Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATsIIPISMOot 5. januar 2001 2510 N / 153-01-27OB pakiranje medicinskih zakona SREDSTVFederalny "o lijekovima"OST 42-510-98"Pravilaorganizatsiiproizvodstvai kachestvalekarstvennyh kontrola sredstva (GMP)"OST 91500.05.001-00 "Standartykachestvalekarstvennyh sredstava. osnove"osigurati prijem u lijekove tretman vpervichnoy (unutarnji) i sekundarne (vanjski) pakovanju, kotoryedolzhny pružaju zaštitu od uslova vozdeystviyneblagopriyatnyh ambijentalnog lek medij za zaštitu otmehanicheskih uticaja, garantuje očuvanje kachestvalekarstvennogo znači za unapred isteka atakzhe s uputama za upotrebu, koji je odobren u ustanovlennomporyadke.V trenutno, a ne sve firme - Proizvođač imeyutneobhodimoe opreme polaganje droga vovtorichnuyu upakovku.V vezi s gore navedenim, Ministarstvo zdravlja razrabotanykriterii Rusije, prema kojoj je 2001. godine omogućio je proizvodnju, certifikaciju i prodaje lijekova bez vtorichnoyupakovki: 1. Lijekova treba tretirati gruppepreparatov implementiran ljekarna organizacija, javnost bezretsepta vracha.2. U grupi paket mora biti ugrađen instrukcije poprimeneniyu droge (ili listovima - ulošci ako onipredusmotreny djeluje regulatorne dokumentacije) u iznosu koji je jednak broj primarnih upakovok.3. Gruppovayaupakovka sohrannostlekarstvennogo moraju osigurati sredstva za transport (šperploča iligofrirovannogo kartonske kutije) .4. Prodajna cijena lijeka u primarnoj upakovkesostavlyaet ne više od 0,1 minimalne zarade (SMIC) .Ministerstvo Rusko predlagaetprinyat u obzir ove informacije i uzeti u obzir sljedeće: 1. Tvrtke - proizvođači lijekova pripredstavleniidokumentovnagosudarstvennuyu registratsiyulekarstvennyh sredstava u okviru "pakovanje" projekti farmakopeynyhstatey preduzeća (FSP) predviđa vtorichnoyupakovki.2. Tijela za certifikaciju lijekova laboratorija za kontrolu i Tsentramkontrolyakachestvalekarstvennyh-analitički alat prilikom kontrole kvalitete lijekova isertifikatsii obratiti posebnu pažnju na zahtjeve iz ovog nasoblyudenie pisma.3. Tijela i upravljanje zdravstvenim farmatsevticheskoydeyatelnosti Rusija obavezuju aptechnyeorganizatsii, bez obzira na vlasništvo i vedomstvennoypodchinennosti, ostvaruju sredstvtolko doziranje lijekova stanovništvu sa instrukcijama aplikacije na aplikaciju i dati neobhodimyerazyasneniya metodom primjene preparatov.Pervy zamjenika MinistraA.I.VYaLKOV
zdravstvenog zakonodavstva

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATsIIPISMOot 5. januar 2001 2510 N / 153-01-27OB pakiranje medicinskih zakona SREDSTVFederalny "o lijekovima"OST 42-510-98"Pravilaorganizatsiiproizvodstvai kachestvalekarstvennyh kontrola sredstva (GMP)"OST 91500.05.001-00 "Standartykachestvalekarstvennyh sredstava. osnove"osigurati prijem u lijekove tretman vpervichnoy (unutarnji) i sekundarne (vanjski) pakovanju, kotoryedolzhny pružaju zaštitu od uslova vozdeystviyneblagopriyatnyh ambijentalnog lek medij za zaštitu otmehanicheskih uticaja, garantuje očuvanje kachestvalekarstvennogo znači za unapred isteka atakzhe s uputama za upotrebu, koji je odobren u ustanovlennomporyadke.V trenutno, a ne sve firme - Proizvođač imeyutneobhodimoe opreme polaganje droga vovtorichnuyu upakovku.V vezi s gore navedenim, Ministarstvo zdravlja razrabotanykriterii Rusije, prema kojoj je 2001. godine omogućio je proizvodnju, certifikaciju i prodaje lijekova bez vtorichnoyupakovki: 1. Lijekova treba tretirati gruppepreparatov implementiran ljekarna organizacija, javnost bezretsepta vracha.2. U grupi paket mora biti ugrađen instrukcije poprimeneniyu droge (ili listovima - ulošci ako onipredusmotreny djeluje regulatorne dokumentacije) u iznosu koji je jednak broj primarnih upakovok.3. Gruppovayaupakovka sohrannostlekarstvennogo moraju osigurati sredstva za transport (šperploča iligofrirovannogo kartonske kutije) .4. Prodajna cijena lijeka u primarnoj upakovkesostavlyaet ne više od 0,1 minimalne zarade (SMIC) .Ministerstvo Rusko predlagaetprinyat u obzir ove informacije i uzeti u obzir sljedeće: 1. Tvrtke - proizvođači lijekova pripredstavleniidokumentovnagosudarstvennuyu registratsiyulekarstvennyh sredstava u okviru "pakovanje" projekti farmakopeynyhstatey preduzeća (FSP) predviđa vtorichnoyupakovki.2. Tijela za certifikaciju lijekova laboratorija za kontrolu i Tsentramkontrolyakachestvalekarstvennyh-analitički alat prilikom kontrole kvalitete lijekova isertifikatsii obratiti posebnu pažnju na zahtjeve iz ovog nasoblyudenie pisma.3. Tijela i upravljanje zdravstvenim farmatsevticheskoydeyatelnosti Rusija obavezuju aptechnyeorganizatsii, bez obzira na vlasništvo i vedomstvennoypodchinennosti, ostvaruju sredstvtolko doziranje lijekova stanovništvu sa instrukcijama aplikacije na aplikaciju i dati neobhodimyerazyasneniya metodom primjene preparatov.Pervy zamjenika MinistraA.I.VYaLKOV