Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

RUSKA FEDERATSIYAFEDERALNY ZAKON22 Jun 1998 N 86-FZO DROGA SREDSTVAHPrinyatGosudarstvennoy Dumoy5 Jun 1998 godaOdobrenSovetom Federatsii10 jun 1998 (u crvenom. Savezni zakon od 02.01.2000 N 5-FZ) Ova Federalnyyzakonsozdaetpravovuyu osnovudeyatelnosti subektovobrascheniyalekarstvennyhsredstv, uspostavlja sistem državnih organa, osuschestvlyayuschihpravoprimenitelnuyu praksa prema snastoyaschimFederalnym zakon raspredelyaetpolnomochiyaorganovispolnitelnoy vlasti u oblasti droga cf. I. OSNOVNE dstv.Glava POLOZhENIYaStatya 1. Predmet ovog Saveznog zakona1. NastoyaschiyFederalnyyzakon uređuje odnose koji su nastali u vezi sa razvojem, proizvodnjom, proizvodnja, pretkliničkih i kliničkih studija lekarstvennyhsredstv, kontrole kvalitete, efikasnosti, sigurnosti, trgovinu drogom i druge radnje u sfereobrascheniya medicinskih sredstv.2. Ovaj savezni zakon uspostavlja prioritetgosudarstvennogo kontrole proizvodnje, proizvodnja, kvaliteta, efikasnost, sigurnost, sredstv.Statya droga 2. Obim ovog Saveznog zakonaNastoyaschy Federalnyyzakon primjenjuje na odnose koji su nastali u sferi prometa lijekova territoriiRossiyskoy Rusija, ako zakonodavstvo Ruske Federatsiine set inoe.Statya 3 . Zakonodavstvo ruske Federacije olekarstvennyh sredstvah1. Rusija zakona o lekarstvennyhsredstvah se sastoji od prisutnih Federalnog zakona, drugihfederalnyh zakona i drugih normativnih pravnih akata RossiyskoyFederatsii, kao i zakona i drugih propisa ruske aktovsubektov Federatsii.2. Karakteristike tretmana opojnih droga ipsihotropnyh supstanci regulirano saveznim zakonami.3. Ako međunarodna dogovoromRossiyskoyFederatsiiustanovlenyinye pravila od onih koje nastoyaschimFederalnym zakona, pravila mezhdunarodnogodogovora.Statya 4. Koncepti, ispolzuemyevnastoyaschemFederalnom zakoneDlya potrebe ove Savezne zakonaispolzuyutsyasleduyuschie osnovne pojmove: drogu, primenyaemyedlyaprofilaktiki, dijagnoza, liječenje, bolesti, predotvrascheniyaberemennosti iz krvi, krvne plazme kao i organa, tkiva, ljudi i životinja, biljaka, rudnik ralov, metodamisinteza ili tehnologiy.Klekarstvennym pomoću bioloških agensa uključuju supstance biljnog, zhivotnogoilisinteticheskogoproiskhozhdeniya, obladayuschiefarmakologicheskoy aktivnost i namijenjene za proizvodnju lijekova iizgotovleniya droga - droga dozu, spreman za upotrebu droge imuno-bioloskoj - lekarstvennyesredstva namijenjen za imunološke profilaksu iimmunologicheskoy les-terapija droge leka - lijekova na listi opojnih droga, sastavljen iobnovlyaemy u skladu sa Jedinstvene konvencije o narkoticheskihsredstvah 1961. i zakonodavstva Ruske Federacije, psihotropnih supstanci - supstance koje su uključene u popis sastavljen i ažuriran u skladu sa Konvencijom opsihotropnyh supstancama 1971. i zakona RossiyskoyFederatsii-the-counter droga - droga, pravo na proizvodnju i prodaju koja je zaštićena patentnymz akonodatelstvom Ruske Federacije, ilegalne kopije droga - lekarstvennyesredstva, ući će u opticaj u suprotnosti patentnogozakonodatelstva rusko-originalni lijekovi - lijekovi primio rukovanje registriranih sobstvennyminazvaniyami reprodukciju lekarstvennyesredstva - lekarstvennyesredstva primiti u promet nakon isteka deystviyaisklyuchitelnyh patentnih prava na originalni lekarstvennyesredstva kvaliteta lijekova fondovi - usklađenost lekarstvennyhsredstv stanje standard kvalitete lijekova, sigurnost droge -harakteristikalekarstvennyh sredstava, na osnovu komparativne analize iheffektivnosti i procjena rizika od povrede, efikasnost droge - karakteristika stepenipolozhitelnogo uticajem droge na tok članak bolesti-farmakopeje - državni standard lekarstvennogosredstva sadrže liste indikatora i metoda kontrolyakachestva Lek vlastitim sredstvima, država farmakopeje - zbirka članaka farmakopeje-matični broj - kod oznaka prisvaivaemoelekarstvennomu proizvod na potvrdu o registraciji stanje kvalitet lijeka - dokument kojim se potvrđuje usklađenost kvaliteta medicinskih sredstvagosudarstvennomu standard kvalitete lijekova tretmana lekarstvennyhsredstv- uopštene ponyatiedeyatelnosti, uključujući i razvoj, istraživanje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, pakovanje, transport, Gov't arstvennuyuregistratsiyu, standardizacije i kontrole kvalitete, prodaje, označavanje, reklamiranje, korištenje droga, unichtozhenielekarstvennyh fondova, dotrajalih ili lekarstvennyhsredstv isteklih i drugih radnji u sfereobrascheniya droge subjekata lijekova - fizičkih iyuridicheskie lica koja se bave rukovanje ljekovitog fondova i farmaceutske djelatnosti - osuschestvlyaemayapredpriyatiyami trgovina na veliko i farmacije institucija u sfereo rashchenija lijekove, uključujući i trgovinu na veliko i roznichnuyutorgovlyu droga proizvodnju lekarstvennyhsredstv poduhvat - proizvoditellekarstvennyhsredstv-organizacija koja se bavi proizvodnjom lijekova za konzistentnost sa zahtjevima ovog Saveznog zakona, organizacija -razrabotchiklekarstvennogosredstva Organizacija imaju patentnih prava i autorska prava lekarstvennoesredstvo rezultate svojih doklinicheskihissledovaniy- veletrgovac medicinskih Organizacija sredstava i bavi se trgovina na veliko lekarstvennymisredstvami u skladu sa zahtjevima ove Federalnogozakona-apoteka institucija - obavljanje proizvodnja roznichnuyutorgovlyu droga organizacije i otpusklekarstvennyh sredstava u skladu sa zahtjevima nastoyaschegoFederalnogo zakona- u apoteku institucije uključuju apoteke, apoteka zdravstvene ustanove, ljekarne, aptechnyemagaziny, ljekarna kioski.Glava II. Državna regulativa odnosima koji proizlaze iz oblasti droga SREDSTVStatya 5. Državna regulacija odnosa voznikayuschihv području droga funds.1. Državne regulacije odnosa proizlaze vsfere droge postiže se: 1) registraciji medicinskih proizvoda, 2) licenciranje aktivnosti u oblasti lekarstvennyhsredstv-3) certifikaciju i certifikaciju profesionalaca koji se bave sfereobrascheniya droga, 4) državna kontrola proizvodnje, proizvodnje, kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova-5) državnih cijene regulacije lekarstvennyesredstva. (br. 5 uvedena Savezna Coll SG od 02.01.2000 N 5-FZ) 2. Državne regulacije odnosa proizlaze vsfere droga, koje izvršni federalnymorganom i izvršni vlastisubektov Rusija čijoj nadležnosti kontrole kvaliteta vhoditosuschestvlenie stanje, efikasnost, bezopasnostilekarstvennyhsredstv, organomispolnitelnoy federalne vlade i izvršne vlasti u Federaciji subektovRossiyskoy zdravoohraneniya.Statya 6. Powers Rusija WSF ponovno tretman droga sredstvPravitelstvo Ruske Federacije: 1) osigurati provođenje u edinoygosudarstvennoy politika Rusija na naseleniyaRossiyskoy Rusija droge, 2) razviti i implementirati federalnyeprogrammyobespecheniyanaseleniya Rusija lekarstvennymisredstvami i razvoj medicinske industrije, 3) utvrđuje postupak RossiyskoyFederatsii građana socijalne zaštite, preferencijalne ili besplatno osigurati otdelnyhkategory građani Ross Iisko Rusija Drug-4) odobrava Pravilnik o radu federalne kvaliteta lijekova organakontrolya sredstv.Statya 7. ovlasti izvršne subektovRossiyskoy Federacije u oblasti droga sredstvOrgany izvršne vlasti Ruske Federacije vsfere lijekova: 1) razviti i implementirati regionalne programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi stanovništva znači 2) se provodi ispitivanje okoliša b zopasnosti proizvodstvalekarstvennyh znači u entitetu RossiyskoyFederatsii-3) se provodi ispitivanje sanitarne -epidemiologicheskoybezopasnosti proizvodnju lijekova za territoriyahsubektov ruski Federatsii.Glava III. STATE kontrole kvaliteta, efikasnost, sigurnost lijekova SREDSTVStatya 8. državni sistem kontrole kvaliteta, efikasnost, sigurnost, funds.1 droge. kontrola država je obavezna za sve lekarstvennyesredstva proizvedenog na teritoriju Ruske Federacije na teritoriji Ruske ivvozimye Federatsii.2. Postupak kontrole državne kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova ustanavlivaetsyanastoyaschim saveznih zakona i normativnih pravnih aktamiRossiyskoy Federaciji, uključujući propise aktamifederalnogo izvršne vlasti, primjena gosudarstvennogokontrolyakachestva nadležnosti kotorogovhodit, efikasnost, sigurnost droge i polnomochiyakotorogo definisani u članovima 9. i 10. ovog Federalnogozakona.3. Nacionalni sistem praćenja kvalitete, efikasnosti, sigurnosti medicinskih proizvoda obuhvaća: 1) subjekti federalne izvršne vlasti iorganyispolnitelnoyvlasti Federacije, vkompetentsiyu Rusija koje uključuju provedbu državne kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost droga, nadzor farmaceutskih aktivnosti i druge radnje u sfereobrascheniya droga-2) istraživačke institucije, instituti, laboratorije za razvoj, istraživanje i nose niyagosudarstvennogo kontrolu kvaliteta, efikasnost, bezopasnostilekarstvennyh fondova, 3) stručne savjete o rukovanju lijekovima priPravitelstve Ruske Federacije, postupajući u skladu memorijske lokacije za stručne savjete o rukovanju lekarstvennyhsredstv odobren od strane Vlade Ruske Federacije-4) eticheskiesovety djeluju na uchrezhdeniyahzdravoohraneniya u skladu s Pravilnikom o etičkim ploče odobren federalne izvršne vlasti sferezdravoohraneniya-5) informacije nnuyu sistem koji pruža entiteta obrascheniyalekarstvennyh sredstava potrebnih informatsiey.Statya 9. Savezna izvršnu vlast i organyispolnitelnoyvlasti Rusija, vkompetentsiyu uključujući implementaciju kontrole kvaliteta, efikasnost, sigurnost, funds.1 droge. Savezni organ ovlasti RossiyskoyFederatsii Vlade da vrši kontrolu nad kvalitetom, efikasnosti, sigurnosti lijekova (u daljnjem tekstu - Federalni organkontrolya kvaliteta lijekova) je odgovoran za kontrolu edinstvennymfederalnym izvršnu vlast zaosuschestvlenie stanje kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova u Ruskoj Federaciji, nezavisno od svih pitanja koja se odnose na njegove kompetentsii.2. Savezna Finansiranje tijelo kontrolyakachestva aktivnost pruža lijekova odvojene strokoyv skladu sa odeljenja strukturom federalnogobyudzheta rashoda odgovarajućim nivou.3. Ovlašćenja za sprovođenje državnih kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost droga nemogut biti dodijeljena saveznim izvršne vlasti ostvarivanja lijekove Upravljanje državom promyshlennymproizvodstvom i medicinske izdeliy.4. Kako bi se osigurala državna kontrola kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova kontrole federalnyyorgan kvaliteta lijekova može sozdavatterritorialnye vlasti kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost droga (u daljnjem tekstu - teritorijalni kvalitete organykontrolya lijekovi) ili po dogovoru sorganami izvršne vlasti Ruske Federatsiiperedavat ovlasti da ih za implementaciju kontrola kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova sa redstv.Statya 10. Ovlaštenja saveznih kontrole kachestvalekarstvennyh kontrolu kvaliteta sredstvFederalny medicinskih sredstvosuschestvlyaet tijela: 1) ekspertizukachestva, učinkovitost, bezopasnostilekarstvennyh vozila napravljen u Rusiji ivvozimyh na teritoriji Ruske Federacije, 2) državne registracije lijekova, homeopatskih lekova vklyuchayaregistratsiyu-3) crtanje državnom registru lijekova-4) formiranje Etičkog odbora na saveznom m organekontrolya kvaliteta lijekova i osiguravanje egodeyatelnosti-5) odobrenje tekstova farmakopeje član 6) sastavljanje i objavljivanje državne farmakopeje, 7) priprema liste lijekova, recept bezretsepta doktor-8) prikupljanje i prikupljanje podataka aplikacije, nuspojave OBI karakteristika interakcija sredstva-9) razvoj i odobravanje državnih lijekova standartakachestva i javno informatsionnogostandarta-10) razvoj i usvajanje pravila organizama proizvodnja acija pravila kvalitete ikontrolya droga izgotovleniyalekarstvennyh fondova Trgovina pravila lekarstvennymisredstvami-11) ispitivanje okoliša i sanitarne - epidemiologicheskoybezopasnosti proizvodnja razvoj i usvajanje pravila dobre laboratorijske prakse lijekova-12), 13) davanje mišljenja o zahtjevi organizacija proizvodstvalekarstvennyh sredstava ovog Savezne zakonapri licenciranje lijekova proizvodnja-14) praćenje preduzeća Voith - proizvoditelyamilekarstvennyh znači dobre proizvođačke prakse i kontrolyakachestva droga-15) interakcija sa saveznim vlastima ispolnitelnoyvlasti, u čijoj nadležnosti uključuje licenciranje proizvodstvalekarstvennyh sredstava kliničkim ispitivanjima lekarstvennyhsredstv i spoljnotrgovinskom poslovanju, 16) izdavanje dozvola za uvoz određene serije lekarstvennyhsredstv u Ruskoj Federaciji, u skladu sa članom 6 člana 20, tačka 3 stava 1 člana 21 nastoyaschegoFederalnogo kona-17) nadzor nad farmaceutske aktivnosti-18) certifikaciju i certifikaciju profesionalaca koji se bave sfereobrascheniya droga-19) druge ovlasti na njega od strane PravitelstvomRossiyskoy Federacije u skladu sa zakonskom regulativom RossiyskoyFederatsii.Statya 11. Postupak za žalbu protiv odluke saveznog organakontrolya kvaliteta lijekova funds.1. U slučaju neslaganja između subektomobrascheniya lijekova i federalnih agencija kontrolyakachestva droge navedene federalne organispolzuet mirenja sa stručnjacima subektaobrascheniya medicinskih sredstv.2. tretman droga je subjekt pravooznakomitsya sa rezultatima razrađeni u toku soglasitelnoyprotsedury.3. Žalbe i pritužbe obrascheniyalekarstvennyh znači entiteta povjerena stručne savjete o obrascheniyulekarstvennyh sredstava u okviru Vlade Ruske Federatsii.Statya 12. ovlasti federalne vlasti ispolnitelnoyvlasti u vezi sa zdravljem obrascheniemlekarstvennyh funds.1. Федеральныйорганисполнительной власти в сферездравоохранения:1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов,занятых в сфере обращения лекарственных средств-2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты повопросам, связанным с обращением лекарственных средств иотнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции-3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты,определяющие порядок фармацевтической деятельности-4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственныхсредств, внесенных в текст конвенций о наркотических средствах ипсихотропных веществах-5) выдает лицензии на проведение клинических исследованийлекарственных средств учреждениям здравоохранения-6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерациипредложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфереобращения лекарственных средств-7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращениялекарственных средств-8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению исовершенствованию правоприменительной практики в сфере обращениялекар ственных средств в соответствии с требованиями настоящегоФедерального закона.2. При получении информации о случаях побочных действийлекарственного средства и об особенностях его взаимодействия сдругими лекарственными средствами, которые не соответствуютсведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях поего применению, федеральный орган исполнительной власти в сферездравоохранения имеет право приостановить применение данноголекарственного средства.Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 13. Производство лекарственных средств1. Производство лекарственных средств - серийное получениелекарственных средств в соответствии с правилами организациипроизводстваи контроля качества лекарственных средств,утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственныхсредств.2. Производство лекарственныхсредствосуществляетсяпредприятиями - производителями лекарственных средств, имеющимилицензии на производство лекарственных средств.3. Запрещается производство лекарственных средств:1) не прошедших государственную регистрацию в РоссийскойФедерации, за исключением лекарственных средств, предназначенныхдля проведения клинических исследований-2) без лицензии на производство лекарственных средств-3) с нарушением правил организации производства и контролякачества лекарственных средств, утвержденных федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Производство патентованных лекарственных средств и ихпродажаосуществляютсявсоответствии с патентнымзаконодательством Российской Федерации, а также Законом РоссийскойФедерации "O robne marke, oznake usluga i naimenovaniyahmest porijeklu robe".Statya 14. Državna kontrola lekarstvennyhsredstv1 proizvodnju. Državna kontrola proizvodnje medicinskih sredstvna teritoriju Ruske Federacije vrši federalnymorganom kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda i kontrolu kvaliteta medicinskih territorialnymiorganami sredstv.2. Savezna uprava za kontrolu kvalitete agencija ljekovitog sredstvrazrabatyvaet i odobrava pravila za organizaciju proizvodnje ikontrolya kvaliteta lijekova sredstv.3. Savezna agencija sredstvprovodit kontrolu kvaliteta lijekova inspekcije firmi - proizvođača i lekarstvennyhsredstv mišljenja o organizatsiiproizvodstva usklađenosti i kontrolu kvaliteta lijekova pravilamorganizatsii proizvodnje i kontrole kvalitete lekarstvennyhsredstv.4. Lokalne vlasti lekarstvennyhsredstv kontrolu kvaliteta u ime Federalne agencije nadzor kachestvalekarstvennyh znači povremeno provjerite kompanija koje se bave proizvodnjom lijekova koji su na temu ruske territoriyahsootvetstvuyuschih Federatsii.5. Savezne kontrole kvalitete agencija lijekova iterritorialnye kontrole kvaliteta medicinskih organa sredstvimeyut pravo na: 1) imaju slobodan pristup bilo koje preduzeće -Manufacturer droge, uzima uzorke proizvodimyhlekarstvennyh sredstava, 2) napraviti kopije dokumenata potrebnih za proizvodnju i kvalitetu droge provedeniyakontrolya, 3) zabraniti proizvodnju i prodaju lijekova uzheproizvedennyh lijekova u slučajevima gdje soda ischerpyvayuschiyperechen rzhitsya u proizvodnji pravila ikontrolya droge kvalitete sredstv.Statya 15. Licenciranje funds.1 proizvodnje lijekova. Dozvola za proizvodnju lijekova vydaetsyapredpriyatiyu - proizvođač lijekova federalnymorganom izvršne čijoj je nadležnosti vhoditlitsenzirovanie proizvodnju medicinskih sredstv.2. Dozvola za proizvodnju lijekova izdaje naosnovanii izjave preduzeća - proizvođač lekarstvennyhsredstv sadrži popis lijekova kotoryepredpriyatie - proizvođač droga gotovoproizvodit, i zaključak federalne kontrole kachestvalekarstvennyh sredstva zahtjevi organizacije proizvodstvalekarstvennyh sredstava ovog Saveznog zakona.3. Dozvola za proizvodnju lijekova izdaje nasrok ne manje od pet godina.4. Za zaključak o usklađenosti organizatsiiproizvodstvalekarstvennyh sredstava zahtjevima nastoyaschegoFederalnogo Zakon o privrednim društvima - proizvođač lekarstvennyhsredstv je federalni monitoring agencija kachestvalekarstvennyh znači: 1) dokumenti koji opisuju osnovne tehnologicheskihprotsessov, osiguravajući kvalitetu lijekova, 2) dokumentaciju koja potvrđuje pristanak na smještaj agencijama localgovernment proizvodnju lijekova Nada teritorija-3) dannyeekspertizekologich skoyisanitarno-epidemiologicheskoybezopasnostiproizvodstva lekarstvennyhsredstv-4) Rusija patenata i ugovor o licenci kako bi se omogućilo proizvodnju i prodaju patentiranog lekarstvennyhsredstv.5. Licencu za proizvodnju medicinskih proizvoda obuhvaća: 1) popis lijekova odobrenih za proizvodstvupredpriyatiem - proizvođač lijekova, 2) podatke o uvjetima za proizvodnju lijekova, uključujući raspoređivanje opreme i broj proizvodstvennyhpomescheny-3) ime, prezime, otchestvalits, otvetstvennyhzaproizvodstvo, kvalitet i označavanje sredstv.6 lekova. Promijeniti jednu ili više osoba koje su odgovorne zaproizvodstvo, kvalitete i označavanje lijekova vlechetza odgovarajuće promjene u dozvoli naproizvodstvo lekova. Takve promjene u proizvodnji tekstelitsenzii droga ne podrazumijevaju napuštao novuyu.7. Kompanija - proizvođač medicinskih proizvoda obyazanopoluchit novu licencu za proizvodnju medicinskih proizvoda, ako promijenite uvjete za proizvodnju lijekova, ilidopolnitelnuyu dozvolu za proizvodnju lijekova, ako promijenite mješavinu droga sredstv.8. Termin odluke da odobri licencu za proizvodstvolekarstvennyh ne smije prelaziti dva mjeseca od dnyapodachi zayavleniya.Statya 16. Označavanje i registracija lijekova funds.1. Označavanje i registraciju lijekova dolzhnysootvetstvovat zahtjevima ove Federalne zakona.2. Droga dolaze u promet ako navnutrenney i vanjskom pakovanju čitljiv ispis na russkomyazyke ukazuju: 1) naziv lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe ime-2) naziv kompanije - proizvođača medicinskih proizvoda, 3) serijski broj i datum proizvodnje 4) metoda koristi 5) doze i broj doza po pakovanju 6) datum isteka 7) 8-doziranje uslovi) uslovima skladištenja-9) mjere opreza za korištenje ljekovitog sredstv.3. Sve lijekove iz krvi, plazmykrovi, kao i organa, tkiva, imaju natpis: "Antitelak humane imunodeficijencije virus nedostaje".Syvorotki ući u promet sa naznakom plazmykrovi krvi, organa, tkiva životinja koje polucheny- vakcina - sukazaniem kultura medij koristi za razmnozheniyavirusov i bakteriy.4. Lijekova registriranih kakgomeopaticheskie imaju natpis: "homeopatski".5. Medicinske proizvode namijenjene za lecheniyazhivotnyh imaju natpis: "za životinje".6. Lijekova izvedeni iz biljnog materijala, imaju natpis "Proizvodi su prošli kontrolu zračenja".7. Medicinske proizvode namijenjene za klinicheskihissledovany imaju natpis: "Za klinička ispitivanja".8. Medicinskih proizvoda namijenjenih isključivo dlyaeksporta imaju natpis: "Samo za izvoz"0,9. Lijekova treba doći u promet tolkos uputstvo za upotrebu droge, soderzhascheysleduyuschie podaci u ruski: 1) naziv i pravni adresu firme - proizvoditelyalekarstvennogo sredstava, 2) ime lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe) informacija naziv-3 o komponentama koje čine) regija lekarstvennogosredstva-4 aplikacija-5) kontraindikacije za upotrebu-6) neželjenih efekata-7) interakcije s drugim lijekovima-8) doziranje i način da se prijave Ia-9) rok trajanja od 10) ukazuje na to da je droga nakon srokagodnosti ne može primijeniti, 11) ukazuje na to da je lijek treba čuvati zajedno, nije dostupan za 12 djece) otpuska.10 uvjetima. Uvođenje podaci nisu uključeni u paragrafima od 2 - 8 nastoyascheystati i dozvoljene smanjenje označavanje lekarstvennyhsredstv osnovana od strane savezni organ kontrole kachestvalekarstvennyh sredstv.Statya 17. Proizvodnja medicinske funds.1. Proizvodnja lijekova u apoteci uchrezhdeniiosuschestvlyaetsya na recept na bazi lijekova registriranih u ruskom Federatsii.2. Proizvodnju lijekova koje vaptechnom institucija dozvolu za farmatsevticheskuyudeyatelnost, u skladu s pravilima za proizvodnju lijekova odobrenih od strane federalne kontrole kvaliteta lekarstvennyhsredstv.3 tijelo. Markirovkaioformlenielekarstvennyh proizvode proizvedene u apotekama treba sootvetstvovatukazannym pravilam.4. Litsenziyana farmaceutska aktivnost vydaetsyaaptechnomu formiranje izvršne vlasti subektaRossiyskoy Rusija, koja je odgovorna za litsenzirovaniefarmatsevticheskoy aktivnosti na području Federacije subektaRossiyskoy, na osnovu territorialnogoorgana kontrolu kvaliteta zaključak lijekova sootvetstviiuslovy proizvodnje lijekova u apoteci uchrezhdeniitrebovaniyam ovaj Savezne zakona.Statya 18. Odgovornost za nepoštovanje organizacija proizvodnost i kontrolu kvaliteta lijekova i lijekova pravilizgotovleniya funds.1. Kompanija - proizvođač lijekova za ne-nesetotvetstvennost dobra kvaliteta proizvodnje lijekova ikontrolya sredstv.2. Apoteka institucija je odgovorna za nesoblyudeniepravil proizvodnju lijekova, kao i za preradu, pakovanje i kvaliteta lijekova proizvedenih vaptechnom uchrezhdenii.3. Pojedinaca odgovornih za proizvodnju i kachestvolekarstvennyh fondovi su navedene u dozvoli za farmatsevticheskuyudeyatelnost i odgovoran za disciplinski, administrativne i ugolovnuyuotvetstvennost zbog kršenja odredbi ovog Federalnogozakona.Glava V. DRŽAVNI REGISTRATSIYALEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 19. registraciji lijekova funds.1. Lijekovi mogu biti proizvedeni, prikazan, prodaja na području Ruske Federacije, ako onizaregistrirovanyfederalnymorganomkontrolyakachestvalekarstvennyh sredstv.Gosudarstvennaya registratsiyanarkoticheskih sredstava ipsihotropnyh supstance koje se koriste u medicini kachestvelekarstvennyh sredstva i predmet državne kontrole usklađenosti sa saveznim zakonom "Za narkotike Supstance ipsihotropnyh"U pratnji uvođenje ukazannyhsredstv i materija u odgovarajućim listama kako opredelennomFederalnym zakon "O opojnim drogama i psihotropnyhveschestvah".Lekarstvennye sredstva za liječenje životinja, su takođe predmet saveznoj državi kvalitete registracija organomkontrolya sredstv.2 droge. Stanje Registracija biti: 1) novih lijekova-2) za roman kombinacije prethodno lekarstvennyhsredstv-3) droge prethodno registrovan, noproizvedennye u druge oblike doziranja, sa novim sastavom dozirovkoyili druge pomoćne 4) medicinski sredstva.3 reproducirati. registracija država ne može biti lekarstvennyesredstva, proizveden u apotekama na recept vrachey.4. Lekarstvennyhsredstv neregistrovani dozvoljeno koristiti u kliničkim ispitivanjima lijekova iliispytaniyah lijekova namijenjene za lecheniyazhivotnyh.5. Nije dozvoljeno državnih fondova za registraciju razlichnyhlekarstvennyh pod istim imenom, kao i imnogokratnaya registracija stanje zhelekarstvennogo sredstava pod jednim ili različitim nazvaniyami.6. Gosudarstvennuyuregistratsiyulekarstvennogo sredstvaprovodit savezni organ kontrole kvaliteta medicinskih sredstvv period ne duži od šest mjeseci od dana početka primjene registracije droge ogosudarstvennoy kontrolu sredstva.Federalny kvaliteta organa medicinski sredstvopredelyaet stupanj promjene u dozi, sastav vspomogatelnyhveschestv registrovan droga kotorayavlechet neophodnost njenog državnog registracija kaklekarstvennogo sredstva iz drugih nazvaniem.7. Izjava lekarstvennogosredstva registraciji dostavlja se na federalne fondove kachestvalekarstvennyh kontrolirati tijelo koje je podnosilac, kao što je mozhetvystupat organizacija - developer lijeka ilidrugoe pravno lice u ime organizacije - razrabotchikalekarstvennogo sredstva.8. Registrovanih droga ušla vgosudarstvenny Registar medicinskih sredstv.9. Za državne registraciju medicinskih sredstvazayavitel je federalni monitoring agencija kachestvalekarstvennyh sredstvo sljedeće dokumente i informacije: 1) aplikacija za državne registraciju lekarstvennogosredstva-2) primanje plaćanja naknade za državu registratsiyulekarstvennogo znači 3) pravni adresu enterprise-proizvoditelyalekarstvennogo znači-4) naziv lijeka uključujući mezhdunarodnoenepatentovannoe ime, naučni naziv na latinskom, glavni sinonimi-5) Original inalnoe ime droga ako onozaregistrirovanokaktorgovyyznak prema szakonodatelstvom Rusija o žigu, znakahobsluzhivaniya i imena porijekla-6) spisak komponenti koje čine lekarstvennogosredstva, njihov broj-7) na primeneniyulekarstvennogosredstva upute izdate u skladu sa zahtjevima ove Federalnogozakona- 8) certifikat kvalitete leka-9) dannyeoproizvodstvelekarstvennogo sredstvima, početni No tekstovi farmakopeje monografija 10) metode praćenja kvaliteta lijeka-11) Rezultati pretkliničkim studijama lekarstvennogosredstva-12) rezultira farmakologicheskihitoksikologicheskihissledovany leka-13) rezultatyklinicheskihissledovany lekarstvennogosredstva-14) veterinarske istraživanja, ako registriruetsyalekarstvennoe sredstva za liječenje životinja-15) uzoraka droge sredstva za obavljanje kvalitete ekspertizyego-16) ponudu za cijenu lijekova a- (st. 16 uveo je Savezni zakon od 02.01.2000 N 5-FZ) 17) dokumenata potvrđuje registracija lekarstvennogosredstva, ako je registriran izvan RossiyskoyFederatsii. (U crvenoj boji. Savezni zakon od 02.01.2000 N 5-FZ) 10. Savezna kontrolu kvaliteta lijekova agencija sredstvmozhet da se prijave ubrzanom postupku registratsiilekarstvennyh državnih sredstava. Propisi o ubrzanju protseduregosudarstvennoy registracija droge razrabatyvaetsyai objavio savezni tijelo za osiguranje kvaliteta lekarstvennyhsredstv. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstva ne znači smanjenje zahtjevima za kvalitet, efikasnost, sigurnost, doziranje sredstv.11. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoy registratsiilekarstvennyh sredstva mogu se koristiti ako je lek registriruetsyavosproizvedennoe ekvivalent uzhezaregistrirovannomuvRossiyskoy Rusija originalnomulekarstvennomu sredstva maju proizvode drugoytehnologii ili druge pomoćne sastav veschestv.Glava VI. Uvoz medicinskih SREDSTVNA Ruske Federacije. Brisanje iz RUSKA LEKARSTVENNYHSREDSTV FEDERATsIIStatya 20. Postupak uvoza lijekova na territoriyuRossiyskoy Federatsii1. Uvoz droge na teritoriju RossiyskoyFederatsii obavlja u skladu sa državnim zakonodatelstvomRossiyskoyFederatsiio regulirovaniivneshnetorgovoy deyatelnosti.2. Uvoz lijekova na teritoriju RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo licencu za vneshnetorgovuyudeyatelnost sa droge (u daljnjem tekstu - dozvola navneshnetorgovuyu aktivnosti), au slučajevima predusmotrennyhpunktom 6. ovog člana, tačka 3. stava 1. člana 21nastoyaschego federalnog zakona - za rješavanje kontrolu kvaliteta federalnogoorgana lijekova za uvoz konkretnoypartii droge sredstv.3. Zabranjeno je uvoz droge territoriyuRossiyskoy Rusija bez dozvole na spoljnotrgovinske aktivnosti dozvolu kontrole kvaliteta savezni organ lekarstvennyhsredstv na uvoz određene količine lijekova u tehsluchayah kada ovaj Savezni zakon zahtijeva dozvolu ili nalichiyaukazannyh razresheniya.4. To je omogućilo uvoz lijekova za ličnu territoriyuRossiyskoy Federaciji i drugim nekommercheskogoispolzovaniya bez dozvole o vanjskoj trgovini ilirazresheniya kontrole kvalitete savezni organ lekarstvennyhsredstv na uvoz određene količine lijekova samo vsluchae predviđeno u članu 22. ovog Federalnogozakona.5. Uvezene droge mora bytzaregistrirovany u ruskom Federatsii.6. Dozvoljeno na teritoriju Ruske Federatsiikonkretnoy pošiljke neregistrovanih lijekova, prednaznachennyhdlyaprovedeniyaklinicheskih issledovaniylekarstvennyh znači riješiti federalne kontrolyakachestva ljekovitog sredstv.7. Na području Ruske Federacije mozhnovvozitlekarstvennye znači kvalitet potvrđuju sertifikatompredpriyatiya - farmaceutska potvrđuje da uvezene medicinski proizvodi proizvedeni su u skladu sgosudarstvennym standard kvalitete lijekova, kontrolu kvaliteta osnovana od strane savezni organ lekarstvennyhsredstv.8. U cilju zaštite tržišta i poduzeća - proizvoditeleylekarstvennyh sredstva u Ruskoj FederatsiiPravitelstvo Rusija može uvesti poseban vidytamozhennyh carina na uvozno gotovih farmaceutskih proizvoda za konzistentnost s carinskim propisima Ruske Federatsii.9. Zabranjeno je uvoz u fondove ruski Federatsiilekarstvennyh su lažne ili nezakonnymikopiyami registriranih u Ruskoj Federaciji lekarstvennyhsredstv. Po otkrivanju takvih lijekova tamozhennyeorgany Rusija oduzeti im posleduyuschimunichtozheniem na način određen savezni organ kontrolyakachestva ljekovitog sredstv.Statya 21. Yuridicheskielitsa, kotorymrazreshenvvozlekarstvennyh fondova na teritoriju Rusije FederatsiiNa Ruske Federacije može donijeti lekarstvennyesredstva: 1) poduzeća - proizvođači lijekova za proizvodnju tseleysobstvennogo droga-2) trgovine na veliko poslovanja medicine LIJEKOVI 3) istraživačke institucije, instituti, laboratorije za razvoj, istraživanje i kontrolu kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova u toku nalichiirazresheniya savezni organ za osiguranje kvaliteta lekarstvennyhsredstv uvesti određenu pošiljku droge, 4) stranih kompanija - proizvođača lekarstvennyhsredstv i veleprodaje sredstvamipri trgovine drogom pod uslovom da oni imaju svoje reprezentacije naterritorii Rusija Federatsii.Statya 22. Import droga na teritoriju RossiyskoyFederatsii za ličnu upotrebu i drugih neprofitnih objectives1. Lijekovi mogu biti uvezeni u territoriyuRossiyskoy Federaciji bez dozvole na spoljnotrgovinske aktivnosti dozvola savezni tijelo za osiguranje kvaliteta lekarstvennyhsredstv uvesti određenu pošiljku lijekova ako oniprednaznacheny za: 1) ličnu upotrebu od strane pojedinaca koji dolaze naterritorii Rusija-2) zaposleni diplomatskog kora ili predstaviteleymezhdunarodnyh organizacija akreditovani u Ruskoj Federaciji, 3) liječenje putnika vozila, itd Rusija se događa naterritorii Federatsii.2. Medicinskih proizvoda namijenjenih lecheniyakonkretnyh zoološki vrt životinje mogu se uvoziti u Federaciju territoriyuRossiyskoy bez dozvole na spoljnotrgovinske aktivnosti dozvolu kontrole kvaliteta savezni organ lekarstvennyhsredstv na uvoz određene količine lijekova sredstv.3. U slučajevima predviđenim u st 1 i 2 ovog člana će se dozvoliti na teritoriju Ruske Federacije ne lekarstvennyhsredstv registrovan u ruskom Federatsii.4. Medicinske proizvode namijenjene za gumanitarnyhtseley, uvezena na teritoriju Ruske Federacije na način utvrđen od strane Vlade Ruske Federatsii.Zapreschaetsya vvoznaterritoriyuRossiyskoy Federatsiinezaregistrirovannyh lijekovi namijenjeni dlyagumanitarnyh tseley.Statya 23. Dozvola za spoljne trgovine aktivnosti1. Licenca navneshnetorgovuyudeyatelnostvydaetsyapredpriyatiyu - proizvođač droga ili trgovine drogom predpriyatiyuoptovoy organomispolnitelnoy federalne vlade, koja je odgovorna za spoljnu trgovinu na vydachalitsenzy deyatelnost.2. Dozvola za spoljne trgovine izdaje se na period dopyati let.Statya 24. Dokumentacija koja se podnosi carinskim organyRossiyskoy Federacije za uvoz lijekova territoriyuRossiyskoy FederatsiiPri uvoz droge na teritoriju Ruske Federacije RossiyskoyFederatsii carinskim vlastima treba bytpredstavleny sljedeće dokumente i informacije: 1) ugovora ili drugih dokumenti koji sadrže informacije ovvozimyh lijekova i njihove uslove kupovine, 2) potvrde o kvalitetu medicinskih sredstv- 3) podatke o stanju upisa svakog od vvozimyhlekarstvennyh znači sa odgovarajućim registratsionnyhnomerov-4) podatke o pošiljaocu droga-5) podatke o primaocu lijekova u RossiyskoyFederatsii-6) podatke o osobi kreće droga-7) kopiju licence za spoljne trgovine ilirazreshenie savezni organ lekarstvennyhsredstv kontrole kvaliteta na uvoz određene količine lijekova sredstv.Statya 25. fizička i pravna lica, koja razreshenvyvoz l lek sa teritorije Federacije 1 Rusija. Izvoz droga sa područja preduzeća mogu RossiyskoyFederatsii - posrednik drveta proizvođača lijekova droge imeyuschielitsenzii o vanjskoj trgovini deyatelnost.2. Pojedinci mogu izvoziti lijekove vkolichestvah neophodne za ličnu upotrebu, na način određen carinskim propisima Ruske Federatsii.Statya 26. Licenciranje za izvoz ljekovitog sredstvsterritorii Ruske Federacije 1. Izvoz lijekova iz područja RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo vneshnetorgovuyudeyatelnost licence za koji se vrši u poretku ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii gosudarstvennomregulirovanii stranih deyatelnosti.2. Tekst licence za vanjske trgovine, svyazannuyus izvoz iz Ruske Federacije lijekova koji služe kao sirovina za proizvodnju lijekova, dolzhnybyt sadrži sljedeće podatke: 1) naziv i pravni adresu izvoznika, 2) imena lijekova, koji su ukazannoylitsenzii dozvoljeno da izvoze iz teritoriji Ruske Federatsii.Statya 27. Suradnja između carinskih i federalne organovRossiyskoyFederatsii kontrolu kvaliteta tijelo lekarstvennyhsredstv1. Savezna uprava za kontrolu kvalitete agencija sredstvpredostavlyaet lijekova na raspolaganju carinskim vlastima RossiyskoyFederatsii lista lijekova registriranih vRossiyskoy Federatsii.2. Tamozhennyeorgany Rusija kontrolu kvaliteta informiruyutfederalny agencija za lijekove vvozelekarstvennyh sredstava u Rusija i vyvozelekarstvennyh sredstava iz ruskog Federatsii.Glava VII. VELIKO DRUG SREDSTVAMIStatya 28. Prodaja lijekova kompanija koje se bave proizvodnjom droge sredstvPredpriyatiya - proizvođači lijekova mogutprodavat droge ili dijeliti ih redom: 1) na druge kompanije - proizvođači medicinskih proizvodnju sredstvdlya 2 gola) veletrgovaca droga-3) farmaceutskih institucija 4) naučno - istraživačke institucije u znanstveno istraživanje raboty.Statya 29. Prodaja lijekova u preduzećima optovoytorgovli sredstvamiPredpriyatiya veledrogerija droge mogutprodavat droge ili ih dijeli po redu: 1) Trgovina na veliko ostalim preduzećima torgovlilekarstvennymisredstvami-2) preduzeća - proizvođača medicinskih proizvoda dlyatseley proizvodnja 3) drogerija, 4) naučno - istraživačke institucije za naučno-istraživački radno-5) lica koja imaju dozvolu za rad chastnoymeditsinskoy praktikoy.Statya 30. licenciranje veliko torus howlite lekarstvennymisredstvami1. Optovayatorgovlyalekarstvennymisredstvami mozhetosuschestvlyatsya ukoliko dozvola za ovu vrstu aktivnosti, izdate od strane federalne izvršne vlasti ili organomispolnitelnoyvlastisubekta Rusija ovlašteni za obavljanje licenciranih deyatelnosti.2. Dozvola za promet na veliko medicinskim proizvodima, izdao Savezno izvršno tijelo, djeluje na teritoriji Ruske Federatsii.3. Dozvola za promet na veliko medicinskim proizvodima, izdao izvršnu vlast Federacije subektaRossiyskoy deluje na teritoriji Federacije subektaRossiyskoy. To također može djelovati na territoriilyubogo drugu temu Ruske Federacije u prisustvu rekao da su vlasti dogovoramezhdu izvršni subektovRossiyskoy Federatsii.4. kontrolu kvaliteta lijekova Savezne agencije sredstvrazrabatyvaet i odobrava veliko pravila lekarstvennymisredstvami.5. Pravila na veliko medicinskih sredstvamidolzhny se odrediti poredak, uslove izdavanja i prodleniyalitsenziina veliko lijekova formuliran uvjetima kvara ili pitanje, rekao je obnovu licence srokadeystviya, obustavlja svoju akciju iliannulirovaniya.6. Savezna uprava za kontrolu kvalitete agencija lijekova iterritorialnye vlasti u skladu sa pravilima trgovine medicinskih kvaliteta sredstvproveryayut osiguranja lekarstvennymisredstvami iu slučaju kršenja ovih pravila na veliko su organamispolnitelnoyvlasti, upolnomochennymnaosuschestvlenielitsenzionnoy aktivnosti, zaključak o nužnosti annulirovatlitsenziyu za trgovinu na veliko medicinskim proizvodima ilipriostanovit akciju za otklanjanje navedenih dozvola narusheniypravil trgovina na veliko sa lekovima edstvami.Statya 31. Zabrana prodaje kvalitete lekarstvennyhsredstvnestandartnogo ili su ilegalne u Rusija kopiyamizaregistrirovannyh ljekovitog funds.1. Prodaja lijekova došao vnegodnost i lijekova istekao godnosti.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, илекарственные средства с истекшим сроком годности подлежатуничтожению.3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших внегодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годностиразрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных иокружающей природной среды и утверждается федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихсянезаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных вРоссийской Федерации.Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИСтатья 32. Порядок розничнойторговлилекарственнымисредствами1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляетсяаптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля тольколекарственными средствами, зарегистрированными в РоссийскойФедерации.2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могутпродаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептаврача, пересматривается и утверждается один раз в пять летфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.Дополнение к перечню публикуется ежегодно.4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпускалекарственных средств определяются и утверждаются федеральныморганом исполнительной власти в сфере здравоохранения.5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимаетсяорганом местного самоуправления.6. Розничная торговля лекарственными средствами,предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке,ветеринарной аптеке либо ветеринаром.7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственныесредства только в готовом для употребления виде и количествах,необходимых для выполнения врачебных назначений.8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленныйфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохраненияминимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых дляоказания медицинской помощи.9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствамиимеют право приобретать и продавать изделия медицинскогоназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,детское и диетическое питание, косметическую и парфюмернуюпродукцию.10. Деятельность аптечных учрежденийВооруженныхСилРоссийской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации,внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации,войск федеральной службы безопасности, войск правительственнойсвязи Федерального агентства правительственной связи и информациипри Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороныРоссийской Федерации, министерств и иных федеральных органовисполнительной власти, в которых законодательством РоссийскойФедерации предусмотрена военная служба, рег аментируется настоящимФедеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующимиминистерствами и указанными федеральными органами исполнительнойвласти.Контроль за соблюдением положений настоящего Федеральногозаконауказаннымиаптечнымиучреждениями осуществляетсясоответствующими министерствами и иными федеральными органамиисполнительной власти.Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц ваптечных учрежденияхФизические лица могут заниматься определеннымивидамифармацевтической деятельности при наличии ысшегофармацевтического образования или среднего фармацевтическогообразования и сертификата специалиста.Статья 34. Лицензированиефармацевтической деятельностиаптечных учреждений1. Лицензия на фармацевтическую деятельностьвыдаетсяаптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительнойвласти субъектов Российской Федерации, уполномоченными наосуществление лицензионной деятельности.2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельностьаптечное учреждение представляет органу исполнительной властисубъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществлениелицензионной деятельности, следующие документы:1) заявление установленной формы-2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видовфармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлятьаптечное учреждение-3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления-4) документы, подтверждающие право на испол ьзование данногопомещения в целях осуществления фармацевтической деятельности-5) документы, подтверждающиеналичиесертификатовуспециалистов,которые будут осуществлять фармацевтическуюдеятельность в данном аптечном учреждении-6) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых,наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, еслиуказанный вид деятельности предусматривается уставом аптечногоучреждения-7) заключение органов санитарно - эпидемиологиче кого ипротивопожарногонадзораопригодностипомещения дляпредусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачилицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышатьодного месяца.4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическуюдеятельность может быть только несоответствие представленныхдокументов требованиям настоящего Федерального закона. Причиныотказа должны быть сформулированы в документе, который выдаетсяаптечному учреждению органом исполнительной власти субъектаРоссийской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионнойдеятельности.5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность можетбыть приостановлено или аннулировано раньше установленногопунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядкарозничной торговли лекарственными средствами, предусмотренногонастоящим Федеральным законом.6. Если аптечное учреждение в течение года не началофармацевтическую деятельность, действие лицензиинафармацевтическую деятельность приостанавливается и может бытьвосстановлено только после предъявления в орган исполнительнойвласти субъекта Российской Федерации, уполномоченныйнаосуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающихотсутствие указанной деятельности.Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 35. Разработка новых лекарственных средств1. Разработка новых лекарственных средств включает в себяпоиск новых фармакологически активных веществ, последующееизучение их лекарственных свойств, а также доклиническиеисследования.2. Финансирование разработки новых лекарственных средствосуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств-3) средств предприятий - производителей лекарственных средствв рамках научно - исследовательских работ, выполняемых по договорумежду организацией - разработчиком лекарственных средств ипредприятием - производителем лекарственных средств-4) иныхисточниковфинансирования,включая средстваблаготворительных фондов и целевые вклады физических и юридическихлиц.3. Права организации - разработчика нового лекарственногосредства охраняются патентным законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Российской Федерации об авторскомправе и о смежных правах.Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств1. Целью доклинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств.2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяорганизациями - разработчиками лекарственных средств по правиламлабораторной практики, утвержденным федеральным органом контролякачества лекарственных средств.3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяпо утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,в которые заносятся результаты доклинических исследованийлекарственных средств. Организация - разработчик лекарственныхсредств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшемклинических исследований лекарственных средств.4. Доклинические исследования лекарственных средств наживотных проводятся в соответствии с международными правилами.Контроль за соблюдением правовых и этических норм использованияживотных при проведении доклинических исследований лекарственныхсредств осуществляется соответственно федеральным органом контролякачества лекарственных средств и территориальными органамиконтроля качества лекарственных средств.Статья 37. Решение о проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Целью клинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств, данных обожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств иэффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.2. Решение о проведении клинических исследований конкретноголекарственного средства принимается федеральным органом контролякачества лекарственных средств на основании следующих документов:1) заявления организации - разработчика лекарственногосредства-2) положительного заключения комитета по этике при федеральноморгане контроля качества лекарственных средств-3) отчета и заключения о доклинических исследованияхлекарственного средства-4) инструкции по применению лекарственного средства.3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся вучреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведениеклинических исследований лекарственных средств.4. Лицензиинапроведениеклиническихисследованийлекарственных средств выдает федеральный орган исполнительнойвласти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения,обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственныхсредств в соответствии с правилами клинической практики,разработанными и утвержденными федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющихправопроводитьклинические исследования лекарственных средств,составляется и публикуется федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследованийлекарственных средств и финансирование клинических исследованийлекарственных средств1. Правовую основу проведения клинических исследованийлекарственного средства составляют следующие документы:1) решение федерального органа контроля качества лекарственныхсредств о проведении клинических исследований лекарственногосредства-2) договоропроведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения иорганизацией - разработчиком лекарственного средства.2. Договор о проведенииклиническихисследованийлекарственного средства должен содержать сведения:1) осроках и об объемах клинических исследованийлекарственного средства-2) об общей стоимости программы клинических исследованийлекарственного средства-3) о форме представления результатов клинических исследованийлекарственного средства в федеральный орган контроля качествалекарственных средств-4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях лекарственного средства.3. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства осуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организации - разработчика лекарственного средствав соответствии с условиями договора о проведении клиническихисследований лекарственного средства-3) иных источников.4. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства из средств организации - разработчика лекарственногосредства осуществляется в форме оплаты счета, составленногоучреждением здравоохранения, производящим клинические исследованиялекарственного средства, в соответствии с договором о проведенииклинических исследований лекарственного средства.5. Запрещаетсяоплататрудаспециалистов учрежденияздравоохранения, проводящего клинические исследованиялекарственногосредства,непосредственноорганизацией -разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а такжефизическими лицами, финансирующими клинические исследованиялекарственного средства.Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств1. Руководитель учреждения здравоохранения,проводящегоклинические исследования лекарственного средства, утверждаетпрограмму клинических исследований лекарственного средства иназначает ее руководителя. Руководителем программы указанныхисследований может быть назначен врач со стажем работы попрограммам клинических исследований лекарственных средств не менеедвух лет. Программа клинических исследований лекарственногосредства разрабатывается с участием этического комитета приучреждении здравоохранения, проводящем клинические исследованиялекарственного средства.2. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства должен быть ознакомлен с результатамидоклинических исследований данного лекарственного средства и имеетправо на получение любой дополнительной информации, относящейся кдоклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.3. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые помедицинским показаниям могут быть привлечены к участию вклинических исследованиях данного лекарственного средства.4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственногосредства составляется руководителем программыклиническихисследований лекарственного средства.5. Клинические исследования лекарственного средства могут бытьпрерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность дляздоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследованийлекарственного средства может принять руководитель программыуказанных исследований.6. Нарушениеправилклиническойпрактики, а такжефальсификация результатов клинических исследований лекарственныхсредств влекут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации.Статья 40. Правапациентов, участвующих в клиническихисследованиях лекарственных средств1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственныхсредств является добровольным.2. Пациент дает письменное согласие на участие в клиническихисследованиях лекарственного средства.3. Пациент должен быть информирован:1) о лекарственном средстве исущностиклиническихисследований указанного лекарственного средства-2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственногосредства, степени риска для пациента-3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектоввлияния лекарственного средства на состояние его здоровья-4) об условиях страхования здоровья пациента.4. Пациент имеет право отказаться от участия в клиническихисследованиях лекарственного средства на любой стадии проведенияуказанных исследований.5. Не допускаются клинические исследования лекарственныхсредств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когдаисследуемое лекарственное средство предназначается исключительнодля лечения детских болезней или когда целью клиническихисследований является получение данных о наилучшей дозировкелекарственного средства для лечения несовершеннолетних. Впоследнем случае клиническим исследованиям лекарственного средствананесовершеннолетнихдолжныпредшествовать клиническиеисследования его на совершеннолетних.6. При проведении клинических исследований лекарственныхсредств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей.7. Запрещается проведение клинических исследованийлекарственных средств на:1) несовершеннолетних, не имеющих родителей-2) беременных женщинах, за исключением случаев, еслипроводятся клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для беременных женщин, когда необходимаяинформация может быть получена только приклиническихисследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когдаполностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине иплоду-3) военнослужащих-4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения св боды, атакже на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах спсихическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,установленном Законом Российской Федерации "O psihiatricheskoypomoschi i garancije prava građana u pružanju". Klinicheskieissledovaniya droga u ovom slučaju održati prinalichii pismenog pristanka pravnog zastupnika ukazannyhlits.9. Ugovor o osiguranju od vklinicheskih studija droga pacijenta uključeni zaklyuchaetsyamezhdu organizaciju - Programer imeditsinskoy droge osiguranje organizatsiey.Statya 41. Obaveza tretman lekarstvennyhsredstv entiteta da prijavljuju slučajeve nuspojava i oko osobennostyahvzaimodeystviya droge s drugim lekarstvennymisredstvami1. Subjekti lijekova u obavezi da soobschatfederalnomu izvršne vlasti u zdravstvenom sektoru, izvršnih tijela subjekata Ruske Federacije zdravlja vsfere, savezni kontrolno tijelo kachestvalekarstvennyh resursa i teritorijalne kontrolnih tijela kachestvalekarstvennyhsredstv svih slučajeva neželjenih deystviylekarstvennyhsredstvi o vzaimodeystviyalekarstvennyh znači karakteristikama sa drugim lijekovima, kotoryene relevantne podatke od lijekova sa redstvah, soderzhaschimsyav uputstva za njihovo primeneniyu.2. Za neuspjeh ili prikrivanje informacija predusmotrennyhpunktom 1 ovog člana, osobe kojima su postala poznata rasa svojih profesionalnih aktivnosti, podliježu disciplinski, administrativne ili krivične odgovornosti u skladu szakonodatelstvom ruski Federatsii.Glava X. državne garancije DOSTUPNOSTILEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 42. Državni sistem za osiguravanje dostupnostilekarstvennyh funds.1. Gosudarstvennayasistemaobespecheniyadostupnostilekarstvennyh znači uključuje: 1) federalnih programa SECU echeniya stanovništva RossiyskoyFederatsii droge i regionalne populacije programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi znači 2) obavezno zdravstveno strahovanie.2. Federalnih programa pružanja stanovništva RossiyskoyFederatsii lijekova koji se finansiraju iz sredstvfederalnogo byudzheta.3. Dostupnost lijekova u okviru sigurnosti koje je zaključak obyazatelnogomeditsinskogo tarifnyhsoglasheniy.4. Kao dio obaveznog sporazuma zdravstveno osiguranje subektamitarifnyh su: 1) Saveznog izvršnog vlastivsferezdravoohraneniya i izvršne vlasti subektovRossiyskoy Federacije u oblasti javnog zdravlja, 2) Federalno Obavezna Fond zdravstvenog osiguranja iterritorialnye sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, 3) zdravstvenog osiguranja i njihova udruženja, 4) Medicinski i farmaceutski assotsiatsii.5. Predmet kolektivnog ugovora su: 1) popis lijekova koji se oslobađaju pod retseptuvracha, podesiva stopa cena dogovor, 2) cijena ograničenog broja lijekova, perechenkotoryh dio sporazuma, 3) procedure za plaćanje zdravstvenog osiguranja organizatsiyamilekarstvennyh sredstva dodijeljena za stanovništvo bez naknade ili polgotnym cijene 4) korištenje sredstava federalnog budžeta i sredstava budžeta Rusija, pružajući prednaznachennyhdlya lijekova stanovništva mi.Glava XI. Informacija o lijekovima DROGE SREDSTVAH.REKLAMA SREDSTVStatya 43. Informacije o medicinski sredstvah1. Informacije o lijekovima napravljen za konzistentnost sa zahtjevima države informatsionnogostandarta.2. Informacije o drogama, recept doktor bezretsepta mogu biti sadržane u publikacijama i obyavleniyahsredstv medija, specijaliziranih i opće pechatnyhizdaniyah, uputstvo za upotrebu droge, lečenja inyhizdaniyah podvrgava sredstv.3. Informacije o drogama, recept doktor poretseptu dozvoljena samo u specijaliziranim pechatnyhizdaniyah dizajniran za medicinsku i farmatsevticheskihrabotnikov. Informacije o lijekovima za spetsialistovsfery droge mogu biti predstavljeni vvide monografije, referentne knjige, znanstvene članke, prenosi nakongressah, konferencija, simpozija, naučne savjete i takzheinstruktsy o upotrebi lijekova, prednaznachennyhdlya vrachey.4. Možete koristiti bilo koji materijal nositeleyinformatsii o drogama, koja vam omogućuje spremanje, dijeljenje i koristiti ove informacije bez iskazheniy.Statya 44. Reklamiranje lijekova funds.1. U medijima, dodatno 
Udio u društvenim mrežama: 

 
Povezani
 
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.