a priori "dvostruko slijepi" metod obetom ne zna ni za pacijenta ili doktora, i test tolkorukovoditel. Korištenje "slijepa" metoda poboljšava točnost testa rezultatovklinicheskogo eliminacije vliyaniesubektivnyh faktora.

Efikasnost novog iperenosimost farmakologicheskogosredstva u poređenju sa onima od placeba ilipreparata slične akcije yavlyayuschegosyaodnim od najefikasnijih u ovoj grupi. Zavisno od vrste istraživanja ciljeva, tipaissleduemogo droge, prirode zabolevaniyaprimenyayut placebo ili standardni tretman i toi drugi. Ispytaniyaosobenno važno da placebo kod bolesti za koje u velikoj mjeri ovisi otpsihologicheskih faktora (vjera u nove lijekove, itd), kao što su hipertenzija.

Metode, kriteriji otsenkieffektivnosti vremena za pripremu pokazatelja izmereniyasootvetstvuyuschih treba bytsoglasovany prije početka testa. Kriteriiotsenki su kliničke, laboratorijske, morfološke i instrumentalne. Često test znači obeffektivnosti suditi poumensheniyu lekarstvennyhpreparatov druge doze, npr, broj tabletanitrogliceroli angine. postoje obavezni (obavezuju) i dodatni (opcionalno) kriteriji za kazhdoygruppy droge.

Faza III Cilj je da se dobije klinicheskihispytany dopolnitelnyhsvedeny o efikasnosti i neželjenih sredstva deystviifarmakologicheskogo. Tokom ovog fazykontroliruemye i nekontrolisano ispytaniyaprovodyatsya na stotine ili čak tisuće pacijenata izlaza, ne samo u bolnici, ali u ambulatornyhusloviyah, posebno deystviyapreparata navedene i definirane u odnosu redkovstrechayuschiesya strani reakcije. Novoefarmakologicheskoe agent davati pacijentima koji pate od istovremene bolesti, drugi lekarstvennyesredstva primanje istovremeno. Deystviyapreparata studirao posebno kod pacijenata sa oštećenom cirkulacije, jetre i bubrega, otsenivaetsyavzaimodeystvie novi lijek s drugimisredstvami.

klinicheskogoispytaniya rezultati se snimaju u individualnuyustandartnuyu kartica za svakog pacijenta, kotorayasoderzhit minimalno potrebne podatke. U kontseissledovaniya rezultati su sažeti, obrađuju i statistički dokumentovan izvještaj vvide. Odgovarajuće brojke dobiti za isti period vosnovnom i kontrolne grupe, sopostavlyayutsyastatisticheski. Za svaku pokazatelyavychislyaetsya izuchaemyypromezhutok prosječna razlika vremena (u odnosu na iskhodnymurovnem prije tretmana) i ocjenjuje dinamika dostovernostotmechennoy unutar svake grupe. Zatemsravnivayutsya prosječna razlika velichinkonkretnyh indeksi u glavnom i kontrolnyhgruppah procijeniti razlike u sredstvima i deystviiissleduemogo preparatasravneniya ili placebo.

rezultatahklinicheskih izvještaja test izdao novogofarmakologicheskogo sredstva za usklađenost sa zahtjevima Farmakologicheskogokomiteta i dostavlja preporuka Komiteta skonkretnymi.

Preporuka klinicheskomuprimeneniyu opravdan ako novyypreparat

	efikasniji lijekova sličnih akcija-chemizvestnye
	ima luchsheyperenosimostyu od poznatih lijekova (priodinakovoy efikasnost)
	efikasna u slučajevima gdje je tretman poznat preparatamibezuspeshno-
	povoljnije ekonomski, ima jednostavniji način liječenja ili doziranje boleeudobnuyu Formula
	efikasnost u kombinaciji terapiipovyshaet već suschestvuyuschihlekarstvennyh sredstva bez povećanja ihtoksichnosti.

Nakon rješavanja primeneniyanovogo droge u medicinskoj praksi i egovnedreniya održan situacijama akciju Faze IV studija lijeka se proučava vraznoobraznyh u praksi. U isto vrijeme, u pravilu, posebna pažnja se posvećuje prikupljanje ianaliz informacija o neželjenih efekata izuchaemyhlekarstvennyh sredstava.

Još više udaljenih studija effektapreparatov vazhnympredstavlyaetsya na preživljavanje, koji se održava umnogih stotine ili čak tisuće pacijenata. Primerommogut služe multicentriåne mezhdunarodnyeissledovaniya koja je pokazala neuspjeh prednosti priserdechnoyenalaprili na placebo (SOLVD) i isosorbidedinitRath iz hidralazinth. Konkretno, vissledovanie SOLVD uključeno više od 6000patsientov koji su pratili više od 3 godine. Inogdarezultaty zastavlyayutizmenit takve studije u vezi sa drogom, efekt kotoryhschitaetsya već dobro studirao, u pitanju kao što je bio slučaj sa flozekvinalom. Posledniyyavlyaetsya snažan vazodilatator okazyvayuschimpryamoe učinak na arteriola i venula. Vliterature posljednjih nekoliko godina može se naći na pozitivne efekte mnogosoobscheny flozekvinalapri zatajenja srca, ali vdolgosrochnom multicentrično dvostruko slepomissledovanii došlo je do povećanja smertnostibolnyh tretirana sa ovom drogom. Shodnyedannye dobijeni su prilikom testiranja xamoteroli imilrinona podizanje inotrop funkcija rezultati serdtsa.Poluchennye nisu osnovaniemdlya odricanje od upotrebe, rekao je droga vklinicheskoy praksi, ali svoje mjesto u lecheniiserdechnoy insuficijencije zahtijeva pojašnjenje.

U zemljama sa vysokorazvitoyfarmatsevticheskoy industriji za konzistentnost sa zahtjevima GCP kliničkog ispitivanja usloviemprovedeniya yavlyaetsyagarantiya zaštite prava i zdravlje pacijenata idobrovoltsev. Etički temelj je etihissledovany studija Helsinki deklaratsiya.Prava podvrgava zaschischayutsyaeticheskimi odbora koji yavlyayutsyanezavisimymi vlasti i da su u lechebnyhuchrezhdeniyah. Bez dozvole etičkog komitetaissledovanie se ne može pokrenuti. Komitetdolzhen se sastoje od ne manje od 5 članova raznogopola i uključuju kvalifitsirovannogospetsialista, medicinska sestra, farmaceut, advokat iliduhovnoe lice. Organizator issledovaniyapredstavlyaet u sleduyuschiedokumenty Etičkog komiteta:

	Protokol istraživanja je
	informativni list dlyaissleduemogo-
	informirovannogosoglasiya uzorak pacijenta i dozvoljava gosudarstvennogoorgana.

Etički komitetrassmatrivaet sljedeće aspekte istraživanja:

	otvetstvennogoissledovatelya kvalifikacija i podobnosti institucija dlyaprovedeniya testing-
	sobosnovaniem studija mogući odnos rizika ipolzy- protokol
	Principi i Kriteriji vklyucheniyabolnyh u studiji, metoda polucheniyainformirovannogo soglasiya-
	posjedovanje certifikata ostrahovanii sve studijske podvrgava nasluchay oštećenja.

Etičkih odluka komitetaoformlyaetsya pisanje pravilno isvoevremenno. Essential amandmanima kprotokolu Etički odbor treba da budu informisani bytsvoevremenno na usvajanje nimresheniya. Etički odbor pismennoinformiruetsya oko svakog ozbiljnog pobochnomyavlenii.

Pacijenti uključuju vissledovanie pismennogoinformirovannogo tek nakon njihovog pristanka. Istraživač obyazaninformirovat pacijenta o ciljevima i haraktereissledovaniya, procedure u vezi sa njim, moguće rizike, očekuje polozhitelnomeffekte, alternativne terapije, atakzhe moguća kompenzacija uscherba.Issleduemogo obaviješteni o dobrovoljnosti egouchastiya i proučiti mogućnost raskida u bilo kojem trenutku, bez ikakvog razloga za kvalitetu svojih iposledstvy meditsinskogoobsluzhivaniya. Zajamčena takzhekonfidentsialnost sve podatke koji se odnose učesnika istraživanja skonkretnym. Upsihicheski teških bolesnika, u bolesnika koji su bez svesti, maloljetne neobhodimopoluchat saglasnost zakonskog zastupnika sporazum bolnogoposle s etičkim komitetom.Issledovaniya trudnice provesti samo temisredstvami koje su dizajnirane da lecheniyabolezney kod trudnica i fetusa, a ako otsutstvuetugroza za fetus. Žene sa netaknuta detorodnoyfunktsiey i djeca ne bi trebalo da budu uključeni u studiju vklinicheskie isklyucheniemsituatsy potrebne informacije se dobija ih samo mozhetbyt.

Organizator klinicheskogoissledovaniya ( "pokrovitelj" u regulatornom aktahEES) - je programer, proizvođač iliofitsialnoe ovlaštena osoba nesuscheeotvetstvennost za izradu detaljnog plana, organizira, vodi, finansirovanieklinicheskogo istraživanje, ali ne direktno vnem ne učestvuju. Organizator issledovaniyaobyazan:

	dostaviti plan studija obliku protokola-
	dobiti razresheniegosudarstvennogo tijelo na provedenieissledovaniya-
	odabrati kompetentnyhspetsialistov-
	imenuje i osigurati redovno praćenje rabotunablyudatelya zavypolneniem standardne procedure sborompervichnyh materijala konsultirovaniyaissledovatelya-
	ofitsialnyeorgany obaviješten o ozbiljnim neželjenim događajima u issleduemyh-
	istraživanja je da pruži osiguranje vsehuchastnikov
	finansija troškovi navypolnenie zahtjevima protokola-
	pružiti istraživačima mu vseyneobhodimoy informacija o preparate-
	osigurati issledovaniyapreparat i obavijestiti istraživače o novoyinformatsii.

Dužnosti issledovatelyavhodit:

	dobiti pismennoerazreshenie etički komiteta-
	dobiti pristanak pacijenata pismennoeinformirovannoe vissledovanii- deo
	Upravo operativne procedure vypolnyatpredusmotrennye protokol za prikupljanje i skladištenje potrebnih DATA-
	meditsinskiypersonal informirani o zahtjevima protokola, prati realizaciju radničkih procesnih
	gosudarstvennyeorgany obavijestiti o problemima istražuje tyazhelyhneblagopriyatnyh yavleniyah-
	predstavljaju nablyudatelyuorganizatora istraživanja i gosudarstvennymorganam dokumenata koji odražavaju ispolnenietrebovany protokola-
	osigurati arhivirovaniedokumentatsii.

klinicheskogoissledovaniya Protokol sadrži naučne obrazloženje egotseli, opis svih postupaka i posledovatelnostideystvy je vodič, sve polozheniyakotorogo obavezujuće za istraživanje vsemiuchastnikami. Tačan protokol sledovanievsem propisima garancije: reproduktivnost, kontrola vozmozhnostbiometricheskogo studija kriterievvklyucheniya izuzetaka studija, etikom, svoevremennoevyyavlenie štetnih događaja i soblyudeniemer mjere opreza moguće korrektnoystatisticheskoy podataka i rezultata dobijenih obektivnoyotsenki (DKP).

Protokol kartyindividualnogo praćenje istraživač pacijenata dogovormezhdu i organizator (sponzor) Kliničke studije su hranitsyasponsorom najmanje 15 godina. Primarni klinicheskiematerialy biti pohranjeni istraživač nemenee 15 godina. Konačni izvještaj issledovatelyahranitsya javne vlasti najmanje 5 letposle lekarstvennogosredstva prestaje prodaje na domaćem tržištu. Svi materialyissledovaniya treba dati potrebovaniyu vladine agencije. Organizatsiyaissledovaniya regulyarnyykontrol daje za prikupljanje podataka, performanse vsehprotsedur uslovom protokol ispravnost statističkih podataka, točnost nalaza istražitelja. Sa etoytselyu naznachaetnablyudatelya testova organizator za redovne posjete sa tselyukonsultatsy, praćenje usklađenosti eticheskihnorm. Istraživač mora obespechitdostupnost za inspekciju storonyorganizatora ispitivanja i gosudarstvennyhorganov svu dokumentaciju, terenska istraživanja, opremu i laboratorijske usluge.

Praktična znachenievnedreniya GCP studije u praksi novyhfarmakologicheskih znači chtoopredelyaetsya njihove terapeutske vrijednosti, tako da način farmaceutske kompanije dobivayutsyaobektivnosti, garantiruyuscheykonkurentosposobnost njihov produktsii.Sovershenstvovanie kvalitete farmatsevticheskoyproduktsii zajednički osiguravaju usiliyamirazrabotchikov, proizvođači, klinitsistov.Vnedrenie droge klinicheskayatsennost nisu dokumentirani dovoljno apreimuschestva potvrdio , je sve koristi Olsha finansijski rizik i može bytopasnym za ljudsko zdravlje.