Medicinski zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, akata.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O unapređenje medicinske ISTRAŽIVANJA PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV za implementaciju federalnim zakonima "o lijekovima"od 22.06.98 N 86-FL, "O opojnim drogama i psihotropnyhveschestvah" od 08.01.98 N 3-FZ "O licenciranju pojedinih vidovdeyatelnosti" od 25.09.98 N 158-FL, kao i poboljšanje sistemyprovedeniya kliničkim ispitivanjima lijekova odrediti: 1. Da odobri Pravilnika o načinu i postupku akreditacije uchrezhdeniyzdravoohraneniya sprovođenje kliničkih studija lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (odjeljenja, agencije, nezavisna odjeljenja), federalne agencije MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, savezne institucije uzeti RAMS performanse utverzhdennoePolozhenie.3. Povjeriti organizaciju rada o licenciranju uchrezhdeniyzdravoohraneniya pravo na obavljanje kliničkog issledovaniyalekarstvennyh sredstava za Odjel za naučno - istraživačkih iobrazovatelnyh zdravstvene ustanove (Sergienko VI.) 4.. State Scientific centar gosudarstvennogokontrolya i droge (Fisenko VP), All-Russia trening -Scientific - metodički centar kontinuirane ifarmatsevticheskomu medicinske edukacije (Dushenko PA.): 4.1. Izrađen i odobren na propisan način 15.09.99uchebny plan i program obuke za profesionalce provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov osigurati organizaciju kliničkih ispitivanja medicinskih sredstv.5. Izvršenje ovog naloga će biti ministar zdravlja Ruske Federacije Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Ministar Reda Ministarstva V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie za akreditaciju zdravstvenih ustanova za kliničke studije medicinskih sredstvNastoyaschy dokument uspostavlja jedinstven postupak provedeniyaakkreditatsii zdravstvenih ustanova (u daljem tekstu: KM), uključujući chisleklinicheskih baze naučno - istraživačkih instituta i univerziteta i uchebnyhzavedeny drugih zdravstvenih - ustanovama, provodyaschihklinicheskie studija sredstv.Nas droge oyaschy dokument je dizajniran za pružanje gosudarstvennoypolitiki u efikasnost i sigurnost lekarstvennyhsredstv i zaštitu prava pacijenata uključenih u kliničkim ispitivanjima (CI) .1. General polozheniya1.1. Kliničke studije se provode u cilju dobijanja nauchnymimetodami procjene i dokaze o efikasnosti i bezopasnostilekarstvennyh znači da podaci o očekivanom neželjenih efekata otprimeneniya lijekova i interakcija efekte sa drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda obavljaju se u skladu s pravilom "Dobra klinička praksa" (DKP), koji je odobren od strane Ministarstva zdravlja Rossii.1.3. Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda osuschestvlyayutsyapri strogo pridržavanje etičkih standarda i printsipov.1.4. Akreditacija je službeni ultrazvučno sootvetstviyatrebovaniyam svoje priznanje, zahtjevi za kliničku issledovaniylekarstvennyh znači, i služi kao osnova za izdavanje dozvola naprovedenie sredstv.1.5 kliničkih ispitivanja. UZ samostalni u njihove aktivnosti od projektanata, proizvođača (dobavljača) i potrošača medicinskih sredstv.1.6. Ultrazvuk provodi kliničke studije na opredeleniyabezopasnosti i efikasnost lijekova za trebovaniyuzakazchika bez obzira na svoje organizacijske - pravni status i formsobstvennosti, nakon usvajanja Protokola i primanje razresheniyaMinzdrava Russia.2. Postupak za akreditaciju UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno akreditovani istraživačkih i obrazovnih medicinskih ustanova MinzdravaRossii (Odjel) .2.2. Prilikom obavljanja ultrazvučnog akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii prenošenjem nozologicheskihform ili specijalitete. Proširenje obima akreditacije moguće dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Akreditacije uključuje sljedeće korake: - ispitivanje dokumenata koje UZ-- predakkreditatsionnaya pregled (koji se izvodi na zahtjev SAD) - akreditacije ekspertiza-- odluku o akreditaciji rezultata ekspertizy-- legalizaciju, registraciju i izdavanje certifikata akkreditatsii.2.4. Da biste dobili potvrdu o akreditaciji ultrazvuk akreditacije podnošenjem zahtjeva predsjedavajućem ruskog Ministarstva zdravlja komisije poakkreditatsii ime u bilo kojem obliku ukazuje na području akkreditatsii.Zayavlenie za akreditaciju može podnijeti šef uchrezhdeniyanauki ili obrazovanje uz obavezno koordinaciji sa svojim rukovoditelemUZ.2.5. Istovremeno uz prijavu poslati sljedeće dokumente: - potvrđuje pravo da se uključe u medicinskim ultrazvuk i nauchnoydeyatelnostyu-- popunjen zahtjev (Prilog 1) - Informacije o istraživači (kopije certifikata i licence za pravoprovedeniya relevantnih zdravstvenih - zaštite i paraklinicheskihissledovany) .2.6. Nakon pregleda pruža dokumentovDepartamentom naučno - istraživačkih i obrazovnih meditsinskihuchrezhdeny odluku da se nastavi rad na akreditaciji i formiranje stručne komisije o akkreditatsii.K gostujući igrač gostujuće stručne komisije uključeni predstaviteliprofilnyh zdravstvenih ustanova i istraživačkih centara, a takzhespetsialisty sa iskustvom u oblasti kliničke issledovaniylekarstvennyh sredstava. 2.7. Sastav posjeti stručne komisije odobren od strane zdravstva zamestitelemMinistra i skrenuta pažnja američkih i svim učesnicima vkomissii stručnjaka. Revizije UZ izlaz ekspertnayakomissiya je akt na propisanom obrascu (Prilog 2), kotoryypodpisyvaetsya Predsjednik, članovi komisije i dostavlja glavu dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ultrazvučno ispitivanje su prijavljeni vyezdnoyekspertnoy predsjednik komisije na sastanku komisije Ministarstva zdravlja Rossii.2.8. U slučaju pozitivne odluke o akreditaciju Ministarstva zdravlja Rossiivydaet akreditovanih ultrazvuk akreditaciji za ustanovlennoyforme (Dodatak 3). Potvrda o akreditaciji i oblastakkreditatsii potpisuju predsjednik komisije Ministarstva zdravlja Rossii.2.9. Odluka da se odobri certifikat ili odbijanje da se akkreditatsiiprinimaetsya u roku ne dužem od 30 dana od dana primitka zahtjeva ultrazvučnog ivseh dokumentov.Srok potrebno prati certifikat o akreditaciji ustanavlivaetsyakomissiey ruskog Ministarstva za akreditaciju u zdravstvu, a ne bi trebala prelaziti 5 let.2.10. Odjela obavlja registraciju, obuke i akreditovani publikatsiyuperechnya UZ.2.11. Da se produži važenje potvrde o akreditaciji Uza 6 mjeseci prije njegovog prestanka podnosi zahtjev u skladu sa stavom 2.4 ovog pravilnika, kao i informacije o promjenama proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 trenutku. Razlozi za odbijanje da izda potvrdu o akreditaciji mogutbyt: - odsustvo ili nepouzdanost osnovnih zahtjeva predstavio dokumentov-- neusklađenosti za UZsootvetstvuyuschimi propisima (država materijal Tehnička bazy- laboratorijske opreme - dijagnostičke opreme, stručno osoblje, itd) 2.13 ... Valjanost akreditacije mozhetbytpriostanovleno u slučajevima: - otkrivanje lažnih ili falsifikovanih podataka KI-- kršenje postojećih naloga, ruskog Ministarstva smjernica zdravlja koji regulišu vođenje kliničkog issledovaniy-- identificirati aktivnosti koje nisu predviđene nepoštivanja etičkih nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Odluka da se odbije da izda potvrdu o akreditaciji ili opriostanovlenii njegove postupke doveli u glavu KM pismennomvide.2.15. U slučaju transformacije SAD-a, promijeniti ime ili egomestonahozhdeniya ultrazvuk ili njegov nasljednik će odmah podatzayavlenie za obnavljanje potvrde o akreditaciji prilozheniemsootvetstvuyuschih dokumentaciju koja potvrđuje svedeniya.2.16. Sredstva za akreditaciju ultrazvuka proizvedenih naplatnoy osnove.3. Karakteristike zahtjeva i uslova za akreditaciju uchrezhdeniyzdravoohraneniya vođenja razvoj i klinicheskieissledovaniya opojnih i psihotropnih veschestv3.1. Razvoj novih lijekova je samo za konzistentnost sa državom kako bi i naložio gosudarstvennymnauchno - istraživačkih institucija koja ima licencu za ukazannyyvid aktivnosti. Licence za aktivnosti vezane sispolzovaniem opojnih droga i psihotropnih supstanci u naučne svrhe iuchebnyh, mora identificirati osobu obavljanja tih vidydeyatelnosti, broj koristi narkotika sredstvipsihotropnyh nakon navedenog deyatelnosti.3.2. sertifikat o akreditaciji može izdati yuridicheskomulitsu, u glavama koji uključuje specijalističke imeyuschiyprofessionalnuyu obuku sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. Pravno lice mora obezbijediti uslovi dlyaobespecheniya čuvanje i očuvanje opojnih droga i psihotropnyhveschestv, kao i da se osigura sigurnost vidadeyatelnosti. Prilikom izdavanja potvrde o akreditaciji, zajedno sa drugimidokumentami, uzeti u obzir: 3.3.1. Zaključak organa unutrašnjih poslova o nedostatku radnika koji, zbog svoje službene dužnosti su dostupneposredstvenno da opojnih droga i psihotropnih supstanci, izuzetan ili nepovučenog osude za prekršaj, zločin ili zločin ili zločin koji se odnose na trgovinu drogom i psihotropnyhveschestv, uključujući i one koji su počinili izvan Rusija, aravno to rekao zaposleni ne naplaćuje vsoversh punjenja enii djela vezanih za nezakonite droge i psihotropne narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Diplomirani certifikat, podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy pripremu pravnog lica liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 um. Pomoći institucijama države ili općinske sistemzdravoohraneniya o nedostatku radnika koji su zbog svoihsluzhebnyh dužnosti imaju pristup lijekovima ipsihotropnym supstance, bolesti narkomanija, bolesti zavisnosti, alkoholizam, kao i nedostatak među ukazannyhrabotnikov pronađenih osoba nepodobnim za obavljanje određenih vidovprofessionalnoy aktivnosti vezane za povyshennoyopasnosti izvora, na način propisan zakonom RossiyskoyFederatsii.4. Inspekcijski nadzor nad radom akreditovanih UZ4.1. Inspekcijski nadzor se može postići: - periodična rutinske inspekcije od UZ-- prisustvo predstavnika SAD imenovan od strane Ministarstva zdravlja ultrazvučnog Rossii-- redovne informacije o tekućim kliničkih ispitivanja, rezultati internih revizija, itd-informacije odbor bioetike-- bilo koje druge kontrole akcije karakter da zahtjevi mogutobespechit skladu akreditovanih UZ.4.2. kontrola kako bi se uspostavila istovremeno sa vydacheysvidetelstva o akkreditatsii.5. Reakreditacije i postupak za podnošenje apellyatsii5.1. UZ, odbijen akreditacije, ima pravo da se obrati identifikovanih povtornuyuakkreditatsiyu nakon nesootvetstviy.5.2. U slučaju neslaganja s Komisijom ultrazvučnog ultrazvučnom pravopodat ima žalbu u skladu sa zakonodatelstvom.6. Otkazivanje potvrda o akreditaciji UZSvidetelstvo akreditacije moraju biti poništena momentalikvidatsii ultrazvuk ili prestanak svoje aktivnosti u rezultatereorganizatsii osim njegova preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa akreditaciju zdravstvenih ustanova sprovođenje kliničkih ispitivanja lijekova sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax odgovoran za: - Klinički testing- Stručno usavršavanje i osposobljavanje medicinskih i Sri med. personalaOsnovnye pravaca naučno - istraživačkih i lechebnoydeyatelnostiOpyt CT za DKP (navesti naziv protokola, datum početka izaversheniya, broj pacijenata koji su uključeni, broj zadeystvovannyhspetsialistov, rezultati revizija, ako vodi) Medicinska jedinice tvrdili za akreditaciju: ________________________________________________________________________ Broj pacijenata na odjelu (e) sa pokazatelj prosječne krevet - dana (ambulantnu jedinica - broj posjeta po danu) ________________________________________________________ ________________ distribuciju na dijagnostičke grupe (%) Prisustvo farmacije ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- stacionarne hitne medicinske pacijent planovaya- planovaya- hitne reanimacije i intenzivnog terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo dispanzera i praćenje s drugim jedinicama i agencijama (kopiiimeyuschihsya ugovora) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | kadrovske strukture (ako je prethodno provedenih kliničkih ispitivanja) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | broj zaposlenih u kliničkim ispitivanjima, od kojih: | doktori | Prosečna. med. || | | Osoblje | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | u ordinacije | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | u laboratoriji - dijagnostički odjela | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovorna za praćenje i popravak tretman - | ||| dijagnostičke opreme | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovoran za nadzor i popravku laboratorijske | ||| oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Odgovoran za čuvanje ispitivanih lijekova | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | učestvuju u radu Etičkog komiteta | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Odgovornost za kontrolu analizu i kvaliteta CI | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Potpis rukovoditelyaK ovaj upitnik mora pratiti sljedeću dokumentaciju: 1. Organizacijska struktura ultrazvučno (šema) i potrebne kratkiekommentarii.2. Spisak raspoložive dokumentacije, regulatorni zayavlennuyudeyatelnost, uključujući Dokumenti Etički komitetov.3. Spisak raspoložive opreme i mjerila sa ukazaniempasportnyh poverki.4 podataka i rezultata. Popis kvalificiranih stručnjaka sa naznakom diplomu, radno iskustvo, akademski stupanj, naslov, informacije o certifikat, mjesto i vrijeme njihove proizvodnje, kao i izraz njegove deystviya.5. Plan interne proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ ID verifikacije ___________________________________ Ova inspekcija vrši se na osnovu uputstava iz Ruske Federacije Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ godine N _____ komisija sastavljena od :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ izvršila reviziju (naziv institucije, odjela) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ u svrhu akreditacije za pravo da obavi klinički issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya obima akreditacije ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Test Elements __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | kriteriji provjere | Link na | Stvarni | procjenjuju || | | Dokumenti | stanje | stručnjak | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Status, organizacijske | | ||| | Struktura, administrativne | | ||| | Subordinacija | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prisustvo onih koji su odgovorni za | | ||| | - Clinical Trials | | ||| | - Stručno usavršavanje i | | ||| | Obuka medicinske i CP. | | ||| | Honey. osoblje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prisustvo potrebnih | | ||| | Dokumenti za | | ||| | Kliničke studije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Iskustvo kliničkih ispitivanja DKP (u | | ||| | uklj rezultatypredyduschih. | | ||| | revizije) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | oblicima zaštite | | ||| | - stacionarne | | ||| | hitne | | ||| | planirano | | ||| | - ambulantno | | ||| | hitne | | ||| | planirano | | ||| | - reanimacije i intenzivnog | | ||| | Terapija | | ||| | - Rehabilitacija | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Follow-up za praćenje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Dostupnost ikvalifikatsiya | | ||| | Staff | | ||| | - Lideri | | ||| | - doktori (spetsialistypo | | ||| | tvrdio profil) | | ||| | - klinički farmakolozi | | ||| | - doktori - laboratorija | | ||| | - drugi doktori | | ||| | - starački | | ||| | Staff | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos drugi | | ||| | Odjeljenja i | | ||| | Institucije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Ostale karakteristike | | ||| | Akreditaciju agencije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Ukupno opisanieprofilnogo | | ||| | Jedinica (uključujući | | ||| | sanitarno - higijenskim | | ||| | karakteristike) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10. | Osnovnyedokumenty u | | ||| | OU (uključujući | | ||| | opisa posla | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11. | Karakteristike proglašen | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (U t.ch.po rezultati | | ||| | uzorka na znanju | | ||| | elemente GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Dostupnost i stanje | | ||| | Oprema i sredstva | | ||| | Merna jedinica u | | ||| | Uklj. | | ||| | - u bolesničke sobe | | ||| | - proceduralne i | | ||| | Dijagnostički objekti | | ||| | - za lekare i objekata | | ||| | Medicinsko osoblje | | ||| | - drugih prostorija | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13. | prisustvo pacijenata u odjelu | | ||| | I distribucija | | ||| | Nosologija forme | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14. | Opšti opis laboratorija - | | ||| | Dijagnostika i | | ||| | Podrška osoblje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Verifikacija | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16. | Osnovnyedokumenty u | | ||| | Laboratorija - dijagnostički | | ||| | Jedinice | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | prisustvo ugovora sa | | ||| | Ostali organizatsiyamipo | | ||| | Korištenja sredstava | | ||| | Mjerenje i dijagnostički | | ||| | Oprema | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18. | Arhiva (dostupnost prostorija, | | ||| | pohraneniyu instrukcije | | ||| | arhivirane dokumente i | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | kvalitete Nalichiesistemy | | ||| | (Elementi sistema, lista | | ||| | raspoloživu dokumentaciju, | | ||| | svijest osoblje, | | ||| | interne revizije, itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | Opće informacije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Sažetak: Neslaganje Napomena: veliki malyeN N pitanja _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Zaključak komisije: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protokoli registracije neusklađenost n ___2. Planiraju da eliminiše nesootvetstviy3. Zakazati rutina Komisija proverokChleny podpis1. ___________________2. ___________________3. ___________________ Leader akreditovane institucije (jedinice) + ------------------------------------------- --------------------- + | Matični broj verifikacije __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | komentari registracija Protocol (neslaganje) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Kontrolna lista | Datum | predsjednik gostujući odbora || || ček _________________________________ || Protokol N _____ || _______________ |||| |||| osobni identifikacijski potpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | verifikaciju element | Document | stručnjak |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| osobni identifikacijski potpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | podjele | stavku broj | šef jedinice |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| lični potpis | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Opis komentira Usklađenost: expert || ___________________________ glava | + ----------------- ----------------------------------------------- + | ponude za korektivne akcije || Expert ___________________________ Head | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Evaluacija rezultata korektivnih mjera || Expert ______________ Head ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Dodatak 3k PolozheniyuMinisterstvo zdravlje ruske FederatsiiSvidetelstvoob zdravlje akkreditatsiiuchrezhdeniya vođenje klinicheskieissledovaniya medicinski sredstvN od ___________ "__" ___________ 1999. do g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee potvrda svjedoči da je naziv institucije ________________________________________________________________________ zdravlje ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ pravni adressootvetstvuet Ministarstvo zahtjevima zdravlja RossiyskoyFederatsii zahtjeve za zdravstvene ustanove, i akkreditovanona sprovođenje kliničkih ispitivanja lijekova sredstv.Oblast akreditacije u prilogu certifikata bez svidetelstvuNastoyaschee Ned aplikacije ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo akreditacije podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek svjedočenje akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ Područje akreditacije _______________________________________________________ (ime i adresa zdravstvene ustanove) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Jedinica Naziv | Ostali | faze | Napomene || | | | Test || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + predsjednik komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy Ispis
zdravstvenog zakonodavstva

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O unapređenje medicinske ISTRAŽIVANJA PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV za implementaciju federalnim zakonima "o lijekovima"od 22.06.98 N 86-FL, "O opojnim drogama i psihotropnyhveschestvah" od 08.01.98 N 3-FZ "O licenciranju pojedinih vidovdeyatelnosti" od 25.09.98 N 158-FL, kao i poboljšanje sistemyprovedeniya kliničkim ispitivanjima lijekova odrediti: 1. Da odobri Pravilnika o načinu i postupku akreditacije uchrezhdeniyzdravoohraneniya sprovođenje kliničkih studija lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (odjeljenja, agencije, nezavisna odjeljenja), federalne agencije MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, savezne institucije uzeti RAMS performanse utverzhdennoePolozhenie.3. Povjeriti organizaciju rada o licenciranju uchrezhdeniyzdravoohraneniya pravo na obavljanje kliničkog issledovaniyalekarstvennyh sredstava za Odjel za naučno - istraživačkih iobrazovatelnyh zdravstvene ustanove (Sergienko VI.) 4.. State Scientific centar gosudarstvennogokontrolya i droge (Fisenko VP), All-Russia trening -Scientific - metodički centar kontinuirane ifarmatsevticheskomu medicinske edukacije (Dushenko PA.): 4.1. Izrađen i odobren na propisan način 15.09.99uchebny plan i program obuke za profesionalce provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov osigurati organizaciju kliničkih ispitivanja medicinskih sredstv.5. Izvršenje ovog naloga će biti ministar zdravlja Ruske Federacije Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Ministar Reda Ministarstva V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie za akreditaciju zdravstvenih ustanova za kliničke studije medicinskih sredstvNastoyaschy dokument uspostavlja jedinstven postupak provedeniyaakkreditatsii zdravstvenih ustanova (u daljem tekstu: KM), uključujući chisleklinicheskih baze naučno - istraživačkih instituta i univerziteta i uchebnyhzavedeny drugih zdravstvenih - ustanovama, provodyaschihklinicheskie studija sredstv.Nas droge oyaschy dokument je dizajniran za pružanje gosudarstvennoypolitiki u efikasnost i sigurnost lekarstvennyhsredstv i zaštitu prava pacijenata uključenih u kliničkim ispitivanjima (CI) .1. General polozheniya1.1. Kliničke studije se provode u cilju dobijanja nauchnymimetodami procjene i dokaze o efikasnosti i bezopasnostilekarstvennyh znači da podaci o očekivanom neželjenih efekata otprimeneniya lijekova i interakcija efekte sa drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda obavljaju se u skladu s pravilom "Dobra klinička praksa" (DKP), koji je odobren od strane Ministarstva zdravlja Rossii.1.3. Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda osuschestvlyayutsyapri strogo pridržavanje etičkih standarda i printsipov.1.4. Akreditacija je službeni ultrazvučno sootvetstviyatrebovaniyam svoje priznanje, zahtjevi za kliničku issledovaniylekarstvennyh znači, i služi kao osnova za izdavanje dozvola naprovedenie sredstv.1.5 kliničkih ispitivanja. UZ samostalni u njihove aktivnosti od projektanata, proizvođača (dobavljača) i potrošača medicinskih sredstv.1.6. Ultrazvuk provodi kliničke studije na opredeleniyabezopasnosti i efikasnost lijekova za trebovaniyuzakazchika bez obzira na svoje organizacijske - pravni status i formsobstvennosti, nakon usvajanja Protokola i primanje razresheniyaMinzdrava Russia.2. Postupak za akreditaciju UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno akreditovani istraživačkih i obrazovnih medicinskih ustanova MinzdravaRossii (Odjel) .2.2. Prilikom obavljanja ultrazvučnog akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii prenošenjem nozologicheskihform ili specijalitete. Proširenje obima akreditacije moguće dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Akreditacije uključuje sljedeće korake: - ispitivanje dokumenata koje UZ-- predakkreditatsionnaya pregled (koji se izvodi na zahtjev SAD) - akreditacije ekspertiza-- odluku o akreditaciji rezultata ekspertizy-- legalizaciju, registraciju i izdavanje certifikata akkreditatsii.2.4. Da biste dobili potvrdu o akreditaciji ultrazvuk akreditacije podnošenjem zahtjeva predsjedavajućem ruskog Ministarstva zdravlja komisije poakkreditatsii ime u bilo kojem obliku ukazuje na području akkreditatsii.Zayavlenie za akreditaciju može podnijeti šef uchrezhdeniyanauki ili obrazovanje uz obavezno koordinaciji sa svojim rukovoditelemUZ.2.5. Istovremeno uz prijavu poslati sljedeće dokumente: - potvrđuje pravo da se uključe u medicinskim ultrazvuk i nauchnoydeyatelnostyu-- popunjen zahtjev (Prilog 1) - Informacije o istraživači (kopije certifikata i licence za pravoprovedeniya relevantnih zdravstvenih - zaštite i paraklinicheskihissledovany) .2.6. Nakon pregleda pruža dokumentovDepartamentom naučno - istraživačkih i obrazovnih meditsinskihuchrezhdeny odluku da se nastavi rad na akreditaciji i formiranje stručne komisije o akkreditatsii.K gostujući igrač gostujuće stručne komisije uključeni predstaviteliprofilnyh zdravstvenih ustanova i istraživačkih centara, a takzhespetsialisty sa iskustvom u oblasti kliničke issledovaniylekarstvennyh sredstava. 2.7. Sastav posjeti stručne komisije odobren od strane zdravstva zamestitelemMinistra i skrenuta pažnja američkih i svim učesnicima vkomissii stručnjaka. Revizije UZ izlaz ekspertnayakomissiya je akt na propisanom obrascu (Prilog 2), kotoryypodpisyvaetsya Predsjednik, članovi komisije i dostavlja glavu dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ultrazvučno ispitivanje su prijavljeni vyezdnoyekspertnoy predsjednik komisije na sastanku komisije Ministarstva zdravlja Rossii.2.8. U slučaju pozitivne odluke o akreditaciju Ministarstva zdravlja Rossiivydaet akreditovanih ultrazvuk akreditaciji za ustanovlennoyforme (Dodatak 3). Potvrda o akreditaciji i oblastakkreditatsii potpisuju predsjednik komisije Ministarstva zdravlja Rossii.2.9. Odluka da se odobri certifikat ili odbijanje da se akkreditatsiiprinimaetsya u roku ne dužem od 30 dana od dana primitka zahtjeva ultrazvučnog ivseh dokumentov.Srok potrebno prati certifikat o akreditaciji ustanavlivaetsyakomissiey ruskog Ministarstva za akreditaciju u zdravstvu, a ne bi trebala prelaziti 5 let.2.10. Odjela obavlja registraciju, obuke i akreditovani publikatsiyuperechnya UZ.2.11. Da se produži važenje potvrde o akreditaciji Uza 6 mjeseci prije njegovog prestanka podnosi zahtjev u skladu sa stavom 2.4 ovog pravilnika, kao i informacije o promjenama proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 trenutku. Razlozi za odbijanje da izda potvrdu o akreditaciji mogutbyt: - odsustvo ili nepouzdanost osnovnih zahtjeva predstavio dokumentov-- neusklađenosti za UZsootvetstvuyuschimi propisima (država materijal Tehnička bazy- laboratorijske opreme - dijagnostičke opreme, stručno osoblje, itd) 2.13 ... Valjanost akreditacije mozhetbytpriostanovleno u slučajevima: - otkrivanje lažnih ili falsifikovanih podataka KI-- kršenje postojećih naloga, ruskog Ministarstva smjernica zdravlja koji regulišu vođenje kliničkog issledovaniy-- identificirati aktivnosti koje nisu predviđene nepoštivanja etičkih nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Odluka da se odbije da izda potvrdu o akreditaciji ili opriostanovlenii njegove postupke doveli u glavu KM pismennomvide.2.15. U slučaju transformacije SAD-a, promijeniti ime ili egomestonahozhdeniya ultrazvuk ili njegov nasljednik će odmah podatzayavlenie za obnavljanje potvrde o akreditaciji prilozheniemsootvetstvuyuschih dokumentaciju koja potvrđuje svedeniya.2.16. Sredstva za akreditaciju ultrazvuka proizvedenih naplatnoy osnove.3. Karakteristike zahtjeva i uslova za akreditaciju uchrezhdeniyzdravoohraneniya vođenja razvoj i klinicheskieissledovaniya opojnih i psihotropnih veschestv3.1. Razvoj novih lijekova je samo za konzistentnost sa državom kako bi i naložio gosudarstvennymnauchno - istraživačkih institucija koja ima licencu za ukazannyyvid aktivnosti. Licence za aktivnosti vezane sispolzovaniem opojnih droga i psihotropnih supstanci u naučne svrhe iuchebnyh, mora identificirati osobu obavljanja tih vidydeyatelnosti, broj koristi narkotika sredstvipsihotropnyh nakon navedenog deyatelnosti.3.2. sertifikat o akreditaciji može izdati yuridicheskomulitsu, u glavama koji uključuje specijalističke imeyuschiyprofessionalnuyu obuku sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. Pravno lice mora obezbijediti uslovi dlyaobespecheniya čuvanje i očuvanje opojnih droga i psihotropnyhveschestv, kao i da se osigura sigurnost vidadeyatelnosti. Prilikom izdavanja potvrde o akreditaciji, zajedno sa drugimidokumentami, uzeti u obzir: 3.3.1. Zaključak organa unutrašnjih poslova o nedostatku radnika koji, zbog svoje službene dužnosti su dostupneposredstvenno da opojnih droga i psihotropnih supstanci, izuzetan ili nepovučenog osude za prekršaj, zločin ili zločin ili zločin koji se odnose na trgovinu drogom i psihotropnyhveschestv, uključujući i one koji su počinili izvan Rusija, aravno to rekao zaposleni ne naplaćuje vsoversh punjenja enii djela vezanih za nezakonite droge i psihotropne narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Diplomirani certifikat, podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy pripremu pravnog lica liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 um. Pomoći institucijama države ili općinske sistemzdravoohraneniya o nedostatku radnika koji su zbog svoihsluzhebnyh dužnosti imaju pristup lijekovima ipsihotropnym supstance, bolesti narkomanija, bolesti zavisnosti, alkoholizam, kao i nedostatak među ukazannyhrabotnikov pronađenih osoba nepodobnim za obavljanje određenih vidovprofessionalnoy aktivnosti vezane za povyshennoyopasnosti izvora, na način propisan zakonom RossiyskoyFederatsii.4. Inspekcijski nadzor nad radom akreditovanih UZ4.1. Inspekcijski nadzor se može postići: - periodična rutinske inspekcije od UZ-- prisustvo predstavnika SAD imenovan od strane Ministarstva zdravlja ultrazvučnog Rossii-- redovne informacije o tekućim kliničkih ispitivanja, rezultati internih revizija, itd-informacije odbor bioetike-- bilo koje druge kontrole akcije karakter da zahtjevi mogutobespechit skladu akreditovanih UZ.4.2. kontrola kako bi se uspostavila istovremeno sa vydacheysvidetelstva o akkreditatsii.5. Reakreditacije i postupak za podnošenje apellyatsii5.1. UZ, odbijen akreditacije, ima pravo da se obrati identifikovanih povtornuyuakkreditatsiyu nakon nesootvetstviy.5.2. U slučaju neslaganja s Komisijom ultrazvučnog ultrazvučnom pravopodat ima žalbu u skladu sa zakonodatelstvom.6. Otkazivanje potvrda o akreditaciji UZSvidetelstvo akreditacije moraju biti poništena momentalikvidatsii ultrazvuk ili prestanak svoje aktivnosti u rezultatereorganizatsii osim njegova preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa akreditaciju zdravstvenih ustanova sprovođenje kliničkih ispitivanja lijekova sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax odgovoran za: - Klinički testing- Stručno usavršavanje i osposobljavanje medicinskih i Sri med. personalaOsnovnye pravaca naučno - istraživačkih i lechebnoydeyatelnostiOpyt CT za DKP (navesti naziv protokola, datum početka izaversheniya, broj pacijenata koji su uključeni, broj zadeystvovannyhspetsialistov, rezultati revizija, ako vodi) Medicinska jedinice tvrdili za akreditaciju: ________________________________________________________________________ Broj pacijenata na odjelu (e) sa pokazatelj prosječne krevet - dana (ambulantnu jedinica - broj posjeta po danu) ________________________________________________________ ________________ distribuciju na dijagnostičke grupe (%) Prisustvo farmacije ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- stacionarne hitne medicinske pacijent planovaya- planovaya- hitne reanimacije i intenzivnog terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo dispanzera i praćenje s drugim jedinicama i agencijama (kopiiimeyuschihsya ugovora) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | kadrovske strukture (ako je prethodno provedenih kliničkih ispitivanja) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | broj zaposlenih u kliničkim ispitivanjima, od kojih: | doktori | Prosečna. med. || | | Osoblje | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | u ordinacije | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | u laboratoriji - dijagnostički odjela | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovorna za praćenje i popravak tretman - | ||| dijagnostičke opreme | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovoran za nadzor i popravku laboratorijske | ||| oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Odgovoran za čuvanje ispitivanih lijekova | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | učestvuju u radu Etičkog komiteta | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Odgovornost za kontrolu analizu i kvaliteta CI | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Potpis rukovoditelyaK ovaj upitnik mora pratiti sljedeću dokumentaciju: 1. Organizacijska struktura ultrazvučno (šema) i potrebne kratkiekommentarii.2. Spisak raspoložive dokumentacije, regulatorni zayavlennuyudeyatelnost, uključujući Dokumenti Etički komitetov.3. Spisak raspoložive opreme i mjerila sa ukazaniempasportnyh poverki.4 podataka i rezultata. Popis kvalificiranih stručnjaka sa naznakom diplomu, radno iskustvo, akademski stupanj, naslov, informacije o certifikat, mjesto i vrijeme njihove proizvodnje, kao i izraz njegove deystviya.5. Plan interne proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ ID verifikacije ___________________________________ Ova inspekcija vrši se na osnovu uputstava iz Ruske Federacije Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ godine N _____ komisija sastavljena od :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ izvršila reviziju (naziv institucije, odjela) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ u svrhu akreditacije za pravo da obavi klinički issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya obima akreditacije ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Test Elements __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | kriteriji provjere | Link na | Stvarni | procjenjuju || | | Dokumenti | stanje | stručnjak | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Status, organizacijske | | ||| | Struktura, administrativne | | ||| | Subordinacija | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prisustvo onih koji su odgovorni za | | ||| | - Clinical Trials | | ||| | - Stručno usavršavanje i | | ||| | Obuka medicinske i CP. | | ||| | Honey. osoblje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prisustvo potrebnih | | ||| | Dokumenti za | | ||| | Kliničke studije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Iskustvo kliničkih ispitivanja DKP (u | | ||| | uklj rezultatypredyduschih. | | ||| | revizije) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | oblicima zaštite | | ||| | - stacionarne | | ||| | hitne | | ||| | planirano | | ||| | - ambulantno | | ||| | hitne | | ||| | planirano | | ||| | - reanimacije i intenzivnog | | ||| | Terapija | | ||| | - Rehabilitacija | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Follow-up za praćenje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Dostupnost ikvalifikatsiya | | ||| | Staff | | ||| | - Lideri | | ||| | - doktori (spetsialistypo | | ||| | tvrdio profil) | | ||| | - klinički farmakolozi | | ||| | - doktori - laboratorija | | ||| | - drugi doktori | | ||| | - starački | | ||| | Staff | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos drugi | | ||| | Odjeljenja i | | ||| | Institucije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Ostale karakteristike | | ||| | Akreditaciju agencije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Ukupno opisanieprofilnogo | | ||| | Jedinica (uključujući | | ||| | sanitarno - higijenskim | | ||| | karakteristike) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10. | Osnovnyedokumenty u | | ||| | OU (uključujući | | ||| | opisa posla | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11. | Karakteristike proglašen | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (U t.ch.po rezultati | | ||| | uzorka na znanju | | ||| | elemente GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Dostupnost i stanje | | ||| | Oprema i sredstva | | ||| | Merna jedinica u | | ||| | Uklj. | | ||| | - u bolesničke sobe | | ||| | - proceduralne i | | ||| | Dijagnostički objekti | | ||| | - za lekare i objekata | | ||| | Medicinsko osoblje | | ||| | - drugih prostorija | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13. | prisustvo pacijenata u odjelu | | ||| | I distribucija | | ||| | Nosologija forme | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14. | Opšti opis laboratorija - | | ||| | Dijagnostika i | | ||| | Podrška osoblje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Verifikacija | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16. | Osnovnyedokumenty u | | ||| | Laboratorija - dijagnostički | | ||| | Jedinice | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | prisustvo ugovora sa | | ||| | Ostali organizatsiyamipo | | ||| | Korištenja sredstava | | ||| | Mjerenje i dijagnostički | | ||| | Oprema | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18. | Arhiva (dostupnost prostorija, | | ||| | pohraneniyu instrukcije | | ||| | arhivirane dokumente i | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | kvalitete Nalichiesistemy | | ||| | (Elementi sistema, lista | | ||| | raspoloživu dokumentaciju, | | ||| | svijest osoblje, | | ||| | interne revizije, itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | Opće informacije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Sažetak: Neslaganje Napomena: veliki malyeN N pitanja _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Zaključak komisije: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protokoli registracije neusklađenost n ___2. Planiraju da eliminiše nesootvetstviy3. Zakazati rutina Komisija proverokChleny podpis1. ___________________2. ___________________3. ___________________ Leader akreditovane institucije (jedinice) + ------------------------------------------- --------------------- + | Matični broj verifikacije __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | komentari registracija Protocol (neslaganje) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Kontrolna lista | Datum | predsjednik gostujući odbora || || ček _________________________________ || Protokol N _____ || _______________ |||| |||| osobni identifikacijski potpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | verifikaciju element | Document | stručnjak |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| osobni identifikacijski potpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | podjele | stavku broj | šef jedinice |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| lični potpis | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Opis komentira Usklađenost: expert || ___________________________ glava | + ----------------- ----------------------------------------------- + | ponude za korektivne akcije || Expert ___________________________ Head | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Evaluacija rezultata korektivnih mjera || Expert ______________ Head ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Dodatak 3k PolozheniyuMinisterstvo zdravlje ruske FederatsiiSvidetelstvoob zdravlje akkreditatsiiuchrezhdeniya vođenje klinicheskieissledovaniya medicinski sredstvN od ___________ "__" ___________ 1999. do g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee potvrda svjedoči da je naziv institucije ________________________________________________________________________ zdravlje ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ pravni adressootvetstvuet Ministarstvo zahtjevima zdravlja RossiyskoyFederatsii zahtjeve za zdravstvene ustanove, i akkreditovanona sprovođenje kliničkih ispitivanja lijekova sredstv.Oblast akreditacije u prilogu certifikata bez svidetelstvuNastoyaschee Ned aplikacije ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo akreditacije podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek svjedočenje akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ Područje akreditacije _______________________________________________________ (ime i adresa zdravstvene ustanove) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Jedinica Naziv | Ostali | faze | Napomene || | | | Test || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + predsjednik komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy Ispis