Knjiga "kliničku farmakologiju i farmakoterapiju" Poglavlje 3 medicinsko-pravna pitanja iorganizatsionnye

Poglavlje 3

Medicinsko-PRAVNA PITANJA IORGANIZATSIONNYE

Proces razvoja novih lijekova iispytaniya prohoditsleduyuschie korake:

	traženje i stvaranje biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego eksperimentalni farmakološke aktivnosti i toksichnosti-
	razvoj i ispytaniegotovoy doziranje formy-
	klinički testing-
	Zdravlje sootvetstvuyuschimiorganami izjave.

Stručno tijelo odgovorno za sve aspekte ispitivanja iprimeneniya lijekova, dijagnostičkih iprofilakticheskih sredstva yavlyaetsyaFarmakologichesky odbora. U sostavFarmakologicheskogo odbor vhodyatvysokokvalifitsirovannye stručnjaci vrazlichnyh oblasti medicine i nauke rabotnikismezhnyh područja - farmacije, kemije, biologije.

Glavni zadachiFarmakologicheskogo odbor:

	rezultatoveksperimentalnyh evaluacija istraživanja novyhfarmakologicheskih znači opredeleniyavozmozhnosti i da li će dozvoliti ihklinicheskih ispytaniy-
	klinicheskihispytaniy- organizacija
	rezultatovklinicheskih evaluacije testa u svrhu koriste u medicinskim opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany evaluacija, potvrđuje mogućnost itselesoobraznost klinicheskihispytany novih i novijih proizvode pokazaniyam-
	revizija nomenklaturylekarstvennyh znači izbjeći neefikasne izGosudarstvennogo registar iotnositelno toksičnih lijekova.

Materijala o novom preparatahili nove formulacije stvorio vnauchno istraživačkih instituta ilaboratoriyah prenosi u Farmakologicheskiykomitet. Prilikom prijave za razreshenieprovedeniya kliničkim ispitivanjima novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie sredstava potrebnih dokumenata:

	regulatorne i tehničke podatke lijeka i dozi formah-
	podaci obschihfarmakologicheskih svojstva preparata-
	Eksperimentalni podaci oego specifične effektah-
	detaljne informacije o probahna toksičnosti obaviti na tri vidahzhivotnyh-
	podaci o mogućim pobochnomdeystvii i mjere koje treba poduzeti vsluchae svoje poyavleniya-
	podaci izucheniiteratogennosti, kancerogenost, mutagenost iallergicheskih svojstva.

Uzorke droga u obliku u kojem se namjerava primijeniti test priklinicheskom bi trebao biti predstavlenyFarmakologicheskomu odbora zajedno sa upomyanutoyvyshe dokumentacijom.

Ako ste prepoznali mogućnost održavanja itselesoobraznym klinicheskihispytany predložio komitetopredelyaet droga potrebnu količinu vremena za pripremu je potrebno za testiranje, imeditsinskie institucijama u kojima se održavaju dolzhnybyt.

Treba napomenuti da je nekazhdoe medicinski establišment ima pravo na naprovedenie kliničkim ispitivanjima novyhfarmakologicheskih sredstava. To predostavlenotolko vodeći specijalitet uchrezhdeniyamstrany imaju kvalificirani spetsialistovv oblasti kliničke farmakologije i opremu i sve neobhodimyeusloviya za klinička ispitivanja.

Klinička ispitivanja novyhfarmakologicheskih sredstava lekarstvennyhform novih ili već proizvedenih proizvoda u skladu novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta bez dozvole nije dozvoljeno. Odluka da se testira dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh na temelju podataka dobivenih u eksperimentima nazhivotnyh. Novogopreparata klinička ispitivanja sprovedena u bolesnika s temizabolevaniyami da prednaznachendanny priprema za tretman.

Farmakološki komitetmozhet preporučujemo medicinske pripreme primenenienovogo farmaceutske samo u tomsluchae ako kliničkim ispitivanjima podtverzhdayutego efikasnosti, sigurnosti i preimuschestvapered već ovlašteni agenti

Ako Farmakologicheskimkomitetom preporučuje medicinski primenenienovyh farmaceutskih tehnicheskayadokumentatsiya od njih uključene u Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Odgovarajućim članak u farmakopeeyavlyaetsya pravnom dokumentu kontrolu opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata nad kvalitetom, odnosno identifikacija i kolichestvennoeopredelenie svih njenih članica ingredientov.Trebovaniya osnovan farmakopeje votnoshenii osiguranja kvalitete ikontrolya priprema za njih, moraju biti vsehpredpriyaty i institucija koje se bave proizvodnjom iliispolzuyuschih droge.

Nakon odluke ovklyuchenii pripreme farmakopeyuFarmakologichesky u Odbor za njegove primjene utverzhdaetinstruktsiyu.

Od otkrića biološke aktivnosti do uveschestva egoregistratsii kao lijek sredstvaprohodit u prosjeku 7-14 godina.

U većini zemalja, vnedrenienovyh droge u meditsinskuyupraktiku regulisano gosudarstvennymiorganami.

Praktično svi razvityhstranah kreirali posebne administrativnyeorgany uređuje klinicheskihispytany procese, medicinske aplikacije i upravljanje zanezhelatelnymi neželjenih efekata novyhlekarstvennyh sredstava. U SAD-u, kao što organomyavlyaetsya Kontrola upravljanja pischevymiproduktami i tvari droga, u Velikoj Britaniji - Odbor za evaluaciju bezopasnostilekarstvennyh sredstava u Kanadi - štite Odjel za zdravstvo u odjelu natsionalnogozdravoohraneniya i blagostanje u Švedskoj i upravljanje -Sektor Lijekovi Health Department sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. Ove države organamirazrabotany i odobrena pravila koja regulišu procedure testiranja i za snimanje novih lijekova preparatov.Pravila različita u svakoj zemlji. Zajedničko za nihyavlyaetsya potrebno dokazatelstvabezopasnosti i terapijske effektivnostipreparata i mogućnosti provedeniyakontrolya za njegovu kvalitetu.

Ozbiljan problem yavlyaetsyaregistratsiya stranim agentima. U nastoyascheevremya u velikom broju zemalja za dobivanje dozvole naprimenenie stranih droga sredstvtrebuetsya ponavljanja većem ili menshemobeme njihove eksperimentalne i klinicheskihispytany. Kako bi se ubrzao vnedreniyaeffektivnyh stranim droge meditsinskuyupraktiku potrebno stvoriti unifitsirovannyhmetodov njihovog testiranja i registracija

Mnogo pažnje voprosuunifikatsii eksperimentalne i klinicheskihissledovany novih lijekova plaća zdravstvenih Vsemirnayaorganizatsiya (WHO). U oktobru 1974. godine grupa g.nauchnaya SZO je izradila preporuke pootsenke lijekova za njihovo korištenje ucheloveka. Od 1972. godine, Regionalni ured SZO za Evropu ezhegodnoprovodit simpozija pokliniko-farmakološko kontrolu zalekarstvennymi znači.

Dobiti dozvolu naprovedenie u našoj zemlji ispytaniyzarubezhnogo kliničkim farmaceutska kompanija treba predstavitFarmakologicheskomu odbora sleduyuschiedokumenty:

	Rezultati izucheniyafarmakologicheskih svojstva i toksichnosti-
	osostave tehničke dokumentacije i kontrolu kvaliteta preparata-
	rezultati klinicheskihispytaniy-
	podaci o korištenju medicinskih preparatav praktike-
	uzoraka droga isertifikat zemlje registracije, gdje onproizvoditsya.

Sa pozitivnim resheniiFarmakologichesky odbor obavještava kompanija opredstoyaschih kliničkih ispitivanja i droga trebuemomkolichestve organizira provedenieispytaniya na koji donose odluke da li da se dozvoli primeneniyapreparata u medicinskoj praksi i njegove kupovine.

Belousov YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

Poglavlje 3

Medicinsko-PRAVNA PITANJA IORGANIZATSIONNYE

Proces razvoja novih lijekova iispytaniya prohoditsleduyuschie korake:

	traženje i stvaranje biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego eksperimentalni farmakološke aktivnosti i toksichnosti-
	razvoj i ispytaniegotovoy doziranje formy-
	klinički testing-
	Zdravlje sootvetstvuyuschimiorganami izjave.

Stručno tijelo odgovorno za sve aspekte ispitivanja iprimeneniya lijekova, dijagnostičkih iprofilakticheskih sredstva yavlyaetsyaFarmakologichesky odbora. U sostavFarmakologicheskogo odbor vhodyatvysokokvalifitsirovannye stručnjaci vrazlichnyh oblasti medicine i nauke rabotnikismezhnyh područja - farmacije, kemije, biologije.

Glavni zadachiFarmakologicheskogo odbor:

	rezultatoveksperimentalnyh evaluacija istraživanja novyhfarmakologicheskih znači opredeleniyavozmozhnosti i da li će dozvoliti ihklinicheskih ispytaniy-
	klinicheskihispytaniy- organizacija
	rezultatovklinicheskih evaluacije testa u svrhu koriste u medicinskim opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany evaluacija, potvrđuje mogućnost itselesoobraznost klinicheskihispytany novih i novijih proizvode pokazaniyam-
	revizija nomenklaturylekarstvennyh znači izbjeći neefikasne izGosudarstvennogo registar iotnositelno toksičnih lijekova.

Materijala o novom preparatahili nove formulacije stvorio vnauchno istraživačkih instituta ilaboratoriyah prenosi u Farmakologicheskiykomitet. Prilikom prijave za razreshenieprovedeniya kliničkim ispitivanjima novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie sredstava potrebnih dokumenata:

	regulatorne i tehničke podatke lijeka i dozi formah-
	podaci obschihfarmakologicheskih svojstva preparata-
	Eksperimentalni podaci oego specifične effektah-
	detaljne informacije o probahna toksičnosti obaviti na tri vidahzhivotnyh-
	podaci o mogućim pobochnomdeystvii i mjere koje treba poduzeti vsluchae svoje poyavleniya-
	podaci izucheniiteratogennosti, kancerogenost, mutagenost iallergicheskih svojstva.

Uzorke droga u obliku u kojem se namjerava primijeniti test priklinicheskom bi trebao biti predstavlenyFarmakologicheskomu odbora zajedno sa upomyanutoyvyshe dokumentacijom.

Ako ste prepoznali mogućnost održavanja itselesoobraznym klinicheskihispytany predložio komitetopredelyaet droga potrebnu količinu vremena za pripremu je potrebno za testiranje, imeditsinskie institucijama u kojima se održavaju dolzhnybyt.

Treba napomenuti da je nekazhdoe medicinski establišment ima pravo na naprovedenie kliničkim ispitivanjima novyhfarmakologicheskih sredstava. To predostavlenotolko vodeći specijalitet uchrezhdeniyamstrany imaju kvalificirani spetsialistovv oblasti kliničke farmakologije i opremu i sve neobhodimyeusloviya za klinička ispitivanja.

Klinička ispitivanja novyhfarmakologicheskih sredstava lekarstvennyhform novih ili već proizvedenih proizvoda u skladu novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta bez dozvole nije dozvoljeno. Odluka da se testira dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh na temelju podataka dobivenih u eksperimentima nazhivotnyh. Novogopreparata klinička ispitivanja sprovedena u bolesnika s temizabolevaniyami da prednaznachendanny priprema za tretman.

Farmakološki komitetmozhet preporučujemo medicinske pripreme primenenienovogo farmaceutske samo u tomsluchae ako kliničkim ispitivanjima podtverzhdayutego efikasnosti, sigurnosti i preimuschestvapered već ovlašteni agenti

Ako Farmakologicheskimkomitetom preporučuje medicinski primenenienovyh farmaceutskih tehnicheskayadokumentatsiya od njih uključene u Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Odgovarajućim članak u farmakopeeyavlyaetsya pravnom dokumentu kontrolu opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata nad kvalitetom, odnosno identifikacija i kolichestvennoeopredelenie svih njenih članica ingredientov.Trebovaniya osnovan farmakopeje votnoshenii osiguranja kvalitete ikontrolya priprema za njih, moraju biti vsehpredpriyaty i institucija koje se bave proizvodnjom iliispolzuyuschih droge.

Nakon odluke ovklyuchenii pripreme farmakopeyuFarmakologichesky u Odbor za njegove primjene utverzhdaetinstruktsiyu.

Od otkrića biološke aktivnosti do uveschestva egoregistratsii kao lijek sredstvaprohodit u prosjeku 7-14 godina.

U većini zemalja, vnedrenienovyh droge u meditsinskuyupraktiku regulisano gosudarstvennymiorganami.

Praktično svi razvityhstranah kreirali posebne administrativnyeorgany uređuje klinicheskihispytany procese, medicinske aplikacije i upravljanje zanezhelatelnymi neželjenih efekata novyhlekarstvennyh sredstava. U SAD-u, kao što organomyavlyaetsya Kontrola upravljanja pischevymiproduktami i tvari droga, u Velikoj Britaniji - Odbor za evaluaciju bezopasnostilekarstvennyh sredstava u Kanadi - štite Odjel za zdravstvo u odjelu natsionalnogozdravoohraneniya i blagostanje u Švedskoj i upravljanje -Sektor Lijekovi Health Department sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. Ove države organamirazrabotany i odobrena pravila koja regulišu procedure testiranja i za snimanje novih lijekova preparatov.Pravila različita u svakoj zemlji. Zajedničko za nihyavlyaetsya potrebno dokazatelstvabezopasnosti i terapijske effektivnostipreparata i mogućnosti provedeniyakontrolya za njegovu kvalitetu.

Ozbiljan problem yavlyaetsyaregistratsiya stranim agentima. U nastoyascheevremya u velikom broju zemalja za dobivanje dozvole naprimenenie stranih droga sredstvtrebuetsya ponavljanja većem ili menshemobeme njihove eksperimentalne i klinicheskihispytany. Kako bi se ubrzao vnedreniyaeffektivnyh stranim droge meditsinskuyupraktiku potrebno stvoriti unifitsirovannyhmetodov njihovog testiranja i registracija

Mnogo pažnje voprosuunifikatsii eksperimentalne i klinicheskihissledovany novih lijekova plaća zdravstvenih Vsemirnayaorganizatsiya (WHO). U oktobru 1974. godine grupa g.nauchnaya SZO je izradila preporuke pootsenke lijekova za njihovo korištenje ucheloveka. Od 1972. godine, Regionalni ured SZO za Evropu ezhegodnoprovodit simpozija pokliniko-farmakološko kontrolu zalekarstvennymi znači.

Dobiti dozvolu naprovedenie u našoj zemlji ispytaniyzarubezhnogo kliničkim farmaceutska kompanija treba predstavitFarmakologicheskomu odbora sleduyuschiedokumenty:

	Rezultati izucheniyafarmakologicheskih svojstva i toksichnosti-
	osostave tehničke dokumentacije i kontrolu kvaliteta preparata-
	rezultati klinicheskihispytaniy-
	podaci o korištenju medicinskih preparatav praktike-
	uzoraka droga isertifikat zemlje registracije, gdje onproizvoditsya.

Sa pozitivnim resheniiFarmakologichesky odbor obavještava kompanija opredstoyaschih kliničkih ispitivanja i droga trebuemomkolichestve organizira provedenieispytaniya na koji donose odluke da li da se dozvoli primeneniyapreparata u medicinskoj praksi i njegove kupovine.