Knjiga "kliničku farmakologiju i farmakoterapiju" Poglavlje 4 razvoj, testiranje i upis novih 4,4 lekarstvennyhsredstv placebo u kliničkoj praksi i priispytaniyah novih lijekova

PLACEBO VKLINICHESKOY PRAKSA I u testovima NOVYHLEKARSTV

Latinski naziv "placebo" znači "kao", "dostavlyatudovolstvie". U medicini placebo predstavlyaetsoboy ravnodušnim supstanca koja se koristi prinauchnoy evaluaciju efekata droge (vidomnovogo u pripremi). povoljan efekt platsebosvyazan psihološki učinak na kliničku praksu bolnogo.V placebo ponekad naznachayutbolnym sa plitkim mentalnim poremećajima, ljudi pogrešno vjeruju da njihovi simptomi bolezniimeyut organske osnovi. Placebo mozhnonaznachat i neizlječive pacijente da se poboljša ihnastroeniya. Ljekar treba biti svjestan da egootnoshenie tretman utiče na ishod: entuzijazam i vjere u uspjeh može usilitterapevtichesky efekt, skepticizam, naprotiv, oslabiti. Pacijent odgovara na vvedenieplatsebo zove platseboreaktorom. Osobe koje su odgovoriti na placebo, imaju tendenciju da vjeruju u čuda, društveno aktivni, manje ambiciozan isamouverenny, svestan svoyuindividualnost i neurotična od ne-reaktivnog na placebo. Na placebo chuvstvitelnyokolo 35% pacijenata s organskim bolestima i40% bolesnika s funkcionalnim poremećajima.

Vrijednost utiske na doktora pacijenta kotoroeproizvodit poznati izistorii, GA iskustvo Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya liječnik koristi sleduyuschuyuobstanovku tokom sostoyatelnyhpatsientov konsultacije. Nakon inspekcije profesor sam u posebnoj zamračenoj sobi obdumyvaldiagnoz i liječenje. U ovom trenutku u kući treba bylasohranyatsya tišina. Utisak takoykonsultatsii na pacijenta i njegove blizkihblagopriyatno ogleda u rezultatima lecheniyai dozvoljeno Grigorija Antonovich dobivatsyaporazitelnyh uspjeh.

Djelotvornost novog lekarstvobychno u odnosu na placebo u bolesnika sopostavimyhgruppah prema spolu, dobi, trajanje bolesti ityazhesti. Tretman u oba gruppahprovodyat oba dvostruko slijepa metodom.Pri ne samo pacijenta već i doktor Ne znam da li je pacijent prima studija lijekova placebo (potpune informacije je samo tretelitso). Dvostruko slijepa metoda omogućava isklyuchitvliyanie predrasude o rezultatima liječenja, takkak doktor ne samo da ne mogu okazyvatpsihologicheskoe uticaj na pacijenta, već da objektivno procijeniti inedostatochno effektterapii. Upotreba placeba nije vsegdaneobhodimo a ponekad i neetično, na primjer, da je neprihvatljivo da se liši kogdabolnyh effektivnogolecheniya. U bolesnika tuberkuloze gruppysravneniya pripremljen uzheprimenyaemyh najefikasniji droge. Koristeći placebo vkontroliruemyh kliničkim ispitivanjima vsegdastavit liječnik pred problemy.Sovremennye etičkih zahtjeva za klinicheskihispytany - Dobre kliničke prakse (DKP) - uključuju sebyaobyazatelnoe etika, na koga se odluka komisije etike pored oprovedenii testiranje odnosi iinformirovannoe pristanak pacijenta. Odnakoposlednee kao što je prikazano nekotoryeissledovaniya može utjecati na rezultatispytaniya. Ako aplikacija platsebootmechaetsya pogoršanje bolnogosleduet povući iz studija ili prevesti naaktivnoe tretirati na isti test.

U davnoispolzuyutsya odgovor placebo u medicini. Kada doktor ili netko blizak liboiz pokazuje pažnju i brigu za bolesne, koji često bude bolje. Ovaj utjecaj je, naravno, zadržava svoju vrijednost i sada, bez obzira na velika dostignuća medicine, hotyaneredko stvara pogrešan utisak o efikasnosti pojedinih iillyuzii tretmana novyhmetodov. Primjer takve iluzije mozhetbyt brzo poboljšanje javlja u bolnogovirusnoy infekcije pod uticajem placebo efekat je uvijek antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat kada ne postoji sigurnost vtochnosti dijagnozu. Ova situacija vstrechaetsyapochti polovina pacijenata u opštoj praksi. Dakle, vgruppe pacijenata sa ubedljivi podacima zaopredelennoe bolesti u vrijeme tretmana nevyyavleno placebo koristi u 80% slučajeva ledto poboljšanja.

U većini razvijenih stranposle Drugog svjetskog rata obilježen uvelicheniechisla osoba s duševnim narusheniyamii povezana bolnih simptoma. UniH se često posmatra efekt platsebolyubogo tretman. Bilo je čak i izraz "vremennozavisimye pacijente - pacijenata kod kojih vazhensam činjenicu sastanka sa doktorom i njegovog ispitivanja i takzhepredpisanie bilo terapiju. Kada chastitakih pacijenata, objavljeno je da oni nisu bili trebuyutlecheniya, efekt U principu, ne razlikuje od takovogou pacijenata provodilassimptomaticheskaya terapije. Očigledno, u mnogihtakih pacijenti placebo koristi može bytbolee sigurno, pa čak i efikasne chemnaznachenie aktivna sredstva. Međutim, većina vsegovrachi ne imaju tendenciju da koriste placebo, u vezi sa tim tretman kao šarlatanstvo.

Placebo efekat može bytvyzvan bilo iglataj doktor sa pacijentom. Doveriebolnogo kod doktora ne ovisi samo o njegovim rečima, noi iz izgled, način komunikacije, kao i suštinu drugihv slabo shvaćena faktora. Različiti lyudiobladayut različite sposobnosti da obscheniyu.Nekotorye vjerujem da mekši na harakterui uzdajući doktori izliječiti bolje chemkategorichnye i oštri. efekt placebo obychnootsutstvuet na konzervativni ljudi, sumnjičav i nepovjerljiv. Naiboleevyrazhenny efekt placebo poštovati priinektsionnom put primjene. To ovisi o vrsti i tablete otvneshnego boja. Kada issledovaniianalgeticheskogo placebo tablete vzavisimosti učinak na njihovu boju, smanjuje Pogledajte sljedeće redom: crvena, plava, zelena, žuta. Kao i aktivno droga, placebo može izazvati subjektivne pobochnyereaktsii - slabost, glavobolja, suha Worth, zatvor, impotencija.

Issledovanieznachimosti izvršena takozvana "pozitivna" i "negativna" savjete kod pacijenata sfunktsionalnoy patologije. U prvom sluchaebolnomu je rekao da on nije imao sereznogozabolevaniya a uskoro će biti bolje u drugom, objavio da je priroda bolesti nije sasvim jasno. U obje grupe, jedan bolnymnaznachali placebo, drugi ne preporučuje uzimanje lijekova. Nastupaloznachitelno oporavak brži i brži u prvom gruppebolnyh- u obe grupe nije bilo razlike između tretmana veffekte pacijenata poluchavshimiplatsebo i ne prima preparata.Sdelan zaključiti da je u svakodnevnom efekt praktikeplatsebo javlja često i vomnogom ovisi o ličnosti doktora.

Lijek bolest igrayutrol tri faktora: svojstva tijela, cure natselennyena specifične effektyfarmakologicheskogo i fizičke intervencije, ne-specifične efekte ozdravljenja. Priklinicheskih suđenja novih lijekova obychnosravnivayut dvije grupe pacijenata sa bolesti i kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty terapija bi priblizitelnoravnotsenny. Prilikom dodjeljivanja aktivne i placebo lecheniyaodnoy drugi razlichiyapripisyvayut specifični efekt terapii.Vazhnye napreduje u procjenu efikasnosti mnogihlekarstv etimmetodom dobila u proteklih 40 godina.

Međutim, razdvajanje protsessaizlecheniya 3 komponenta u specifičan i značajan stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty aktivno komuniciraju. Na tochneeotsenit specifične efekt, dizaynissledovaniya važno da treba maksimalnouchityvat karakter patologije.

U procjeni adekvatnostidizayna placebo issledovaniyobraschayut pažnju na sljedeće točke:

	kriteriji vklyucheniyabolnyh definicija u studiji (diagnosticheskiekriterii, trajanje i tyazhestzabolevaniya, prethodni tretman) -
	broj bolnyh-
	randomizatsii- postupak
	kriteriji otsenkieffektivnosti-
	drugim medicinskim događaja-
	dvostruko slijepa metod-
	mogućnost provjere rezultate na ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh podataka.

Razlike u analgeticheskomeffekte naprokseni placebo bile veće kod pacijenata koji nisu dali pristanak, terapeutski kotoroesnizhalo efekt naproksena. Prirazlichnyh sheme koriste naloksoni dlyaobezbolivaniya zubni operatsiikonstatirovali da nespecifični efekt mogperevesti specifične efekt pozitivnih votritsatelny. Interakcija mezhduspetsificheskimi i nespecifični faktori vpatologii mogu biti vrlo složena.

terapeutski efekt mozhetbyt povezani sa izlaganjem individualnyemehanizmy sanogenesis. Računovodstva studija razrabotkedizayna, efekat lijeka navozmozhnye nespecifične mehanizmyvyzdorovleniya izvan okvira issledovatelya.Poetomu važno da istraživač obladalbolshimi ideje u toypatologii, tretman koji studira, tj bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego profil.

Kada dvostruko slijepa ispytaniyahpsihotropnyh znači vrijednost placebo efekt vbolshey zavisi od doktora ličnosti i osobennoentuziazma vođenje ispytanie.Polagayut koji se često pojavljuju nedostatochnayadiagnostika i liječenje depresivnih sostoyaniy.Eto zbog činjenice da pacijenti nepolnoinformiruyut doktor o svojim strahovima i sostoyaniidistressa i doktori etimiobstoyatelstvami malo interesa. Sve ovo sposobstvuetispolzovaniyu 'nečiste' placebo doze videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Hirurški vmeshatelstvotakzhe ima placebo efekt, koji je povezan sa rezultatom očekivanje mozhetbyt operacije, okruženja, ličnost ilianesteziologa hirurg njihovo povjerenje iskhodeoperatsy.

U nekim sluchayahprimenenie placebo praktično nemoguće. Etokasaetsya, na primjer, studija kod pacijenata effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-upalnih bolesti.

Dakle, otsenkaeffektivnosti droge i dalje predstavlja problem, kreativno rješenje koje zahtijeva novi usiliyklinicheskih farmakologa koji imaju bytspetsialistami u raznim oblastima klinicheskoymeditsiny. Postoje neke kontradikcije mezhduresheniem ovaj problem sa stanovišta zreniyaklinicheskoy farmakologije i farmakoterapiikonkretnyh pacijenata u kojima tretman vrachneredko izlaže art terapije, lijekovi ili mijenjate primenyayadrugie vedeniebolnyh drugačiji način.

Belousov YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

PLACEBO VKLINICHESKOY PRAKSA I u testovima NOVYHLEKARSTV

Latinski naziv "placebo" znači "kao", "dostavlyatudovolstvie". U medicini placebo predstavlyaetsoboy ravnodušnim supstanca koja se koristi prinauchnoy evaluaciju efekata droge (vidomnovogo u pripremi). povoljan efekt platsebosvyazan psihološki učinak na kliničku praksu bolnogo.V placebo ponekad naznachayutbolnym sa plitkim mentalnim poremećajima, ljudi pogrešno vjeruju da njihovi simptomi bolezniimeyut organske osnovi. Placebo mozhnonaznachat i neizlječive pacijente da se poboljša ihnastroeniya. Ljekar treba biti svjestan da egootnoshenie tretman utiče na ishod: entuzijazam i vjere u uspjeh može usilitterapevtichesky efekt, skepticizam, naprotiv, oslabiti. Pacijent odgovara na vvedenieplatsebo zove platseboreaktorom. Osobe koje su odgovoriti na placebo, imaju tendenciju da vjeruju u čuda, društveno aktivni, manje ambiciozan isamouverenny, svestan svoyuindividualnost i neurotična od ne-reaktivnog na placebo. Na placebo chuvstvitelnyokolo 35% pacijenata s organskim bolestima i40% bolesnika s funkcionalnim poremećajima.

Vrijednost utiske na doktora pacijenta kotoroeproizvodit poznati izistorii, GA iskustvo Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya liječnik koristi sleduyuschuyuobstanovku tokom sostoyatelnyhpatsientov konsultacije. Nakon inspekcije profesor sam u posebnoj zamračenoj sobi obdumyvaldiagnoz i liječenje. U ovom trenutku u kući treba bylasohranyatsya tišina. Utisak takoykonsultatsii na pacijenta i njegove blizkihblagopriyatno ogleda u rezultatima lecheniyai dozvoljeno Grigorija Antonovich dobivatsyaporazitelnyh uspjeh.

Djelotvornost novog lekarstvobychno u odnosu na placebo u bolesnika sopostavimyhgruppah prema spolu, dobi, trajanje bolesti ityazhesti. Tretman u oba gruppahprovodyat oba dvostruko slijepa metodom.Pri ne samo pacijenta već i doktor Ne znam da li je pacijent prima studija lijekova placebo (potpune informacije je samo tretelitso). Dvostruko slijepa metoda omogućava isklyuchitvliyanie predrasude o rezultatima liječenja, takkak doktor ne samo da ne mogu okazyvatpsihologicheskoe uticaj na pacijenta, već da objektivno procijeniti inedostatochno effektterapii. Upotreba placeba nije vsegdaneobhodimo a ponekad i neetično, na primjer, da je neprihvatljivo da se liši kogdabolnyh effektivnogolecheniya. U bolesnika tuberkuloze gruppysravneniya pripremljen uzheprimenyaemyh najefikasniji droge. Koristeći placebo vkontroliruemyh kliničkim ispitivanjima vsegdastavit liječnik pred problemy.Sovremennye etičkih zahtjeva za klinicheskihispytany - Dobre kliničke prakse (DKP) - uključuju sebyaobyazatelnoe etika, na koga se odluka komisije etike pored oprovedenii testiranje odnosi iinformirovannoe pristanak pacijenta. Odnakoposlednee kao što je prikazano nekotoryeissledovaniya može utjecati na rezultatispytaniya. Ako aplikacija platsebootmechaetsya pogoršanje bolnogosleduet povući iz studija ili prevesti naaktivnoe tretirati na isti test.

U davnoispolzuyutsya odgovor placebo u medicini. Kada doktor ili netko blizak liboiz pokazuje pažnju i brigu za bolesne, koji često bude bolje. Ovaj utjecaj je, naravno, zadržava svoju vrijednost i sada, bez obzira na velika dostignuća medicine, hotyaneredko stvara pogrešan utisak o efikasnosti pojedinih iillyuzii tretmana novyhmetodov. Primjer takve iluzije mozhetbyt brzo poboljšanje javlja u bolnogovirusnoy infekcije pod uticajem placebo efekat je uvijek antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat kada ne postoji sigurnost vtochnosti dijagnozu. Ova situacija vstrechaetsyapochti polovina pacijenata u opštoj praksi. Dakle, vgruppe pacijenata sa ubedljivi podacima zaopredelennoe bolesti u vrijeme tretmana nevyyavleno placebo koristi u 80% slučajeva ledto poboljšanja.

U većini razvijenih stranposle Drugog svjetskog rata obilježen uvelicheniechisla osoba s duševnim narusheniyamii povezana bolnih simptoma. UniH se često posmatra efekt platsebolyubogo tretman. Bilo je čak i izraz "vremennozavisimye pacijente - pacijenata kod kojih vazhensam činjenicu sastanka sa doktorom i njegovog ispitivanja i takzhepredpisanie bilo terapiju. Kada chastitakih pacijenata, objavljeno je da oni nisu bili trebuyutlecheniya, efekt U principu, ne razlikuje od takovogou pacijenata provodilassimptomaticheskaya terapije. Očigledno, u mnogihtakih pacijenti placebo koristi može bytbolee sigurno, pa čak i efikasne chemnaznachenie aktivna sredstva. Međutim, većina vsegovrachi ne imaju tendenciju da koriste placebo, u vezi sa tim tretman kao šarlatanstvo.

Placebo efekat može bytvyzvan bilo iglataj doktor sa pacijentom. Doveriebolnogo kod doktora ne ovisi samo o njegovim rečima, noi iz izgled, način komunikacije, kao i suštinu drugihv slabo shvaćena faktora. Različiti lyudiobladayut različite sposobnosti da obscheniyu.Nekotorye vjerujem da mekši na harakterui uzdajući doktori izliječiti bolje chemkategorichnye i oštri. efekt placebo obychnootsutstvuet na konzervativni ljudi, sumnjičav i nepovjerljiv. Naiboleevyrazhenny efekt placebo poštovati priinektsionnom put primjene. To ovisi o vrsti i tablete otvneshnego boja. Kada issledovaniianalgeticheskogo placebo tablete vzavisimosti učinak na njihovu boju, smanjuje Pogledajte sljedeće redom: crvena, plava, zelena, žuta. Kao i aktivno droga, placebo može izazvati subjektivne pobochnyereaktsii - slabost, glavobolja, suha Worth, zatvor, impotencija.

Issledovanieznachimosti izvršena takozvana "pozitivna" i "negativna" savjete kod pacijenata sfunktsionalnoy patologije. U prvom sluchaebolnomu je rekao da on nije imao sereznogozabolevaniya a uskoro će biti bolje u drugom, objavio da je priroda bolesti nije sasvim jasno. U obje grupe, jedan bolnymnaznachali placebo, drugi ne preporučuje uzimanje lijekova. Nastupaloznachitelno oporavak brži i brži u prvom gruppebolnyh- u obe grupe nije bilo razlike između tretmana veffekte pacijenata poluchavshimiplatsebo i ne prima preparata.Sdelan zaključiti da je u svakodnevnom efekt praktikeplatsebo javlja često i vomnogom ovisi o ličnosti doktora.

Lijek bolest igrayutrol tri faktora: svojstva tijela, cure natselennyena specifične effektyfarmakologicheskogo i fizičke intervencije, ne-specifične efekte ozdravljenja. Priklinicheskih suđenja novih lijekova obychnosravnivayut dvije grupe pacijenata sa bolesti i kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty terapija bi priblizitelnoravnotsenny. Prilikom dodjeljivanja aktivne i placebo lecheniyaodnoy drugi razlichiyapripisyvayut specifični efekt terapii.Vazhnye napreduje u procjenu efikasnosti mnogihlekarstv etimmetodom dobila u proteklih 40 godina.

Međutim, razdvajanje protsessaizlecheniya 3 komponenta u specifičan i značajan stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty aktivno komuniciraju. Na tochneeotsenit specifične efekt, dizaynissledovaniya važno da treba maksimalnouchityvat karakter patologije.

U procjeni adekvatnostidizayna placebo issledovaniyobraschayut pažnju na sljedeće točke:

	kriteriji vklyucheniyabolnyh definicija u studiji (diagnosticheskiekriterii, trajanje i tyazhestzabolevaniya, prethodni tretman) -
	broj bolnyh-
	randomizatsii- postupak
	kriteriji otsenkieffektivnosti-
	drugim medicinskim događaja-
	dvostruko slijepa metod-
	mogućnost provjere rezultate na ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh podataka.

Razlike u analgeticheskomeffekte naprokseni placebo bile veće kod pacijenata koji nisu dali pristanak, terapeutski kotoroesnizhalo efekt naproksena. Prirazlichnyh sheme koriste naloksoni dlyaobezbolivaniya zubni operatsiikonstatirovali da nespecifični efekt mogperevesti specifične efekt pozitivnih votritsatelny. Interakcija mezhduspetsificheskimi i nespecifični faktori vpatologii mogu biti vrlo složena.

terapeutski efekt mozhetbyt povezani sa izlaganjem individualnyemehanizmy sanogenesis. Računovodstva studija razrabotkedizayna, efekat lijeka navozmozhnye nespecifične mehanizmyvyzdorovleniya izvan okvira issledovatelya.Poetomu važno da istraživač obladalbolshimi ideje u toypatologii, tretman koji studira, tj bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego profil.

Kada dvostruko slijepa ispytaniyahpsihotropnyh znači vrijednost placebo efekt vbolshey zavisi od doktora ličnosti i osobennoentuziazma vođenje ispytanie.Polagayut koji se često pojavljuju nedostatochnayadiagnostika i liječenje depresivnih sostoyaniy.Eto zbog činjenice da pacijenti nepolnoinformiruyut doktor o svojim strahovima i sostoyaniidistressa i doktori etimiobstoyatelstvami malo interesa. Sve ovo sposobstvuetispolzovaniyu 'nečiste' placebo doze videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Hirurški vmeshatelstvotakzhe ima placebo efekt, koji je povezan sa rezultatom očekivanje mozhetbyt operacije, okruženja, ličnost ilianesteziologa hirurg njihovo povjerenje iskhodeoperatsy.

U nekim sluchayahprimenenie placebo praktično nemoguće. Etokasaetsya, na primjer, studija kod pacijenata effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-upalnih bolesti.

Dakle, otsenkaeffektivnosti droge i dalje predstavlja problem, kreativno rješenje koje zahtijeva novi usiliyklinicheskih farmakologa koji imaju bytspetsialistami u raznim oblastima klinicheskoymeditsiny. Postoje neke kontradikcije mezhduresheniem ovaj problem sa stanovišta zreniyaklinicheskoy farmakologije i farmakoterapiikonkretnyh pacijenata u kojima tretman vrachneredko izlaže art terapije, lijekovi ili mijenjate primenyayadrugie vedeniebolnyh drugačiji način.