Rationing ultrazvuk za fetalni istraživanja. Regulacija ultrazvučnog opterećenja

Kada regulatornog procesa FDA početi parametara ultrazvučne opreme 1985. godine, utvrđeno je granica za intenzitet emisije da proizvođači ne bi trebalo da prelazi. Za proučavanje fetusa i druge aplikacije Ispta.3 vrijednosti intenziteta ne bi trebalo da prelazi 46 mW / cm2. Slično tome, vršne vrijednosti u prostoru, a prosječna intenzitet impulsa Isppa.3 1t.z i maksimalni intenzitet mogao ne prelazi 65 W / cm2 i 160 W / cm2, respektivno.

Ove granice nisu bile opravdan, a sada se ne zasniva na sigurnost razmatranja. Oni su izabrani na temelju dobro poznata u vrijeme maksimalne izlazne parametre dijagnostičke ultrazvučne opreme na raspolaganju u to vrijeme prihvatio izmjene i dopune Zakona o medicinskim proizvodima od 28. maja 1976

Naglasiti da su ovi granice ne temelje na koje se odnose na sigurnost i efikasnost, Američkog instituta za ultrazvuk u medicini (Americal Instituta za ultrazvuk u medicini, AIUM) koji je određen FDA sredinom 1986 da je do 28 maj 1976 bilo je najmanje dva ultrazvučnih uređaja, koja je imala izlazni nivo intenziteta više. Početkom 1987. godine, FDA je prilagođena neke od vrijednosti u pravcu povećanja.

Bivši pristup izložen kritikovan od strane tehničke, znanstvene i medicinskih stručnjaka, kao i od strane proizvođača. Ono što je važno je da je proizvoljna ograničenja kako bi se osigurala sigurnost, može spriječiti razvoj naprednijih modela ultrazvučnih uređaja i dobiti nove kliničke mogućnosti koje mogu zahtijevati određeno povećanje nivoa proizvodnje.
Osim toga, ograničenje ultrazvučne dijagnostičke mogućnosti sama može izazvati opasnost za pacijenta zbog neadekvatne dijagnostike.

Svi kvantitativni zahtjevi identifikovan u velikom broju referentnih knjiga. Kada se razmatra zahtjeve koji se odnose na interakciju ultrazvuk sa tkiva je važno u intenzitetu ultrazvučnog snopa, kao što se obično koristi za kontrolu obavlja FDA.

međutim intenzitet To ne može biti dozimetrijsko parametar zbog činjenice da se u potpunosti ne utvrdi grijanje i kavitacije procese u tkivima. Ipak, najnovije publikacije, kao što će biti prikazano u ovom poglavlju se razmatraju bioeffects u zavisnosti od intenziteta.

Ipak, proizvođači ultrazvučne opreme potvrditi svoje aparati za usklađenost sa parametrima. Ponekad proizvođači mogu potvrditi opremu u skladu sa zahtjevima ODS, iako ODS ne definiše gornje granice.

Ako FDA uključuje ODS u postupku kontrole, onda ISpta.3 postaviti gornju granicu od 720 mW / cm2. FDA je kasnije zamijenjen parametara ISppa.3 lm i 3 do mehaničkog indeks Ml prema ODS, što je dovelo do gornje granice za Ml, jednak 1.9. Dva granične vrijednosti uspostavljen od strane FDA za Ispta.3 i Ml, koristi se za sve kliničke aplikacije ultrazvučne opreme. 1997. godine, FDA je smanjila ograničenja vrijednost za oftalmologiju. Sve ove vrijednosti, međutim, nisu zasnovani na sigurnost studija.