Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

zdravstvenog zakonodavstva

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 15 April, 1999 N 129O POBOLJŠANJE pregleda i ISPYTANIYMEDITSINSKIH imuno-bioloskoj PREPARATOVS poboljšati organizaciju pregleda i Rusija ispytaniyna domaćih i imuno-bioloskoj pripreme zarubezhnyhmeditsinskih redom: 1. Stvoriti odbor medicinski imuno-bioloskoj pripreme (Prilog 1) .2. Entrust logističkih operacija Komitetameditsinskih imuno-bioloskoj proizvoda (u daljnjem tekstu - MIP odbor) na Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii i kontrolu medicinske Biološki preparatovim. LA Tarasevich ruskog Ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu - Giske LA Tarasevich.) .3. Imenuje predsjednik Odbora MIBP Bondarenko VM -Head Laboratory Science - istraživanje institutaepidemiologii i mikrobiologiju. NF Gamalei RAMS (posoglasovaniyu) .4. Predsjednik Odbora MIBP Bondarenko VM obespechitrabotu MIBP odbor u skladu s Pravilnikom o Komitetemeditsinskih imuno-bioloskoj pripremama (Dodatak 2) 0,5. State Department sanitarne i epidemiološke nadzor Ministarstva zdravlja Rusije i Departamentugosudarstvennogo kontrolu kvaliteta, efikasnost, bezopasnostilekarstvennyh fondova i Ministarstva zdravlja medicinske tehnologije Rossiiobespechit pregled i ispitivanje MIBP prema sInstruktsiey "O postupku pregleda i ispitivanja lijekova meditsinskihimmunobiologicheskih" (Dodatak 3) .6. Smatraju ništavnim i nevažećim: 6.1. Nalogu Državnog komiteta Rusije od 14.04.92 N 38 "Osozdanii Federalna komisija za medicinske immunobiologicheskimpreparatam, dezinfekciju i parfem - kosmeticheskimsredstvam" u odnosu na Potkomisije na meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Pravilnik o postupku ispitivanja, testiranja i registratsiinovyh domaćih medicinskih imuno-bioloskoj pripreme"(Dodatak 2), koji je odobren od strane Reda Minzdravmedprom Ruski iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"Osovershenstvovanii državne kontrole nad meditsinskimiimmunobiologicheskimi droga".6.3. Rezolucija RSFSR Državnog komiteta sanitarno-epidemiološke nadzor od 10.11.92 N 12 "O registratsiizarubezhnyh medicinski imuno-bioloskoj pripreme".7. Praćenje realizacije ovog Naloga će Stvari prvim zamjenikom ministra Onishchenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot April 15, 1999 N 129SOSTAVKOMITETA medicinske imuni PREPARATOVBYURO1. Bondarenko VM - Profesor, doktor medicinskih nauka, član - dopisnik ASRB Rusija, šef NIIEM laboratoriju. NF Gamalei RAMS PredsedatelKomiteta medicinske immunobiologicheskihpreparatov, predsjednik Byuro2. Medunitsyn NV - Profesor, doktor medicinskih nauka, akademik u ASRB Rusije, direktor Giske. LA Tarasevich Ministarstvo zdravlja Rusije, zamjenik predsjedavajućeg Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - Zamjenik PredsedatelyaByuro3. Vorobyova MA - dr starshiynauchny zaposlenik GISCO im.L.A. Tarasevich ruskog Ministarstva zdravstva, Odbor Uchenyysekretar meditsinskihimmunobiologicheskih droge Sekretarica ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - Profesor, doktor medicinskih nauka, akademik u ASRB Rusije, zamestiteldirektora za istraživanje Giske. LA Tarasevich Rossii5 Ministarstva zdravlja. vrapci AA - Profesor, doktor medicinskih nauka, Akademik Akademije medicinskih nauka, šef kafedroymikrobiologii MMA. IM Sechenova6. Zverev VV - MD, direktor MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - dr Odjel nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - Profesor, doktor medicinskih nauka, Akademik Akademije medicinskih nauka, zamjenik ih direktoraIpiVE. MP Chumakov RAMS, predsjednik sekcije virusnih MIBP9. Khaitov RM - Profesor, doktor medicinskih nauka, Akademik Akademije medicinskih nauka, direktor Ministarstva zdravlja Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- profesor, doktor medicinskih nauka, akademik u ASRB Rusije, rukovoditellaboratorii Institut immunologiiSektsiya bakterijskih i parazitskih meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Bondarenko VM - Profesor, doktor medicinskih nauka, član - dopisnik ASRB Rusija, šef laboratorije NIIEM im.N.F. Gamalei RAMS, predsjednik sektsii2. Chuprinin RP - MD, rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Nemirovskaya T.I.- dr starshiynauchny zaposlenik Giske. LA Tarasevich Ministarstvo zdravlja Rusije, nauku sekretar sektsii4. Alliluev AP - Kandidat medicinskih znanosti, Institut zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi kliničke patologije Rossiyskogouniversiteta "prijateljstvo naroda" MinvuzaRossii5. ancyra AS - Doktor bioloških nauka, rukovoditellaboratorii Naučno Centar za ginekologiju, ginekologiju i perinatologiju RAMN6. Afanasyev SS - Profesor, MD, zamjenik direktora MNIIEM. GN Gabrichevskogo Russia7 Ministarstva zdravlja. balada NE - Kandidat medicinskih znanosti, Ministarstvo zdravlja zaveduyuschiyotdeleniem Savezne tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova LP - Doktor bioloških nauka, rukovoditellaboratorii ih NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii ih NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Vladimir M. - Kandidat medicinskih znanosti, Institut rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova dr I.A.-, rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- dr zamestitelnachalnika trupe zračenja, himicheskoyi biološku zaštitu (za biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - Doktor bioloških nauka, Institut za veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova AA - Profesor, doktor medicinskih nauka, zamjenik direktora za istraživanje Ministarstva zdravlja raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - Vodeći istraživač ih laboratoriiNIIVS. II Mechnikov RAMN16. Korzhenkova M.P.- dr veduschiynauchny MNIIEM zaposlenih. GN Gabrichevskogo Rossii17 Ministarstva zdravlja. Korolev Yu.S. - laboratorija doktor Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina IN - Šef odjela zaraznih nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo urbane tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - Profesor, MD, šef Odjela TSNIIE MinzdravaRossii20. Mihajlov VV - doktor medicinskih nauka, CRI odbrane Russia.21. Melnikova V.A.- MD, viši nauchnyysotrudnik ih NIIVS. II Mechnikov RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ih NIIEM. NF Gamalei RAMN23. Migunov VN - MD, MZ rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - dr rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - dr starshiynauchny zaposlenik Giske. LA Tarasevich Rossii26 Ministarstva zdravlja. Tumolskaya N.I.- MD, vodeći nauchnyysotrudnik IMPiTM njih. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - Profesor, doktor medicinskih nauka, član - dopisnik RAMS, Moskva zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - Profesor, doktor medicine, šef odjela Monice. Vladimir Rossii29 Ministarstva zdravlja. Cherkasky B.L.- profesor, MD, član - dopisnik Akademije medicinskih znanosti, Ministarstvo zdravlja rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - dr rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya virusni medicinske immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - Profesor, doktor medicinskih nauka, Akademik Akademije medicinskih nauka, zamjenik ih direktoraIpiVE. MP Chumakov RAMS, predsjednik sektsii2. Popov VF - Profesor, doktor medicinskih nauka, član - dopisnik ASRB Rusija, šef odjela za Giske. LA Tarasevich Ministarstvo zdravlja Rusije, zamjenik predsjedavajućeg sektsii3. Agafonov LV - dr starshiynauchny zaposlenik Giske. LA Tarasevich Ministarstvo zdravlja Rusije, nauku sekretar sektsii4. Vorontsova TV - glava. Federalno ministarstvo zdravstva laboratorijskih tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyova MS - Profesor, doktor medicinskih nauka, član - dopisnik ASRB Rusija, šef laboratorije Giske. LA Tarasevich Russia6 Ministarstva zdravlja. Gorbunov MA - MD, rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Grachev VP - Profesor, doktor bioloških nauka, zamjenik direktora za nauku njih raboteIpiVE. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Ivanova, PhD, Institut rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - Profesor, doktor medicinskih znanosti, viši stručni saradnik ih IPiVE. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - MD, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - dr glavnyyinfektsionist Moskve, glavni vrach1 IKB12. Matsevich GR - MD, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - MD, liječnik Glavnyysanitarny MO Russia14. Mihajlov MI - Profesor, doktor medicinskih nauka, šef laboratorije NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - dr rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - Šef laboratorija Ministarstva zdravlja Protivochumnogotsentra Rossii17. AN Slepushkin - Profesor, MD, šef ih Laboratorija Institutavirusologii. DI Ivanovo RAMN18. Tatochenko VK - Profesor, doktor medicine, šef Instituta pediatriiRAMN19. Tikhonov NT - Doktor bioloških nauka, zamestiteldirektora ih MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek SG - Profesor, MD, šef Klinički zavod Institutavirusologii njih. DI Ivanovo RAMN21. Shalunova NV - MD, rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- profesor, doktor medicinskih nauka, akademik u ASRB Rusije, rukovoditellaboratorii Institut virusologiiim. DI Ivanovo RAMNSektsiya nezaraznih medicinske immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin AA - Profesor, doktor medicinskih nauka, akademik u ASRB Rusije, rukovoditellaboratorii Institut immunologiiMinzdrava Rusije, predsjednik sektsii2. Radunskaya SF - dr rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, viši nauchnyysotrudnik ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, nauku sekretar sektsii4. Balabolkin II - Profesor, MD, šef Instituta za pedijatriju RAMN5 Research. Vasilieva TG - dr zaveduyuschayaallergologicheskim ormar 1 Gorodskoybolnitsy6. Volkova dr R.A.-, rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - MD, rukovoditellaboratorii ih NIIVS. II Mechnikov RAMN8. Gervazieva VB - MD, rukovoditellaboratorii ih NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Goryachkina LA - Profesor dr, šef odjela Ministarstva zdravlja APDO Russia10. Gushchin IS - Profesor, doktor medicinskih nauka, akademik u ASRB Rusije, rukovoditellaboratorii Institut immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.g. - Profesor, MD, direktor OSC RAMN12 laboratorija. Kudrin GP - Kandidat medicinskih nauka, All-ruski naučnom centru zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee biološki aktivnyhveschestv Russia13 Ministarstva ekonomije. Luss LV - MD, je pripadnik JNA -korrespondent Rusije, Imunološki zavod rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - Kandidat medicinskih znanosti, Institut za imunologiju rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- dr starshiynauchny službenik, šef otdeleniemRespublikanskogo -Medicinska Centar za sudsku Ekspertiza Ministarstva zdravlja Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ih NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Šećeri R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom republikanski Centar za sudsku Ekspertiza Ministarstva zdravlja -Medicinska Rossii18. Dry GT - Profesor, doktor medicinskih nauka, član - dopisnik Akademije medicinskih znanosti, rukovoditellaboratorii Naučno Centar za ginekologiju, ginekologiju i perinatologiju RAMN19. Fedoseeva VN - Profesor, doktor bioloških nauka, šef laboratorije Ministarstva zdravlja Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- dr, Imunološki zavod zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - Doktor bioloških nauka, starshiynauchny Giske zaposlenih. LA Tarasevich MOH RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološke nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 April, 1999 N 129POLOZHENIEO ODBOR medicinske imuni PREPARATOV1. General polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih droga (u daljnjem tekstu - Odbor MIP) je stručno tijelo Ministerstvazdravoohraneniya Rusija u vezi verifikaciju, ispitivanje i primjena u medicinskoj praksi meditsinskihimmunobiologicheskih droga i vodi Departamentagosudarstvennogo sanitarno - epidemiološke nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Rusija, rusko Ministarstvo zdravlja rukovodyaschimidokumentami, međunarodnim aktima u oblastirazrabotki, testiranje, primjena i kontrola MIP i takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Odbor je na čelu Predsedatel.Sostav MIP MIP odbora moraju biti odobreni po nalogu ruske Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. članovi MIP odbora su nezavisni stručnjaci i nepredstavlyayut interesa institucija, organizacija i agencija, prema kojem su rabotayut.1.5. Do MIP Odbora mogu biti uključeni u stručnjake kachestveekspertov iz naučno - istraživačkih ustanova, zdravstvenih ustanova praktičnih javnih zdravstvenih ustanova, ministarstava i vedomstv.1.6. Odluka MIP odbora u protokolu kotoryypodpisyvaetsya predsjednik Odbora, predsjednik sekcije, Uchenymsekretarem.1.7. Odbor MIP ima zaglavlje i ispis egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny Naučno - istraživački institut standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (u daljnjem tekstu - GISCO ih LA Tarasevich.) Na kotoryyPostanovleniem Ruske Federacije od 1241 18.12.95N povjerena funkcija kontrole državnog tijela MIBP.2. Struktura MIBP2.1 odbora. MIBP Odbor se sastoji od biroa i 3 konstante sekcije: sekcija MIBP bakterijskih i parazitskih, virusnih MIBP sekcije, sekcije MIBP.2.2 nezarazne. Biro se sastoji od: Predsjednik egozamestitel MIP odbora, naučni sekretar, predsjednik Sekcije i veduschiespetsialisty.2.3. Dio koji čine predsjednik, njegov zamjenik i članovi Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Biro rukovodstva odbora MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe odbora, ako je potrebno, trenutni kontroverzni voprosy.3. MIBP3.1 glavni zadaci Odbora. Priprema za Ministarstvo zdravlja RossiyskoyFederatsii stručna mišljenja: mogućnost i tselesoobraznostiprimeneniya nove MIP u zdravstvu, povlačenje izpraktiki zastarjelih lijekova, mogućnost registracije MIP proizvodi za rubezhom.3.2. Razvoj naprednih zahtjeva MIBP tselyupovysheniya sa njihovu sigurnost, efikasnost i stabilnosti.4. Funkcije MIBP4.1 odbora. Razmatranje o autorskim pravima materialovlaboratorno-eksperimentalna istraživanja novog MIP u cilju rješavanja problema dalje otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Razmatranje i odobravanje programa ograničena igosudarstvennyh MIBP testova za praćenje na ljude sa uchetomzaklyucheny na etike.4.3 odbora. Evaluacija rezultata ispitivanja novih MIBP.4.4. Zaključak o mogućnost vmeditsinskoy droge praktike.4.5. Razmatranje materijala i prijedloga o povlačenju izmeditsinskoy MIBP.4.6 praksi. Razmatranje privremene farmakopeje članaka i upotreba novih instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny o izradi suschestvennyhizmeneny u farmakopeji članaka i primeneniyupreparatov.4.8 uputstva. Razmatranje materijala ispitivanje, test MIBP u inostranstvu, i priprema mišljenja o mogućnosti ruskog ihregistratsii Federatsii.5. Odgovornosti MIBP5.1 odbora. Osigurati konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. Da odlučuje o novom MIP u pismennyhzaklyucheny prisustvu najmanje dva ekspertov.5.3. Razmotriti podneske u bolee45 dana nakon polucheniya.6. MIBP6.1 Odbor za prava. Podnijeti materijala za pregled institucijama i drugim MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Stvoriti privremena grupa ekspertov6.3. Potražnja iz institucija, preduzeća i organizacija, bez obzira na njihovu pripadnost, dopolnitelnyematerialy potrebno za izradu resheniya.6.4. Odlučiti da sprovede testove ili ihprekraschenii.7. Financiranje rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya na račun organizacije - programeri droge nazarubezhnye MIP - na račun firme - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološke nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 April, 1999 N 129INSTRUKTSIYAO redoslijed ispitivanja I ISPYTANIYMEDITSINSKIH imuno-bioloskoj PREPARATOVS svrhu REGISTRATsIIInstruktsiya uređuje postupak organizacija i provedeniyaekspertizy i testiranje domaćih i stranih meditsinskihimmunobiologicheskih droga (MIP) i substantsiy.Ustanovlennye ovog uputstva zahtjevi zasnovani su bili ilegalno Rusija "o lijekovima" isootvetstvuyut međunarodni propisi ovih voprosam.Instruktsiya je obavezno za ispolneniyavsemiorganizatsiyami, institucije, bez obzira na vedomstvennoyprinadlezhnosti obavljanje pregleda i ispitivanja MIBP.1. General polozheniya1.1. Za upotrebu u medicinskoj praksi dozvoljeno MIBP territoriiRossiyskoy Rusija (Prilog 1), proshedshieekspertizu, testiran i upisana u Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Ispiti i testovi moraju biti: - novi MIBP-- nove kombinacije prethodno registriranih MIBP-- MIBP prethodno registriranih, ali proizvedena u drugihlekarstvennyh oblicima, sa novim doze ili drugih sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Trajanje testa zavisi od karakteristika i utvrđivanje organizacija testiranja MIP u sporazumu szayavitelem.1.4. Prema odluci države kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost, Odjel za lijekove imeditsinskoy tehnologije (u daljnjem tekstu - State Departmenta Control) uskorennayaprotsedura pregleda i ispitivanja obavljena u skladu memorijsku lokaciju na ubrzanoj proceduri države registratsii.1.5. Svi radovi na pregledima i ispitivanjima naplatnoy (ugovorni) osnovi. Obračun -soispolnitelyami institucija vrši u skladu sa dogovornymiobyazatelstvami. Troškove ispitivanja i testiranja MIBPutverzhdaetsya Odjel goskontrolya.I. Ispitivanje i testiranje domaćih MIBP1. Redosled prezentacija dokumentovRazrabotchik ili njegov zastupnik (u daljnjem tekstu-programeri) predstavlja dokumente MIP (Aneksi 2 i 3) vDepartament kontrole države, koja ih upućuje na Gosudarstvennyynauchno - Institut za standardizaciju i kontrolyameditsinskih bioloških preparata. LA Tarasevich (u daljnjem tekstu -GISK) za organizaciju naučnog - tehničke stručnosti, ispytaniyMIBP, kao i stručnost u organizaciji Etičkog komiteta (napreparaty uveden ljudi) .2. Ispitivanje materijala zaštićenog autorskim pravima, laboratornyeispytaniya, testiranje na ograničenom lits2.1 grupe. Test organizacija (Aneks 4) u roku od DO3 mjeseci će: - naučno - tehnička ekspertiza pod uslovom Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- laboratorijskim ispitivanjima uzoraka i izvlači zaključak, nakon odobrenja od strane Academic odbora u sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP odbor u roku od 45 dana donese odluku: - studija izvodljivosti reactogenicity, sigurnosti ispetsificheskoy aktivni droga upravlja lyudyam-- test odobrenja programa na ograničenom gruppelyudey-- za vođenje države testove diagnosticheskihpreparatov koristi "in vitro"Uključena podloge, a odobri program ispytaniy-- da prekine dalje ispytaniy.2.3. MIP odbor usmjerava: - Programer Series MIP, pored kontrole Ispytatelnoyorganizatsii (laboratorija) odobrila je program ispitivanja naogranichennoy grupe i zaključak dlyaorganizatsii Etičkog komiteta i ispitivanje lijekova upravlja lyudyam-- u institucijama obavljanju državne testove (u daljnjem tekstu -base jedan od kojih se definira kao olovo), - seriiMIBP, proshedshiekontrolvIspytatelnoy organizacije (laboratorija), program državne ispitivanja lijekova koji se koriste "in vitro".3. Državni testovi MIP nametnuti lyudyam3.1. GISCO Developer prima iz izvještaja o ogranichennyhispytaniyah, državni projekat program testiranja proektyvremennoy farmakopeje članak (u daljnjem tekstu - BGH), eksperimentalne i proizvodnja pravila (u daljnjem tekstu - EPR), uputstva poprimeneniyu i organizuje ispitivanje podnesaka, pogrešno broj Odbora za etike.3.2. GISCO, zajedno sa organizacije za testiranje osuschestvlyaetinspektirovanie MIBP proizvodnih uslova i sastavlja čin egogotovnosti priopćenju preparata.Dokumenty navedenih u stavovima 3.1 i 3.2, šalju vKomitet MIBP.3.3. Odbor za MIBP razmatra izvještaj o ispitivanju materialyekspertizy, odobrava program državnih testova, određuje vodeći baze podataka i šalje navedeni bazuutverzhdennuyu program sa zaključkom njenog Odbora za etiku, OSS projekt, nacrt Smjernica o primjeni i MIP serije, posljednje kontrole u organizaciji za testiranje (laboratorija) dlyaprovedeniya ispytaniy.Programma država testova epidemiologicheskoyeffektivnosti MIBP odobren od strane šefa ruske države sanitarnymvrachom Federatsii.3.4. Glava od vodećih baze nakon izvještaja ispytaniynapravlyaet vispytatelnuyuorganizatsiyu baze u 3 primjerka (Prilog 5), sažetak izvještaja u 3 primjerka, više tekst nacrta o primjeni i promijeniti predlozheniyak instrukcije VFS.3.5 projekta. Testiranje organizacija u roku od 30 dana provoditekspertizu dokumenata iz st. 3.4, a zaključak, odobren od strane akademskog Vijeće, zajedno sa svim Odbora materialaminapravlyaet MIBP.3.6 je. MIP odbor u roku od 45 dana izvlači zaključak (Dodatak 6) uputnosti procedura snimanja za medicinsku upotrebu MIBP.3.7. GISCO predstavlja State Department kontrolu zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 kopije uputstava za upotrebu -5 kopija, etiketa - 3 kopije, kratak sažetak dlyapodgotovki MZ kako bi se omogućilo da se meditsinskomuprimeneniyu.4. Stanje testiranja dijagnostičkih proizvoda koji se koriste "in vitro" i hranljivih materija sred4.1. GISCO, zajedno sa uslovima proizvodnje testiranja organizacije osuschestvlyaetinspektirovanie i priprema za postupanje po egogotovnosti oslobađanje preparata.4.2. Glava od vodećih baze nakon izvještaja ispytaniynapravlyaetvispytatelnuyuorganizatsiyu baze na 3 kopije, sažetak izvještaja - u 3 primjerka, vizirovannyytekst aplikacija uputstva i prijedloge proektaVFS.4.3 promjene. Testiranje organizacija u roku od 30 dana provoditekspertizu dokumenata iz st. 4.2, a zaključak, odobren od strane akademskog Vijeće, zajedno sa svim Odbora materialaminapravlyaet MIBP.4.4 je. MIP odbor u roku od 45 dana izvlači zaključak (Dodatak 6) uputnosti procedura snimanja za medicinsku upotrebu MIBP.4.5. GISCO predstavlja State Department kontrolu zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 kopije uputstava za upotrebu -5 kopija, etiketa - 3 kopije, kratak sažetak dlyapodgotovki MZ kako bi se omogućilo da se meditsinskomuprimeneniyu.5. Ispitivanje i odobravanje farmakopeje statey5.1. GISCO usmjerava preporuke developer dorabotkeVFS u skladu sa zaključcima testiranja organizacije (st. 2.1 i 3.5) .5.2. Programer čini promjene u projektu VFS predstavlyaetego a najkasnije u roku od 2 mjeseca u GISCO da provoditekspertizu VFS i VFS šalje u gosudarstvennyykomitet farmakopeji. U slučaju kvara u životu projekta VFS srassmotreniya.5.3 uklonjen. Konačna verzija koju je potpisao developer WSF, šef organizacije testa, direktor Državne farmakopeje GISCO ipredsedatelem komiteta.6. Ispitivanje i odobravanje primjene MIP i Instruktsiipo markirovki6.1 teksta. uputstvo za upotrebu na projektu MIP dorabatyvaetsyaRazrabotchikom faze laboratorijske i državnim testovima, podpisyvaetsyaRazrabotchikom, lider gosudarstvennyhispytany i šef testa organizatsii.6.2. Projekt je koordiniran instrukcije GISCO i predstavlyaetsyaGlavnomu država Sanitarna Doktor Ruske Federatsiidlya utverzhdeniya.6.3. označavanje teksta složili GISCO i predstavlyaetsyaGlavnomu država Sanitarna Doktor Ruske Federatsiidlya utverzhdeniya.7. Koordinacija i utverzhdenieeksperimentalno - proizvodnja reglamenta7.1. Eksperimentalni - proizvodnja prohoditekspertizu propisa, usklađivanje u ispytatelnoyorganizatsiiiutverzhdaetsya šef organizacije - proizvođač MIBP.8. Prevođenje VFS u farmakopeji tekstova (FS), vnesenieizmeneny u FS, FS reviziju u vezi sa njihovim okonchaniemsroka deystviya8.1. Materijala na transfer VFS u FS, promjene u FS, FS reviziju, podnosi GISCO. Dalje prohozhdeniematerialov u skladu sa tvrdnju. 5.Ekspertiza i testiranje stranih preparatov1. General polozheniya1.1. Ispitivanje i testovi su prihvaćene samo MIP (Aneks 1) i tvari, a imaju odgovarajuće natsionalnymtrebovaniyamRossiyskoyFederatsii deystvuyuschiyregistratsionny dokument o rezoluciji lijeka inthe zemlji - proizvođač ili dokumente izgotovleniepreparata dozvola za izvoz koji je izdao nacionalne vlasti kontrolya.1.2. Sve uvezene serije registriranih MIP podlezhatobyazatelnomu prethodne kontrole u GISCO ili drugoyispytatelnoy organizacija (Aneks 4) .2. Redoslijed prezentacije dokumentov2.1. Kompanije ili njen ovlašteni predstavnik (u daljnjem tekstu -Registrant) je skup MIP u skladu sPrilozheniyami 2 i 7 u State Department kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost droge tehnologija imeditsinskoy ruskog Ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu - Departamentgoskontrolya), koji usmjerava registranta u Giske organizuyuschemunauchno - tehničke stručnosti i MIBP.2.2 test. Kupac Ispitivanje odbora i Odbora za MIBP etikeyavlyaetsya Ruske Federacije Ministarstva zdravlja. Radovi na naučno - tehničke stručnosti i ispitivanje MIBP provodyatsyaispytatelnoy organizacije na osnovu ugovora sa Registrantom.3. Ispitivanje materijala, normativnih akata, MIBP3.1 test. GISCO za 2 tjedna s obzirom postupivshiematerialy vrši preliminarno ispitivanje za testiranje i mogućnosti opredeleniyatselesoobraznosti predložio kregistratsii MIBP.3.2. Ako pozitivnu odluku GISCO usmjerava dokumentaciju vispytatelnuyuorganizatsiyu (Aneks 4), koji techenie30 dana ispituje regulatornih dokumentaciju sostavlyaetprogrammu laboratorijske i kliničke testove (dlyapreparatov upravom za ljude), navodeći studije metode opredelyaetneobhodimost koristiti komparatora, iznos od droge na cijeli program testiranja, i smislu provedeniyarabot.3.3. Sve MIP, po pravilu, su laboratorijska ispitivanja iklinicheskie posebno sastavljena programmam.Klinicheskie provodyatsyassyvorotkamiiimmunoglobulinami testovi nisu ljudske i životinjske krvi, kotoryhprimenyayut analoga u medicinskoj praksi za najmanje 3 let.3.4. Broj MIBP, koju zastupa test, određuje se u visini od dvostrukog laboratorijskih studija osnovan dokumentacije i broj ljudi uključen u kliničkim ispitivanjima. GISCO službeno prijavio firmeo količina droge potrebna za ispytaniy.Minzdrav ruski dozvolu registranta donacije za uvoz uzoraka za konzistentnosti sa zaključkom GISK.3.5. Odbor za medicinske immunobiologicheskihpreparatov (u daljnjem tekstu - MIP odbor) smatra da je program test i primanje odluku. Kada se testira lijek daje ljudima, program je također gledajući etike.3.6 odbora. Testirajte organizatsiyaprovoditispytaniyavsootvetstvii sa odobrenim program u okviru dogovoromsroki, obavlja inspekcije ikontrolya uvjete za proizvodnju droge, slaže se tekst uputstvo za upotrebu itekst označavanje sa firmom, to je u vezi sa Registrantomproekt sažetak dokument koji sadrži informacije o zahtjevima kpreparatu i metoda kontrole (u daljnjem tekstu - smjernice), ipredstavlyaet izvještaj o suđenjima MIBP odbor (Prilog 5) .3.7. MIBP odbor razmatra rezultatyekspertizydokumentatsii, kliničkih i laboratorijskih testova i prinimaetreshenie izvodljivosti MIP registraciju (Dodatak 6) .3.8. Tekst Upute MIBP i narusskom jezik označavanje teksta potpisali registrant i direktor GISK.4. Ispitivanje i odobravanje regulatorno dokumenata (zahtjevi za metode pripreme i kontrole) 4.1. GISCO šalje mišljenjem Odbora MIBP proektnormativnoy i dokumentaciju država farmakopeje odbora (u daljnjem tekstu - FC) .4.2. FC nakon pregleda normativnih dokumenata vtechenie 90 dana nakon ulaska u nju, ako neobhodimostiizmeneny dogovoreno sa registranta šalje ND u GISCO dlyapodpisaniya.4.3. Konačna verzija LP koju je potpisao registranta, šef direktor testiranja organizacije GISCO ipredsedatelem FK.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost i medicinske lekarstvennyhsredstv tehnikiMinzdrava RossiiR.U.HABRIEVRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološke nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 1k upute na ekspertizyi postupak ispitivanja meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENMIBP, biti stručnjaci EI ISPYTANIYAMV skladu sa ovim uputstvom + --- + -------------------------------------- ---------------------- + | N | Grupe MIBP || p / n || + --- + ------------------------------------ ------------------------ + | 1 | Vakcine || 2 | Anatoxins || 3 | Imunoglobulini || | - normalno || | - specifične || 4 | plazma || | - specifične || 5 | Sera terapeutski - preventivne || 6 | laktoglobulin || 7 | Citokini || 8 | imunomodulatori biološki || 9 | 10 Bacteriophages || | || eubiotika 11 | Alergeni || 12 | Pripreme za dijagnozu: || | Infektivne bolesti, uključujući || | - parazitske, venerične bolesti (ELISA, PCR, || | fluorescentne lateks, eritrocita, || | serum imunoglobulina i za mikrotestsistemy || | identifikacije patogena, itd ..) || 13 | imuno-bioloskoj pripreme za dijagnostiku || | Nezaraznih bolesti || 14 | kulturu medija i rast faktora || 15 | enzima pripreme mikrobiološkog porijekla | + --- + ------------------------ ------------------------------------ + Napomena. ProizvodstvaperechislennyhMIBP podlezhatsertifikatsii i droge podvrgnuti serijski kontrolyu.Prilozhenie 2k uputstva na testu postupku ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPISMO - PREDSTAVLENIENastoyaschim email developer (organizacije - developer) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ najavljuje svoju želju da se napravi pregled i ispytaniyameditsinskogo imuno-bioloskoj droga pod zove Siem __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ prilogu pismo: 1. Književne reference predloženog formulacije egoharakteristika Ukratko, obrazloženje za razvoj - 4 ekz.2. Izvještaj o laboratorijske studije droge - 4 ekz.3. Uputstvo za pripremu i kontrolu droga - 6 ekz.4. Upute projekta potrebna - 6 ekz.Podpis i pechatorganizatsii - razrabotchikaPrilozhenie 3k upute o postupku za testiranje ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV I MATERIJALI PREDSTAVLENNYHORGANIZATSIEY - Programer U RAZLIČITIM ETAPAHEKSPERTIZY i testiranje novih MIBP1. Književne reference predloženog formulacije egoharakteristika Ukratko, razlog za njegov razvoj ekz.2 -3. Izjava laboratorijskih studija droga (za drogu daje ljudima - u skladu sa JV 3.3.2.561-96, 5 puta -3 ekz.3 uputstvo o proizvodnji i pripremi za kontrolu (OST42-1-83) - .. 5 ekz.4 . Uzorci serije tri laboratorijskih da se testiraju spasportami potpisali direktor ustanove -. razrabotchika.3 na rezultatima studija reactogenicity, sigurnost MIBP ispetsificheskoy aktivnost na ograničenu grupu ljudi (. 3.3.2.561-96 za konzistentnost sa zajedničkom ulaganju, samo 6) čini se klinički -poliklinicheskimi institucije obavljaju ispitivanja zajedno sorganizatsiey - developer formulacija - 3 ekz.6 projekt vremena farmakopeje članak (OSS) (RD 42-502-99) spoyasnitelnoy komentar (ko-programeri sada predstavljeni organizacija -. proizvođača.) - 5 ekz.7 Eksperimentalni pravila proizvodnje ( EPR) (OST 42-1-83) odobrila direktor kompanije - izgotovitelyapreparata - 2 ekz.8 tri uzorka da se testiraju eksperimentalno i serijsku proizvodnju preparata, sada je izdao -izgotovitelem, pasoši OBTK.9 .. projekta potrebno uputstvima (SP 3.3.2.561 -96, 14 puta.) - 5 ekz.10. test program pripremi projekata - 5 ekz.11. Karakteristike odgovorne osobe i nauchnyhsotrudnikov privlači MIBP.12 testova. Projekt etiketki.Prilozhenie 4k upute o postupku ekspertizyi test meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSPISOKISPYTATELNYH ORGANIZACIJE OSUSCHESTVLYAYUSCHIHSPETSIALIZIROVANNUYU ispitivanje normativnih dokumenata za kontrolu MIBP1 različitim grupama. Državna naučno - istraživačkih institutstandartizatsii i kontrolu medicinske bioloških preparata im.L.A. Tarasovicha.1.1. I bakterijske vakcine virusnye.1.2. Pripreme za prevenciju i liječenje disbakterioza (eubitiki) .1.3. Anatoksiny.1.4. Serum (plazma) tretman-profilakticheskieantitoksicheskie, antimikrobno i protivoyadnye.1.5. Normalno i specifični imunoglobulini i drugiepreparaty iz ljudskog seruma i zhivotnyh.1.6. Citokina i interferony.1.7. Enzimski preparati mikrobiološke proiskhozhdeniya.1.8. Bakteriofaga dijagnostičke i terapijske -profilakticheskie.1.9. Alergeni dijagnostiku i lechebnye.1.10. Dijagnostička sredstva i hranjivim okruženje: 1.10.1. Sera i imunoglobulini dlyaidentifikatsiivozbuditeley bakterijske infektsiy.1.10.2. Serum imunoglobulini i virus dlyaidentifikatsiivozbuditeley infektsiy.1.10.3. Antitijela i dijagnostičkih alata lyuminestsiruyuschie.1.10.4. Bakterijske antigene i dijagnostičkih alata i rikketsioznyhinfektsiy.1.10.5. Virusni antigeni i dijagnostičkih alata infektsiy.1.10.6. Diagnosticums eritrocita ilateksnyedlyadiagnostiki zaraznih bolezney.1.10.7. Test - Sistem imuno-lanac polimeraznoyreaktsii za dijagnozu infektivne bolezney.1.10.8. Hranljive okruženja za dijagnostiku, bakteriologicheskie.1.10.9. Hranjivoj podlozi i rješenja za tkivne kulture idiagnostiki virusne infektsiy.1.10.10. Sistemi za indikator identifikatsiimikroorganizmov.1.10.11 papir. MICROTEST - sistem za identifikaciju vozbuditeleyinfektsionnyh bolezney.2. Tsentralnyynauchno Institut za istraživanje Ministarstva zdravlja kože -venerologichesky Rossii.2.1. MIP za dijagnozu, prevenciju i liječenje kože -venericheskih zabolevaniy.3. Institut za medicinsku parazitologiju i tropske MedicineAbout. EI Martsinovsky Rossii.3.1 Ministarstva zdravlja. MIP za dijagnozu, prevenciju i liječenje parazitarnyhbolezney.4. All-ruski istraživački centar za hematologiju RAMN.4.1. Na preparati na bazi proteina ljudske krvi (osim 1.4 i 1.5) .4.4. Diagnosticums (reagens kompleti) za biohimicheskihissledovany krovi.5 plazme i seruma. Republikanska Centar za sudsku - Medicinska ekspertizyMinzdrava Rossii.5.1. Imunodijagnostičkih serum za forenzičku - meditsinskihtseley.6. Ruski istraživački centar Perinatologija, Obstetrics iginekologii Rossii.6.1 Ministarstva zdravlja. MIP za dijagnozu beremennostiipatologiiberemennosti.6.2. MIBP za određivanje reproduktivni sistem i tropnyhgormonov.7. Cancer Research Center RAMN.7.1. MIBPdlyadiagnostiki i tretman onkologicheskihzabolevaniy.8. State Medical Academy. IM SechenovaMinzdrava Rossii.8.1. Serum za praćenje reproduktivnost biohimicheskihanalizov.Prilozhenie 5k upute na ekspertizyi postupak ispitivanja meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSKHEMA OFORMLENIYAZAKLYUCHITELNOGO TEST REPORT REZULTATAMGOSUDARSTVENNOGO MIBP uveden LYUDYAM1. Naslov: - naziv otcheta-- ime organizatsii-- data-- potpis lica tvrdeći otchet.2. Rezime (apstraktno, sažetak) .3. Oglavlenie.4. Vvedenie.5. mjere zaštite pacijenta (volonter): - zaključak Etičkog odbora (komisija) - na informirani pristanak pacijenta (volonter) 0,6. Taj program, protokol, istraživanja i individualne karta.7. Materijali i metode issledovaniya.7.1. Objekti istraživanja: - karakteristike MIP, doza, načinima i sredstvima vvedeniya-- karakteristike studijskih grupa (nozološki, stanovništvo) - kriteriji za uključivanje, isključivanje i povlačenje izissledovaniya.7.2 pacijenata. Metode: - prenos standardne metode istraživanja ukazaniemispolzuemogo opreme. Opis metoda istraživanja neyavlyayuschihsya tipovymi.7.3. Effektivnosti.7.4 vrednovanje kriterije. Statistička obrabotka.7.5. Monitoring ispytaniy.8. Podaci karakteriše MIBP razred: - ukupan rezultat dobijen rezultaty-- efikasnost kao slike i tabele (ukupno mort lokalizacija) OTKRIVANJE vsehimeyuschihznacheniefaktorov (npr, istovremena droga) .Nalichie odnosa između doze i efekta, i vzaimodeystviemezhdu MIBP droga ili između ispytuemymsredstvom i drugih faktora, nastaviti effektivnostiissleduemogo sredstva i sravneniya.9 droge. Podatke karakteristične za sigurnost MIP: - sve podatke o nuspojava i reakcija (po svojoj prirodi, učestalost, ozbiljnost, liječenje, komunikacija s učinkovitosti ili drugimipobochnymi reakcije). Lista svih značajnih negativnih reakcija suchetomindividualnyhosobennosteypatsientov (npr demografija, doza, vrijeme nastanka, ishod, odnos sa priemomlekarstvennyh fondova) - laboratorijske obsledovaniya-- druge pokazatelje bezopasnosti-- rezime podnošljivosti i sigurnosti na sredstva.10. Diskusija rezultata: - prezentacija rezultata kliničkih ispytaniya-- poređenju sa rezultatima droge sravneniya-- poređenju sa podacima za druge MIBP ekstrapolyatsii.11 metodom. Zaklyuchenie.12. Preporuke za tekst primeneniyu.Prilozhenie Instrukcije Instrukcije od 6k ekspertizyi postupak ispitivanja meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovKOMITET MIBPPROTOKOLzasedaniyaN od ______ "__" ___________ 199_ g.ZAKLYuChENIE KOMITETASLUSHALI: _________________________________________________________ (ime MIP) ____________________________________________________________________________________________________________________________________ (developer) Na sastanku se razgovaralo: - izvještaj o rezultatima javnog ispytaniy-- zaključak naučnog vijeća test organizatsii-- VFS projekta i uputstva za upotrebu preparata-- aktom preduzeća spremna za proizvodnju MIBP-- MIBPPOSTANOVILI stručno mišljenje Odbora: 1. Preporučujemo za medicinsku upotrebu i registraciju _______________________________________________________________________ (ime MIP) __________________________________________________________________ (predložio da izmijeni ND) __________________________________________________________________ 2. To je neprikladno da preporuči za medicinsku upotrebu _____________________________________________________________________ (kratko obrazloženje) __________________________________________________________________ predsednik Odbora MIBPPrilozhenie 7h upute o postupku za testiranje ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV I materijale potrebne za EKSPERTIZYI TESTOVA u Ruskoj Federaciji ZARUBEZHNYHMEDITSINSKIH imuno-bioloskoj PREPARATOV1. Dokumenti (3 kopije na ruskom i 2 kopije u angliyskomyazykah ..) Za lijek se sastoji od: - opće informacije o sastavu lijeka ukazuje konechnyhkontsentratsy Svi reagensi koji se koriste u tehnologicheskomprotsesse i dodao da se metode pripreme opisane zahtjeve i detaljne ihkontrolya-- kvaliteta opis metoda kontrolyagotovogo preparata-- zahtjeve za polugotovih proizvoda, detaljan opis poluproizvoda metodovkontrolya parametre koji ne mogu bytopredeleny preparate-- u gotovom kompletan i detaljan opis metode kontrole kkachestvu i zahtjevi proizvodnje sojeva i za izgotovleniyapreparatov podloge (linija kulturama ćelija, embriona, itd) - dijagrama toka proizvodnju preparata.2. Uputstvo za upotrebu preparata.3. Materijali pretkliničkih ispitivanja preparata.4. Materijali za proučavanje sigurnosti, reactogenicity ieffektivnosti (imunološki, preventivne, kliničke, dijagnostičke) droge, u zavisnosti od namjene: - podaci o broju i prirodi uzrokovane vaktsinatsieypobochnyh reakcije prijavio u proteklih 5 let.5. Dodatne podatke iz literature o preparate.6. Potvrde o registraciji lijeka u zemlji - Proizvodnja ostalih countries.7. Uzorci tri uzastopne serije gotovog pripreme vkolichestve dovoljno da se izvrši potpuna programmyispytany se sastoji od dva puta po svim parametrima navedenim u dokumentaciji. Ako su neke kontrole mogutbyt tekstova ne vrši na gotov proizvod, predstavljeni takzhepolufabrikaty ove seriy.8. Certifikati za svaku seriju pregled preparata.Posle predstavio dokumentatsieyorganizatsiya - Izvođač zadržava pravo da zatraži ispao (firma), nabavku lijeka, dodatne informacije, nedostaje materijal za test, relevantni test-sistemu, međunarodnim standardima, reagensi i drugi.zdravstvenog zakonodavstva

Povezani
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.