Knjiga "kliničku farmakologiju i farmakoterapiju" Poglavlje 4 razvoj, testiranje i upis novih lekarstvennyhsredstv 4.1 GLP, GMP, GCP-kodova

Poglavlje 4

Razvoj, testiranje i registraciju novih LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, GCP kodova

Broj lekarstvennyhsredstv dostupan odmah na raspolaganju ljekara, mjereno u desetinama, pa čak i stotine hiljada. Nemamo zemlje registrirani i prijavljeni vGosudarstvenny registar oko 3.000 u Njemačkoj iVelikobritanii - više od 50.000 lekarstvennyhsredstv, a ukupan iznos na raspolaganju u raznyhstranah droga i njihove različite kombinatsiyprevyshaet 200 000. Broj droge sredstvosobenno naglo porastao u posljednjih nekoliko godina. prije Esche20-30 godina, 60-80% se primjenjuje u nastoyascheevremya droga bile nepoznate ili neiskorišteni.

U vezi s tim dinamičnost i znachitelnymrasshireniem medikamentoznoyterapii ovaj problem u prošlosti godyprivlekaet mirovogosoobschestva više pažnje kako bi se liječenje vozmozhnobolee optimalan i siguran. Tako sleduetotdavat svjesni činjenice da su procesi stvaranja, istražujući, proizvodnju, širok primeneniyalekarstv moraju biti dovoljno povezani aspetsialisty u svakoj od ovih oblasti vdostatochnoy stepen da razumiju jedni druge. već Etoprivelo danas formirovaniyuintegriruyuschey disciplina - farmatsevticheskoymeditsiny, koji je uspješno razvijen. Nonaibolee pun izraz visoke otsenkavazhnosti svih procesa u vezi sa drogom pronađena u formiranju tri poznate kodeksovpravil:

GLP - dobre laboratorijske prakse kvantitativni laboratorijske studije (ilipraktika) - zahtijeva temeljite pripreme na izuchenienovogo različitih životinja ihsovremennym kvalitativnih istraživanja dlyaisklyucheniya neočekivano neblagopriyatnyhposledstvy kada koristite droge kod ljudi.

DKP - dobre kliničke prakse - istraživanje kachestvennyeklinicheskie (ili praksa) -Includes osnovnih principa i zahtjeva korganizatsii ove studije garantiruyuschienadezhnost i pouzdanosti zaštite podataka iobespechivayuschie ljudskih prava.

GMP - dobre proizvođačke prakse kvantitativni proizvodnja obespechivayuscheevypusk droga utverzhdennymgosudarstvennym relevantnim standardima tijela.

Zahtjevi uključuju vpredstavlennye kodovi GLP, DKP, GMP, fakticheskiodobreny svjetske zajednice, iako onineznachitelno se razlikuju u različitim regijama i nastaviti Istranov postoyannosovershenstvovatsya (zbog razvitiemnauki i tehnologija sposobnosti).

Vrlo važan aspekt ovog pravnog uključivanje obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya osnovne zahtjeve GLP, DKP, GMP vzakonodatelstvo većini zemalja u obliku "Drug Zakona" (Zakona je pripremljen i nemamo zemlje). kao što će se poštovati, ovi zahtjevi trebalo chtorealizatsiya bytekonomicheski opravdano jer fakticheskitrebuet visokih troškova, što je uloga proizvođača vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih firmi lijekova.

Za racionalno primeneniyanovyh lijekova postizanje terapijskog efekta ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya nuspojava potrebno uzhena testiranje pozornici za primanje podataka vsestoronnyuyuharakteristiku droga na svim egolechebnyh i moguće negativne osobine.

Belousov YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

Poglavlje 4

Razvoj, testiranje i registraciju novih LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, GCP kodova

Broj lekarstvennyhsredstv dostupan odmah na raspolaganju ljekara, mjereno u desetinama, pa čak i stotine hiljada. Nemamo zemlje registrirani i prijavljeni vGosudarstvenny registar oko 3.000 u Njemačkoj iVelikobritanii - više od 50.000 lekarstvennyhsredstv, a ukupan iznos na raspolaganju u raznyhstranah droga i njihove različite kombinatsiyprevyshaet 200 000. Broj droge sredstvosobenno naglo porastao u posljednjih nekoliko godina. prije Esche20-30 godina, 60-80% se primjenjuje u nastoyascheevremya droga bile nepoznate ili neiskorišteni.

U vezi s tim dinamičnost i znachitelnymrasshireniem medikamentoznoyterapii ovaj problem u prošlosti godyprivlekaet mirovogosoobschestva više pažnje kako bi se liječenje vozmozhnobolee optimalan i siguran. Tako sleduetotdavat svjesni činjenice da su procesi stvaranja, istražujući, proizvodnju, širok primeneniyalekarstv moraju biti dovoljno povezani aspetsialisty u svakoj od ovih oblasti vdostatochnoy stepen da razumiju jedni druge. već Etoprivelo danas formirovaniyuintegriruyuschey disciplina - farmatsevticheskoymeditsiny, koji je uspješno razvijen. Nonaibolee pun izraz visoke otsenkavazhnosti svih procesa u vezi sa drogom pronađena u formiranju tri poznate kodeksovpravil:

GLP - dobre laboratorijske prakse kvantitativni laboratorijske studije (ilipraktika) - zahtijeva temeljite pripreme na izuchenienovogo različitih životinja ihsovremennym kvalitativnih istraživanja dlyaisklyucheniya neočekivano neblagopriyatnyhposledstvy kada koristite droge kod ljudi.

DKP - dobre kliničke prakse - istraživanje kachestvennyeklinicheskie (ili praksa) -Includes osnovnih principa i zahtjeva korganizatsii ove studije garantiruyuschienadezhnost i pouzdanosti zaštite podataka iobespechivayuschie ljudskih prava.

GMP - dobre proizvođačke prakse kvantitativni proizvodnja obespechivayuscheevypusk droga utverzhdennymgosudarstvennym relevantnim standardima tijela.

Zahtjevi uključuju vpredstavlennye kodovi GLP, DKP, GMP, fakticheskiodobreny svjetske zajednice, iako onineznachitelno se razlikuju u različitim regijama i nastaviti Istranov postoyannosovershenstvovatsya (zbog razvitiemnauki i tehnologija sposobnosti).

Vrlo važan aspekt ovog pravnog uključivanje obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya osnovne zahtjeve GLP, DKP, GMP vzakonodatelstvo većini zemalja u obliku "Drug Zakona" (Zakona je pripremljen i nemamo zemlje). kao što će se poštovati, ovi zahtjevi trebalo chtorealizatsiya bytekonomicheski opravdano jer fakticheskitrebuet visokih troškova, što je uloga proizvođača vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih firmi lijekova.

Za racionalno primeneniyanovyh lijekova postizanje terapijskog efekta ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya nuspojava potrebno uzhena testiranje pozornici za primanje podataka vsestoronnyuyuharakteristiku droga na svim egolechebnyh i moguće negativne osobine.