GuruHealthInfo.com

Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

zdravstvenog zakonodavstva


Federalni fond obaveznih medicinskih STRAHOVANIYaPRIKAZot 29 oktobar 1999 N 92m UVOD DOBROVOLJNOG SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH primjenjuju se OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM osiguranje za jačanje kontrole kvalitete i effektivnostyuprimeneniya softver koji se koristi u obyazatelnommeditsinskom osiguranje, dodatno softver kako bi poboljšanje sistemysertifikatsii: 1. Da odobri i stupio na snagu 01.10.99"Pravilaprovedeniya certifikaciju u dobrovoljnom sertifikatsiiprogrammnyh sredstava koje se koristi obavezno meditsinskomstrahovanii" (Prilog 1 N) .2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo teritorijalne poprovedeniyu zdravstveno osiguranje organizira rad u periodu do 31 decembar 2000 sertifikatsiiprogrammnyh fondovi trenutno posluju u sistemeobyazatelnogo zdravstveno osiguranje i koristite vdalneyshem softver samo ako nihsertifikata dobrovoljnog sistema skladu sertifikatsiiprogrammnyh sredstava koje se koristi obavezno meditsinskomstrahovanii.3. Upravljanje informatizacije obyazatelnogomeditsinskogo Federalni fond za osiguranje (Egorkina TI) osigurati: 3.1. U periodu do 1. decembra 1999. godine stvoriti i vedenieotraslevogo banke softvera, certificiranog vsisteme.3.2. Finansiranje certifikatom programmnyhsredstv.4 sistema. Glava certifikacijskog tijela - Zaikina AI: 4.1. U svojim aktivnostima strogo slijediti Polozheniemob certifikacijskog tijela, drugih regulatornih dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie tijelo sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami za obavljanje posla u sljedećim posertifikatsiiprogrammnyh sredstva koriste vterritorialnyh fond obaveznih medicinskih strahovaniya.5. Smatra null siluPrikaz fondaobyazatelnogo Savezne zdravstveno osiguranje od 23. jun 1994 N 23 "Osovershenstvovanii proces informatizacije obyazatelnogomeditsinskogo osiguranje".6. Kontrolu nad izvršenjem ovog Naloga ostaviti zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo fonda OMSot 29. oktobar 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA sistem sertifikacije DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII SOFTVER, PRIMENYAEMYHV obaveznim zdravstvenim STRAHOVANIINastoyaschie propisi definiraju svrhu, cilj i poryadokprovedeniya certifikaciju u dobrovoljnom sertifikatsiiprogrammnyh fondova obaveznim meditsinskomstrahovanii.1. Cilj certifikacije softvera (u daljnjem tekstu - PS) koji se koristi u CHI sistem je: 1.1. Promoviranje potrošača subjekata obyazatelnogomeditsinskogo sistema osiguranja, nadležni izbor PS o pokazateljima kvalitete osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii proglašen razrabotchikom.1.2. Poboljšanje ekonomičnosti u PS.1.3 dizajn, upravljanje i održavanje. Psalam 2 sigurnosne operacije. Predmet certifikaciju je SS koristi vobyazatelnom zdravstveno osiguranje vsootvetstviisutverzhdennoy 26. mart 1999 Direktor Fonda zdravstvenog osiguranja "softver Oblastyuakkreditatsii Certification Authority koristi nužno zdravstveno osiguranje" (PrilozhenieN 1 Uredbe) .3. Certifikacija PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, odobrila 26. marta, 1999 Direktor RZZO "Postupak provedeniyasertifikatsii softver koji se koristi u obyazatelnommeditsinskom osiguranje" (Aneks N 2 Uredbe) .4. Za certifikaciju PS programer ili potrebitelprogrammnoy proizvoda (u daljnjem tekstu - podnosilac zahtjeva) mora napravitpismenno zahtjev za nositi u obliku navedenom vPrilozhenii N 2 Uredbe organu certifikaciju na adresi: 101481, Moskva, ul. . Novoslobodskaya, d 37 saveznih fondobyazatelnogo medicinske strahovaniya.Vmeste uz primjenu pojavljuje pored obyazatelnyykomplekt tehničke dokumentacije sačinjen u skladu sa zahtjevima u propisima: 1. "specifikacija" GOST 34,602-89, GOST 19.201-78-2. "specifikacija" GOST 19.202-78-3. "Opis programa" GOST 19.402-78-4. "aplikacija Opis" GOST 19.502-78-5. "Korisnički vodič" RD 50-34.698-90-6. "Program i metode ispitivanja" GOST 19.301-79.Po diskrecija kandidata podnosi dokumentaciju: "Tekstprogrammy". "programer vodič". "vodič za operatera" i"Vodič sistem programer".5. Tijelo certifikaciju razmatra prijavu i techenieodnogo mjeseci nakon prijema odluke dostavljeni pozayavke podnosioca koji sadrži uvjete i lokacija laboratorije certifikacije -ispytatelnuyu (u daljnjem tekstu - IL). Kopija zayavkenapravlyaetsya u IL.6. Na osnovu informacija o prihvaćen autoritet na sertifikatsiireshenii podnosioca zasniva sklopi ugovor sa test laboratorieyna certifikaciju PS.7. Ugovor predviđa plaćanje podnosioca svih fakticheskiprovedennyh ispitne laboratorije certifikaciju radi sasvim volumen, bez obzira na akcije preduzete na njihovim rezultatamresheniy.Za osnova za utvrđivanje cijena ugovora uzeti smetaispytany IL, sastavljen na temelju preporuka sertifikatsiiR 50.3.001-96 država Standard Rusije, sa troškovima podjela naosnovnye fakture, plate stručnjaci naknada uključena dlyaraboty (ako je potrebno od strane certifikacijske sheme), komandirovochnyeraskhody, poreza i faktor rentabe Nosti prema sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 u vrijeme testiranja. Procijenjeni troškovi testa laboratoriipo certifikaciju SS su kako slijedi: - prosječna cijena jednog sata programa testiranja -K x (3 x ILO) gdje je: K - korektivni faktor koji uzima u obzir vrstu i slozhnostrabot obavljeni sa testiranja softvera i takzhesostav pozvani stručnjaci (K = 0,5-2,0) -Mot - minimalnih mjesečnih zarada, ustanovlennayazakonodatelstvom ruski Federatsii-- prosječno trajanje certificiranja PS - 50rabochih chasov.9. Inspekcijski stabilnost kontrola harakteristiksertifitsirovannyh PS (ako je to predviđeno od strane certifikacijske sheme) određuje uslovima ugovora za certifikaciju od strane certifikacijskog tijela iosuschestvlyaetsya uključuju spetsialistovispytatelnoy laboratorija i drugih organizatsiy.Prilozhenie N 1k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fonda OMSA.M.TARANOV26 Mar 1999 godaPrilozhenie na potvrdu o akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST AKREDITACIONO TIJELO NA SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH primjenjuju se OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM osiguranje (OC PS OMC) akreditaciji iz N ___ "___" 1999 g ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Ime | Kod | Značajke | Opis LP, za koje || p / n | Software | OKP | (indikatora), | certifikaciju || | fondovi | | Potvrđene + --------------------- + ------------- + | || | Kada certifikacija | na zahtjev, gdje | u metodama koje se koriste || || | Tion programiranje | instaliran karakterizira | ispitivanjima u || || | Mnyh fondovi | acteristics, potvrđuje | definicija || || | | Emye za certifikaciju | karakteristike | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Primjena | 50 4000 | Usklađenost | ESPD (GOST 19,001-77, | || | program | | realne funkcije | GOST 19,005-85, GOST | NAČIN PRO- || | da proekti- | | nih | 19,101-77 GOST | Werk SOOT- || | ci | | mogućnosti | 19,102-77, GOST | nim || 2 | Primjena | 50 5000 | proglašen | 19,103-77, GOST | LIVE || | program | | u programu | 19.104- 78 Standard | funkcionalni || | da upravle- | | dokumentacije | 19,105-78, GOST | DRŽAVNI MOGUĆNOST || | Nia tehničke | | zahtjevi | 19,106-78, GOST | Nosta PS OMC || | kal | Početna | 19,201-78, GOST | proglašen || | alata i | | | standardi 19,202-78, GOST | dokumentacija || | tehnoloških | | | 19,301-79, Standard | IIC || | kal pro | | Pouzdanost | 19,401-78, GOST | || | cesija | | prezentaciju | 19,402-78, GOST | Metodologija || 3 | Primjena | 50 6000 | traži | 19,403-78 GOST | pytatelnyh || | program | | (izdaje | 19,404-79, GOST | laboratorija || | riješiti | | primoran) | 19,501-78, 19,502-78, | || | organizacijske | | izlaz invarijantnih | 19,503-79, 19,504-79, | || | Onno - eko | | Formiranje u invarijantnih | 19,505-79, 19,506-79, | || | Nomic | | Formacijska | 19,507-79, GOST | || | Zadatak | | System | 19,508-79, 19,601-78, | || 4 | Software - | 50 8000 | | 19,602-78, 19,603-78, | || | Sa informacijama | | Blagovremenost | 19,604-78, 19,701-90 | || | Nye proizvodi | | Nosta pre | (ISO 5807-85)) | || 5 | Software | 50 9000 | reprezentacije ZA- | GOST 28195-89. standard | || | Alati, | | Konsultovati | 19781-90. standard | || | Ostalo | | (Zadani | 28806-90, GOST R | || || | primoran) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Izlaz invarijantnih | GOST R ISO 9127-94, | || || | Formiranje u invarijantnih | GOST R ISO / IEC | || || | Formacijska | 9294-93, GOST R | || || | System | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34,201-89, | || || | Cjelovitost ogleda | GOST 34,602-89, | || || | Zheniya predmeti | RD 50-34.698-90, | || || | Računovodstvo predmet- | GOST 50739-95 | || || | Noah Region | set standarda i | || || | Database | vodeći dokumentovanja | || || | Informacije | drug na automatizirani | || || | System | Kupaonice sistema | || || | | (GOST 34,201-89, | || || | nepogrešivost | GOST 34,602-89, | || || | ulazni neforma | RD 50-34.698-90), | || || | Neforma macija u | GOST 50739-95, | || || | Mation sistematski | GOST 51188-98, | || || | Tema | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Relevantnost | | || || | Database | | || || | Informacije | | || || | System | | || || | | | || || | Imunitet | | || || | Informacije | | || || | Sistem | | || || | Computer | | || || | Viral invarijantnih | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Pouzdanost | | || || | Informacije, | | || || | Pohranjene u BA | | || || | Se invarijantnih podataka | | || || | Formacijska | | || || | System | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + šef certifikacijskog tijela Zaikin A. _____________________________ (potpis, inicijali, prezime)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fond OMSA.M.TARANOV26 Mar 1999 godaPORYaDOKPROVEDENIYa SERTIFIKACIJA SOFTVER za medicinu OBAVEZNO STRAHOVANIINastoyaschy dokument uspostavlja osnovne zahtjeve i pravilaprovedeniya softver certifikaciju u sistemu dobrovolnoysertifikatsii softver koji se koristi u obyazatelnommeditsinskom osiguranje (u daljnjem tekstu - System) za potrebe za dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh sredstava koje se koristi nužno m meditsinskomstrahovanii (PS OMC), bez obzira na njihov razvoj, proizvodnju (replikaciju) i proširiti kao otechestvennogoproizvodstva i uvezene stranu.Nastoyaschy Postupak se može koristiti i za sertifikatsiiprogrammnyh sredstava na zahtjev bilo koje poslovne ili građanin -predprinimatelya koja se bavi razvojem i isporuku ovih sredstvpotrebitelyam za upotrebu izvan OMS.Osnovnye termini i definicije date u "Pravila poprovedeniyu certifikaciju u Ruskoj Federaciji".1. General polozheniya1.1. Certifikacija OMS softvera u certifikaciju sustava provodyatorgany, akreditovani u sistemu, i na ihotsutstvii - centralni organ Sistemy.1.2 certifikaciju. Nomenklatura softver koji se koristi u ramkahOMS biti ovjerena u sistemu, određuje Federalnyyfond OMS.1.3. U obavljanju sertifikacije sistema treba proveryatsyaharakteristiki i indikatora PS OMC i rabljene metodyproverok (testovi), što omogućava potpuno i pouzdano podtverditsootvetstvie PS OMC treba osigurati kompatibilnost softvera i crtica, prenosivost i mobilnost SS OMS.1.4. U sistemu certifikacije u skhemysertifikatsii koristi u Dodatku 1 ovog N dokumentu.2. Zahtjevi za regulatorne dokumentamna sertifikovati softver sredstva2.1. Propisima, u skladu kotorymprovoditsya certifikaciju, mora biti instaliran i odnoznachnoukazany karakteristika (indikatora) softvera i metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie puno i softver usklađenost ovih zahtjeva andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno da su svi zahtjevi (pokazatelji, podaci) i metode ispitivanja za specifične gruppprogrammnyh sredstva sadržana u normativnom dokumente.2.2. Odredbe normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany dobro, pružajući im precizne i edinoobraznoetolkovanie. Dimenzije i kvantitativne vrijednosti harakteristikdolzhny biti postavljen tako da budu u stanju da odredi ihvosproizvodimogo unapred određeni ili poznate tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie i prezentaciju ove informacije moraju pozvolitrazlichnym laboratorija za ispitivanje dobiti sopostavimyerezultaty. Ovo bi trebalo biti naveden test posledovatelnostprovedeniya ako ovaj niz utiče narezultaty ispytaniy.2.3. Regulatorni zahtjevi za označavanje dolzhnyobespechit nedvosmislenu identifikaciju softvera i takzhesoderzhat upute o uvjetima korištenja, lokacija i znak sposobenaneseniya usaglašenosti. Označavanje programa koji se provodi na sredstvdolzhna ruski yazyke.3. Pravila sertifikatsii3.1. Certifikacija PS OMC uključuje sljedeće korake: - apliciranje za sertifikatsiyu-- odluku o zahtjevu, uključujući i izbor uzorkovanja skhemysertifikatsii-- njihove identifikatsiya-- testova u svrhu evaluacije SS sertifikatsii-- proces razvoja OMS, sustava kvalitete, proizvodnje (replikaciju), ako je to predviđeno skhemoysertifikatsii-- analiza rezultata i odlučivanja ovozmozhnosti sootvetstviya-- izdavanje izdavanje potvrde o potvrdu o usklađenosti sa upisom u ReestreSistemy i licencu za korišćenje znaka Wo tvetstviya, zaklyucheniedogovora da drži kontrolu nad sootvetstviem-- vrši kontrolu nad skladu certificiranih PSOMS-- korektivnih mjera prinarusheniisootvetstviya softver instaliran zahtjevima aplikacija inepravilnom sootvetstviya- znak informisanje orezultatah sertifikatsii.3.2. Apliciranje za sertifikatsiyu.3.2.1. Za certificiranje PS OMC podnosioca napravlyaetzayavku relevantnim akreditovane PSOMS certifikacijsko tijelo, a u nedostatku informacija o svoje prisustvo - u Tsentralnyyorgan Sistemy.Forma zahtjevu za certifikaciju dat je u Dodatku N 2 do nastoyaschemudokumentu.3.2.2. Ako postoji nekoliko tijela za certifikaciju PS OMSzayavitel može podnijeti zahtjev u bilo kojem od nih.3.3. Donošenja odluke o zahtjevu za sertifikatsiyu.3.3.1. Tijelo certifikaciju razmatra prijavu i na vrijeme neboli od mjesec dana od prijema će obavijestiti podnosioca reshenie.Reshenie, čiji oblik je prikazan u Dodatku N 3 do nastoyaschemudokumentu, soderzhitvse osnovni uvjeti certifikacije, na osnovu uspostavljenog reda certifikaciju gruppyprogrammnyh sredstava, uključujući: - za Izaberite certifikacijske sheme specifične primeneniyaPS CHI i nudi zayavitelya-- listu akreditovanih laboratorija za ispitivanje, kotoryemogut softver testiranje, i ne 'Govori tijela koja mogu izvršiti certifikaciju proizvodnju SS ili sistemykachestva (ako je to predviđeno od strane certifikacijske sheme). Vyborkonkretnoy laboratorija za ispitivanje sertifikatsiiproizvodstva tijelo (replikaciju) ili sistem kvaliteta osuschestvlyaetzayavitel-- priprema nacrt ugovora za izvođenje posertifikatsii.3.3.2 radova. Ako je potrebno, tijelo certifikaciju može zaprositu podnosioca dodatne informacije o certifikatom PS OMS.3.3.3. Informacije o odluci dostavlja se ugovornim otnosheniy.Posle zayavitelyadlya registracija prijema iz prijave je potpisao ugovor posertifikatsii tijelo ulazi u ugovore s izvođačima radova i sredstava krabote na sertifikatsii.3.3.4. Ako je aplikacija dobila je negativnu odluku, toorgan certifikaciju argumente Prema podnosioca onevozmozhnosti certifikaciju PS OMS.Osnovnymi razlozi za odbijanje na Certifikacija PS OMC su: - neprihvatljive izjave propisima dlyasertifikatsii po pravilima sistem-- niske kvalitete softvera (žalba, pretenziipotrebiteley) .3.4 . Izbor PS OMC uzoraka, njihovu identifikatsiya.3.4.1. Broj PS OMC uzoraka, postupak za njihov izbor, pravilaih identifikacija za zadržavanje verifikaciju (testiranje) u skladu trebovaniyamnormativnoy dokumentacija politika određuje njihov autoritet posertifikatsii PS OMC je razvio i koordiniran sTsentralnym Certification Body System metodikoy.3.4.2. Izbor uzoraka za testiranje vrši, po pravilu, laboratorija za ispitivanje ili u ime drugog kompetentnayaorganizatsiya (npr teritorijalni CHI fond). Uzorci prošla test, koji će biti pohranjeni u toku života deystviyasertifikata.3.4.3. Odgovornost za ispravnost uzorkovanja ihhranenie, pakovanja, transporta i drugih postupaka koji utiču na točnost testa, test će biti laboratoriya.3.5. Testovi za potrebe sertifikatsii.3.5.1. Atestiranje PS OMC održan vispytatelnyh laboratorije akreditovane za testiranje provedeniyateh, koji se nalaze u normativnim dokumenata koji se koriste za certifikaciju softver sredstv.3.5.2 podataka. napravlyayutsyaorganu test certifikaciju izvještaje i certifikaciju podnosiocu u roku ustanovlennyedogovorom.3.5.3. Kopije izvještaja o ispitivanju moraju se držati u techeniesroka ne manje od trajanja certifikata. Specifični srokihraneniya kopije protokola ustanavlivayutsyavdokumentahispytatelnoy laboratorii.3.5.4. Podnosilac prijave može podnijeti autoritetu sertifikatsiiprotokoly testova (uzimajući u obzir vremena njihovih akcija) vodi prirazrabotke softver ili dokumenta na suđenjima vypolnennyhotechestvennymi ili stranim ispytatelnymilaboratoriyami akreditovane ili priznata u Sisteme.3.6. Evaluacija procesa trafostanice OMS razvoj, sistem kvaliteta, proizvodnja (replikaciju), ako je to predviđeno skhemoysertifikatsii.3.6.1. Postupak za ocjenu SS OMS proces razvoja sistemykachestva, proizvodnja (replikaciju) postavlja posertifikatsii tijelo razvijen metodike.3.6.2. U procjeni sistemykachestva, proizvodnja (replikaciju) PS OMC proces provjere i egosoblyudenie, prisustvo set opreme i izmeritelnyhpriborov i t.d.3.7. Analiza rezultata i odlučivanja ovozmozhnosti sootvetstviya.3.7.1 izdavanje certifikata. Certifikaciju PS OMC tijelo: - ispituje svim materijalima (izvještaji, certifikati andother dokumente predviđene odgovarajućim skhemamisertifikatsii) - najkasnije u roku od 10 dana od dana prijema materijala uchetomrezultatov ispitivanja će odlučiti da li sertifikata.3.7.2. Odluka da se odobri certifikat o usklađenosti N sostavlyaetsyapo obliku Priloga 4 ovog dokumenta i utverzhdaetsyaRukovoditelem certifikacijsko tijelo. Odluka da se koristi sertifikatasootvetstviya obliku baze yavlyaetsyaofitsialnym, koristi certifikaciju OMS.3.8 PS. Izdavanje potvrde o sukladnosti na registraciju u ReestreSistemy i licencu za korištenje znaka usaglašenosti, zaklyucheniedogovora da drži kontrolu nad sootvetstviem.3.8.1. Certifikaciju PS OMC autoritet na osnovu odluke ovydache certifikat o usklađenosti: - sastavlja certifikat o usklađenosti u obliku navedenom vPrilozhenii N 5 ovog Ugovora, vođeni Pravilamizapolneniya obliku certifikata iz Priloga N 6 knastoyaschemu dokumentu-- registrira certifikat o usklađenosti u sistema Registra za konzistentnost sa naredbom osnovan Sisteme-- sastavlja nosilac licence certifikata za pravo primeneniyaznaka Compliance Systems (u obliku Aneksa 7 nastoyaschemudokumentu N) - izdaje t sporazum tijela certifikacije, vydavshegosertifikat sa nositelj certifikata za obavljanje inspektsionnogokontrolya za ovjerene softver sredstvami.3.8.2. Certifikat se izdaje podnosiocu zahtjeva nakon potpisivanja dogovorana ponašanja nadzor sertifitsirovannymiprogrammnymi sredstvami.3.8.3. Certifikat uspostavlja posertifikatsii vlasti s obzirom na rok važenja propisa nasertifitsiruemye PS OMC, rezultati razvoja procesa evaluacije PSOMS ili sustava kvalitete, ali ne više od tri goda.3.8.4. Na negativni rezultati certificiranja testovi (testovi), neusklađenost sa drugim zahtjevima ksertifitsiruemym PS OMC, ili neuspjeh prijave da plati radove posertifikatsii certifikaciju tijelo donosi zaključak (odluka), navodeći razloge za odbijanje da izda potvrdu (Prilog N 8 ovog dokumenta). 3.9. Implementacija praćenja usklađenosti sertifitsirovannyhPS OMC u skladu sa šemom sertifikatsii.3.9.1. Inspekcijski nadzor zasertifitsirovannymiprogrammnymi Wire (ako skhemoysertifikatsii) za vrijeme trajanja certifikata ilitsenzii najmanje jednom godišnje u obliku periodičnih ivneplanovyh provjere, uključujući ispitivanja uzorka, i drugihproverok potrebno da se potvrdi da realizuemyeprogrammnye dalje zadovoljavaju ustanovlennymtrebovaniyam fondova, potvrdio je u sertifikatsii.3.9.2. Broj periodičnih pregleda i uslove periodichnostopredelyayutsya ugovora za obavljanje kontrole i sertifikacije mezhduorganom vlasnik sertifikata.Obem, sadržaj i postupak kontrole opredelyayutsyaorganom certifikacije na osnovu izabranog sertifikatsii.3.9.3 shemu. Neplanirane inspekcije mogu se obaviti u sluchayahpostupleniya informacije o tvrdnjama kvalitetu softvera sredstvot potrošača, kao i organima koji vrše kontrolu javne iligosudarstvenny nad kvalitetom proizvoda na koje vydansertifikat.3.9.4. Inspekcijski nadzor, po pravilu, sadrži sleduyuschievidy radovi: - analizpostupayuscheyinformatsiio sertifitsirovannyhprogrammnyh sredstvah-- kreirati grupe za kontrolya-- ispitivanje i analiza njihovih rezultatov-- rezultata kontrole klirens i prihvatanje resheniya.3.9.5. Rezultati inspekcijskog nadzora izvršen čin, do koje ocjenjuje rezultate testa i uzoraka drugihproverok, je opći zaključak o stanju proizvodnje (replikaciju) sertifitsirovannyhprogrammnyhsredstv ivozmozhnosti akcija za očuvanje izdaje sertifikata.Akt skladišti u organizmu certifikacije i njegovog proizvođača kopiinapravlyayutsya (prodavac) i organizacija u prinimavshimuchastie kontrole.3.9.6 inspekciju. Prema rezultatima posertifikatsii vlasti inspekcijski nadzor može obustaviti ili otkazati sertifikatai otkazati licencu za pravo korištenja znaka vsluchae usklađenosti softvera neadekvatnosti normativnyhdokumentov pod kontrolom za certifikaciju, kao iu slučajevima: - promjene u regulatornom dokument o softveru ilimetoda ispytaniy-- promjene u sastavu, potpunost softver sredstv-- promjene organizacije i (ili) proizvodstva-- promjene tehnologije (default) zahtjeve m hnologii, metodovkontrolya i ispitivanje, o sistemu osiguranja kvaliteta - esliperechislennye promjene mogu uzrokovati neslaganje zahtjeve programmnyhsredstv na pod kontrolom sertifikatsii-- prisustvo potraživanja potrebiteley.3.9.7. Odluka da se obustavi ilitsenzii certifikat za pravo na korištenje znaka usaglašenosti uzima tomsluchae ako pod korektivne radnje složili sorganom da ga je izdao, podnosilac može eliminirati nedosljednosti i potvrditi obnaruzhennyeprichiny bez ponovnog testiranja vakkreditovannoy laboratorija skladu softver sredstvnormativnym dokumenata. Ako se to ne može učiniti, onda deystviesertifikata otkazao i dozvolu za korištenje znakasootvetstviya annuliruetsya.3.9.8. Informacije o suspenziji ili annulirovaniisertifikata prijavljeno tijelo koje je izdao, prije svedeniyazayavitelya, potrošači i svi učesnici sistema. Annulirovaniesertifikata skladu stupa na snagu od dana isključenja egoiz registra Sistemy.3.9.9. Ponovljeno vydachasertifikatasootvetstviyanaprogrammnye znači u skladu sa postupcima utvrđenim ovim sistemom za primarnu sertifikatsii.3.10. Korektivne akcije na narusheniyahsootvetstviya softver propisane uslove i primjene prinepravilnom sootvetstviya.3.10.1 potpisati. U provedbu korektivnih mjera: Odgovor certifikacijsko tijelo PS OMC: - obustaviti rad potvrde i zabranjuju primenyatznak sootvetstviya-- obavijestiti aktera sertifikatsii-- odrediti rok za korektivne meropriyatiy-- prati provođenje aplikanta (dobavljač) korektivne meropriyatiy.Zayavitel (dobavljač): - opredelyaetmasshtab otkrila kršenja (kršenja kolichestvopostavlennyh softver, njihove vrste iregistratsionnye sobe) - obavještava potrošače i zainteresovana implikacije ated organizacija ovozmozhnyh softvera i podataka koji se odnose na poredak eliminacije kršenja ili zamjenu programmnyhsredstv-- eliminira smetnje u operativni softver sredstvahili bi se osigurala njihova povratka i preraditi u tvornici ili B posebnih područja namijenjena, zamjenjuje softverske alate široko zaposlenih, ako je nemoguće da se eliminiše otkrila kršenja ilinetselesoobrazno.3.10. 2. Kada se korektivne akcije sprovedene andtheir rezultati su zadovoljavajući, certifikacijsko tijelo: - ukazuje podnosilac (dobavljač) na potrebu za softver novoymarkirovki razlike prije i poslekorrektiruyuschih događaja, dok je u svakom sluchaeopredelyaet prirodi i vrsti markirovki-- obavijestiti aktera certifikacije .Ako nepridržavanje od strane aplikanta (dobavljač) ili neefikasnost korrektiruyuschihmeropriyaty certifikaciju Certificate Authority otmenyaetdeystvie i Anna liruet licencu za primeneniyaznaka sootvetstviya.3.11. Informacije o rezultatima certifikacije sertifikatsii.Organy softver grupe su certifikate uchetvydannyh ih i poslati informacije o njima ideyatelnosti certifikaciju na centralnom organu sertifikatsiiSistemy.Dokumenty i materijala potvrđuje certifikaciju programmnyhsredstv, čuvaju se u organizmu certifikaciju, vydavshemsertifikat.Prilozhenie N 1SKHEMY SERTIFIKACIJA + ---- + --------- + ------------ + -------------------- ---------------- + | ali- | Testovi | Provjera | Inspekcijski nadzor mjera || | | Proizvodnja | ovlašteni softverski || shema | || znači da smo || | ||| + ---- + --------- + ------------ + ------------------ ------------------ + | 1 | tip testa ||||| <*> |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 2 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика (продавца) |+----+---------+------------+------------------------------------+| 2а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя (продавца) ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 3 |Испытания||Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 3а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 4 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика. ||| ||Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 4а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |стояния про-|щика. ||| |изводства |Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 5 |Испытания|Сертифика- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |ция произ- |щика. ||| |водства или |Испытания образцов, взятых у изгото-||| |сертификация|вителя. ||| |системы ка- |Контроль стабильности условий произ-||| |чества |водства и функционирования системы ||| ||качества|+----+---------+------------+------------------------------------+| 6 | |Сертификация|Контроль за стабильностью функциони-||| |системы ка- |рования системы качества||| |чества изго-|||| |товителя||+----+---------+------------+------------------------------------+| 7 |Испытания|||||партии |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 8 |Испытания|||||каждого |||||образца |||+----+---------+------------+------------------------------------+--------------------------------<*> Испытания типового образца программных средств с цельюраспространения результатов испытаний на всю совокупность.Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международнойпрактике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительныеи являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образцапрограммного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило,в аккредитованной испытательной лаборатории.3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства (тиражирования)сертифицируемогопрограммногосредства.4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого со склада готовой продукцииизготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, какправило, в аккредитованной испытательной лаборатории.5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства(тиражирования)сертифицируемого программногосредства.6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образцапрограммного средства (как в схемах 1 - 3) с последующиминспекционным контролем за сертифицированным программным средствомпутем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, таки со склада изготовителя.7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства сертифицируемого программного средства.8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программныхсредств и сертификации производства или сертификации системыкачества предприятия - изготовителя с последующим инспекционнымконтролем за сертифицированным программным средством путемпроведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя,а также контроля стабильности условийпроизводстваифункционирования системы качества.9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системыкачества на предприятии - изготовителе, которую выполняетаккредитованный орган.Для программныхсредств,произведенныхизготовителем,получившим сертификат на систему качества применительно кпроизводству данных программных средств, в качестве документа,подтверждающего их соответствие установленным требованиям, можетслужить заявление - декларация изготовителя (если это определено вСистеме сертификации).Заявление - декларация изготовителя, зарегистрированная воргане по сертификации (в соответствии с областью аккредитацииоргана) является основанием для получения лицензии на применениезнака соответствия.10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов,отобранных из партии изготовленных программных средств, ваккредитованной испытательной лаборатории.11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленногоединичного программного средства в аккредитованной испытательнойлаборатории.Схемы сертификации4- 7 применяются для серийногопроизводства (тиражирования) программных средств.Помимо указанных схем сертификации, в виде исключения, наограниченный срок по отдельным видам программных средств можетприменяться схема, основанная на заявлении - декларацииизготовителя ипоследующеминспекционномконтролезасертифицированными программными средствами, если возможностьприменения такой схемы установлена в порядке сертификации группыпрограммных средств. Условием применения заявления - декларацииможет быть также наличие сертификата системыкачестваизготовителя.Решение о применимости такой схемы для конкретных групппрограммных средств и правила ее применения принимаетсяФедеральным фондом ОМС.Изготовитель под свою исключительную ответственность на основеположительных результатов проведенных испытаний и при наличии уизготовителя надлежащей системы контроля программных средствоформляет заявление - декларацию.Заявление - декларация, подписанная руководителем предприятия- изготовителя, совместно с протоколами испытаний программныхсредств направляется с сопроводительным письмом в орган посертификации.Орган по сертификации рассматривает представленные документыи, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы(претензии потребителей, результаты проверки технологическогопроцесса, документы о соответствиипрограммныхсредствопределенным требованиям, выдаваемые государственными органамиуправления в пределах своей компетенции, и т.д.).На основе анализа представленных материалов или, принеобходимости, после непосредственной проверки их на предприятииорганпо сертификации принимает решение о возможностисертификации, принимает решение о возможности (невозможности)признания заявления - декларации изготовителя.При положительном решении орган по сертификации выдаетизготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленнымив документе "Порядок сертификации...".При отрицательных результатах орган по сертификации даетзаключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.Инспекционный контроль программных средств на соответствиетребованиям нормативных документов, указанных в заявлении -декларации и сертификате, осуществляется в соответствии справилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".Приложение N 2Форма заявки на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)ЗАЯВКАна проведение сертификации _________________________________________________________________________________________________________1. _______________________________________________________________(полное наименование предприятия - изготовителя__________________________________________________________________(поставщика), почтовый адрес, код ОКПО)в лице руководителя ______________________________________________(должность, фамилия, имя, отчество)заявляет, что ____________________________________________________(наименование ПС ОМС .........., код ОКП)соответствует требованиям ........., установленным в _____________(наименование_______________________________________________, и просит провестии обозначение стандартов и другой НД)сертификацию _____________________________________ на соответствие(обозначение ПС ОМС, указать N схемы)НД по схеме ______________________________________________________2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести(проведены) в ____________________________________________________(наименование и адрес места проведения проверки__________________________________________________________________(испытаний))3. Сотрудник, ответственный за связь _____________________________(фамилия и телефон)4. Заявитель обязуется:выполнять все условия сертификации-обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПСОМС .............................................................-оплатить все расходы по проведению сертификации.5. Дополнительные сведения ______________________________________Руководитель предприятия ________________ _______________________(личная подпись) (расшифровка подписи)"__" ___________ 199_ годаГлавный бухгалтер ____________________ __________________________(личная подпись) (расшифровка подписи)Печать "__" ____________ 199_ годаПриложение N 3Форма решения по заявке на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)РЕШЕНИЕПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИN ____ ОТ "__" ________ 199_ ГОДАРассмотрев Заявку ________________________________________________(наименование предприятия)на сертификацию _________________________________________________,(наименование ПС, код ОКП)сообщаем:1. Сертификация будет проведена по схеме _________________________(N схемы сертификации)2. Испытания для сертификации следует провести в _________________(наименование__________________________________________________________________и адрес места проведения проверки)3. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ________________________________________________________________________(наименование и обозначение стандартов и нормативных документов)4. Надзор будет осуществлять _____________________________________(наименование и адрес организации)__________________________ с периодичностью ______________________5. Работы проводятся на основе ___________________________________(договора, тарифов, другихвариантов оплаты)6. Дополнительные сведения _______________________________________Руководитель органа ____________________ ________________________по сертификации (личная подпись) (расшифровка подписи)"__" _____________ 199_ годаПечатьПриложение N 4Форма решения о выдаче сертификата соответствия______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации ПС ОМС______________________"__" _______ 199_ г.РЕШЕНИЕО ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯПО ЗАЯВКЕ N __ ОТ "__" _______ 199_ ГОДАВ результате рассмотрения Заявки на сертификацию ___________________________________________________________________________________(наименование и обозначение программного средства)на соответствие требованиям ______________________________________(обозначение нормативных документовпо стандартизации)акта отбора образцов от "__" _______ 199_ г., протоколов испытанийобразцов ________________________________________, проведенных для(номера и даты протоколов испытаний)целей сертификации ______________________________________________,(обозначение ИЛ и ее регистрационныйномер в Системе)анализа полученных результатов испытанийПринимается следующее решение:1. Считать испытания программного средства на соответствиетребованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.2. Признать программное средство соответствующим требованиямуказанных стандартов.3. Для программного средства установить следующий контроль:(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации подокументу Системы "Порядок сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании").4. Работу по инспекционному контролю проводить на основедоговора между держателем сертификата соответствия и _____________(наименование__________________________________________________________________органа по сертификации, выдавшего сертификат)5. Выдать сертификат соответствия требованиям ________________(обозначение__________________________________________________________________нормативных документов)на _______________________________________________________________(наименование и/или обозначение программного средства)сроком на ____ года.Эксперт _______________________________(подпись с расшифровкой)"__" ____________ 199_ г.Приложение N 5Форма бланка сертификата соответствия СистемыСИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОММЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ----------------------------------------------------------------ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНДОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1).........................................N ___________________СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ(2) N ____________(3) Действителен до "__" _________ ____ г.НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТУДОСТОВЕРЯЕТ,ЧТОДОЛЖНЫМОБРАЗОМИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА(4) ___________________________________________________________________________________________________ (5) ________________________(наименование, тип) (код ОКП)_____________________________________ (6) ________________________(размер партии) (код ТН ВЭД)СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)____________________________________________________________________________________________________________________________________ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _____________________________________(наименование)__________________________________________________________________(адрес)(9) ______________________________________________________________(документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности__________________________________________________________________производства (тиражирования))М.П.Оригинал имеет сетку ........................ цветаСертификат выдан на основании: (10)+----------------+---------------------------+-------------------+| Наименование | N протокола испытаний, | Регистрационный || испытательной |дата утверждения в | N испытательной || лаборатории | Реестре Системы |лаборатории|+----------------+---------------------------+-------------------+| (11) | (12)|(13) |+----------------+---------------------------+-------------------+Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствиереализуемых программныхсредствтребованиямнормативныхдокументов, на соответствие которым они были сертифицированы,испытанному образцу.(14) _____________________________________________________________(15) _____________________________________________________________(место нанесения знака соответствия)В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачисертификата, действие его отменяется органом по сертификации,выдавшим сертификат, или Федеральным фондом обязательногомедицинского страхования.М.П.Руководитель органа, выдавшего сертификат(16)______________________ _____________________(подпись) (инициалы, фамилия)Зарегистрирован в Реестре Системы(17) "___" ____________ 199_ г.Приложение N 6ПРАВИЛАЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯНА ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВАВ графах сертификата указывают следующие сведения:Позиция 1 - наименование и код органа по сертификации,выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации(прописными буквами) и адрес (строчными буквами).Если наименование органа не помещается в одну строку, тодопускается адрес писать под обозначенной строкой.В случае, если орган использует печать организации, на базекоторой он образован, после наименования органа, выдавшегосертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименованиеэтой организации, а адрес - под реквизитом "подпись", позиция 16.Наименование органа (организации) должно быть идентичнымнаименованию в печати.Позиция 2 - регистрационный номер сертификата формируется всоответствии с правилами ведения Реестра Системы.Позиция 3 - срок действия сертификата устанавливается органомпо сертификации, выдавшим сертификат, по правилам, изложенным впорядке сертификации программных средств Системы. При этом датапишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год -арабскими цифрами.Позиция 4 - наименование, тип, вид (как правило, прописнымибуквами) в соответствии с нормативным документом на программноесредство: номер технических условий или иного документа,устанавливающего требования к программному средству- номеробразца, размер партии, при серийном производстве указать:"серийное производство"- номер накладной (договора, контракта ит.д.) - для партии (единичного образца).Позиция 5 - классификационная часть кода продукции (6 старшихразрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (дляотечественных программных средств).Позиции 6 - 9 - разрядный код продукции по классификаторутоварной номенклатуры внешнейэкономическойдеятельности(заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемыхпрограммных средств). Толкование содержания позиции и определениекодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексическихсредств их выражения осуществляются органами Государственноготаможенного комитета Российской Федерации.Позиция 7 - при сертификации в первой строке указываютсясвойства, на соответствие которым она проводится, например"совместимости". Во второй строке - обозначение нормативныхдокументов, на соответствие которым проведена сертификация. Еслипрограммное средство сертифицировано навсетребованиянормативного документа (документов), первая строка текстом недополняется.Позиция 8 - если сертификат выдан изготовителю, указываетсянаименование предприятия - изготовителя. Если сертификат выданпоставщику(продавцу),подчеркивается слово "поставщик",указываются наименование и адрес предприятия, которому выданданный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель", -наименование и адрес предприятия - изготовителя программногосредства. Наименования и адреса предприятий указываются всоответствии с заявкой.Позиция 9 - при наличии указываются регистрационный номер вРеестре Системы сертификата системы качества или производства(тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола)о проверке производства или другие документы, подтверждающиестабильность производства, например выданныйзарубежнойорганизации и учтенные органом по сертификации.Позиция 10 - строка после слов "Сертификат выдан наосновании:" не заполняется.Позиции 11, 12, 13 - указываются все документы об испытанияхили сертификации, учтенные органом по сертификации при выдачесертификата, в том числе:1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательнойлаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата решенияЦентрального органа по сертификации Системы о разрешениипроведения испытаний в указанной лаборатории).3. Документы, выданные органами и службами государственныхорганов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора,Минэкологии РФ и другие (в поз. 11 - наименование органа,выдавшего документ, в поз. 12, 13 - реквизиты документов).4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты(протоколы испытаний) (в поз. 11 указывается наименование органа иего адрес, в поз. 12 - наименование и дата утверждения сертификата(протокола испытаний), срок действия сертификата).Позиция 14 - в случае выдачи заявителю лицензии на правомаркирования программных средств знаком соответствия в даннойпозиции указывается: "Маркированиепрограммногосредствапроизводится знаком соответствия, принятым в Системе".Позиция 15 - указывается место нанесения знака соответствия наизделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительнойдокументации в соответствии с порядком сертификации, установленнымв Системе.Позиция 16 - подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базекоторой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).Позиция 17 - дата регистрации в Реестре Системы.Исправления, подчистки,поправкинасертификатенедопускаются.Приложение N 7Форма лицензии на право применения знака соответствияСистема добровольной сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании----------------------------------------------------------------ЛИЦЕНЗИЯN ______Удостоверяет право на применение знака соответствия СистемысертификацииВыдана ___________________________________________________________(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)__________________________________________________________________Юридический адрес _________________________________________________________________________________________________________________Телефон Факс Телекс_______________ _________________________________на основании сертификата соответствиярег. номер ________________, зарегистрированного в Реестре Системы"___" _________ 199_ г., действительного до 199_ г.Лицензия выдана органом по сертификации__________________________________________________________________(наименование органа по сертификации)_____________________________________________(рег. номер)Срок действия лицензии до ________________________________ 199_ г.__________________________________________________________________(наименование органа, выдавшего лицензию)_______________(должность)М.П._______________ _________________________________(подпись)(фамилия, инициалы)_______________ 199_ г.Форма оборотной стороны лицензииВладелец лицензии обязан:1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средствтребованиям нормативных документов, на соответствие которым онибыли сертифицированы и маркированы знаком соответствия вустановленном порядке.2. Применять знак соответствия по правилам, установленным вСистеме сертификации.3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия вслучае приостановки действия (отмены) сертификата и (или)приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.4. Создавать необходимые условия для проведения органом посертификации инспекционного контроля за сертифицированнымипрограммными средствами, в том числе беспрепятственный доступ кобъектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционногоконтроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроляв соответствии с установленным порядком.5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавшийсертификат соответствия, о конструктивных и технологическихизменениях программных средств в процессе их производства(тиражирования), а также изменениях юридического адреса иплатежных реквизитов.В случае ненадлежащего исполнения владельцемлицензииуказанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случаеприостановки действия (отмены) сертификата соответствия действиелицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).Приложение N 8Форма решения о невыдаче сертификата соответствия_______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации___________________"__" ________ 199_ г.РЕШЕНИЕО НЕВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ__________________________________ на ____________________________(наименование НД) (наименование ПС ОМС)__________________________________________________________________(код ОКП, наименование предприятия - изготовителя)В результате рассмотрения ________________________________________(указываются все документы)__________________________________________________________________и анализа полученных результатов проверки принимается следующеерешение: _________________________________________________________(наименование ПС ОМС, наименованиепредприятия - изготовителя)не соответствуеттребованиямсовместимостии сертификатсоответствия не может быть выдан.Эксперт ________________________(подпись с расшифровкой)"__" _____________ 199_ г.
zdravstvenog zakonodavstva

Federalni fond obaveznih medicinskih STRAHOVANIYaPRIKAZot 29 oktobar 1999 N 92m UVOD DOBROVOLJNOG SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH primjenjuju se OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM osiguranje za jačanje kontrole kvalitete i effektivnostyuprimeneniya softver koji se koristi u obyazatelnommeditsinskom osiguranje, dodatno softver kako bi poboljšanje sistemysertifikatsii: 1. Da odobri i stupio na snagu 01.10.99"Pravilaprovedeniya certifikaciju u dobrovoljnom sertifikatsiiprogrammnyh sredstava koje se koristi obavezno meditsinskomstrahovanii" (Prilog 1 N) .2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo teritorijalne poprovedeniyu zdravstveno osiguranje organizira rad u periodu do 31 decembar 2000 sertifikatsiiprogrammnyh fondovi trenutno posluju u sistemeobyazatelnogo zdravstveno osiguranje i koristite vdalneyshem softver samo ako nihsertifikata dobrovoljnog sistema skladu sertifikatsiiprogrammnyh sredstava koje se koristi obavezno meditsinskomstrahovanii.3. Upravljanje informatizacije obyazatelnogomeditsinskogo Federalni fond za osiguranje (Egorkina TI) osigurati: 3.1. U periodu do 1. decembra 1999. godine stvoriti i vedenieotraslevogo banke softvera, certificiranog vsisteme.3.2. Finansiranje certifikatom programmnyhsredstv.4 sistema. Glava certifikacijskog tijela - Zaikina AI: 4.1. U svojim aktivnostima strogo slijediti Polozheniemob certifikacijskog tijela, drugih regulatornih dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie tijelo sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami za obavljanje posla u sljedećim posertifikatsiiprogrammnyh sredstva koriste vterritorialnyh fond obaveznih medicinskih strahovaniya.5. Smatra null siluPrikaz fondaobyazatelnogo Savezne zdravstveno osiguranje od 23. jun 1994 N 23 "Osovershenstvovanii proces informatizacije obyazatelnogomeditsinskogo osiguranje".6. Kontrolu nad izvršenjem ovog Naloga ostaviti zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo fonda OMSot 29. oktobar 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA sistem sertifikacije DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII SOFTVER, PRIMENYAEMYHV obaveznim zdravstvenim STRAHOVANIINastoyaschie propisi definiraju svrhu, cilj i poryadokprovedeniya certifikaciju u dobrovoljnom sertifikatsiiprogrammnyh fondova obaveznim meditsinskomstrahovanii.1. Cilj certifikacije softvera (u daljnjem tekstu - PS) koji se koristi u CHI sistem je: 1.1. Promoviranje potrošača subjekata obyazatelnogomeditsinskogo sistema osiguranja, nadležni izbor PS o pokazateljima kvalitete osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii proglašen razrabotchikom.1.2. Poboljšanje ekonomičnosti u PS.1.3 dizajn, upravljanje i održavanje. Psalam 2 sigurnosne operacije. Predmet certifikaciju je SS koristi vobyazatelnom zdravstveno osiguranje vsootvetstviisutverzhdennoy 26. mart 1999 Direktor Fonda zdravstvenog osiguranja "softver Oblastyuakkreditatsii Certification Authority koristi nužno zdravstveno osiguranje" (PrilozhenieN 1 Uredbe) .3. Certifikacija PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, odobrila 26. marta, 1999 Direktor RZZO "Postupak provedeniyasertifikatsii softver koji se koristi u obyazatelnommeditsinskom osiguranje" (Aneks N 2 Uredbe) .4. Za certifikaciju PS programer ili potrebitelprogrammnoy proizvoda (u daljnjem tekstu - podnosilac zahtjeva) mora napravitpismenno zahtjev za nositi u obliku navedenom vPrilozhenii N 2 Uredbe organu certifikaciju na adresi: 101481, Moskva, ul. . Novoslobodskaya, d 37 saveznih fondobyazatelnogo medicinske strahovaniya.Vmeste uz primjenu pojavljuje pored obyazatelnyykomplekt tehničke dokumentacije sačinjen u skladu sa zahtjevima u propisima: 1. "specifikacija" GOST 34,602-89, GOST 19.201-78-2. "specifikacija" GOST 19.202-78-3. "Opis programa" GOST 19.402-78-4. "aplikacija Opis" GOST 19.502-78-5. "Korisnički vodič" RD 50-34.698-90-6. "Program i metode ispitivanja" GOST 19.301-79.Po diskrecija kandidata podnosi dokumentaciju: "Tekstprogrammy". "programer vodič". "vodič za operatera" i"Vodič sistem programer".5. Tijelo certifikaciju razmatra prijavu i techenieodnogo mjeseci nakon prijema odluke dostavljeni pozayavke podnosioca koji sadrži uvjete i lokacija laboratorije certifikacije -ispytatelnuyu (u daljnjem tekstu - IL). Kopija zayavkenapravlyaetsya u IL.6. Na osnovu informacija o prihvaćen autoritet na sertifikatsiireshenii podnosioca zasniva sklopi ugovor sa test laboratorieyna certifikaciju PS.7. Ugovor predviđa plaćanje podnosioca svih fakticheskiprovedennyh ispitne laboratorije certifikaciju radi sasvim volumen, bez obzira na akcije preduzete na njihovim rezultatamresheniy.Za osnova za utvrđivanje cijena ugovora uzeti smetaispytany IL, sastavljen na temelju preporuka sertifikatsiiR 50.3.001-96 država Standard Rusije, sa troškovima podjela naosnovnye fakture, plate stručnjaci naknada uključena dlyaraboty (ako je potrebno od strane certifikacijske sheme), komandirovochnyeraskhody, poreza i faktor rentabe Nosti prema sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 u vrijeme testiranja. Procijenjeni troškovi testa laboratoriipo certifikaciju SS su kako slijedi: - prosječna cijena jednog sata programa testiranja -K x (3 x ILO) gdje je: K - korektivni faktor koji uzima u obzir vrstu i slozhnostrabot obavljeni sa testiranja softvera i takzhesostav pozvani stručnjaci (K = 0,5-2,0) -Mot - minimalnih mjesečnih zarada, ustanovlennayazakonodatelstvom ruski Federatsii-- prosječno trajanje certificiranja PS - 50rabochih chasov.9. Inspekcijski stabilnost kontrola harakteristiksertifitsirovannyh PS (ako je to predviđeno od strane certifikacijske sheme) određuje uslovima ugovora za certifikaciju od strane certifikacijskog tijela iosuschestvlyaetsya uključuju spetsialistovispytatelnoy laboratorija i drugih organizatsiy.Prilozhenie N 1k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fonda OMSA.M.TARANOV26 Mar 1999 godaPrilozhenie na potvrdu o akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST AKREDITACIONO TIJELO NA SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH primjenjuju se OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM osiguranje (OC PS OMC) akreditaciji iz N ___ "___" 1999 g ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Ime | Kod | Značajke | Opis LP, za koje || p / n | Software | OKP | (indikatora), | certifikaciju || | fondovi | | Potvrđene + --------------------- + ------------- + | || | Kada certifikacija | na zahtjev, gdje | u metodama koje se koriste || || | Tion programiranje | instaliran karakterizira | ispitivanjima u || || | Mnyh fondovi | acteristics, potvrđuje | definicija || || | | Emye za certifikaciju | karakteristike | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Primjena | 50 4000 | Usklađenost | ESPD (GOST 19,001-77, | || | program | | realne funkcije | GOST 19,005-85, GOST | NAČIN PRO- || | da proekti- | | nih | 19,101-77 GOST | Werk SOOT- || | ci | | mogućnosti | 19,102-77, GOST | nim || 2 | Primjena | 50 5000 | proglašen | 19,103-77, GOST | LIVE || | program | | u programu | 19.104- 78 Standard | funkcionalni || | da upravle- | | dokumentacije | 19,105-78, GOST | DRŽAVNI MOGUĆNOST || | Nia tehničke | | zahtjevi | 19,106-78, GOST | Nosta PS OMC || | kal | Početna | 19,201-78, GOST | proglašen || | alata i | | | standardi 19,202-78, GOST | dokumentacija || | tehnoloških | | | 19,301-79, Standard | IIC || | kal pro | | Pouzdanost | 19,401-78, GOST | || | cesija | | prezentaciju | 19,402-78, GOST | Metodologija || 3 | Primjena | 50 6000 | traži | 19,403-78 GOST | pytatelnyh || | program | | (izdaje | 19,404-79, GOST | laboratorija || | riješiti | | primoran) | 19,501-78, 19,502-78, | || | organizacijske | | izlaz invarijantnih | 19,503-79, 19,504-79, | || | Onno - eko | | Formiranje u invarijantnih | 19,505-79, 19,506-79, | || | Nomic | | Formacijska | 19,507-79, GOST | || | Zadatak | | System | 19,508-79, 19,601-78, | || 4 | Software - | 50 8000 | | 19,602-78, 19,603-78, | || | Sa informacijama | | Blagovremenost | 19,604-78, 19,701-90 | || | Nye proizvodi | | Nosta pre | (ISO 5807-85)) | || 5 | Software | 50 9000 | reprezentacije ZA- | GOST 28195-89. standard | || | Alati, | | Konsultovati | 19781-90. standard | || | Ostalo | | (Zadani | 28806-90, GOST R | || || | primoran) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Izlaz invarijantnih | GOST R ISO 9127-94, | || || | Formiranje u invarijantnih | GOST R ISO / IEC | || || | Formacijska | 9294-93, GOST R | || || | System | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34,201-89, | || || | Cjelovitost ogleda | GOST 34,602-89, | || || | Zheniya predmeti | RD 50-34.698-90, | || || | Računovodstvo predmet- | GOST 50739-95 | || || | Noah Region | set standarda i | || || | Database | vodeći dokumentovanja | || || | Informacije | drug na automatizirani | || || | System | Kupaonice sistema | || || | | (GOST 34,201-89, | || || | nepogrešivost | GOST 34,602-89, | || || | ulazni neforma | RD 50-34.698-90), | || || | Neforma macija u | GOST 50739-95, | || || | Mation sistematski | GOST 51188-98, | || || | Tema | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Relevantnost | | || || | Database | | || || | Informacije | | || || | System | | || || | | | || || | Imunitet | | || || | Informacije | | || || | Sistem | | || || | Computer | | || || | Viral invarijantnih | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Pouzdanost | | || || | Informacije, | | || || | Pohranjene u BA | | || || | Se invarijantnih podataka | | || || | Formacijska | | || || | System | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + šef certifikacijskog tijela Zaikin A. _____________________________ (potpis, inicijali, prezime)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fond OMSA.M.TARANOV26 Mar 1999 godaPORYaDOKPROVEDENIYa SERTIFIKACIJA SOFTVER za medicinu OBAVEZNO STRAHOVANIINastoyaschy dokument uspostavlja osnovne zahtjeve i pravilaprovedeniya softver certifikaciju u sistemu dobrovolnoysertifikatsii softver koji se koristi u obyazatelnommeditsinskom osiguranje (u daljnjem tekstu - System) za potrebe za dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh sredstava koje se koristi nužno m meditsinskomstrahovanii (PS OMC), bez obzira na njihov razvoj, proizvodnju (replikaciju) i proširiti kao otechestvennogoproizvodstva i uvezene stranu.Nastoyaschy Postupak se može koristiti i za sertifikatsiiprogrammnyh sredstava na zahtjev bilo koje poslovne ili građanin -predprinimatelya koja se bavi razvojem i isporuku ovih sredstvpotrebitelyam za upotrebu izvan OMS.Osnovnye termini i definicije date u "Pravila poprovedeniyu certifikaciju u Ruskoj Federaciji".1. General polozheniya1.1. Certifikacija OMS softvera u certifikaciju sustava provodyatorgany, akreditovani u sistemu, i na ihotsutstvii - centralni organ Sistemy.1.2 certifikaciju. Nomenklatura softver koji se koristi u ramkahOMS biti ovjerena u sistemu, određuje Federalnyyfond OMS.1.3. U obavljanju sertifikacije sistema treba proveryatsyaharakteristiki i indikatora PS OMC i rabljene metodyproverok (testovi), što omogućava potpuno i pouzdano podtverditsootvetstvie PS OMC treba osigurati kompatibilnost softvera i crtica, prenosivost i mobilnost SS OMS.1.4. U sistemu certifikacije u skhemysertifikatsii koristi u Dodatku 1 ovog N dokumentu.2. Zahtjevi za regulatorne dokumentamna sertifikovati softver sredstva2.1. Propisima, u skladu kotorymprovoditsya certifikaciju, mora biti instaliran i odnoznachnoukazany karakteristika (indikatora) softvera i metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie puno i softver usklađenost ovih zahtjeva andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno da su svi zahtjevi (pokazatelji, podaci) i metode ispitivanja za specifične gruppprogrammnyh sredstva sadržana u normativnom dokumente.2.2. Odredbe normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany dobro, pružajući im precizne i edinoobraznoetolkovanie. Dimenzije i kvantitativne vrijednosti harakteristikdolzhny biti postavljen tako da budu u stanju da odredi ihvosproizvodimogo unapred određeni ili poznate tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie i prezentaciju ove informacije moraju pozvolitrazlichnym laboratorija za ispitivanje dobiti sopostavimyerezultaty. Ovo bi trebalo biti naveden test posledovatelnostprovedeniya ako ovaj niz utiče narezultaty ispytaniy.2.3. Regulatorni zahtjevi za označavanje dolzhnyobespechit nedvosmislenu identifikaciju softvera i takzhesoderzhat upute o uvjetima korištenja, lokacija i znak sposobenaneseniya usaglašenosti. Označavanje programa koji se provodi na sredstvdolzhna ruski yazyke.3. Pravila sertifikatsii3.1. Certifikacija PS OMC uključuje sljedeće korake: - apliciranje za sertifikatsiyu-- odluku o zahtjevu, uključujući i izbor uzorkovanja skhemysertifikatsii-- njihove identifikatsiya-- testova u svrhu evaluacije SS sertifikatsii-- proces razvoja OMS, sustava kvalitete, profesionalac 
Udio u društvenim mrežama: 

 
Povezani
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
» » » Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
© 2018 GuruHealthInfo.com