Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

"medicinske novine"N 9, 05.02.99MINISTERSTVO ZDRAVLJE RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 12. Jan 1999 N 8 ° Implementacija POLOZHENIYAO ORDER inspekciju DEYATELNOSTYUKLINIKO - Dijagnostika i stručnjak LABORATORIYV zdravlja radi na poboljšanju akreditacije kliničkih laboratorija -diagnosticheskih i stručnjak za javno zdravstvo, za organizatsiiinspektsionnogokontrolya deyatelnostyuakkreditovannyh laboratorije poredak: 1. Put na mjestu "Pravilnik o postupku inspektsionnogokontrolya aktivnosti kliničke - dijagnostičke i ekspertnyhlaboratory u zdravstvu" od 1. februara 1999. godine (Prilog) .2. Odjel za medicinsku njegu naseleniyuokazyvat metodološku pomoć vlastima Rusija zdravoohraneniemsubektov u organiziranju i praćenje aktivnosti provedeniiinspektsionnogo kliničkih - diagnosticheskihi stručnjak laboratorija u zdravoohranenii.3. Središte eksterne kontrole kvaliteta kliničke laboratornyhissledovany ruskog Ministarstva zdravlja da se osigura rad vneseniyuizmeneny u "Pravilnik o postupku inspekcijskog nadzora aktivnosti iz kliničke - dijagnostički i stručnih laboratorija vzdravoohranenii" u skladu sa promjenama deystvuyuschegozakonodatelstva.4. Kontrola nad cilju izvršenja dao AI zamestitelyaMinistra Vyalkova.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 12 Jan, 1999 N 8POLOZHENIEO ORDER INSPEKCIJA KONTROLYAZA kliničke aktivnosti - stručnjak laboratorija DIAGNOSTICHESKIHI u ZDRAVOOHRANENII1. FIELD primeneniyaNastoyaschy dokument: utvrđuje: red i sadržaj radova na inspekcije kontrolyulaboratory akreditovanih to-- akreditacije sustava kliničkim - dijagnostičkih laboratorija u sistem akreditacije kliničkih - vkachestve dijagnostičkih laboratorija stručnjak u zdravstvu (u daljnjem tekstu - Sistemi) -Dizajniran za: - organa koji obavljaju nadzor i upravljanje akreditovanih laboratorija u gornjem sistemima akkreditatsii-- zdravlje ispitanika kontrolira RossiyskoyFederatsii, uključuje glavni odredbe sljedećih dokumenata: - Ruske Federacije Ministarstva zdravlja reda N 295 ot21.02.93 "O odobrenju akreditacije kliničkih laboratorija -diagnosticheskih"- Order of the Rusija Ministerstvazdravoohraneniyaimeditsinskoypromyshlennosti od 05.06.96 N 233 "Obakkreditatsii kliničkim - dijagnostičkih laboratorija u kachestveekspertnyh u zdravstvu"- Rusko ministarstvo zdravlja Reda iFederalnogo Obavezna Fonda zdravstvenog osiguranja ot19.01.98 N 12/2 "O organizaciji radova na standardizaciji vzdravoohranenii".2. General polozheniya2.1. Inspekcijski nadzor akreditovane laboratorije u sistemima akreditacije kliničkim - adaptacije dijagnostičkih laboratorija za akreditaciju klinički - vkachestve stručnjak dijagnostičkih laboratorija u zdravstvu (u daljnjem tekstu - akkreditovannyelaboratorii ili laboratorije) obavlja za provjeru soblyudeniyalaboratoriyami zahtjevima odgovarajućih sistemoyakkreditatsii, a važenja sertifikata, <*> или аттестата <**>аккредитации (далее - аттестат аккредитации).--------------------------------<*> В Системе аккредитации клинико - диагностическихлабораторий.<**> В Системе аккредитации клинико - диагностическихлабораторий в качестве экспертных в здравоохранении.2.2. Инспекционный контроль обязателен длявсехаккредитованных лабораторий рассматриваемых систем.2.3. Аккредитованная лаборатория подлежит периодическомуинспекционному контролю - не реже одного раза в год - в течениевсего срока действия аттестата аккредитации.2.4. Инспекционный контроль может проводиться одновременно спроведением проверки дополнительных видов исследований прирасширении области аккредитации.2.5. Организацию ипроведение инспекционного контроляаккредитованной лаборатории осуществляет орган, проводившийаккредитацию данной лаборатории:- в Системе аккредитации клинико-диагностическихлабораторий - лицензирующие органы совместно с органами управленияздравоохранением субъектов Российской Федерации и с привлечениемглавных внештатных специалистов по клинической лабораторнойдиагностике и территориальных организационно - методических иконтрольных центров по клинической лабораторной диагностике-- в Системе аккредитации клинико - диагностических лабораторийв качестве экспертных в здравоохранении - Центр внешнего контролякачества клинических лабораторных исследований Минздрава России(аккредитующий орган системы).2.6. Проведение инспекционного контроля (в полном объеме илиотдельных его процедур) может быть поручено аккредитующим органомдругой компетентной организации (в Системе аккредитации клинико -диагностическихлабораторийвкачествеэкспертныхвздравоохранении - по согласованию с Центральным органом Системы).При этом ответственность за результаты инспекционного контролявозлагается на аккредитующий орган.2.7. К проведению инспекционного контроля должны привлекатьсяведущие специалисты, работающие вобластиаккредитацииинспектируемой лаборатории.2.8. Результаты инспекционного контроля являются основаниемдля:- подтверждения соответствия аккредитованной лабораториитребованиям Системы-- продления срока действия аттестата аккредитациивустановленной области аккредитации (при положительных результатахинспекционного контроля в течение всего срока действия аттестатааккредитации)-- отмены или приостановки действия аттестата аккредитации вовсей области аккредитации или в отдельной ее части (приотрицательных результатах контроля).2.9. Консультативно - методическую работу по проведениюинспекционных проверок в Системе аккредитации клинико -диагностических лабораторий осуществляют Научно - методическийцентр по клинической лабораторной диагностике Минздрава России итерриториальные организационно - методические и контрольные центрыпо клинической лабораторнойдиагностике.Организационноеруководство осуществляют Департамент организации медицинскойпомощи населению МинистерстваздравоохраненияРоссийскойФедерации,лицензирующиеорганыиорганыуправленияздравоохранением субъектов Российской Федерации в пределах своейкомпетенции.2.10. Консультативно - методическую работу по проведениюинспекционных проверок в Системе аккредитации клинико -диагностическихлабораторийвкачествеэкспертныхвздравоохраненииосуществляет аккредитующий орган Системы.Организационное руководство осуществляет Министерствоздравоохранения Российской Федерации.3. Процедуры и формы инспекционного контроляИнспекционный контроль предусматриваетвыполнениепериодических проверок деятельности аккредитованной лаборатории наместе, оценку соответствия фактической деятельности условиям итребованиям обязательных документов, регламентирующих деятельностьлаборатории, в т.ч.:- проверку наличия персонала, достаточного по численности иквалификации-- проверкуфункциональнойпригодностиматериально -технической базы-- контроль соблюдения требований, установленных в нормативной,методической и технической документации-- контроль своевременности поверки используемых средствизмерений-- оценку состояния внутрилабораторной системы контролякачества результатов измерений-- проверку участия аккредитованной лаборатории в Федеральнойсистеме внешней оценки качества клинических лабораторныхисследований (далее - ФСВОК)-- проверку правильности ведения, учета и хранения документов,а также своевременности внесения в них необходимых изменений.4. Порядок организации и проведенияинспекционного контроля4.1. Порядок организации и проведения инспекционного контролялабораторий, аккредитованных в Системе аккредитации клинико -диагностических лабораторийПлан проведенияинспекционныхпроверок аккредитованныхлабораторий определяют лицензирующие органы совместно с органамиуправления здравоохранением субъектов Российской Федерации,главными внештатными специалистами по клинической лабораторнойдиагностике и территориальными организационно - методическими иконтрольными центрами по клинической лабораторной диагностике.Дата проведенияпроверкидеятельностиаккредитованнойлаборатории согласовывается с ней не позднее, чем за неделю доначала работы.Для проведения инспекционного контроля лабораторияпредставляет следующие материалы:паспорт лаборатории-справку, составленную в произвольной форме, содержащуюинформацию о:- изменениях в паспорте лаборатории, отражающие изменения вдеятельности лаборатории, произошедшие с момента аккредитации илипредшествующего инспекционного контроля-- видах и количестве исследований, выполненных в период междудатой аккредитации и датой проведения инспекционного контроля илимежду датами предыдущего и настоящего инспекционного контроля-лабораторные журналы регистрации выполненных исследований иполученных результатов-контрольные диаграммы и (или) другую документацию повнутрилабораторному контролю качества <*>-свидетельства об участии в ФСВОК за период, прошедший смомента аккредитации.--------------------------------<*> Могут быть представлены электронные версии указанныхдокументов.Комиссия по инспекционному контролю рассматриваетпредставленные документы и изучает фактические характеристикидеятельности лаборатории, касающиеся:- наличия достаточного по численности и квалификацииперсонала-- наличия оборудования, средств измерений, в том числе наборовреактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенныхМинздравом России к применению в здравоохранении, а также другихреагентов и вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежноевыполнение исследований в области аккредитации-- наличия на каждом рабочем месте инструкций, необходимых дляпроведения исследований и процедур-- проведения исследований в соответствии с унифицированнымиметодами лабораторных исследований, утвержденными приказамиМинздрава СССР и Минздрава России, инструкциями к наборамреактивов, разрешенным к использованию в клинико - диагностическихлабораториях, или неунифицированными методами, утвержденнымируководством лечебно - профилактического учреждения-- наличия в лаборатории регулярного внутрилабораторногоконтроля качества выполняемых исследований-- участия во внешнем контроле качества, осуществляемомФедеральной системой внешней оценки качества клиническихлабораторных исследований-- наличия положения о лаборатории и должностных инструкций накаждого сотрудника-- соответствия помещений и условий работы лабораториитребованияморганов государственного санитарного надзора,государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности-- наличия в лаборатории инструкций по технике безопасности ипроизводственной санитарии.Комиссия проверяет также действительность на момент проведенияинспекционного контроля и других документов, представленныхлабораторией к заявке на аккредитацию:- ранее выданных сертификатов и лицензий-- сертификатовсотрудников,обеспечивающихвыполнениеисследований в области аккредитации-- гигиеническое заключение органовгосударственногосанитарно - эпидемиологического надзора-- заключение органов государственного пожарного надзора-- заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охранытруда и техники безопасности-- ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельныхлабораторий).4.2. Порядок организации и проведения инспекционного контролялабораторий, аккредитованных в Системе аккредитации клинико -диагностическихлабораторийвкачествеэкспертныхвздравоохраненииАккредитующий орган Системы разрабатывает план проведенияинспекционных проверок аккредитованных лабораторий, которыйутверждается Центральным органом Системы - Департаментомгосударственного контроля качества, эффективности, безопасностилекарственных средств и медицинской техники Министерстваздравоохранения Российской Федерации.В состав комиссии по инспекционному контролю приглашаютсяведущиеспециалистыпо профилю аккредитации экспертнойлаборатории, а также представители региональной метрологическойслужбы Госстандарта, лицензирующих органов, главные внештатныеспециалисты по клинической лабораторной диагностике и сотрудникитерриториальных организационно - методических и контрольныхцентров по клинической лабораторной диагностике.Дата проведения инспекционногоконтролядеятельностиэкспертной лаборатории согласовывается не позднее, чем за двенедели до начала работы.Для проведения инспекционного контроля экспертная лабораторияпредставляет следующие материалы:- Положение об экспертной лаборатории-- Паспорт экспертной лаборатории-- Руководство по качеству-- протоколы результатов исследований, которые экспертнаялаборатория выдала заказчикам за период с момента аккредитации илипоследнего инспекционного контроля-- копии документов о результатах внешнего (ФСВОК и, еслиимеются, другие) и внутрилабораторного контроля качестварезультатов исследований в лаборатории за 12месяцев,предшествующих инспекционному контролю-- аттестат аккредитации и/или акт последнего инспекционногоконтроля в Системе аккредитации клинико - диагностическихлабораторий-- разрешение Госкомсанэпиднадзора на работу с патогеннымивозбудителями (дляэкспертныхлабораторий,занимающихсядеятельностью в области микробиологических исследований)-- копия договора аренды средств измерений и другогооборудования (при использовании арендуемого оборудования)-- план - график проведения периодических поверок средствизмерения-- акты поверки применяемых средств измерения-- должностные инструкции, сведения о квалификации персонала иформах ее повышения-- справку, составленную в произвольной форме, содержащуюинформацию об изменениях в паспорте лаборатории, отражающиеизменения в деятельности лаборатории, произошедшие с моментааккредитации или предшествующего инспекционного контроля, а такжео количестве выполненных анализов по объектам и видам исследованийв течение периода между датой аккредитации и датой проведенияинспекционного контроля или между датами предыдущего и настоящегоинспекционного контроля-- контрольные диаграммы и (или) другую документацию повнутрилабораторному контролю качества <*>.--------------------------------<*> Могут быть представлены электронные версии указанныхдокументов.Комиссия по инспекционному контролю рассматриваетпредставленные документы и изучает фактические показателидеятельности экспертной лаборатории, касающиеся:- наличия квалифицированного персонала-- наличия оборудования, средств измерений, в том числестандартных образцов, аттестованных смесей, вспомогательногооборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видовдеятельности-- своевременности проведения поверок используемых средствизмерений-- наличия высококачественных наборов реактивов, калибровочныхи контрольных материалов, а также других химических реактивов,необходимых для проведения исследований в области аккредитации-- наличия на каждом рабочем месте инструкций, необходимых дляпроведения исследований и процедур-- наличие эффективной системы внутрилабораторного обеспеченияи контроля качества исследований в области аккредитации-- участия во внешнем контроле качества, осуществляемомФедеральной системой внешней оценки качества клиническихлабораторных исследований-- наличия инструкцийпотехникебезопасностиипроизводственной санитарии-- соответствия помещений и условий работы экспертнойлаборатории требованиям органов государственного санитарно -эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора,правилам техники безопасности.Комиссия проверяет также действительность на момент проведенияинспекционного контроля других документов,представленныхлабораторией к заявке на аккредитацию:- ранее выданных сертификатов и лицензий-- сертификатовсотрудников,обеспечивающихвыполнениезаявленных видов деятельности-- гигиенического заключенияоргановгосударственногосанитарного надзора-- заключения органов государственного пожарного надзора-- заключения вышестоящих органов надзора по вопросам охранытруда и техники безопасности.5. Выводы по результатам инспекционного контроляи их оформление5.1. По результатам проведения каждого инспекционного контроляв течение срока действия аттестата аккредитации клинико -диагностической или экспертной лаборатории составляют акт поформе, приведенной в Приложении.5.1. При положительных результатах инспекционного контролякомиссия подтверждает соответствие деятельности лабораториикритериям аккредитации.5.2. При выявлении нарушений, не отразившихся на достоверностирезультатов исследований, назначают мероприятия по их устранению суказанием конкретных сроков.5.3. При серьезных нарушениях, ставящих под сомнениедостоверность результатов исследований, выполняемых лабораторией,комиссия рекомендует, в зависимости от серьезности нарушений:- приостановить действие аттестата аккредитации либо сузитьобласть его распространения до устранения отмеченных нарушений-- отменить действие аттестата аккредитации.При нарушении лабораторией сроков устранения недостатков,отмеченных в акте инспекционного контроля, аккредитующий органвправе приостановить действие аттестата аккредитации.5.4. Акт по результатам инспекционного контроля доводится досведения руководства аккредитованной лаборатории.5.5. Наосновании результатов инспекционного контроляаккредитующий орган принимает окончательное решение подтвердить,приостановить действие аттестата аккредитации, сузить область егораспространения либо отменить действие аттестата аккредитациилаборатории.О принятыхрешенияхаккредитующий орган извещаетинспектируемую лабораторию, руководство учреждения, в составкоторого входит лаборатория, и соответствующие органы управленияздравоохранением.5.6. Информацию о сужении области распространения, отменедействия либо приостановке действия аттестата аккредитацииэкспертной лаборатории аккредитующий орган в трехдневный срокнаправляет в центральный орган по аккредитации для оформлениясоответствующих документов и внесения изменений в Реестр Системы.5.7. Приостановленный аттестат аккредитации может бытьвозобновлен после устранения причин, вызвавших его приостановку.Если эти причины не устраняются в течение срока приостановки,аттестат аннулируется.5.8. Данные результатов инспекционного контроля, полученные втечение срока действия аттестата аккредитации лаборатории,анализируются и обобщаются аккредитующим органом и учитываются припроведении очередной аккредитации лаборатории.5.9. Актыинспекционного контроля хранятся в архивеаккредитующего органа не менее 15 лет.5.10. Рассмотрение апелляции по результатам инспекционногоконтроля осуществляется Комиссией по апелляциям.6. Ответственность сторон6.1. Аккредитующий орган несет ответственность за соблюдениепорядка проведения инспекционного контроля, объективность выводовпри формировании заключений о деятельности лабораторий и уровня ихтехнической компетентности.6.2 Аккредитованная лаборатория несет ответственность задостоверность представляемой информации, в т.ч. о порядкепроведения и обеспечении качества выполняемых исследований.Приложениек ПоложениюАКТинспекционного контроля деятельности _______________________________________________________________________________________________(наименование аккредитованной лаборатории)аккредитованной в Системе аккредитации _____________________________________________________________________________________________(наименование Системы)от ____________________ 199__ г.Аттестат аккредитации N ______________ от _____________Срок действия аттестата: ______________________________В период с ____________________ по __________________ 199__ г.комиссия в составе: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________провела инспекционный контроль______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(наименование лаборатории)При проведении инспекционного контроля выполнены (указатьвыполненные процедуры контроля): _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________В результате инспекционного контроля установлено (отразитьфактические результаты проверки деятельности лаборатории наместе): ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ВЫВОД:(указать один из приведенных ниже вариантов):1. Результаты инспекционного контроля подтверждаютсоответствие условий деятельности __________________________________________________________________________________________________(наименование лаборатории)требованиям Системы во всей установленной области аккредитации.2. Результаты инспекционного контроля неподтверждаютсоответствие условий деятельности __________________________________________________________________________________________________(наименование лаборатории)требованиям Системы в области, охватывающей исследования следующихпоказателей (указать показатели и виды подвергаемых исследованиюобъектов):1) ___________________________________________________________2) ___________________________________________________________и дают основание приостановить действие аттестата (сертификата)аккредитации или сузить область его распространения (указатьтребуемое).Выявленные недостатки и мероприятия по их устранению (суказанием срока устранения отмеченных недостатков):__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________3. Результатыинспекционного контроля не подтверждаютсоответствие условий деятельности __________________________________________________________________________________________________(наименование лаборатории)требованиям Системы во всей установленной области аккредитации идают основание для отмены действия аттестата (сертификата)аккредитации.Подписи лиц, проводивших инспекционный контроль:(подписи) Расшифровки подписейС актом ознакомлены:Руководитель учреждения (наименование учреждения, в структурукоторой входит аккредитованная лаборатория)(подписи) Расшифровка подписейРуководитель аккредитованной лаборатории(подпись) Расшифровка подписи(дата)
zdravstvenog zakonodavstva

"medicinske novine"N 9, 05.02.99MINISTERSTVO ZDRAVLJE RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 12. Jan 1999 N 8 ° Implementacija POLOZHENIYAO ORDER inspekciju DEYATELNOSTYUKLINIKO - Dijagnostika i stručnjak LABORATORIYV zdravlja radi na poboljšanju akreditacije kliničkih laboratorija -diagnosticheskih i stručnjak za javno zdravstvo, za organizatsiiinspektsionnogokontrolya deyatelnostyuakkreditovannyh laboratorije poredak: 1. Put na mjestu "Pravilnik o postupku inspektsionnogokontrolya aktivnosti kliničke - dijagnostičke i ekspertnyhlaboratory u zdravstvu" od 1. februara 1999. godine (Prilog) .2. Odjel za medicinsku njegu naseleniyuokazyvat metodološku pomoć vlastima Rusija zdravoohraneniemsubektov u organiziranju i praćenje aktivnosti provedeniiinspektsionnogo kliničkih - diagnosticheskihi stručnjak laboratorija u zdravoohranenii.3. Središte eksterne kontrole kvaliteta kliničke laboratornyhissledovany ruskog Ministarstva zdravlja da se osigura rad vneseniyuizmeneny u "Pravilnik o postupku inspekcijskog nadzora aktivnosti iz kliničke - dijagnostički i stručnih laboratorija vzdravoohranenii" u skladu sa promjenama deystvuyuschegozakonodatelstva.4. Kontrola nad cilju izvršenja dao AI zamestitelyaMinistra Vyalkova.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 12 Jan, 1999 N 8POLOZHENIEO ORDER INSPEKCIJA KONTROLYAZA kliničke aktivnosti - stručnjak laboratorija DIAGNOSTICHESKIHI u ZDRAVOOHRANENII1. FIELD primeneniyaNastoyaschy dokument: utvrđuje: red i sadržaj radova na inspekcije kontrolyulaboratory akreditovanih to-- akreditacije sustava kliničkim - dijagnostičkih laboratorija u sistem akreditacije kliničkih - vkachestve dijagnostičkih laboratorija stručnjak u zdravstvu (u daljnjem tekstu - Sistemi) -Dizajniran za: - organa koji obavljaju nadzor i upravljanje akreditovanih laboratorija u gornjem sistemima akkreditatsii-- zdravlje ispitanika kontrolira RossiyskoyFederatsii, uključuje glavni odredbe sljedećih dokumenata: - Ruske Federacije Ministarstva zdravlja reda N 295 ot21.02.93 "O odobrenju akreditacije kliničkih laboratorija -diagnosticheskih"- Order of the Rusija Ministerstvazdravoohraneniyaimeditsinskoypromyshlennosti od 05.06.96 N 233 "Obakkreditatsii kliničkim - dijagnostičkih laboratorija u kachestveekspertnyh u zdravstvu"- Rusko ministarstvo zdravlja Reda iFederalnogo Obavezna Fonda zdravstvenog osiguranja ot19.01.98 N 12/2 "O organizaciji radova na standardizaciji vzdravoohranenii".2. General polozheniya2.1. Inspekcijski nadzor akreditovane laboratorije u sistemima akreditacije kliničkim - adaptacije dijagnostičkih laboratorija za akreditaciju klinički - vkachestve stručnjak dijagnostičkih laboratorija u zdravstvu (u daljnjem tekstu - akkreditovannyelaboratorii ili laboratorije) obavlja za provjeru soblyudeniyalaboratoriyami zahtjevima odgovarajućih sistemoyakkreditatsii, a važenja sertifikata, <*> или аттестата <**>аккредитации (далее - аттестат аккредитации).--------------------------------<*> В Системе аккредитации клинико - диагностическихлабораторий.<**> В Системе аккредитации клинико - диагностическихлабораторий в качестве экспертных в здравоохранении.2.2. Инспекционный контроль обязателен длявсехаккредитованных лабораторий рассматриваемых систем.2.3. Аккредитованная лаборатория подлежит периодическомуинспекционному контролю - не реже одного раза в год - в течениевсего срока действия аттестата аккредитации.2.4. Инспекционный контроль может проводиться одновременно спроведением проверки дополнительных видов исследований прирасширении области аккредитации.2.5. Организацию ипроведение инспекционного контроляаккредитованной лаборатории осуществляет орган, проводившийаккредитацию данной лаборатории:- в Системе аккредитации клинико-диагностическихлабораторий - лицензирующие органы совместно с органами управленияздравоохранением субъектов Российской Федерации и с привлечениемглавных внештатных специалистов по клинической лабораторнойдиагностике и территориальных организационно - методических иконтрольных центров по клинической лабораторной диагностике-- в Системе аккредитации клинико - диагностических лабораторийв качестве экспертных в здравоохранении - Центр внешнего контролякачества клинических лабораторных исследований Минздрава России(аккредитующий орган системы).2.6. Проведение инспекционного контроля (в полном объеме илиотдельных его процедур) может быть поручено аккредитующим органомдругой компетентной организации (в Системе аккредитации клинико -диагностическихлабораторийвкачествеэкспертныхвздравоохранении - по согласованию с Центральным органом Системы).При этом ответственность за результаты инспекционного контролявозлагается на аккредитующий орган.2.7. К проведению инспекционного контроля должны привлекатьсяведущие специалисты, работающие вобластиаккредитацииинспектируемой лаборатории.2.8. Результаты инспекционного контроля являются основаниемдля:- подтверждения соответствия аккредитованной лабораториитребованиям Системы-- продления срока действия аттестата аккредитациивустановленной области аккредитации (при положительных результатахинспекционного контроля в течение всего срока действия аттестатааккредитации)-- отмены или приостановки действия аттестата аккредитации вовсей области аккредитации или в отдельной ее части (приотрицательных результатах контроля).2.9. Консультативно - методическую работу по проведениюинспекционных проверок в Системе аккредитации клинико -диагностических лабораторий осуществляют Научно - методическийцентр по клинической лабораторной диагностике Минздрава России итерриториальные организационно - методические и контрольные центрыпо клинической лабораторнойдиагностике.Организационноеруководство осуществляют Департамент организации медицинскойпомощи населению МинистерстваздравоохраненияРоссийскойФедерации,лицензирующиеорганыиорганыуправленияздравоохранением субъектов Российской Федерации в пределах своейкомпетенции.2.10. Консультативно - методическую работу по проведениюинспекционных проверок в Системе аккредитации клинико -диагностическихлабораторийвкачествеэкспертныхвздравоохраненииосуществляет аккредитующий орган Системы.Организационное руководство осуществляет Министерствоздравоохранения Российской Федерации.3. Процедуры и формы инспекционного контроляИнспекционный контроль предусматриваетвыполнениепериодических проверок деятельности аккредитованной лаборатории наместе, оценку соответствия фактической деятельности условиям итребованиям обязательных документов, регламентирующих деятельностьлаборатории, в т.ч.:- проверку наличия персонала, достаточного по численности иквалификации-- проверкуфункциональнойпригодностиматериально -технической базы-- контроль соблюдения требований, установленных в нормативной,методической и технической документации-- контроль своевременности поверки используемых средствизмерений-- оценку состояния внутрилабораторной системы контролякачества результатов измерений-- проверку участия аккредитованной лаборатории в Федеральнойсистеме внешней оценки качества клинических лабораторныхисследований (далее - ФСВОК)-- проверку правильности ведения, учета и хранения документов,а также своевременности внесения в них необходимых изменений.4. Порядок организации и проведенияинспекционного контроля4.1. Порядок организации и проведения инспекционного контролялабораторий, аккредитованных в Системе аккредитации клинико -диагностических лабораторийПлан проведенияинспекционныхпроверок аккредитованныхлабораторий определяют лицензирующие органы совместно с органамиуправления здравоохранением субъектов Российской Федерации,главными внештатными специалистами по клинической лабораторнойдиагностике и территориальными организационно - методическими иконтрольными центрами по клинической лабораторной диагностике.Дата проведенияпроверкидеятельностиаккредитованнойлаборатории согласовывается с ней не позднее, чем за неделю доначала работы.Для проведения инспекционного контроля лабораторияпредставляет следующие материалы:паспорт лаборатории-справку, составленную в произвольной форме, содержащуюинформацию о:- изменениях в паспорте лаборатории, отражающие изменения вдеятельности лаборатории, произошедшие с момента аккредитации илипредшествующего инспекционного контроля-- видах и количестве исследований, выполненных в период междудатой аккредитации и датой проведения инспекционного контроля илимежду датами предыдущего и настоящего инспекционного контроля-лабораторные журналы регистрации выполненных исследований иполученных результатов-контрольные диаграммы и (или) другую документацию повнутрилабораторному контролю качества <*>-свидетельства об участии в ФСВОК за период, прошедший смомента аккредитации.--------------------------------<*> Могут быть представлены электронные версии указанныхдокументов.Комиссия по инспекционному контролю рассматриваетпредставленные документы и изучает фактические характеристикидеятельности лаборатории, касающиеся:- наличия достаточного по численности и квалификацииперсонала-- наличия оборудования, средств измерений, в том числе наборовреактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенныхМинздравом России к применению в здравоохранении, а также другихреагентов и вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежноевыполнение исследований в области аккредитации-- наличия на каждом рабочем месте инструкций, необходимых дляпроведения исследований и процедур-- проведения исследований в соответствии с унифицированнымиметодами лабораторных исследований, утвержденными приказамиМинздрава СССР и Минздрава России, инструкциями к наборамреактивов, разрешенным к использованию в клинико - диагностическихлабораториях, или неунифицированными методами, утвержденнымируководством лечебно - профилактического учреждения-- наличия в лаборатории регулярного внутрилабораторногоконтроля качества выполняемых исследований-- участия во внешнем контроле качества, осуществляемомФедеральной системой внешней оценки качества клиническихлабораторных исследований-- наличия положения о лаборатории и должностных инструкций накаждого сотрудника-- соответствия помещений и условий работы лабораториитребованияморганов государственного санитарного надзора,государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности-- наличия в лаборатории инструкций по технике безопасности ипроизводственной санитарии.Комиссия проверяет также действительность на момент проведенияинспекционного контроля и других документов, представленныхлабораторией к заявке на аккредитацию:- ранее выданных сертификатов и лицензий-- сертификатовсотрудников,обеспечивающихвыполнениеисследований в области аккредитации-- гигиеническое заключение органовгосударственногосанитарно - эпидемиологического надзора-- заключение органов государственного пожарного надзора-- заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охранытруда и техники безопасности-- ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельныхлабораторий).4.2. Порядок организации и проведения инспекционного контролялабораторий, аккредитованных в Системе аккредитации клинико -диагностическихлабораторийвкачествеэкспертныхвздравоохраненииАккредитующий орган Системы разрабатывает план проведенияинспекционных проверок аккредитованных лабораторий, которыйутверждается Центральным органом Системы - Департаментомгосударственного контроля качества, эффективности, безопасностилекарственных средств и медицинской техники Министерстваздравоохранения Российской Федерации.В состав комиссии по инспекционному контролю приглашаютсяведущиеспециалистыпо профилю аккредитации экспертнойлаборатории, а также представители региональной метрологическойслужбы Госстандарта, лицензирующих органов, главные внештатныеспециалисты по клинической лабораторной диагностике и сотрудникитерриториальных организационно - методических и контрольныхцентров по клинической лабораторной диагностике.Дата проведения инспекционногоконтролядеятельностиэкспертной лаборатории согласовывается не позднее, чем за двенедели до начала работы.Для проведения инспекционного контроля экспертная лабораторияпредставляет следующие материалы:- Положение об экспертной лаборатории-- Паспорт экспертной лаборатории-- Руководство по качеству-- протоколы результатов исследований, которые экспертнаялаборатория выдала заказчикам за период с момента аккредитации илипоследнего инспекционного контроля-- копии документов о результатах внешнего (ФСВОК и, еслиимеются, другие) и внутрилабораторного контроля качестварезультатов исследований в лаборатории за 12месяцев,предшествующих инспекционному контролю-- аттестат аккредитации и/или акт последнего инспекционногоконтроля в Системе аккредитации клинико - диагностическихлабораторий-- разрешение Госкомсанэпиднадзора на работу с патогеннымивозбудителями (дляэкспертныхлабораторий,занимающихсядеятельностью в области микробиологических исследований)-- копия договора аренды средств измерений и другогооборудования (при использовании арендуемого оборудования)-- план - график проведения периодических поверок средствизмерения-- акты поверки применяемых средств измерения-- должностные инструкции, сведения о квалификации персонала иформах ее повышения-- справку, составленную в произвольной форме, содержащуюинформацию об изменениях в паспорте лаборатории, отражающиеизменения в деятельности лаборатории, произошедшие с моментааккредитации или предшествующего инспекционного контроля, а такжео количестве выполненных анализов по объектам и видам исследованийв течение периода между датой аккредитации и датой проведенияинспекционного контроля или между датами предыдущего и настоящегоинспекционного контроля-- контрольные диаграммы и (или) другую документацию повнутрилабораторному контролю качества <*>.--------------------------------<*> Могут быть представлены электронные версии указанныхдокументов.Комиссия по инспекционному контролю рассматриваетпредставленные документы и изучает фактические показателидеятельности экспертной лаборатории, касающиеся:- наличия квалифицированного персонала-- наличия оборудования, средств измерений, в том числестандартных образцов, аттестованных смесей, вспомогательногооборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видовдеятельности-- своевременности проведения поверок используемых средствизмерений-- наличия высококачественных наборов реактивов, калибровочныхи контрольных материалов, а также других химических реактивов,необходимых для проведения исследований в области аккредитации-- наличия на каждом рабочем месте инструкций, необходимых дляпроведения исследований и процедур-- наличие эффективной системы внутрилабораторного обеспеченияи контроля качества исследований в области аккредитации-- участия во внешнем контроле качества, осуществляемомФедеральной системой внешней оценки качества клиническихлабораторных исследований-- наличия инструкцийпотехникебезопасностиипроизводственной санитарии-- соответствия помещений и условий работы экспертнойлаборатории требованиям органов государственного санитарно -эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора,правилам техники безопасности.Комиссия проверяет также действительность на момент проведенияинспекционного контроля других документов,представленныхлабораторией к заявке на аккредитацию:- ранее выданных сертификатов и лицензий-- сертификатовсотрудников,обеспечивающихвыполнениезаявленных видов деятельности-- гигиенического заключенияоргановгосударственногосанитарного надзора-- заключения органов государственного пожарного надзора-- заключения вышестоящих органов надзора по вопросам охранытруда и техники безопасности.5. Выводы по результатам инспекционного контроляи их оформление5.1. По результатам проведения каждого инспекционного контроляв течение срока действия аттестата аккредитации клинико -диагностической или экспертной лаборатории составляют акт поформе, приведенной в Приложении.5.1. При положительных результатах инспекционного контролякомиссия подтверждает соответствие деятельности лабораториикритериям аккредитации.5.2. При выявлении нарушений, не отразившихся на достоверностирезультатов исследований, назначают мероприятия по их устранению суказанием конкретных сроков.5.3. При серьезных нарушениях, ставящих под сомнениедостоверность результатов исследований, выполняемых лабораторией,комиссия рекомендует, в зависимости от серьезности нарушений:- приостановить действие аттестата аккредитации либо сузитьобласть его распространения до устранения отмеченных нарушений-- отменить действие аттестата аккредитации.При нарушении лабораторией сроков устранения недостатков,отмеченных в акте инспекционного контроля, аккредитующий органвправе приостановить действие аттестата аккредитации.5.4. Акт по результатам инспекционного контроля доводится досведения руководства аккредитованной лаборатории.5.5. Наосновании результатов инспекционного контроляаккредитующий орган принимает окончательное решение подтвердить,приостановить действие аттестата аккредитации, сузить область егораспространения либо отменить действие аттестата аккредитациилаборатории.О принятыхрешенияхаккредитующий орган извещаетинспектируемую лабораторию, руководство учреждения, в составкоторого входит лаборатория, и соответствующие органы управленияздравоохранением.5.6. Информацию о сужении области распространения, отменедействия либо приостановке действия аттестата аккредитацииэкспертной лаборатории аккредитующий орган в трехдневный срокнаправляет в центральный орган по аккредитации для оформлениясоответствующих документов и внесения изменений в Реестр Системы.5.7. Приостановленный аттестат аккредитации может бытьвозобновлен после устранения причин, вызвавших его приостановку.Если эти причины не устраняются в течение срока приостановки,аттестат аннулируется.5.8. Данные результатов инспекционного контроля, полученные втечение срока действия аттестата аккредитации лаборатории,анализируются и обобщаются аккредитующим органом и учитываются припроведении очередной аккредитации лаборатории.5.9. Актыинспекционного контроля хранятся в архивеаккредитующего органа не менее 15 лет.5.10. Рассмотрение апелляции по результатам инспекционногоконтроля осуществляется Комиссией по апелляциям.6. Ответственность сторон6.1. Аккредитующий орган несет ответственность за соблюдениепорядка проведения инспекционного контроля, объективность выводовпри формировании заключений о деятельности лабораторий и уровня ихтехнической компетентности.6.2 Аккредитованная лаборатория несет ответственность задостоверность представляемой информации, в т.ч. о порядкепроведения и обеспечении качества выполняемых исследований.Приложениек ПоложениюАКТинспекционного контроля деятельности _______________________________________________________________________________________________(наименование аккредитованной лаборатории)аккредитованной в Системе аккредитации _____________________________________________________________________________________________(наименование Системы)от ____________________ 199__ г.Аттестат аккредитации N ______________ от _____________Срок действия аттестата: ______________________________В период с ____________________ по __________________ 199__ г.комиссия в составе: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________провела инспекционный контроль______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(наименование лаборатории)При проведении инспекционного контроля выполнены (указатьвыполненные процедуры контроля): _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________В результате инспекционного контроля установлено (отразитьфактические результаты проверки деятельности лаборатории наместе): ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ВЫВОД:(указать один из приведенных ниже вариантов):1. Результаты инспекционного контроля подтверждаютсоответствие условий деятельности __________________________________________________________________________________________________(наименование лаборатории)требованиям Системы во всей установленной области аккредитации.2. Результаты инспекционного контроля неподтверждаютсоответствие условий деятельности __________________________________________________________________________________________________(наименование лаборатории)требованиям Системы в области, охватывающей исследования следующихпоказателей (указать показатели и виды подвергаемых исследованиюобъектов):1) ___________________________________________________________2) ___________________________________________________________и дают основание приостановить действие аттестата (сертификата)аккредитации или сузить область его распространения (указатьтребуемое).Выявленные недостатки и мероприятия по их устранению (суказанием срока устранения отмеченных недостатков):__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________3. Результатыинспекционного контроля не подтверждаютсоответствие условий деятельности __________________________________________________________________________________________________(наименование лаборатории)требованиям Системы во всей установленной области аккредитации идают основание для отмены действия аттестата (сертификата)аккредитации.Подписи лиц, проводивших инспекционный контроль:(подписи) Расшифровки подписейС актом ознакомлены:Руководитель учреждения (наименование учреждения, в структурукоторой входит аккредитованная лаборатория)(подписи) Расшифровка подписейРуководитель аккредитованной лаборатории(подпись) Расшифровка подписи(дата)