Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA odobrenja RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 29.06.2000 N 237OB Uputstva o organizaciji postupka državnih REGISTRATSIIIZDELY medicinskih uređaja i medicinske proizvodnja TEHNIKIZARUBEZHNOGO u Ruskoj Federaciji u skladu s Uredbom Vlade Ruske Federatsiiot 3 juni 1997 N 659 "O odobrenju Rusija Ministerstvezdravoohraneniya" izmjenama i dopunama (Zbirka Ruske Federacije, 1997. godine, N 23, čl. 2691- N51, čl. 5809- 1999. godine, N 47, čl. 5706) kako bi se osigurala kvaliteta, efikasnost, sigurnost, medicinske opreme i meditsinskogonaznacheniya i poboljšati njihov sistem gosudarstvennoyregistratsii redom: 1. odobriti "Uputstvo o organizaciji i registraciju medicinskih provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy tehniku ​​strane produkcije u Ruskoj Federaciji"(App) .2. State Department za kontrolu kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova i medicinske opreme registracija obespechitprovedenie stanje medicinskih proizvoda imeditsinskoy tehniku ​​strane proizvodnje, organizacija i koordinatsiyurabot za njegovu realizaciju u skladu sa odobrenim nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Izvršenje ovog naloga bit će Rusija ministar zdravlja nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Reda organizaciji Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 29.06.2000 N 237Instruktsiyaob i postupak registracije proizvoda provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva i medicinske opreme u Federaciji 1 Rusija. General polozheniya1.1 Ova instrukcija definira organizaciju i postupak registracije provedeniyagosudarstvennoy (u daljnjem tekstu - Registracija) meditsinskogonaznacheniya proizvoda i medicinske opreme od strane proizvodnje (u daljnjem tekstu -Medicinska proizvoda) u ruskom Federatsii.1.2. Medicinski uređaji mogu se koristiti u području RossiyskoyFederatsii tek nakon registratsii.1.3. Izvoz i uvoz medicinskih sredstava zdravstva Ruske Federacije u reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Organizacija i koordinacija rada o registraciji od strane Ministarstva meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, djelotvornosti, sigurnosti lijekova i medicinskih tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (u daljnjem tekstu Odjel)). 1.5. Expert registracija softver medicinskih uređaja mozhetosuschestvlyatsya stručnih komisija osnovana Ministerstvomzdravoohraneniya ruski Federatsii.1.6. Kako bi se osigurala kontrola kvalitete, djelotvornosti medicinskih uređaja ibezopasnosti njihova registracija dozvoljeno samo prinalichii stranih certifikata potvrđuje usklađenost sa zahtjevima nacionalnog meditsinskihizdely (proizvodnja proizvoda od zemlje) ilimezhdunarodnyh propisima i karakterizaciji ihproizvodstva.1.7 uvjetima. Kao organizacija - podnosilac (u daljnjem tekstu - podnosilac) dlyaprovedeniya upis medicinskih uređaja mogu djelovati zarubezhnayaorganizatsiya - proizvođača (u daljnjem tekstu - proizvođač) tih proizvoda ili inoeyuridicheskoe osoba koja je izvršila uspostavljeni poryadkedoverennost Proizvođač da izvrši upis meditsinskihizdeliy.2. Reda registratsii2.1. Registracija medicinskih uređaja se sastoji od: a) primanje u dostavljenu dokumentaciju za registraciju, b) ispitivanje podnosi organizacija i obavljanje tehničkih ispitivanja dokumenata-u) meditsinskihizdely-g) gdje je to moguće, organizacija i vođenje ispytaniymeditsinskih proizvoda za potrebe homologacije tipa izmereniymeditsinskogo odredišta, toksikološke i medicinski testovi , higijenski procjena medicinskih uređaja, e) ispitivanje radnji ispitivanja i procjene, e) upis medicinskih uređaja, registracija vrbe achuregistratsionnogo identitet-g) uvođenje medicinskih sredstava u Registar medicinskih izdeliy.2.2. Kandidat za upis medicinskog sredstva je Rusija vMinisterstvo zdravlja (odjel) komplektdokumentov (Aneks N 1), uključujući i zahtjev za registraciju (N2 aneks), pripremljen u skladu sa zahtjevima za njihovu registraciju (Aneks N 3) .2.3. Uz pozitivan rezultat analize Ruske Federacije Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu dostavljenu dokumentaciju Ruske Federacije Ministarstvo zdravlja (Odjel) utvrđuje listu agencija i organizacija dlyaprovedeniya sveobuhvatno ispitivanje medicinskog uređaja. U sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Ministarstvo zdravlja (odjel) uključuje stručnjake iz stručne komisije dlyarazrabotki konkretne preporuke za željenu jačinu i harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya ispitivanja i trajanje testa i ocjena ne smije prelaziti 30-odnevne. U nekim slučajevima povezana sa povećanjem obima neobhodimyhispytany, uključujući dodatne organizacije i ispolzovaniemosobo sofisticirane tehnike se može postaviti više srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Tehnički i toksikoloških ispitivanja medicinskih izdeliyprovodyatsya odlukom Ministarstva zdravlja Ruske Federatsiiorganizatsiyami definiran podataka ministerstvom.Organizatsiya higijenske procjena medicinskih uređaja osuschestvlyaetsyaDepartamentom Sanitarna inspekcija Ministarstva zdravlja RossiyskoyFederatsii u koordinaciji sa State Department kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost, sredstvimeditsinskoy droge opreme Ministarstvo zdravlja Ruske Federatsii.Medi Insko testovi se provode od strane ovlaštenih Ministerstvomzdravoohraneniya nacionalnim zdravstvenim ustanovama poslezaversheniya tehničke i druge potrebne testove i spolozhitelnymi procjene rezultatami.2.5. za testiranje pravac ukazuje konkretnyhvidov, obim reda i lokacije medicinskih testova izdeliyZayavitelyu pitanja Ruske Federacije Ministarstvo zdravlja (odjel) .2.6. Posebnim uslovima testa proizvoda obraztsovmeditsinskih podnosioca složili sa test uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami - uzimajući u obzir stav 2.3.2.7 .. Acts tehničkih testova, testova za potrebe utverzhdeniyatipa mjernih instrumenata za medicinske svrhe, djeluje toksikološkim imeditsinskih testove, kao i da se uđe u dvuhekzemplyarah sanitarne procjenu (original i kopija) s točnim spetsifikatsiikomplektnosti registriranih medicinskih sredstava u periodu od 7 dana poslezaversheniya sve propisane testove podnosi zahtjeva zdravlja vMinisterstvo Rusija (Odjel) .2.8. U roku od 7 dana nakon primitka testa Ministerstvozdravoohraneniya djeluje Ruske Federacije i uzima crta rješenje oregistratsii medicinske izdeliya.2.9. U 3 dana nakon odluke Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federaciji rješenje o upisu medicinskog izdeliyaoformlyaetsya i izdaje podnosiocu odgovarajući registratsionnoeudostoverenie (aplikacija N N 4, 5) .2.10. Potvrda o registraciji za medicinske uređaje izpolimernyh, tekstila i drugih materijala, setove dlyadiagnostiki izdaje na 5 godina, a za medicinske uređaje, instrumente, alata, opreme, objekata i drugih uređaja, medicinske namještaj - 10 godina sa mogućnošću posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Registrovan medicinski proizvodi izrađeni su u Reestrmeditsinskih proizvoda. Upis podataka svakih 6 mjeseci prošlo voVserossiysky Naučno - istraživački institut test Ruske Federacije Ministarstva zdravlja za meditsinskoytehniki podgotovkipechatnogo reestra.2.12 publikacije. U slučaju detekcije u kontroli odstupanja od zahtjeva kako bi se osigurala kvaliteta, efikasnosti, sigurnosti meditsinskogoizdeliya, Ruske Federacije Ministarstva zdravlja vremennopriostanavlivaet djelovanja potvrde o registraciji ili licencu annuliruetregistratsionnoe odgovarajući medicinski uređaj sisklyucheniem ga iz Registra medicinskih izdeliy.3. Naloga pereregistratsii3.1. Preregistracija medicinske uređaj od Ruske Federacije Ministerstvomzdravoohraneniya u sljedećim slučajevima: a) u vezi sa istekom registratsionnogoudostovereniya-b) u vezi s promjenom imena proizvođača, c) u vezi s promjenom imena medicinskog proizvoda-d) u vezi sa proizvodnjom registrovanog medicinskog izdeliyainym Proizvođač .3.2. U slučaju isteka deystviyaregistratsionnogoudostovereniya podnosilac zahtjeva za ponovno komplektdokumentov u skladu sa Aneksom N 1 i fotokopiju starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya se bez testa imenovanje osnoveanaliza predstavljeni dokumentov.3.3. U slučaju izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii dostavljene dokumentacije navedene u odjeljku 3.2, atakzhe stranih dokumenata potvrđuju izmeneniya.Pereregistratsiya dogodio se vrši na osnovu analize predstavlennyhdokumentov, i ako je potrebno -. Na osnovu rezultata sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4 osnovu. U slučaju promjene imena medicinskih uređaja (beztehnicheskih, strukturne i druge promjene, kao i bez izmeneniyanaimenovaniya proizvođač) predstavlyaetsyakomplektdokumentov navedene u poglavlju. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov dozvoljeni na osnovu analize i, ako je potrebno, od rezultata komparativne tehnicheskihispytaniy.3.5. U slučaju proizvodnje registrirani proizvođača medicinskog izdeliyainym (proizvod sam po sebi nije doživio tehničke, strukturne i druge promjene, nije promijenio i naimenovaniemeditsinskogo proizvoda) predstavlja skup dokumenata perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya dozvoljeno na osnovu dostavljene dokumentacije je, ako je potrebno, rezultati komparativne tehničke imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok dokumenata potrebnih za razmatranje stranih proizvoda registratsiimeditsinskih od production1. Pismo kompanija - proizvođača - 1 ekz.2. A punomoć vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu osoba za obavljanje proizvodnje - 2 ekz.3. Zahtjev za registraciju (re-registraciju) medicinskih proizvoda - 2ekz.4. Informacije o medicinski uređaj koji sadrži sažetak oego svrhu i osnovne karakteristike (na ruskom) - 2 ekz.5. Fotografija (veličine od najmanje 130 do 180 mm) -2 ekz.6 medicinskog uređaja. Pod pokroviteljstvom ilustrativne materijale - 2 ekz.7. Dokumenti o registraciji - proizvođač u straneorganizatsii - proizvođač i / ili drugim zemljama - 2 ekz.8. Instrumenti medicinske registracija uređaj kao sredstvaizmereniya organizacije u zemlji - proizvođač i / ili drugim zemljama (ovisno o raspoloživosti) - 2 ekz.9. stranih dokumenata (nacionalnih ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh ili međunarodnih regulatornih dokumenata i harakterizuyuschieusloviya svoju proizvodnju - 2 ekz.10. Upute organizacija - uputstvo za upotrebu proizvođača (upotreba) medicinskih proizvoda (na ruskom) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana registracija (re-registraciju) meditsinskogoizdeliya u Federaciji 1 Rusija. Organizacija - podnosilac zemlji, poštansku adresu, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizacija - proizvođač medicinskih uređaja, zemlja, poštanska adresa, broj telefona, faks.3. Naziv medicinskog uređaja sa naznakom njegovog tochnoykomplektatsii.4. Imenovanje medicinske izdeliya.5. Da li je bilo promjene od registratsiimeditsinskogo proizvoda u Ruskoj Federaciji, da precizira šta (zapolnyaetsyav slučaju ponovnog upisa medicinskih proizvoda) i štampanje .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak registracija dokumenata potrebnih za registraciju medicinskih resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Aneks N 1), dostaviti u Ministerstvozdravoohraneniya Rusija (Odjel) za rassmotreniyavoprosa upisa medicinskog uređaja i izdati odgovarajuće egistratsionnogo certifikata mora ispunjavati sljedeće uvjete: 1. Pismo kompanija - proizvođača da iznese namjere svojih proizvoda čini provestiregistratsiyu o organizaciji memorandumu nagosudarstvennom jezik - proizvođač sa prevodom na russkiyyazyk.2. Aplikacija za registraciju (preregistraciju) medicinskog izdeliyapredstavlyaetsya na memorandumu podnosioca u vidu N 2 idolzhna aplikacije sadrže, ako je potrebno, tačne i kompletne komplektatsiyuregistriruemogo proizvoda. Zahtjev se podnosi na ruskom ilidolzhna prevesti na ruski yazyk.3. Punomoć za pravo upisa treba bytoformlena i certificirani u zbog poryadke.4. Informacije o medicinski uređaj mora sadržavati kratak informatsiyui njegovo imenovanje, glavni tehničke karakteristike, kao i kad je razvijena, stavljen na proizvodnju, isporučen na rynkikakih zemalja. Izvode na ruskom ili treba imetperevod na ruskom yazyk.5. Fotografija medicinski uređaj treba prikazati vanjski vidizdeliya i završio elementov.6. Pod pokroviteljstvom ilustrativne materijali mogu biti prisutni nainostrannom yazyke.7. 8. 9. Dokumenti iz tvrdnju. P. 7, 8, 9 aneksa N 1, predstavljeni u originalu ili ovjerenu u zbog poryadkekopiy.10. Upute firma - uputstvo za upotrebu (upotreba) medicinski uređaj proizvođača pojavljuje u ruskom i treba soderzhatsvedeniya dovoljne za efikasno i sigurno ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Originali i kopije dokumenata moraju biti jasni, čitljivi (uključujući i koji su im dostupni pečatom i potpisom) su korekcije idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets registracija udostovereniyaMinisterstvo zdravlje FederatsiiMZ Ruski N _____ Ova dozvola se izdaje od strane kompanije (naziv firme, država) da se u skladu sa nalogu Rusija ustanovlennymMinisterstvom meditsinskogonaznacheniya zdravlje proizvod pod nazivom (naziv proizvoda) organizacije za proizvodnju (naziv organizacije, zemlja) nakon testa i registrovana mozhetprimenyatsya u medicinskoj praksi u dozvoli ruskom Federatsii.Dannoe vrijedi za 5 (10) godina dobrovoljnoj osnovi i je obaveza za kupovinu izdeliya.Dolzhnosti ovlašteni litsPodpisi ovlašteni litsData vydachiregistratsionnogo udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets aplikacija za registraciju udostovereniyuMinisterstvo zdravlje ruske FederatsiiPrilozhenie N __ na registraciju udostovereniyuMZ RF N __Perechen registriranih medicinskih izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost ovlašteni litsaPodpis ovlašteni litsaData vydachiM.P.
zdravstvenog zakonodavstva

MINISTARSTVO ZDRAVLJA odobrenja RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 29.06.2000 N 237OB Uputstva o organizaciji postupka državnih REGISTRATSIIIZDELY medicinskih uređaja i medicinske proizvodnja TEHNIKIZARUBEZHNOGO u Ruskoj Federaciji u skladu s Uredbom Vlade Ruske Federatsiiot 3 juni 1997 N 659 "O odobrenju Rusija Ministerstvezdravoohraneniya" izmjenama i dopunama (Zbirka Ruske Federacije, 1997. godine, N 23, čl. 2691- N51, čl. 5809- 1999. godine, N 47, čl. 5706) kako bi se osigurala kvaliteta, efikasnost, sigurnost, medicinske opreme i meditsinskogonaznacheniya i poboljšati njihov sistem gosudarstvennoyregistratsii redom: 1. odobriti "Uputstvo o organizaciji i registraciju medicinskih provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy tehniku ​​strane produkcije u Ruskoj Federaciji"(App) .2. State Department za kontrolu kvalitete, efikasnosti, sigurnosti lijekova i medicinske opreme registracija obespechitprovedenie stanje medicinskih proizvoda imeditsinskoy tehniku ​​strane proizvodnje, organizacija i koordinatsiyurabot za njegovu realizaciju u skladu sa odobrenim nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Izvršenje ovog naloga bit će Rusija ministar zdravlja nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Reda organizaciji Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 29.06.2000 N 237Instruktsiyaob i postupak registracije proizvoda provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva i medicinske opreme u Federaciji 1 Rusija. General polozheniya1.1 Ova instrukcija definira organizaciju i postupak registracije provedeniyagosudarstvennoy (u daljnjem tekstu - Registracija) meditsinskogonaznacheniya proizvoda i medicinske opreme od strane proizvodnje (u daljnjem tekstu -Medicinska proizvoda) u ruskom Federatsii.1.2. Medicinski uređaji mogu se koristiti u području RossiyskoyFederatsii tek nakon registratsii.1.3. Izvoz i uvoz medicinskih sredstava zdravstva Ruske Federacije u reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Organizacija i koordinacija rada o registraciji od strane Ministarstva meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, djelotvornosti, sigurnosti lijekova i medicinskih tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (u daljnjem tekstu Odjel)). 1.5. Expert registracija softver medicinskih uređaja mozhetosuschestvlyatsya stručnih komisija osnovana Ministerstvomzdravoohraneniya ruski Federatsii.1.6. Kako bi se osigurala kontrola kvalitete, djelotvornosti medicinskih uređaja ibezopasnosti njihova registracija dozvoljeno samo prinalichii stranih certifikata potvrđuje usklađenost sa zahtjevima nacionalnog meditsinskihizdely (proizvodnja proizvoda od zemlje) ilimezhdunarodnyh propisima i karakterizaciji ihproizvodstva.1.7 uvjetima. Kao organizacija - podnosilac (u daljnjem tekstu - podnosilac) dlyaprovedeniya upis medicinskih uređaja mogu djelovati zarubezhnayaorganizatsiya - proizvođača (u daljnjem tekstu - proizvođač) tih proizvoda ili inoeyuridicheskoe osoba koja je izvršila uspostavljeni poryadkedoverennost Proizvođač da izvrši upis meditsinskihizdeliy.2. Reda registratsii2.1. Registracija medicinskih uređaja se sastoji od: a) primanje u dostavljenu dokumentaciju za registraciju, b) ispitivanje podnosi organizacija i obavljanje tehničkih ispitivanja dokumenata-u) meditsinskihizdely-g) gdje je to moguće, organizacija i vođenje ispytaniymeditsinskih proizvoda za potrebe homologacije tipa izmereniymeditsinskogo odredišta, toksikološke i medicinski testovi , higijenski procjena medicinskih uređaja, e) ispitivanje radnji ispitivanja i procjene, e) upis medicinskih uređaja, registracija vrbe achuregistratsionnogo identitet-g) uvođenje medicinskih sredstava u Registar medicinskih izdeliy.2.2. Kandidat za upis medicinskog sredstva je Rusija vMinisterstvo zdravlja (odjel) komplektdokumentov (Aneks N 1), uključujući i zahtjev za registraciju (N2 aneks), pripremljen u skladu sa zahtjevima za njihovu registraciju (Aneks N 3) .2.3. Uz pozitivan rezultat analize Ruske Federacije Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu dostavljenu dokumentaciju Ruske Federacije Ministarstvo zdravlja (Odjel) utvrđuje listu agencija i organizacija dlyaprovedeniya sveobuhvatno ispitivanje medicinskog uređaja. U sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Ministarstvo zdravlja (odjel) uključuje stručnjake iz stručne komisije dlyarazrabotki konkretne preporuke za željenu jačinu i harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya ispitivanja i trajanje testa i ocjena ne smije prelaziti 30-odnevne. U nekim slučajevima povezana sa povećanjem obima neobhodimyhispytany, uključujući dodatne organizacije i ispolzovaniemosobo sofisticirane tehnike se može postaviti više srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Tehnički i toksikoloških ispitivanja medicinskih izdeliyprovodyatsya odlukom Ministarstva zdravlja Ruske Federatsiiorganizatsiyami definiran podataka ministerstvom.Organizatsiya higijenske procjena medicinskih uređaja osuschestvlyaetsyaDepartamentom Sanitarna inspekcija Ministarstva zdravlja RossiyskoyFederatsii u koordinaciji sa State Department kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost, sredstvimeditsinskoy droge opreme Ministarstvo zdravlja Ruske Federatsii.Medi Insko testovi se provode od strane ovlaštenih Ministerstvomzdravoohraneniya nacionalnim zdravstvenim ustanovama poslezaversheniya tehničke i druge potrebne testove i spolozhitelnymi procjene rezultatami.2.5. za testiranje pravac ukazuje konkretnyhvidov, obim reda i lokacije medicinskih testova izdeliyZayavitelyu pitanja Ruske Federacije Ministarstvo zdravlja (odjel) .2.6. Posebnim uslovima testa proizvoda obraztsovmeditsinskih podnosioca složili sa test uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami - uzimajući u obzir stav 2.3.2.7 .. Acts tehničkih testova, testova za potrebe utverzhdeniyatipa mjernih instrumenata za medicinske svrhe, djeluje toksikološkim imeditsinskih testove, kao i da se uđe u dvuhekzemplyarah sanitarne procjenu (original i kopija) s točnim spetsifikatsiikomplektnosti registriranih medicinskih sredstava u periodu od 7 dana poslezaversheniya sve propisane testove podnosi zahtjeva zdravlja vMinisterstvo Rusija (Odjel) .2.8. U roku od 7 dana nakon primitka testa Ministerstvozdravoohraneniya djeluje Ruske Federacije i uzima crta rješenje oregistratsii medicinske izdeliya.2.9. U 3 dana nakon odluke Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federaciji rješenje o upisu medicinskog izdeliyaoformlyaetsya i izdaje podnosiocu odgovarajući registratsionnoeudostoverenie (aplikacija N N 4, 5) .2.10. Potvrda o registraciji za medicinske uređaje izpolimernyh, tekstila i drugih materijala, setove dlyadiagnostiki izdaje na 5 godina, a za medicinske uređaje, instrumente, alata, opreme, objekata i drugih uređaja, medicinske namještaj - 10 godina sa mogućnošću posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Registrovan medicinski proizvodi izrađeni su u Reestrmeditsinskih proizvoda. Upis podataka svakih 6 mjeseci prošlo voVserossiysky Naučno - istraživački institut test Ruske Federacije Ministarstva zdravlja za meditsinskoytehniki podgotovkipechatnogo reestra.2.12 publikacije. U slučaju detekcije u kontroli odstupanja od zahtjeva kako bi se osigurala kvaliteta, efikasnosti, sigurnosti meditsinskogoizdeliya, Ruske Federacije Ministarstva zdravlja vremennopriostanavlivaet djelovanja potvrde o registraciji ili licencu annuliruetregistratsionnoe odgovarajući medicinski uređaj sisklyucheniem ga iz Registra medicinskih izdeliy.3. Naloga pereregistratsii3.1. Preregistracija medicinske uređaj od Ruske Federacije Ministerstvomzdravoohraneniya u sljedećim slučajevima: a) u vezi sa istekom registratsionnogoudostovereniya-b) u vezi s promjenom imena proizvođača, c) u vezi s promjenom imena medicinskog proizvoda-d) u vezi sa proizvodnjom registrovanog medicinskog izdeliyainym Proizvođač .3.2. U slučaju isteka deystviyaregistratsionnogoudostovereniya podnosilac zahtjeva za ponovno komplektdokumentov u skladu sa Aneksom N 1 i fotokopiju starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya se bez testa imenovanje osnoveanaliza predstavljeni dokumentov.3.3. U slučaju izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii dostavljene dokumentacije navedene u odjeljku 3.2, atakzhe stranih dokumenata potvrđuju izmeneniya.Pereregistratsiya dogodio se vrši na osnovu analize predstavlennyhdokumentov, i ako je potrebno -. Na osnovu rezultata sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4 osnovu. U slučaju promjene imena medicinskih uređaja (beztehnicheskih, strukturne i druge promjene, kao i bez izmeneniyanaimenovaniya proizvođač) predstavlyaetsyakomplektdokumentov navedene u poglavlju. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov dozvoljeni na osnovu analize i, ako je potrebno, od rezultata komparativne tehnicheskihispytaniy.3.5. U slučaju proizvodnje registrirani proizvođača medicinskog izdeliyainym (proizvod sam po sebi nije doživio tehničke, strukturne i druge promjene, nije promijenio i naimenovaniemeditsinskogo proizvoda) predstavlja skup dokumenata perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya dozvoljeno na osnovu dostavljene dokumentacije je, ako je potrebno, rezultati komparativne tehničke imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok dokumenata potrebnih za razmatranje stranih proizvoda registratsiimeditsinskih od production1. Pismo kompanija - proizvođača - 1 ekz.2. A punomoć vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu osoba za obavljanje proizvodnje - 2 ekz.3. Zahtjev za registraciju (re-registraciju) medicinskih proizvoda - 2ekz.4. Informacije o medicinski uređaj koji sadrži sažetak oego svrhu i osnovne karakteristike (na ruskom) - 2 ekz.5. Fotografija (veličine od najmanje 130 do 180 mm) -2 ekz.6 medicinskog uređaja. Pod pokroviteljstvom ilustrativne materijale - 2 ekz.7. Dokumenti o registraciji - proizvođač u straneorganizatsii - proizvođač i / ili drugim zemljama - 2 ekz.8. Instrumenti medicinske registracija uređaj kao sredstvaizmereniya organizacije u zemlji - proizvođač i / ili drugim zemljama (ovisno o raspoloživosti) - 2 ekz.9. stranih dokumenata (nacionalnih ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh ili međunarodnih regulatornih dokumenata i harakterizuyuschieusloviya svoju proizvodnju - 2 ekz.10. Upute organizacija - uputstvo za upotrebu proizvođača (upotreba) medicinskih proizvoda (na ruskom) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana registracija (re-registraciju) meditsinskogoizdeliya u Federaciji 1 Rusija. Organizacija - podnosilac zemlji, poštansku adresu, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizacija - proizvođač medicinskih uređaja, zemlja, poštanska adresa, broj telefona, faks.3. Naziv medicinskog uređaja sa naznakom njegovog tochnoykomplektatsii.4. Imenovanje medicinske izdeliya.5. Da li je bilo promjene od registratsiimeditsinskogo proizvoda u Ruskoj Federaciji, da precizira šta (zapolnyaetsyav slučaju ponovnog upisa medicinskih proizvoda) i štampanje .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak registracija dokumenata potrebnih za registraciju medicinskih resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Aneks N 1), dostaviti u Ministerstvozdravoohraneniya Rusija (Odjel) za rassmotreniyavoprosa upisa medicinskog uređaja i izdati odgovarajuće egistratsionnogo certifikata mora ispunjavati sljedeće uvjete: 1. Pismo kompanija - proizvođača da iznese namjere svojih proizvoda čini provestiregistratsiyu o organizaciji memorandumu nagosudarstvennom jezik - proizvođač sa prevodom na russkiyyazyk.2. Aplikacija za registraciju (preregistraciju) medicinskog izdeliyapredstavlyaetsya na memorandumu podnosioca u vidu N 2 idolzhna aplikacije sadrže, ako je potrebno, tačne i kompletne komplektatsiyuregistriruemogo proizvoda. Zahtjev se podnosi na ruskom ilidolzhna prevesti na ruski yazyk.3. Punomoć za pravo upisa treba bytoformlena i certificirani u zbog poryadke.4. Informacije o medicinski uređaj mora sadržavati kratak informatsiyui njegovo imenovanje, glavni tehničke karakteristike, kao i kad je razvijena, stavljen na proizvodnju, isporučen na rynkikakih zemalja. Izvode na ruskom ili treba imetperevod na ruskom yazyk.5. Fotografija medicinski uređaj treba prikazati vanjski vidizdeliya i završio elementov.6. Pod pokroviteljstvom ilustrativne materijali mogu biti prisutni nainostrannom yazyke.7. 8. 9. Dokumenti iz tvrdnju. P. 7, 8, 9 aneksa N 1, predstavljeni u originalu ili ovjerenu u zbog poryadkekopiy.10. Upute firma - uputstvo za upotrebu (upotreba) medicinski uređaj proizvođača pojavljuje u ruskom i treba soderzhatsvedeniya dovoljne za efikasno i sigurno ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Originali i kopije dokumenata moraju biti jasni, čitljivi (uključujući i koji su im dostupni pečatom i potpisom) su korekcije idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets registracija udostovereniyaMinisterstvo zdravlje FederatsiiMZ Ruski N _____ Ova dozvola se izdaje od strane kompanije (naziv firme, država) da se u skladu sa nalogu Rusija ustanovlennymMinisterstvom meditsinskogonaznacheniya zdravlje proizvod pod nazivom (naziv proizvoda) organizacije za proizvodnju (naziv organizacije, zemlja) nakon testa i registrovana mozhetprimenyatsya u medicinskoj praksi u dozvoli ruskom Federatsii.Dannoe vrijedi za 5 (10) godina dobrovoljnoj osnovi i je obaveza za kupovinu izdeliya.Dolzhnosti ovlašteni litsPodpisi ovlašteni litsData vydachiregistratsionnogo udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets aplikacija za registraciju udostovereniyuMinisterstvo zdravlje ruske FederatsiiPrilozhenie N __ na registraciju udostovereniyuMZ RF N __Perechen registriranih medicinskih izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost ovlašteni litsaPodpis ovlašteni litsaData vydachiM.P.