Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATSIIPRIKAZOT 11.09.2000 N 343OB ORGANIZACIJA Radovi na izdavanje dozvola za distribuciju, UKLJUČUJUĆI Kreditiranje ili TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE i medicinskih tehničara za poboljšanje efikasnosti izdavanje licence širenja i održavanja medicinske opreme i takzherealizatsii Savezni zakon od 25.09.98 N 158-FZ "O litsenzirovaniiotdelnyh aktivnosti" i Rezolucijom Vlade RossiyskoyFederatsii 11.04.2000 N 326 "O licenciranju pojedinih vidovdeyatelnosti" poredak: 1. Stvoriti Komisije za licenciranje Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije za izdavanje dozvola za distribuciju, u chislepredostavlenie u upotrebi, i meditsinskoytehniki održavanje na području Ruske Federacije (u daljnjem tekstu Komisija za licenciranje) (Aneks N 1) .2. Licenca komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya "Pravilnik o Komisiji za licenciranje da izda litsenziyna distribucije, uključujući i odredbe za upotrebu, itehnicheskoe održavanje medicinske opreme u RossiyskoyFederatsii" (N 2 app) - "Pravilnik o litsenzirovaniyadeyatelnosti cilju širenja, uključujući odredbe za upotrebu, medicinske opreme" (N 3 aplikacije) - "Pravilnik o poryadkelitsenzirovaniya aktivnost meditsinskoytehniki održavanje" (Aneks N 4) .3. Predsjednik Odbora za licenciranje organizirati rad Komisije za usklađenost sa RF Uredba Vlade N 326 ot11.04.2000 "Na licenciranju određene vrste aktivnosti)" iFederalnym zakon od 25.09.98 N 158-FZ "O aktivnostima licenciranje otdelnyhvidov".4. Organizacija rada na pitanje o raspodjeli dozvola u tomchisle naknade, i tehničke opreme obsluzhivaniemeditsinskoy povjeriti upravljanje organizacijom farmatsevticheskoydeyatelnosti, pružajući lijekova i meditsinskimiizdeliyami (Podgorbunskikh NI.). 5. Izvršenje ovog naloga će biti ministar zdravlja Ruske Federacije nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N 1UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Sostav komisije Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije da donese o raspodjeli dozvola, uključujući i odredbe za upotrebu i tehnicheskoeobsluzhivanie medicinske opreme na territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - predsjednik, zamjenik ministra zdravoohraneniyaRossiyskoy Rusija Podgorbunskikh-NI - Zamjenik predsjedavajućeg, šef Upravleniyaorganizatsii farmaceutske aktivnosti, osiguravajući lekarstvennymisredstvami i medicinskih proizvoda i Putina ME - Zamjenik predsjedavajućeg, zamjenika nachalnikaUpravleniya organizaciji farmaceutske aktivnosti, obespecheniyalekarstvennymi i medicinskih sredstava-Tolstova EV - Zamjenik šefa organizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, pružajući droge imeditsinskimi proizvoda Serov AI - Zamjenik nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi i medicinske izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii farmaceutske aktivnosti, osiguravajući lekarstvennymisredstvami i medicinskih sredstava, Kulagina L. - Šef specijalista softvera lekarstvennymisredstvami imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, osigurati proizvode droge imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo kontrole kvaliteta, efikasnost, bezopasnostilekarstvennyh i medicinske opreme-Noskov TI - predsjednik Odbora za nove medicinske tehnologije (po dogovoru) -Viktorov VA - Generalni direktor AD "VNIIMP - VITA" (Posoglasovaniyu) -Makarov SV - glavni medicinski promyshlennostiMinisterstva Odjel industrije, znanosti i tehnologije Ruske Federacije (posoglasovaniyu) Leone BI - Generalni direktor istraživanja - proizvodstvennogoobedineniya "prikaz" (Savjetnik) -Lomakin AG - Zamjenik direktora Federalne "Informacije, Metodološki centar za analizu, stručnost i marketing MinzdravaRossii" (Savjetnik) -Esterov ID - Šef Odsjeka za standardizaciju i gosudarstvennogokontrolya medicinske opreme State Department kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost, sredstvimeditsinskoy droga tehničara Maydykov AL - Vanredni profesor Pravnog akademije Ministarstva vnutrennihdel Ruske Federacije (po dogovoru) -Vdovina TN - sekretar Komisije, vodeći specijalista za licenciranje otdelanormativnogo farmatsevticheskoydeyatelnosti organizacija, pružajući lijekova i meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik upravljanje organizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, pružanje medicinskih agentsWe medicinskih uređaja N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 2UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie Komisije za licenciranje Ruske Federacije o Ministerstvazdravoohraneniya licenciranje širenje aktivnosti, uključujući korištenje predostavleniyuv, medicinske opreme i zdravstvene aktivnosti potehnicheskomu tehniki1. General polozheniya1.1. Ova odredba je dizajniran u skladu sa "Osnovamizakonodatelstva Ruske Federacije o zdravstvenoj zaštiti"savezni zakon "O licenciranju pojedine vrste aktivnosti", Rezolucija ruske vlade od 11. aprila 2000. godine N326 "O licenciranju pojedine vrste aktivnosti"Da organizuje rad ikoordinatsii aktivnosti licenciranja za širenje, pogrešno je broj zastupljenosti u upotrebi, medicinske održavanje opreme ideyatelnosti medicinski tehniki.1.2. Licenca Ministarstva zdravlja na izdavanje dozvola RossiyskoyFederatsii komisije za širenje, chislepredstavlenie u upotrebi, medicinske opreme i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme (Komisija) yavlyaetsyarazreshitelnym kolegijalni organ ruskog Ministarstva zdravlja i djeluje pod vodstvom predsjednika komisije za licenciranje. Organizira rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti upravljanje, pružajući lijekova i medicinskih proizvoda MinzdravaRossii (u daljnjem tekstu - Control) .1.3. Glavni cilj Komisije je da razmatra pitanja koja se odnose na licenciranje aktivnosti za širenje u chislepredstavleniyu u upotrebi, medicinske opreme i aktivnosti potehnicheskomu održavanja medicinske opreme i usvajanje nimpolnomochnyh resheniy.1.4. odluke Komisije imaju snagu normativnih - pravnih akata i pridruže vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Odgovornost za pravovremeno i pravilnoeoformlenie odluke Komisije Upravlenie.1.5. Odluke Komisije za licenciranje yavlyayutsyaobyazatelnymi za sve uključene u distribuciju, uključujući chislepredstavleniyu u upotrebi, medicinske opreme i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme, osim ako nije drugačije opredelenodeystvuyuschim zakonodatelstvom.1.6. Odluke Komisije može se uložiti žalba nadređenog, i nadzornyeorgany sud na način propisan zakonodatelstvom.1.7. se formira lični sastav komisije i utverzhdaetsyaMinzdravom Rusije izdavanjem odgovarajućeg naloga. MinzdravRossii po dogovoru, ima pravo da se uključe drugim akterima u Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Organizacijske, materijalno - tehničke i metodicheskoeobespechenie rad Komisije leži na Upravlenie.2. Predmet Komissii2.1 aktivnosti i funkcije. Predmet aktivnostima Komisije je da se osigura aktivnosti porasprostraneniyu licenciranje edinoygosudarstvennoy politike, uključujući zastupanje u upotrebi, meditsinskoytehniki i održavanje Djelatnosti medicinske tehnikina širom Rusije Federatsii.2.2. na objektu aktivnosti osnovu toga, vozlagayutsyasleduyuschie funkcije komisije: - rješavanje problema, odbiti da izda, obustaviti, vratiti, kao i pokretanje oduzimanju dozvole za pravo širenje procesa, uključujući i podnošenje na korištenje, medicinske tehnologije i prakse tehničkih obsluzhivaniyumeditsinskoy tehniki-- pitanja organizacije procesa ispitivanja na sootvetstvieobekta ili prostori zahtjeve licence i usloviyam-- analizu postojećih i novih usvojeni zakon u sferer sprostraneniya, uključujući i zastupanje u upotrebi, meditsinskoytehniki i održavanje aktivnosti medicinska Art-a sa ciljem identifikacije u njima suprotnosti sa važećim zakonskim propisima irazrabotka ustraneniyu-- prijedloge za njihovo učešće u kontrolu procesa organizacije deyatelnostyulitsenziatov, za aktivnosti vezane za prerogative MinzdravaRossii-- učestvovao u organizaciji metodoloških i drugih smjernice organamilitsenzirovaniya ruske Federacije s ciljem dovođenja u ihdeyatelnosti dinym trebovaniyam-- učešće javnosti u organizaciji međuresorske interakcije voprosamlitsenzirovaniya u distribuciji, uključujući vpolzovanie podnošenje, medicinske opreme i medicinskih aktivnosti tehnicheskomuobsluzhivaniyu tehniki.2.3. Na temelju postojećih potreba, Ured Komisije mogutvozlagatsya dodatne funktsii.3. Struktura Komisije, prava i obaveze svojih chlenov3.1. Komisija će se sastojati od predsjednika, njegovi zamjenici, sekretar ideystvitelnyh chlenov.3.2. Lični sastav Komisije se određuje od strane Ministarstva zdravlja i utverzhdaetsyaprikazom Rossii.3.3. Punopravni član Komisije ima sljedeća prava: - pravo glasa kada se odlučuje Komissiey-- prijema subjekata za licenciranje, stručnih organizacija, rusko Ministarstvo zdravlja bilo kakvih informacija, osim onih koje su zabranjene deystvuyuschimzakonodatelstvom potrebne za rješavanje pitanja koja se odnose kkompetentsii komisije. Ako su vam potrebne informacije iz drugihgosudarstvennyh i nevladinih tijela, ovaj proces initsiiruetsyacherez predsjednik Komisije ili njenih zamestiteley-- direktno učešće u realizaciji bilo koju funkciju u nadležnosti Komisije (uključujući stručne i nadzornuyurabotu) - otpustite prijedloge predsjednik Komisije - na vneocherednomzasedanii komisije inspekcije konkretnyhlitsenziatov aktivnost, s obzirom na komisije o pojedinim pitanjima, kao i inymipredlozheniyami koji se odnose na mpetentsii Komissii-- imate dokument koji definira status i podtverzhdayuschiypolnomochiya-- prisutne u ime Komisije, predsjednik i zamestiteleyinteresy Komissii.3.3. Punopravni član Komisija ima sljedeće odgovornosti: - učestvuje u Komissii-- vjerno izvršava odluke Komisije i predsedatelya-- dostaviti predsjedavajućem Komisije sve činjenice, za efikasno funkcioniranje imeyuschieznachenie Komissii.3.4. Sekretar Komisije ima pravo na jednaku prava deystvitelnogochlena Komissii.3.5. Sekretar Komisije ima sve odgovornosti pravi chlenaKomissii, dodatno je odgovoran za: - obavljanje dokument u vezi sa kupovinom, obnavljanje, suspenzija, smanjenje, preregistraciju, annulirovaniemlitsenzii o aktivnostima, dozvoljava donošenje odluka iz nadležnosti pokotorym Komissii-- workflow management povezan s nadzornim funktsiyami-- organizaciju rada Komisije, uzimajući minuta zasedaniyKomissii-- organizacija Komissii.3.6 pravovremeno izvršenje odluke. Predsjednik Komisije ima sva prava koja dlyadeystvitelnyh komisije. Osim toga, on ima pravo: - u bilo koje vrijeme za prikupljanje vanrednu sjednicu Komissii-- napraviti na sastanku Komisije svim pitanjima u vezi kkompetentsii komisije, uključujući i organizaciju ispita, nadzor proverok-- u slučaju neslaganja s odlukom Komisije da nametne veto na nju i prima odgovornost za zaustaviti izvršenje resheniya-- sastanku Komisije ili bilo razmatranje voprosa.3.7. Glavna odgovornost predsjedavajućeg Komissiiyavlyaetsyarukovodstvo komisije i odgovornost za njegovo rabotu.3.8. Potpredsjednik Komisije imaju prava i obaveze jednako stvarne članova. Osim toga, oni mogu priobretatprava i vd predsjednik Komisije u slučajevima: - njegove bolesti, odmor, drugi dugo otsutstviya-- kao rezultat od njih davanje prava predsedatelyaKomissii.4. Postupak sastanka Komissii4.1. Komisija će, ako je više od 4/5 Otee platnom spisku sostava.4.2. Komisija se sastaje najmanje 2 puta mesyats.Predsedatel Komisija ima pravo da promeni rasporeda Komissii.4.3 sastanaka. Sve odluke se donose otvoreno golosovaniya.4.4. Da biste pokrenuli tajnim glasanjem za određenu voprosuneobhodimo koji su glasali za njega više od 2/3 prisutnih nazasedanii Komissii.4.5. Odluke o svim pitanjima, osim priostanovkulitsenzii otkaza, koje prostom većinom glasova prisutnih nazasedanii Komissii.4.6. Odluka da se pokrene opoziv i suspenzija litsenziiprinimaetsya 2/3 većinom prisutnih na sastanku Komissii.4.7. U slučaju jednakog broja glasova, predsjedavajući Komisije ili osoba koja obavlja svoje funkcije, je reshayuschim.4.8. Predsjedavajući ima pravo veta lyubomuvoprosu, smatra Komissiey.4.9. Kada se radi o specifičnim pitanjima, Komisija ima pravo da se uključe u kuchastiyu sastanku drugim stručnjacima (stručnjaci, konzultanti, itd.) Na popustljiv odluke licenciranje, mogu se uzeti ibez lično prisustvo stručnjaka, na osnovu svoje pismennogozaklyucheniya.4.10. Prije nego što počnete porucheniyupredsedatelya sekretar Komisije pročitao naredbu vođenja zasedaniya.4.11. Generalni sekretar UN-a odnosi se i na konkretnim pitanjima koja su razmatrana nazasedaniyah Komissii.5. Finansijski - tehničke poslove održavanja komissii5.1. Finansijski - radovi tehničkog održavanja na račun Komissiiosuschestvlyaetsya Upravleniya.6. Prestanak aktivnosti komissii6.1. rad Komisije prestaje odlukom suda iliMinzdrava Rusije o uvjetima i na način predusmotrennyhzakonodatelstvom ruski Federatsii.Nachalnik Management organizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, pružanje medicinskih agentsWe medicinskih uređaja N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 3UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie litsenzirovaniyadeyatelnosti o postupku za širenje, u chislepredostavleniyu je u upotrebi, medicinske tehniki1. Ova Uredba je razvijen u skladu sa Rusija PostanovleniyaPravitelstva 11. aprila 2000 N 326 "Olitsenzirovanii određene aktivnosti" au skladu sFederalnym aktu 25. Sep 1998 N 158-FZ "O litsenzirovaniiotdelnyh aktivnosti".2. Ova Uredba utvrđuje postupak litsenzirovaniyaosuschestvlyaemoy pravnih i fizičkih predprinimatelyamideyatelnosti širenje, uključujući pružanje vpolzovanie, medicinske opreme, proizvedenog na području RossiyskoyFederatsii i uvozi na teritoriju Ruske Federatsii.3. Proliferacija, uključujući i kreditiranja ili medicinske opreme ili nije zabranjena važećim normamiprava Rusija, aktivnosti yuridicheskihlitsiindividualnyh poduzetnika u vezi sa zaključkom dogovornyhotnosheny u cilju stvaranja profita, predmet koji vhoditmeditsinskaya aparata, osim za njenu proizvodnju, razvoj, održavanje ireklamy. 4. Na području Ruske Federacije je dozvoljeno da se širi, pogrešno je broj punjenja, medicinske opreme, registracija proshedsheygosudarstvennuyu (odobren za upotrebu u meditsinskihtselyah) Ministarstvo zdravlja ruske Federatsii.5. Pravnih i fizičkih preduzetnika, imeyuschielitsenziyu aktivnosti za proizvodnju medicinske opreme, vrši se na osnovu ove licence, kao aktivnosti medicinske opreme optovomurasprostraneniyu vlastitu proizvodnju zaisklyucheniem za upotrebu iznajmljivanje i inymobrazom.6. Licenciranje širenje aktivnosti, uključujući chislepredostavleniyu u upotrebi, medicinske opreme zdravlja Ruske Federacije ili Rusija osuschestvlyayutMinisterstvo upolnomochennyeMinisterstvom ispolnitelnoyvlasti zdravstvene vlasti Ruske Federacije (u daljnjem tekstu - autoritet licenciranje) .7. Ministarstvo zdravlja je pravoperedavat izvršnih tijela subjekata Ruske Federatsiisvoi autoritet u vidovdeyatelnosti licenciranje sljedeće: - trgovina na malo medicinskim tehniki-- predviđaju upotrebu medicinske opreme na usloviyaharendy.8. Nalog za dovođenje i povlačenje ovlaštenja da osuschestvlenielitsenzirovaniya ove vrste aktivnosti ispolnitelnoyvlasti vlasti Ruske Federacije osnovan Ministerstvomzdravoohraneniya Ruske Federacije u skladu sa KonstitutsieyRossiyskoy i saveznim zakonami.9. Da biste dobili licencu podnosilac dostavlja litsenziruyuschiyorgan: a) zahtjev za licencu, koji sadrži: - ime i organizacijske - pravne forme pravnog lica, njegova lokacija, naziv banke, broj računa i egorekvizitov - za pravne litsa-- prezime, ime i patronimik podaci dokument, udostoveryayuschegolichnost građanin - za individualne predprinimatelya-- licencirane aktivnost, koja je pravno lice iliindividualny poduzetnik namjerava da sprovede, i period u techeniek Otori će biti naveden vrste aktivnosti, b) kopije dokumenata i kopiju potvrde o registraciji podnosioca licence ogosudarstvennoy kao yuridicheskogolitsa (predstavljanje originale ako primjerci nezavereny notara) -za pravna lica c) kopiju certifikata državnih registraciji građana vkachestve pojedinac poduzetnik - dlyaindividualnyhpredprinimateley do d) kopiju certifikata o izjavi na računu vnalogovom tijela podnosilac dozvola sa pečatom iukazaniemid poreskog organa ntifikatsionnogo broj obveznika-d) dokument kojim se potvrđuje plaćanje rassmotrenielitsenziruyuschim tijelo primjene) dokumenata licence podnosioca potvrđuje pravo na korištenje industrijske, skladište, administrativne službe kako bi osuschestvleniyarasprostraneniya, uključujući i kreditiranja ili meditsinskoytehniki (kopije dokumenata koji dokazuju legitimnost polzovaniyapomescheniyami ) do g) kopiju zaključaka nadzornog tijela (tijela sanitarno-epidemiološke, vatra nadzor) prikladnosti pomescheniydlya pod aktivnost-h) kopiju skladište za certifikate rublja i) spisak distribuiranih medicinske opreme-u) zaključiti vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya ruski stručnjaci potvrđuju nalichieu onih koji traže posao uslova dozvole (uključujući objekte, opremu, stručno osoblje, normativno - tehničke i drugoydokumentatsii) dovoljni da se izvrši licencirani vidadeyatelnosti tvrdi u ekran-l) informacije o kadrovskim Kompozicije koje sadrže informacije obuku oprofessionalnoy i kvalifikacije strukturnyhpodrazdeleniyispetsialistov lidera pružanje osuschestvlenielitsenziruemogo aktivnost. U nedostatku ovih svedeniylitsenziruyuschy autoritet pravo potrebovatprovedeniyaattestatsiispetsialistov sposobnosti-m) obrazloženje o dosadašnjim aktivnostima i iskustva, osostoyanii organizacijske - tehnička baza (uključujući zakup) n) potvrdu o dostupnosti uslova za ispunjenje svojih garancije obyazatelstvna prodao medicinsku tehniku) kopije prethodno izdatih dozvola, itd) garantno pismo plaćanja naknade za registraciju i vydachulitsenzii.Zapreschaetsya kandidat mora dostaviti i drugu Dokument koji nisu obuhvaćeni ovim Polozheniem.Vse dokumenti dostavljeni izdavanje dozvola za polucheniyalitsenzii, prihvatio inventar, od kojih je jedan primjerak se šalje (isporučen) podnosiocu sa naznakom datuma priema.Za pogrešne podnosioca nesetotvetstvennost licencu u skladu sa ruskim zakonima Federatsii.10. Za odluku o izdavanju dozvole za licenciranje organorganizuet razmatranje i ispitivanje procjene predstavlennyhdokumentov njihove potpunost i točnost, poštovanje usloviyosuschestvleniya širenje aktivnosti, uključujući korištenje predstavleniyuv, medicinske opreme instalirane trebovaniyam.11. Organ za licenciranje donosi odluku o davanju ili odbijanju vvydache dozvole u roku od najviše trideset dana od dana podnosioca polucheniyazayavleniya dozvole sa svim potrebnim dokumentima. slučajeva Votdelnyh, ovisno o dokumentu složenosti i obima predstavlennyhsoiskatelem licence, donosi se odluka da odobri ili obotkaze licencu može produžiti glavu litsenziruyuschegoorgana dodatni period od ne više od trideset dney.Litsenziruyuschy vlasti moraju obavijestiti podnosioca dozvolu za izručenje prinyatiiresheniya ili odbijanje dozvola za tri dneyposle prihvatanje odgovarajuće licence resheniya.Uvedomlenie poslali (isporučen) soiskatelyulitsenzii u pisanom obliku na Azania banci plaćanje računa isroka dozvolu sbora.Uvedomlenie odbiti da izda dozvolu se šalje (isporučen) podnosiocu dozvole u pisanom obliku, uz navođenje razloga otkaza.Vydacha dokument kojim se potvrđuje dostupnost dozvola koju vtechenie tri dana od dana podnošenja dokumenta licence podnosilac potvrđuje plaćanje naknade za licencu .U slučaju da dozvola podnosilac u roku od tri mjeseca ne uplatillitsenzionny kolekcije, organ za izdavanje dozvola izdaje licence, navedeno vpraveannulirovat itsenziyu.12. Osnova za odbijanje dozvole je: - postojanje dokumenata koje je podnosilac licence, netačne informatsii-- negativno mišljenje stručnjaka koji je uspostavio nesootvetstviesoiskatelya zahtjevima licence za licenciranje i usloviyam.13. podnosilac licence ima pravo da se žali kako ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego ovlaštenje za izdavanje dozvole ili bezdeystvie.14. podnosilac licence, u žalbi organa uprave poryadkeotkaza dozvola za izdavanje dozvole, ima pravo na nezavisnu trebovatprovedeniya ekspertizy.15. Sledeći redosled nezavisimoyekspertizy: - Prijem pismena izjava oprovedenii nezavisno ispitivanje licence podnosioca organa za licenciranje desyatidney formira komisija nezavisnih stručnjaka. Članovi Komisije nemogut biti zaposleni podnosioca licenciranja organa-- dozvolu poslati stručne komisije. Vsluchae neslaganje sa sastavom komisije prijave ima pravo u roku od desyatidney dostavi organu licenciranje obrazloženu prigovor na eesostavu-- komisija odobrava rukovodilac za licenciranje organa-- Komisiji u roku od trideset dana od dana odobrenja njenog sostavarassmatrivaet dokumenata i provjerava zahtjeve licence za licenciranje mogućnost soblyudeniyasoiskatelem iuslovy, ponesootvetstviyu da mu je uskraćeno licencu. Soiskatellitsenzii ima pravo da prisustvuje sastancima Komisije bez njenog pravavmeshatelstva rabotu-- u roku od deset dana nakon što je nezavisna ekspertizykomissiya pripremi mišljenje o valjanosti usvajanja resheniyalitsenziruyuschim organom-- zaključak je pripremljen u dva primjerka, od kojih je jedan u roku ne dužem od tri dana, poslat izdavanje dozvole, vtoroyekzemplyar - u adresu litsenzii-- podnosioca predstavke u slučaju pozitivne odluke organobyazan komisije za licenciranje tri dana da se uzme u obzir litsenziisoiskatelyu.16 bol. Troškovi za nezavisno ispitivanje nije uključena vsostav plaćanja za razmatranje zahtjeva i izdavanje dozvola i podnosioca licencom plaćanje podlezhatobyazatelnoy kroz izdavanje dozvole ugovor supolnomochennym stručne organizacije vnezavisimosti ekspertizy.17 rezultate. Je dokument kojim se potvrđuje postojanje dozvole sadrži: - ime i prezime izdavanje litsenziyu-- za pravna lica je - ime i pravni adresa litsenziata-- za fizička lica - ime, prezime, patronimik, pasoš podataka (serija, broj, kada i od koga izdao , mjesto stanovanja) - gledaju deyatelnosti-- valjanost litsenzii-- uvjete za ovu vrstu deyatelnosti-- broj licence registracija, datum vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument matični broj podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem i njegovoj odsutnosti - Zamjenik rukovoditelyalitsenziruyuschego tijelo i certificirani pechatyu.V aneks tom dokumentu, kojim se potvrđuje postojanje licence, navedeni popis dopuštenih za distribuciju, uključujući kperedache u upotrebi, medicinske opreme, što ukazuje nomerovregistratsionnyh certifikate koje je izdalo Ministarstvo za zdravoohraneniyaRossiyskoy slučaju Federatsii.V, mijenjati rezoluciju nomenklature za širenje, na tomchisle kreditiranje ili medicinske tehnologije promjene vprilozhenie za licenciranje UPE syatsya litsenziatomneobhodimyh nakon podnošenja dokumenata potvrđuje zakonitost transakcija sa dannoymeditsinskoy tehnikoy.18. Licenca se izdaje za period ne manji od tri i ne više od pet let.Litsenziya za manje od tri godine može se izdati samo zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie važenja licence se vrši zayavleniyusoiskatelya dozvolu na način propisan za nju polucheniya.V produženje dozvole može se odbiti ako se u toku važenja licence snimljenih kršenja litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha i licencu za drugog pravnog lica ili individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.19. U slučaju likvidacije pravnog lica ili prestanka deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii individualnogopredprinimatelya izdate dozvole ništavnim. Litsenziatobyazan u roku od deset dana da obavijesti organ za izdavanje dozvola koji je izdao slučaju litsenziyu.V transformacije pravnog lica promjenu egonaimenovaniya ili njegova lokacija licence - pravno lice iliego pravni nasljednik - dužan je da podnese zahtjev za obnovu dokument kojim se potvrđuje postojanje licence, sa sootvetstvuyuschihdokumentov aplikacija podržava ove slučaju svedeniya.V promjene pasoša podataka ili mjesto zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel o Yazan podnijeti zahtjev za obnovu dokument kojim se potvrđuje postojanje licence, sa sootvetstvuyuschihdokumentov aplikacija potvrđuje ove svedeniya.Pri obnovu dokument kojim se potvrđuje postojanje dozvole, organ licenciranje donosi odgovarajuće promjene u registar litsenziy.Pereoformleniedokumenta, podtverzhdayuschegonalichie licenca će se u roku od pet dana od dana podnošenja litsenziatomsootvetstvuyuschego deklaracije: slučaj obnove dokument kojim se potvrđuje postojanje dozvole, za izdavanje navedenog klupi ment i čineći ga vzimaetsyaplata promjene. Veličina ove naknade je jedna desetina minimalnogorazmera plata ustanovljenim važećim zakonodatelstvom.Ukazannye sredstva uplaćena na odgovarajući byudzhety.Do obnavljanje dokument kojim se potvrđuje postojanje licence, licence radi na osnovu prethodno vydannogodokumenta potvrđuje svoju nalichie.20. Licence izdate od strane Ministarstva zdravlja RossiyskoyFederatsii važi na cijeloj teritoriji Ruske Federatsii.Deyatelnost na osnovu dozvole izdate od strane vlasti ispolnitelnoyvlasti Ruske Federacije na teritoriji drugih subektovRossiyskoy Federacije može se izvesti nakon registracije izvršne vlasti takoylitsenzii odgovarajuće subektovRossiyskoy Federacije. Registracija se može odbiti u red i poosnovaniyu utvrđene u tački 13. ovog Polozheniya.S 1 Jan 2005 distribuciju licenci, vydannyhorganami izvršne vlasti Ruske Federacije, naterritorii drugih subjekata Ruske Federacije obavlja poryadkeuvedomleniya.21. Razmatranje zahtjev za licencu i izdati naknadu litsenziiosuschestvlyaetsya plaćanja osnove.Litsenzionnye terete fiksni iznos za otnosheniyuk minimalne zarade određuje deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za razmatranje primjene naknade organomvzimaetsya licenciranja podnosioca dozvolu tri puta minimalne veličine oplatytruda određena struja zakonodatelstvom.Za licencom optužen dozvola naknada razmeredesyatikratnogo minimalni iznos plaćanja rada ali ustanovlennogodeystvuyuschim zakonodatelstvom.Summy plaćanje primjene podnosioca za ilitsenzionnyh licence naknade za licencu će biti prebačen u sootvetstvuyuschiebyudzhety.22. Organ licenciranje, mogu suspendovati vsluchae licencom: - identifikacija tijela koje izdaje dozvole, javni nadzor ikontrolnymi vlasti, drugim tijelima državne vlasti u predelahsvoey nadležnosti kršenja uvjeta licence iusloviy-- neusklađenosti odlukom licence litsenziruyuschihorganov zahtijevaju licence da eliminiše otkrila narusheniya-- odlučivanje o suspenziji dozvole onapravlenii ili sud zahtjev za ukidanje dozvole. Ovo resheniedovoditsya ovlasti za izdavanje dozvola za licence u pisanom obliku motiviše opravdanje najkasnije u roku od tri dana od dana egoprinyatiya.Reshenie da obustavi licence može se uložiti žalba u redu, osnovana od strane zakonodavstva Ruske Federatsii.Litsenziruyuschy organ je dužan da odredi rok za otklanjanje litsenziatomobstoyatelstv koji su doveli do obustave licence .Ukazanny period ne može biti duži od šest mjeseci. Ako Trenutno instalirani termin licence nije ispao ovim okolnostima, organ za izdavanje dozvola mora da se obrati sudu za obannulirovanii podnošenje litsenzii.Posle od strane licenciranog davaocu licence izjave obustranenii okolnosti koje su dovele do ukidanja dozvole, organ za izdavanje dozvola u roku od dvadeset dana će proverkufakticheskogo eliminirati kršenja i odlučuje ovozobnovlenii ili nemogućnosti obnove organ je dužan da obavijesti litsenzii.Litsenziruyuschy e licence i organyGosudarstvennoy porezne službe Ruske Federacije o preuzimanju resheniyao nastavak ili nemogućnosti obnoviti licencu vtechenie od tri dana od dana prijema navedenog tijela sootvetstvuyuschegoresheniya.23. A može biti oduzeta licenca odlukom suda na vlasti osnovaniizayavleniya dozvola koje je izdalo dozvolu, ili organagosudarstvennoy snage u skladu sa svoje nadležnosti. Одновременно сподачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановитьдействие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.Основанием аннулирования лицензии является:- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных дляполучения лицензии, после ее выдачи-- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований иусловий-- незаконность решения о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 12 настоящего Положения, или с момен аликвидации юридического лица, или прекращения его деятельности врезультате реорганизации, за исключением его преобразования, а такжепрекращения действия свидетельства о государственной регистрациигражданина в качестве индивидуального предпринимателя.24. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, а также лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении роверок-- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки устранения нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий об язаны сообщитьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.25. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах-- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию-- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия-- дата выдачи и номер лицензии-- срок действия лицензии-- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии-- основание и д ата аннулирования лицензии.26. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.27. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основании данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.28. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного действующим законодательством.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий органам государственной власти и органам местногосамоуправления.29. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.30. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.ПодгорбунскихПриложение N 4УтвержденоПриказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 11.09.2000 N 343Положение о порядке лицензирования деятельностипо техническому обслуживанию медицинской тех ики1. Ova Uredba je razvijen u skladu sa Rusija PostanovleniyaPravitelstva 11. aprila 2000 N 326 "Olitsenzirovanii određene aktivnosti" au skladu sFederalnym aktu 25. Sep 1998 N 158-FZ "O litsenzirovaniiotdelnyh aktivnosti".2. Ova Uredba utvrđuje postupak litsenzirovaniyadeyatelnosti vrše pravna lica i individualnymipredprinimatelyami, održavanje medicinske opreme proizvedene u Rusiji i uvozi u territoriyuRossiyskoy Federatsii.3. Pod održavanje medicinske opreme u nastoyaschemPolozhenii značilo kompleks reguliranih regulatorne i tehničke i operativne dokumentacije aktivnosti i transakcije (tehnički pregled, instalacija, podešavanje i remontnyeraboty) da osiguraju, održavanje, obnavljanje operativnost iispravnosti medicinsku opremu kako bi se osigurala učinkovitost ibezopasnosti njegove primjene u roku priispolzovanii operativni kao što je predviđeno (uključujući standby modu), kao i prihraneni i transportirovanii.4. Na području Ruske Federacije dozvoljeno tehnicheskoeobsluzhivanie medicinske opreme, prošli gosudarstvennuyuregistratsiyu (dozvoljeno da se koristi u medicinske svrhe) Ministerstvomzdravoohraneniya ruski Federatsii.5. Pravnih i fizičkih preduzetnika, imeyuschielitsenziyu na proizvodnju medicinske tehnologije aktivnosti koje se provode na osnovu ove licence, kao aktivnosti medicinske opreme usluga potehnicheskomu vlastitu proizvodstva.6. Licenciranje tehničke djelatnosti obsluzhivaniyumeditsinskoy tehnologija koje RossiyskoyFederatsii Ministarstva zdravlja ili ovlasti Ministarstvo zdravlja RossiyskoyFederatsii izvršne vlasti Ruske Federacije (u daljnjem tekstu - autoritet licenciranje) .7. Nalog za dovođenje i povlačenje ovlaštenja da osuschestvlenielitsenzirovaniya ove vrste aktivnosti ispolnitelnoyvlasti vlasti Ruske Federacije osnovan MinisterstvomRossiyskoy Federacije u skladu sa Ustavom Savezne zakonami.8. Da biste dobili licencu podnosilac licence vlitsenziruyuschy autoritet: a) zahtjev za licencu, koji sadrži: - ime i organizacijske - pravne forme pravnog lica, njegova lokacija, naziv banke, broj računa i egorekvizitov - za pravne litsa-- prezime, patronimik, podaci dokument, udostoveryayuschegolichnost građanin - za individualne predprinimatelya-- licencirane aktivnost, koja je pravno lice iliindividualny poduzetnik namjerava da sprovede, i period techeniekotorogo će biti naveden vrste aktivnosti, b) kopije dokumenata i kopiju potvrde o registraciji ogosudarstvennoy podnosioca licence yuridicheskogolitsa (predstavljanje originale ako kopije nisu ovjereno) -za pravna lica c) kopiju certifikata državnih registraciji građana vkachestve pojedinca predprinimatelya- d) kopiju potvrde o izjavi na računu vnalogovom tijela podnosilac dozvola sa pečatom poreskog organa iukazaniemidentifikatsionnogo gotovine brojevi ogoplatelschika-d) dokument kojim se potvrđuje zahteva za pretplate zarassmotrenie tijelo licenciranje primjene) dokumenata licence podnosioca potvrđuje pravo na korištenje industrijske, skladište, administrativne službe kako bi osuschestvleniyalitsenziruemogo aktivnosti (kopije dokumenata udostoveryayuschihzakonnost korištenja prostora) do g) kopiju zaključaka nadzornog tijela (tijela sanitarno-epidemiološke, vatra nadzor) podobnost tipa, pod uslovom pomescheniydlya ce-h) popis medicinske opreme, održavanje kotoryhpredpolagaetsya vrše-i) perechenispolzuemogo (vtomchislearenduemogo) tehnologija, testiranje i druge opreme, atakzhe mjerila-a) kopija potvrde o ispitne opreme i deystvuyuschihsvidetelstv (protokoli) verifikaciju mjerila l) popis važećih za licencirane vidadeyatelnosti normativne i tehničke dokumentacije, m) podatke o osoblja, koje sadrže informacije oprofession Službene treninga, kvalifikacija, dostupnost sootvetstvuyuschihdopuskov voditelji odjela i stručnjaka kako bi se osigurala implementacija licencirane djelatnosti. Priotsutstvii rekao informacija autoritet licenciranje ima pravo da potrebovatprovedeniya stručnjaka certifikaciju sposobnosti-n) potvrdu o usklađenosti sa propisima o radu-o zaštiti) certifikat sistema,-procesa kontrole kvalitete, itd) Na kraju, vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya ruski stručnjaci potvrđuju nalichieu onih koji traže posao uslova dozvole (uključujući uključujući objekte, opremu, stručno osoblje, regulatorne i druge dokumentacije) dovoljna da suschestvleniya licencirani aktivnost u saopštenju volumena-p) obrazloženje o dosadašnjim aktivnostima i iskustva, osostoyanii materijalno - tehnička baza (uključujući zakup) do c) kopiju prethodno izdata dozvola-t) garantno pismo plaćanja naknade za registraciju i vydachulitsenzii.Zapreschaetsya da kandidat mora dostaviti i druge dokumente koji nisu obuhvaćeni ovim Polozheniem.Vse dokumenti dostavljeni izdavanje dozvola za polucheniyalitsenzii, prihvatio inventar, od kojih je jedan primjerak se šalje (rukom aetsya) podnosiocu sa naznakom datuma priema.Za pogrešne podnosioca nesetotvetstvennost licencu u skladu sa ruskim zakonima Federatsii.9. Za odluku o izdavanju dozvole za licenciranje organorganizuet razmatranje i ispitivanje procjene predstavlennyhdokumentov njihove potpunost i točnost, poštovanje usloviyosuschestvleniya održavanje meditsinskoytehniki aktivnosti utvrđene trebovaniyam.10. Organ za licenciranje donosi odluku o davanju ili odbijanju vvydache dozvole u roku od najviše trideset dana od dana podnosioca polucheniyazayavleniya dozvole sa svim potrebnim dokumentima. slučajeva Votdelnyh, ovisno o dokumentu složenosti i obima predstavlennyhsoiskatelem licence, donosi se odluka da odobri ili obotkaze licencu može produžiti glavu litsenziruyuschegoorgana dodatni period od ne više od trideset dney.Litsenziruyuschy vlasti moraju obavijestiti podnosioca dozvolu za izručenje prinyatiiresheniya ili odbijanje dozvola za tri dneyposle prihvatanje odgovarajuće licence resheniya.Uvedomlenie poslali (isporučen) soiskatelyulitsenzii u pisanom obliku na Azania banci plaćanje računa isroka dozvolu sbora.Uvedomlenie odbiti da izda dozvolu se šalje (isporučen) podnosiocu dozvole u pisanom obliku, uz navođenje razloga otkaza.Vydacha dokument kojim se potvrđuje dostupnost dozvola koju vtechenie tri dana od dana podnošenja dokumenta licence podnosilac potvrđuje plaćanje naknade za licencu .U slučaju da dozvola podnosilac u roku od tri mjeseca ne uplatillitsenzionny kolekcije, organ za izdavanje dozvola izdaje licence, navedeno vpraveannulirovat itsenziyu.11. Osnova za odbijanje dozvole je: - postojanje dokumenata koje je podnosilac licence, netačne informatsii-- negativno mišljenje stručnjaka koji je uspostavio nesootvetstviesoiskatelya zahtjevima licence za licenciranje i usloviyam.12. podnosilac licence ima pravo da se žali kako ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego ovlaštenje za izdavanje dozvole ili bezdeystvie.13. podnosilac licence, u žalbi organa uprave poryadkeotkaza dozvola za izdavanje dozvole, ima pravo na nezavisnu trebovatprovedeniya ekspertizy.14. Sledeći redosled nezavisimoyekspertizy: - Prijem pismena izjava oprovedenii nezavisno ispitivanje licence podnosioca organa za licenciranje desyatidney formira komisija nezavisnih stručnjaka. Članovi Komisije nemogut biti zaposleni podnosioca licenciranja organa-- dozvolu poslati stručne komisije. Vsluchae neslaganje sa sastavom komisije prijave ima pravo u roku od desyatidney dostavi organu licenciranje obrazloženu prigovor na eesostavu-- komisija odobrava rukovodilac za licenciranje organa-- Komisiji u roku od trideset dana od dana odobrenja njenog sostavarassmatrivaet dokumenata i provjerava zahtjeve licence za licenciranje mogućnost soblyudeniyasoiskatelem iuslovy, ponesootvetstviyu da mu je uskraćeno licencu. Soiskatellitsenzii ima pravo da prisustvuje sastancima Komisije bez njenog pravavmeshatelstva rabotu-- u roku od deset dana nakon što je nezavisna ekspertizykomissiya pripremi mišljenje o valjanosti usvajanja resheniyalitsenziruyuschim organom-- zaključak je pripremljen u dva primjerka, od kojih je jedan u roku ne dužem od tri dana, poslat izdavanje dozvole, vtoroyekzemplyar - u adresu litsenzii-- podnosioca predstavke u slučaju pozitivne odluke organobyazan komisije za licenciranje tri dana da se uzme u obzir litsenziisoiskatelyu.15 bol. Troškovi za nezavisno ispitivanje nije uključena vsostav plaćanja za razmatranje zahtjeva i izdavanje dozvola i podnosioca licencom plaćanje podlezhatobyazatelnoy kroz izdavanje dozvole ugovor supolnomochennym stručne organizacije vnezavisimosti ekspertizy.16 rezultate. Je dokument kojim se potvrđuje postojanje dozvole sadrži: - ime i prezime izdavanje litsenziyu-- za pravna lica je - ime i pravni adresa litsenziata-- za fizička lica - ime, prezime, patronimik, pasoš podataka (serija, broj, kada i od koga izdao , mjesto stanovanja) - gledaju deyatelnosti-- valjanost litsenzii-- uvjete za ovu vrstu deyatelnosti-- broj licence registracija, datum vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument matični broj podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem i njegovoj odsutnosti - Zamjenik rukovoditelyalitsenziruyuschego tijelo i certificirani pechatyu.V aneks tom dokumentu, kojim se potvrđuje postojanje licence, navedeni popis ovlaštenih održavanje meditsinskoytehniki.V slučaju nomenklature promjene dozvoljeno da tehnicheskomuobsluzhivaniyu medicinske tehnologije promjene u primjeni na licence litsenziivnosyatsya nakon podnošenja potrebnih dokumenata potvrđuje legalnost vršenje medicinskih tehničkih obsluzhivaniyadannoy tehniki.17. Licenca se izdaje za period ne manji od tri i ne više od pet let.Litsenziya za manje od tri godine može se izdati samo zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie važenja licence se vrši zayavleniyusoiskatelya dozvolu na način propisan za nju polucheniya.V produženje dozvole može se odbiti ako se u toku važenja licence snimljenih kršenja litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha i licencu za drugog pravnog lica ili individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.18. U slučaju likvidacije pravnog lica ili prestanka deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii individualnogopredprinimatelya izdate dozvole ništavnim. Litsenziatobyazan u roku od deset dana da obavijesti organ za izdavanje dozvola koji je izdao slučaju litsenziyu.V transformacije pravnog lica promjenu egonaimenovaniya ili njegova lokacija licence - pravno lice iliego pravni nasljednik - dužan je da podnese zahtjev za obnovu dokument kojim se potvrđuje postojanje licence, sa sootvetstvuyuschihdokumentov aplikacija podržava ove slučaju svedeniya.V promjene pasoša podataka ili mjesto zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel o Yazan podnijeti zahtjev za obnovu dokument kojim se potvrđuje postojanje licence, sa sootvetstvuyuschihdokumentov aplikacija potvrđuje ove svedeniya.Pri obnovu dokument kojim se potvrđuje postojanje dozvole, organ licenciranje donosi odgovarajuće promjene u registar litsenziy.Pereoformleniedokumenta, podtverzhdayuschegonalichie licenca će se u roku od pet dana od dana podnošenja litsenziatomsootvetstvuyuschego deklaracije: slučaj obnove dokument kojim se potvrđuje postojanje dozvole, za izdavanje navedenog klupi ment i čineći ga vzimaetsyaplata promjene. Veličina ove naknade je jedna desetina minimalnogorazmera plata ustanovljenim važećim zakonodatelstvom.Ukazannye se pripisuje odgovarajući byudzhety.Do obnavljanje dokument kojim se potvrđuje postojanje licence, licence radi na osnovu prethodno vydannogodokumenta potvrđuje svoju nalichie.19. Licence izdate od strane Ministarstva zdravlja RossiyskoyFederatsii važi na cijeloj teritoriji Ruske Federatsii.Deyatelnost na osnovu dozvole izdate od strane vlasti ispolnitelnoyvlasti Ruske Federacije na teritoriji drugih subektovRossiyskoy Federacije može se izvesti nakon registracije izvršne vlasti takoylitsenzii odgovarajuće subektovRossiyskoy Federacije. Registracija se može odbiti u red i poosnovaniyam utvrđene u tački 11. ovog Polozheniya.S 1. januar 2005 distribuciju licenci, vydannyhorganami izvršne vlasti Ruske Federacije, naterritorii drugih subjekata Ruske Federacije obavlja poryadkeuvedomleniya.20. Razmatranje zahtjev za licencu i izdati naknadu litsenziiosuschestvlyaetsya plaćanja osnove.Litsenzionnye terete fiksni iznos za otnosheniyuk minimalne zarade određuje deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za razmatranje primjene naknade organomvzimaetsya licenciranja podnosioca dozvolu tri puta minimalne veličine oplatytruda određena struja zakonodatelstvom.Za licencom optužen dozvola naknada razmeredesyatikratnogo minimalni iznos plaćanja rada ali ustanovlennogodeystvuyuschim zakonodatelstvom.Summy plaćanje primjene podnosioca za ilitsenzionnyh licence naknade za licencu će biti prebačen u sootvetstvuyuschiebyudzhety.21. Organ licenciranje, mogu suspendovati vsluchae licencom: - identifikacija tijela koje izdaje dozvole, javni nadzor ikontrolnymi vlasti, drugim tijelima državne vlasti u predelahsvoey nadležnosti kršenja uvjeta licence iusloviy-- neuspjeh licence litsenziruyuschihorganov odluku kojom se zahtijeva licence da eliminiše otkrila narusheniya-- donijeti odluku o suspenziji dozvole onapravlenii ili sud zahtjev za ukidanje dozvole. Ovo resheniedovoditsya ovlasti za izdavanje dozvola za licence u pisanom obliku motiviše opravdanje najkasnije u roku od tri dana od dana egoprinyatiya.Reshenie da obustavi licence može se uložiti žalba u redu, osnovana od strane zakonodavstva Ruske Federatsii.Litsenziruyuschy organ je dužan da odredi rok za otklanjanje litsenziatomobstoyatelstv koji su doveli do obustave licence .Ukazanny period ne može biti duži od šest mjeseci. Ako se licence Trenutno instalirani život nije ispao ovim okolnostima, organ za izdavanje dozvola može se obratiti sudu za obannulirovanii podnošenje litsenzii.Posle od strane licenciranog davaocu licence izjave obustranenii okolnosti koje su dovele do ukidanja dozvole, organ za izdavanje dozvola u roku od dvadeset dana će proverkufakticheskogo eliminirati kršenja i odlučuje ovozobnovlenii ili nemogućnosti obnove organ je dužan da obavijesti litsenzii.Litsenziruyuschy e licence i organyGosudarstvennoy porezne službe Ruske Federacije o preuzimanju resheniyao nastavak ili nemogućnosti obnoviti licencu vtechenie od tri dana od dana prijema navedenog tijela sootvetstvuyuschegoresheniya.22. A može biti oduzeta licenca odlukom suda na vlasti osnovaniizayavleniya dozvola koje je izdalo dozvolu, ili organagosudarstvennoy snage u skladu sa svoje nadležnosti. Istovremeno spodachey zahtjev sudu ovlasti za izdavanje dozvola ima pravo da priostanovitdeystvie rekao licencu za razdoblje od stupanja na snagu odluke suda.Osnovaniem za otkazivanje licence: - otkrivanje lažnih podataka u dokumentima podnose dlyapolucheniya dozvolu nakon vydachi-- ponovljenog kršenja uslova dozvola iusloviy-- nezakonitu odluku о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения, или с мо енталиквидации юридического лица, прекращения его деятельности в результатереорганизации, за исключением его преобразования, а также прекращениядействия свидетельства о государственной регистрации гражданина вкачестве индивидуального предпринимателя.23. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении проверо -- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки таких нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщи ьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.24. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах,- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию,- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия,- дата выдачи и номер лицензии,- срок действия лицензии,- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии,- основание и д ата аннулирования лицензии.25. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.26. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основание данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.27. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного федеральным законом.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий только органам государственной власти и органамместного самоуправления.28. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.29. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.Подгорбунских
zdravstvenog zakonodavstva

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATSIIPRIKAZOT 11.09.2000 N 343OB ORGANIZACIJA Radovi na izdavanje dozvola za distribuciju, UKLJUČUJUĆI Kreditiranje ili TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE i medicinskih tehničara za poboljšanje efikasnosti izdavanje licence širenja i održavanja medicinske opreme i takzherealizatsii Savezni zakon od 25.09.98 N 158-FZ "O litsenzirovaniiotdelnyh aktivnosti" i Rezolucijom Vlade RossiyskoyFederatsii 11.04.2000 N 326 "O licenciranju pojedinih vidovdeyatelnosti" poredak: 1. Stvoriti Komisije za licenciranje Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije za izdavanje dozvola za distribuciju, u chislepredostavlenie u upotrebi, i meditsinskoytehniki održavanje na području Ruske Federacije (u daljnjem tekstu Komisija za licenciranje) (Aneks N 1) .2. Licenca komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya "Pravilnik o Komisiji za licenciranje da izda litsenziyna distribucije, uključujući i odredbe za upotrebu, itehnicheskoe održavanje medicinske opreme u RossiyskoyFederatsii" (N 2 app) - "Pravilnik o litsenzirovaniyadeyatelnosti cilju širenja, uključujući odredbe za upotrebu, medicinske opreme" (N 3 aplikacije) - "Pravilnik o poryadkelitsenzirovaniya aktivnost meditsinskoytehniki održavanje" (Aneks N 4) .3. Predsjednik Odbora za licenciranje organizirati rad Komisije za usklađenost sa RF Uredba Vlade N 326 ot11.04.2000 "Na licenciranju određene vrste aktivnosti)" iFederalnym zakon od 25.09.98 N 158-FZ "O aktivnostima licenciranje otdelnyhvidov".4. Organizacija rada na pitanje o raspodjeli dozvola u tomchisle naknade, i tehničke opreme obsluzhivaniemeditsinskoy povjeriti upravljanje organizacijom farmatsevticheskoydeyatelnosti, pružajući lijekova i meditsinskimiizdeliyami (Podgorbunskikh NI.). 5. Izvršenje ovog naloga će biti ministar zdravlja Ruske Federacije nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N 1UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Sostav komisije Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije da donese o raspodjeli dozvola, uključujući i odredbe za upotrebu i tehnicheskoeobsluzhivanie medicinske opreme na territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - predsjednik, zamjenik ministra zdravoohraneniyaRossiyskoy Rusija Podgorbunskikh-NI - Zamjenik predsjedavajućeg, šef Upravleniyaorganizatsii farmaceutske aktivnosti, osiguravajući lekarstvennymisredstvami i medicinskih proizvoda i Putina ME - Zamjenik predsjedavajućeg, zamjenika nachalnikaUpravleniya organizaciji farmaceutske aktivnosti, obespecheniyalekarstvennymi i medicinskih sredstava-Tolstova EV - Zamjenik šefa organizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, pružajući droge imeditsinskimi proizvoda Serov AI - Zamjenik nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi i medicinske izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii farmaceutske aktivnosti, osiguravajući lekarstvennymisredstvami i medicinskih sredstava, Kulagina L. - Šef specijalista softvera lekarstvennymisredstvami imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, osigurati proizvode droge imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo kontrole kvaliteta, efikasnost, bezopasnostilekarstvennyh i medicinske opreme-Noskov TI - predsjednik Odbora za nove medicinske tehnologije (po dogovoru) -Viktorov VA - Generalni direktor AD "VNIIMP - VITA" (Posoglasovaniyu) -Makarov SV - glavni medicinski promyshlennostiMinisterstva Odjel industrije, znanosti i tehnologije Ruske Federacije (posoglasovaniyu) Leone BI - Generalni direktor istraživanja - proizvodstvennogoobedineniya "prikaz" (Savjetnik) -Lomakin AG - Zamjenik direktora Federalne "Informacije, Metodološki centar za analizu, stručnost i marketing MinzdravaRossii" (Savjetnik) -Esterov ID - Šef Odsjeka za standardizaciju i gosudarstvennogokontrolya medicinske opreme State Department kontrolyakachestva, efikasnost, sigurnost, sredstvimeditsinskoy droga tehničara Maydykov AL - Vanredni profesor Pravnog akademije Ministarstva vnutrennihdel Ruske Federacije (po dogovoru) -Vdovina TN - sekretar Komisije, vodeći specijalista za licenciranje otdelanormativnogo farmatsevticheskoydeyatelnosti organizacija, pružajući lijekova i meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik upravljanje organizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, pružanje medicinskih agentsWe medicinskih uređaja N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 2UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie Komisije za licenciranje Ruske Federacije o Ministerstvazdravoohraneniya licenciranje širenje aktivnosti, uključujući korištenje predostavleniyuv, medicinske opreme i zdravstvene aktivnosti potehnicheskomu tehniki1. General polozheniya1.1. Ova odredba je dizajniran u skladu sa "Osnovamizakonodatelstva Ruske Federacije o zdravstvenoj zaštiti"savezni zakon "O licenciranju pojedine vrste aktivnosti", Rezolucija ruske vlade od 11. aprila 2000. godine N326 "O licenciranju pojedine vrste aktivnosti"Da organizuje rad ikoordinatsii aktivnosti licenciranja za širenje, pogrešno je broj zastupljenosti u upotrebi, medicinske održavanje opreme ideyatelnosti medicinski tehniki.1.2. Licenca Ministarstva zdravlja na izdavanje dozvola RossiyskoyFederatsii komisije za širenje, chislepredstavlenie u upotrebi, medicinske opreme i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme (Komisija) yavlyaetsyarazreshitelnym kolegijalni organ ruskog Ministarstva zdravlja i djeluje pod vodstvom predsjednika komisije za licenciranje. Organizira rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti upravljanje, pružajući lijekova i medicinskih proizvoda MinzdravaRossii (u daljnjem tekstu - Control) .1.3. Glavni cilj Komisije je da razmatra pitanja koja se odnose na licenciranje aktivnosti za širenje u chislepredstavleniyu u upotrebi, medicinske opreme i aktivnosti potehnicheskomu održavanja medicinske opreme i usvajanje nimpolnomochnyh resheniy.1.4. odluke Komisije imaju snagu normativnih - pravnih akata i pridruže vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Odgovornost za pravovremeno i pravilnoeoformlenie odluke Komisije Upravlenie.1.5. Odluke Komisije za licenciranje yavlyayutsyaobyazatelnymi za sve uključene u distribuciju, uključujući chislepredstavleniyu u upotrebi, medicinske opreme i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme, osim ako nije drugačije opredelenodeystvuyuschim zakonodatelstvom.1.6. Odluke Komisije može se uložiti žalba nadređenog, i nadzornyeorgany sud na način propisan zakonodatelstvom.1.7. se formira lični sastav komisije i utverzhdaetsyaMinzdravom Rusije izdavanjem odgovarajućeg naloga. MinzdravRossii po dogovoru, ima pravo da se uključe drugim akterima u Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Organizacijske, materijalno - tehničke i metodicheskoeobespechenie rad Komisije leži na Upravlenie.2. Predmet Komissii2.1 aktivnosti i funkcije. Predmet aktivnostima Komisije je da se osigura aktivnosti porasprostraneniyu licenciranje edinoygosudarstvennoy politike, uključujući zastupanje u upotrebi, meditsinskoytehniki i održavanje Djelatnosti medicinske tehnikina širom Rusije Federatsii.2.2. na objektu aktivnosti osnovu toga, vozlagayutsyasleduyuschie funkcije komisije: - rješavanje problema, odbiti da izda, obustaviti, vratiti, kao i pokretanje oduzimanju dozvole za pravo širenje procesa, uključujući i podnošenje na korištenje, medicinske tehnologije i prakse tehničkih obsluzhivaniyumeditsinskoy tehniki-- pitanja organizacije procesa ispitivanja na sootvetstvieobekta ili prostori zahtjeve licence i usloviyam-- analizu postojećih i novih usvojeni zakon u sferer sprostraneniya, uključujući i zastupanje u upotrebi, meditsinskoytehniki i održavanja medicinske aktivnosti Art-a sa ciljem identifikacije u njima suprotnosti sa važećim zakonskim propisima irazrabotka ustraneniyu-- prijedloge za njihovo učešće u organizaciji procesa 
Udio u društvenim mrežama: 

 
Povezani
 
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.
Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.